Avis - Publication finale : Partie I - Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II - Renseignements scientifiques de la Ligne directrice - Monographies de produit

Le 9 décembre 2016
Notre référence : 16-113259-317

Cet avis a été mis à jour le 12 mai 2020.

Dans le cadre des efforts continus de l'initiative sur l'Étiquetage en langage clair de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada a révisé la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé et la Partie II : Renseignements scientifiques de la Ligne directrice - Monographies de produit, ainsi que les cinq modèles connexes pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance.

Les commentaires reçus au cours de consultations sur les parties I et II ont été pris en compte dans l'élaboration de la version définitive de la ligne directrice et des modèles. Ces sections mises à jour, ainsi que la section Renseignements pour le patient sur le médicament (à savoir la Partie III, auparavant intitulée Renseignements pour le consommateur) qui est entrée en vigueur le 1er juin 2014, viennent compléter les mises à jour de la Ligne directrice - Monographies de produit.

Les révisions des Parties I et II de la ligne directrice et des modèles faciliteront la lecture des renseignements pour le professionnel de la santé et rendront les renseignements cruciaux sur le plan de l'innocuité plus faciles à trouver dans les monographies de produit canadiennes. Voici quelques-unes de ces révisions :

  • Suppression de la section Références
  • Plus grande spécificité en ce qui a trait à l'inclusion des données pédiatriques
  • Optimisation des renseignements sur la toxicologie
  • Optimisation des renseignements sur la pharmacologie
  • Déplacement des renseignements sur la posologie vers le haut
  • Améliorations générales concernant le langage clair et le format
  • Amélioration de la navigation

Afin que l'industrie ait le temps d'effectuer la transition au nouveau format, un délai de six mois sera accordé avant la mise en œuvre.

À compter du 9 juin 2017, les types de présentation suivants devront être déposés au format 2016, pour les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques et les produits pharmaceutiques sur ordonnance :

  • Présentations de drogue nouvelle (PDN)
  • Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et Suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), lorsque la monographie du produit de l'innovateur correspondant est au format 2016

En outre, à compter du 9 juin 2017, les promoteurs devront également soumettre la Partie III de la monographie de produit au format 2016, pour les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques et les produits pharmaceutiques sur ordonnance, pour les mêmes types de présentation décrits ci-dessus. Cela élargit la portée de la section Renseignements pour le patient sur le médicament de 2014, qui est actuellement obligatoire pour les PDN portant sur des substances actives nouvelles.

Le plan de mise en œuvre sera en vigueur pendant au moins deux ans, après quoi le ministère évaluera la portée et les nouvelles étapes pour élargir la mise en œuvre.

Dans certaines circonstances, le format 2016 pourrait s'appliquer aux médicaments habituellement non visés par la portée décrite. Dans ce cas de figure, Santé Canada avertira le promoteur.

Toute question doit être adressée au :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1Y 4N7

Téléphone : 613-948-4623
Télécopie : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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