Règles de validation des transactions réglementaires en format non-eCTD
Le 10 janvier 2025
Notre numéro de dossier : 24-111718-360
Santé Canada a mis à jour les règles de validation pour les transactions réglementaires soumises dans le format non-eCTD. Ces règles sont élaborées conformément aux informations fournies dans les documents suivants :
- Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
- Ligne directrice - Processus d'inscription réglementaire (PIR)
Le but des règles de validation est de s'assurer que les promoteurs fournissent une transaction électronique valide à Santé Canada et de réduire les erreurs et le suivi avec les promoteurs. Les promoteurs sont encouragés à utiliser un outil offert sur le marché pour valider leurs transactions réglementaires au format non-eCTD, avant de les déposer auprès de Santé Canada.
Santé Canada valide chaque transaction réglementaire au fur et à mesure qu'elle est reçue. Si la validation échoue en raison d'une ou de plusieurs erreurs détectées, un Rapport de validation décrivant chaque erreur sera envoyé par courriel électronique au sponsor sous forme de fichier PDF en pièce jointe.
Version des règles de validation eCTD : 5.3
Date d'entrée en vigueur : 31 mai 2025
Si vous avez des questions concernant le contenu de ce document, veuillez nous envoyer un courriel à ereview@hc-sc.gc.ca.
Tableau de révision :
| Date | Version | Résumé des modifications |
|---|---|---|
| 31 mai 2025 | 5.3 |
A08 – Ajout nouvelle extension |
| 1 mai 2024 | 5.2 | Ajout de fichier XML de la fiche maîtresse (FM) à A08, I06, I08 et I10 |
| 1 août 2022 | 5.1 | A08 – Ajout de nouvelles extensions de fichiers valides I08 – Ajout de la lettre minuscule « f » suivie de 7 chiffres |
Règles de validation en format non-eCTD de Santé Canada, version 5.3
| No d'identification | Nom de la règle | Description de la règle | Gravité |
|---|---|---|---|
A – GÉNÉRALITÉS |
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A01 |
Dossiers vides |
Cette règle est configurée pour détecter les dossiers vides (dossiers sans fichiers ou sous-dossiers) dans la structure de la transaction. |
Erreur |
| CONSEIL : Tous les dossiers vides doivent être supprimés avant de soumettre la transaction à Santé Canada. | |||
| A03a | Taille des fichiers | Cette règle est configurée pour vérifier la taille des fichiers. Un avertissement sera généré pour les fichiers PDF entre 150 Mo et 200 Mo. Un avertissement sera généré pour d'autres types de fichiers (à l'exception de SAS XPT) entre 100 Mo et 500 Mo. |
Avertissement |
CONSEIL : Vérifiez la taille de chaque fichier avant de soumettre pour vous assurer qu'il ne dépasse pas les limites maximales. |
|||
A03b |
Taille des fichiers |
Cette règle est configurée pour vérifier la taille de la transaction. Une erreur sera générée pour les fichiers PDF supérieurs à 200 Mo, les fichiers SAS XPT supérieurs à 1 Go et les autres fichiers supérieurs à 500 Mo. |
Erreur |
CONSEIL : Vérifiez la taille de chaque fichier avant de soumettre pour vous assurer qu'il ne dépasse pas les limites maximales. |
|||
A08 |
Types de fichiers |
Cette règle est configurée pour vérifier si les extensions de fichier sont valides. Les extensions de fichier acceptables sont :
Documents :
Images :
Audio/ Vidéo :
Langage de codage :
Donnés : * S'applique aux fichiers de la Transaction de réglementation (rt-*.xml), des renseignements sur le produit (pi-*.xml), et des renseignements sur l'application (ai-*.xml) comme fourni avec le processus d'inscription réglementaire (PIR). De plus, cela s'applique aux transactions de fiches maîtresses (mf-*.xml). ** S'applique au formulaire de demande de biocide |
Erreur |
CONSEIL :
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A09 |
Documents Word corrompus ou protégés par un mot de passe |
Le document Word sera déclaré comme étant corrompu ou protégé par un mot de passe si une ou plusieurs des situations suivantes se produisent:
Remarque: cette règle s'applique uniquement sur les versions de Word 2007 ou des versions ultérieures (.docx). |
Erreur |
| A10 | Transaction en double | Cette règle compare le contenu de la transaction reçue avec le contenu de la transaction précédente dans le même dossier pour s'assurer qu'ils ne sont pas les mêmes. |
Erreur |
B – ANALYSE DES DOCUMENTS PDF |
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B01 |
Documents PDF corrompus ou illisibles |
Cette règle est configurée pour détecter les fichiers PDF corrompus ou illisibles dans la transaction. Une erreur sera générée si le document:
Un exemple de numéro de situation (3) pourrait être un document qui semble avoir une seule page et que la page contient la phrase de texte "Veuillez patienter... Si ce message n'est finalement pas remplacé par le contenu approprié du document, votre visionneuse de PDF peut ne pas être Capable d'afficher ce type de document." |
Erreur |
B24 |
Protection des documents PDF |
Cette règle est configurée pour détecter si les documents PDF sont protégés par mot de passe. Une erreur sera générée s'il y a un mot de passe. |
Erreur |
CONSEIL : Avant de soumettre la transaction à Santé Canada, assurez-vous que les documents PDF s'ouvrent sans mot de passe. |
|||
B25 |
Vérification de la version des documents PDF |
Cette règle est configurée pour vérifier si les versions du document PDF sont valides. Les versions PDF acceptables sont 1.4, 1.5, 1.6 et 1.7. |
Avertissement |
CONSEIL : Les versions PDF autorisées sont 1.4, 1.5, 1.6 et 1.7 |
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B32 |
Protection des documents PDF : mot de passe d'accès aux droits |
Cette règle est configurée pour trouver tous les documents dont le mot de passe a été défini par le propriétaire, à l'exception des formulaires de demande de Santé Canada, quel que soit leur emplacement dans la structure de dossiers. |
Avertissement |
CONSEIL : Sous Propriétés du document et Sécurité, assurez-vous que le mot de passe d'accès aux droits permettant de modifier les paramètres de sécurité du document n'est pas activé. |
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B36 |
Signets – Multiples actions |
Cette règle est configurée pour détecter tous les signets avec plusieurs actions qui leur sont assignées. |
Erreur |
CONSEIL : Assurez-vous que tous les signets ne sont associés qu'à une seule action. Cette action devrait permettre d'ouvrir la page de destination. Il faut vérifier ces paramètres sous l'option Propriétés des signets. |
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B40 |
Les documents PDF accompagnés de pièces jointes ne sont pas autorisés |
Cette règle examine les documents PDF et signale tous les documents qui sont accompagnés de pièces jointes. |
Erreur |
B44 |
Signets pour les documents PDF de plus de 10 pages |
Cette règle est configurée pour vérifier si les documents PDF de plus de 10 pages ont des signets. L'exclusion de ce contrôle est: références bibliographiques dans les sections 3.3, 4.3 et 5.4; Et les formulaires électroniques de la demande de Santé Canada. | Avertissement |
| B45 | Protection PDF - Impression |
Cette règle est configurée pour trouver tous les documents où l'impression n'est pas permise. | Erreur |
| B46 | Protection PDF - Contenu copié | Cette règle est configurée pour trouver tous les documents où la copie n'est pas autorisée. | Erreur |
| B47 | Restrictions relatives au contenu PDF | Cette règle est configurée pour trouver tous la présence de fichiers PDF contenant du contenu dynamique (par exemple, audio, vidéo ou des effets spéciaux) ou du contenu 3D. Les formulaires de demande de Santé Canada sont exclus de cette vérification, quel que soit leur emplacement. | Erreur |
| B48 | Restrictions relatives au contenu d'un PDF | Cette règle permet de vérifier si les fichiers PDF contiennent du JavaScript. Les formulaires de demande de Santé Canada sont exclus de cette vérification, quel que soit leur emplacement. |
Erreur |
| B49 | Documents consultables | Le document ne contient que des images et n'est pas consultable par le moyen de la recherche de texte. | Avertissement |
C – FICHIERS RÉFÉRENCÉS |
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C05 |
Convention d'appellation |
Cette règle est configurée pour vérifier que la longueur maximum du chemin d'accès, comprenant le dossier de premier niveau de la transaction réglementaire, ne doit pas dépasser 200 caractères. Les noms de fichier ne doivent pas dépasser 64 caractères, extension de fichier comprise. Comme les transactions non-eCTD n'ont pas de numéros de séquence, le dossier de deuxième niveau ne doit pas être un dossier de séquence nommé nnnn (quatre chiffres). |
Erreur |
CONSEIL : Le calcul de la longueur du chemin d'accès commence à partir du dossier de la demande et comprend le nom du fichier. |
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| I : Processus d'inscription réglementaire (PIR) et les fichiers XML | |||
| I01 | Fichier XML corrompu | Un fichier XML sera signalé comme corrompu s'il ne peut pas être ouvert car cela signifie qu'il est endommagé. | Erreur |
| I06 | Comparaison du dossier RT ou fichier FM avec le dossier de premier niveau (Dossier ID). | Compare la valeur du champ Dossier ID du dossier dans le fichier RT ou FM XML avec celle du dossier de premier niveau. |
Erreur |
| I08 | Convention de dénomination de Dossier ID | Vérifie le champ Dossier ID dans le fichier TR ou FM XML. Il doit être composé d'une des lettres minuscules « p », « d », « m », « v », « c », « q » suivies de 6 chiffres, ou une lettre minuscule « f » suivie de 7 chiffres. |
Erreur |
| I09 | Nom du produit et ID de l'entreprise dans le fichier TR ou FM XML | Les valeurs des éléments « product_name » et « company_id » ne doivent pas être vides. |
Erreur |
| I10 | Présence du fichier TR ou FM | Vérifie que la transaction possède un fichier TR ou FM XML valide basé sur les éléments racine TRANSACTION_ENROL ou DEVICE_TRANSACTION_ENROL. Une erreur sera également signalée si plus d'un fichier TR ou FM est trouvé dans la transaction. |
Erreur |
| I11 | Version des fichiers XML TR et de la FM | Vérifie la valeur de l'élément software_version des fichiers XML de la transaction réglementaire (TR) et de la fiche maîtresse. Les dernières versions des fichiers XML TR et FM acceptées par Santé Canada sont disponibles à l'adresse suivante : Tableau sommaire du PIR - médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants, médicaments vétérinaires et dispositifs médicaux. Dépôt des demandes par voie électronique - pour les fiches maîtresses |
Erreur |
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