Avis : Règles de validation des transactions réglementaires envoyées à Santé Canada en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 28 juillet 2017
Notre numéro de dossier : 17-108289-287

Santé Canada met en place un ensemble de règles de validation relatives aux activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD ». Fondées sur l’information contenue dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD », ces règles aideront les promoteurs à préparer les transactions réglementaires avant de les transmettre à Santé Canada.

Il est important que les promoteurs suivent les règles de validation à la lettre afin d’éviter les erreurs de validation. Bien qu'ils puissent être mis à jour à l'avenir, Santé Canada valide actuellement les transactions réglementaires en format « électronique autre que le format eCTD » en utilisant les règles énumérées dans le tableau ci-dessous.  Les intervenants sont invités à utiliser un outil offert sur le marché pour valider leurs transactions de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD » avant la transmiss ion à Santé Canada.

Si vous avez des questions en lien avec le présent avis, envoyez un courriel à l’adresse suivante : ereview@hc-sc.gc.ca.

Règles de validation des transactions réglementaires soumises à Santé Canada en format « électronique autre que le format eCTD »
Format « électronique autre que le format eCTD » – Profil 4.2

No d’identification Nom de la règle Description de la règle Gravité

A – GÉNÉRALITÉS

A01

Dossiers vides

Cette règle est configurée pour détecter les dossiers vides (dossiers sans fichiers ou sous-dossiers) dans la structure de la transaction.

Erreur

CONSEIL : Tous les dossiers vides doivent être supprimés avant de soumettre la transaction à Santé Canada.
A03a Taille des fichiers 

Cette règle est configurée pour vérifier la taille de la transaction. Un avertissement sera généré pour les fichiers PDF entre 150 Mo et 200 Mo. Un avertissement sera généré pour d'autres fichiers (à l'exception de SAS XPT) entre 100 Mo et 200 Mo.

Avertissement

CONSEIL : Vérifiez la taille de chaque fichier avant de soumettre pour vous assurer qu'il ne dépasse pas les limites maximales.

A03b

Taille des fichiers 

Cette règle est configurée pour vérifier la taille de la transaction. Une erreur sera générée pour les fichiers PDF supérieurs à 200 Mo, les fichiers SAS XPT supérieurs à 1 Go et les autres fichiers supérieurs à 200 Mo.

Erreur

CONSEIL : Vérifiez la taille de chaque fichier avant de soumettre pour vous assurer qu'il ne dépasse pas les limites maximales.

A08

Types de fichiers

Cette règle est configurée pour vérifier si les extensions de fichier sont valides. Les extensions de fichier acceptables sont: .pdf, .doc, .docx, .xls, .xlsx, .wpd, .ppt, .pptx, .dat, .inf, .txt, .jpg, .png, .gif, .svg , .wav, .mp3, .mp4, .wmv, .jpeg, .tiff, .tif, .mbp, .sas, .xpt.

Erreur

CONSEIL :

  • Avant de soumettre la transaction, assurez-vous que vos documents correspondent aux types de fichiers acceptés. 
  • Les extensions de fichiers écrites en lettres majuscules ne sont pas acceptées.
  • Ne modifiez pas une extension de fichier manuellement. 

B – ANALYSE DES DOCUMENTS PDF

B01

Documents PDF corrompus ou illisibles

Cette règle est configurée pour détecter les fichiers PDF corrompus ou illisibles dans la transaction. Une erreur sera générée si le document:

(1) Ne peut pas être ouvert car il est endommagé ou le cryptage est trop fort.
(2) Apparait avoir un nombre zéro de pages.
(3) Apparait être un formulaire de demande, mais le contenu du formulaire ne peut pas être lu.

Un exemple de numéro de situation (3) pourrait être un document qui semble avoir une seule page et que la page contient la phrase de texte "Veuillez patienter ... Si ce message n'est finalement pas remplacé par le contenu approprié du document, votre visionneuse de PDF peut ne pas être Capable d'afficher ce type de document. "

Par conséquent, le document n'a pas de données XML XFA valides.

Erreur

B24

Protection des documents PDF

Cette règle est configurée pour détecter si les documents PDF sont protégés par mot de passe. Une erreur sera générée s'il y a un mot de passe.

Erreur

CONSEIL : Avant de soumettre la transaction à Santé Canada, assurez-vous que les documents PDF s’ouvrent sans mot de passe.

B25

Vérification de la version des documents PDF

Cette règle est configurée pour vérifier si les versions du document PDF sont valides. Les versions PDF acceptables sont 1.4, 1.5, 1.6 et 1.7.

Avertissement

CONSEIL : Les versions PDF autorisées sont 1.4, 1.5, 1.6 et 1.7

B32

Protection des documents PDF : mot de passe d’accès aux droits

Cette règle est configurée pour détecter les documents avec un mot de passe de propriétaire activé. Cela exclut les formulaires électroniques de la demande de Santé Canada avec XFA.

Erreur

CONSEIL : Sous Propriétés du document et Sécurité, assurez-vous que le mot de passe d’accès aux droits permettant de modifier les paramètres de sécurité du document n’est pas activé.

B36

Signets – Multiples actions

Cette règle est configurée pour détecter tous les signets avec plusieurs actions qui leur sont assignées.

Erreur

CONSEIL : Assurez-vous que tous les signets ne sont associés qu’à une seule action. Cette action devrait permettre d’ouvrir la page de destination. Il faut vérifier ces paramètres sous l’option Propriétés des signets.

B40

Les documents PDF accompagnés de pièces jointes ne sont pas autorisés.

Cette règle examine les documents PDF et signale tous les documents qui sont accompagnés de pièces jointes. 

Erreur

CONSEIL : Cette règle s’applique uniquement aux documents PDF.  Les documents contenus dans un porte-documents PDF ne sont pas acceptés non plus.

B44

Signets pour les documents PDF de plus de 10 pages

Cette règle est configurée pour vérifier si les documents PDF de plus de 10 pages ont des signets. L'exclusion de ce contrôle est: références bibliographiques dans les sections 3.3, 4.3 et 5.4; Et les formulaires électroniques de la demande de Santé Canada.

Avertissement

C – FICHIERS RÉFÉRENCÉS

C05

Convention d’appellation

Cette règle est configurée pour vérifier si tous les noms de fichiers et de dossiers utilisent la syntaxe correcte, comme recommandé par l’International Council for Harmonisation (ICH) (lettres minuscules, chiffres, traits d'union) et qu'ils ne dépassent pas la longueur maximale de 200 caractères pour tous les chemins de fichiers.

Erreur

CONSEIL : Le calcul de la longueur du chemin d’accès commence à partir du dossier de la demande et comprend le nom du fichier.

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