Règles de validation des transactions réglementaires envoyées à Santé Canada en format non-eCTD

Le 30 janvier 2024
Notre numéro de dossier : 23-112118-833

Santé Canada a mis à jour les règles de validation pour les transactions réglementaires soumises dans le format non-eCTD. Ces règles sont élaborées conformément aux informations fournies dans les documents suivants :

Le but des règles de validation est de s'assurer que les promoteurs fournissent une transaction électronique valide à Santé Canada et de réduire les erreurs et le suivi avec les promoteurs. Les promoteurs sont encouragés à utiliser un outil offert sur le marché pour valider leurs transactions réglementaires au format non-eCTD, avant de les déposer auprès de Santé Canada.

Santé Canada valide chaque transaction réglementaire au fur et à mesure qu'elle est reçue. Si la validation échoue en raison d'une ou de plusieurs erreurs détectées, un Rapport de validation décrivant chaque erreur sera envoyé par courriel électronique au sponsor sous forme de fichier PDF en pièce jointe.

Version des règles de validation eCTD : 5.2
Date d'entrée en vigueur : 1 mai 2024

Si vous avez des questions concernant le contenu de ce document, veuillez nous envoyer un courriel à ereview@hc-sc.gc.ca.

Tableau de révision :

Date Version Résumé des modifications
1 mai 2024 5.2

Ajout de fichier XML de la fiche maîtresse (FM) à I06, I08 et I10
A03a - Modifier la limite de la taille pour les autres fichiers
A03b - Modifier la limite de la taille pour les autres fichiers
B49 – Ajout de documents consultables
I09 - Modifier le tiret par le trait de soulignement
I11 – Ajout de la version des fichiers XML TR et FM

1 août 2022 5.1 A08 – Ajout de nouvelles extensions de fichiers valides
I08 – Ajout de la lettre minuscule « f » suivie de 7 chiffres

Règles de validation en format non-eCTD de Santé Canada, version 5.2

No d'identification Nom de la règle Description de la règle Gravité

A – GÉNÉRALITÉS

A01

Dossiers vides

Cette règle est configurée pour détecter les dossiers vides (dossiers sans fichiers ou sous-dossiers) dans la structure de la transaction.

Erreur

CONSEIL : Tous les dossiers vides doivent être supprimés avant de soumettre la transaction à Santé Canada.
A03a Taille des fichiers

Cette règle est configurée pour vérifier la taille des fichiers. Un avertissement sera généré pour les fichiers PDF entre 150 Mo et 200 Mo. Un avertissement sera généré pour d'autres types de fichiers (à l'exception de SAS XPT) entre 100 Mo et 500 Mo.

Avertissement

CONSEIL : Vérifiez la taille de chaque fichier avant de soumettre pour vous assurer qu'il ne dépasse pas les limites maximales.

A03b

Taille des fichiers

Cette règle est configurée pour vérifier la taille de la transaction. Une erreur sera générée pour les fichiers PDF supérieurs à 200 Mo, les fichiers SAS XPT supérieurs à 1 Go et les autres fichiers supérieurs à 500 Mo.

Erreur

CONSEIL : Vérifiez la taille de chaque fichier avant de soumettre pour vous assurer qu'il ne dépasse pas les limites maximales.

A08

Types de fichiers

Cette règle est configurée pour vérifier si les extensions de fichier sont valides. Les extensions de fichier acceptables sont:

Documents:.pdf,.doc,.docx,.xls,.xlsx,.wpd,.ppt,.pptx,
Images:.png,.gif,.svg,.jpg,.jpeg,.tif,.tiff,.bmp
Audio/Video:.wav,.mp3,.mp4,.wmv,.mov,.mpg,.mpeg
Langage de codage:.xml*

Donnés:.dat,.inf,.txt,.sas,.xpt,.sdax,.edpdp,.wsp,.epr,.pnf,.psf

*S'applique seulement aux fichiers XML de la Transaction de réglementation (rt-*.xml), des Renseignements sur le produit (pi-*.xml), et des Renseignements sur l'application (ai-*.xml) comme fourni avec le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Erreur

CONSEIL :

  • Avant de soumettre la transaction, assurez-vous que vos documents correspondent aux types de fichiers acceptés.
  • Les extensions de fichiers écrites en lettres majuscules ne sont pas acceptées.
  • Ne modifiez pas une extension de fichier manuellement.

A09

Documents Word corrompus ou protégés par un mot de passe

Le document Word sera déclaré comme étant corrompu ou protégé par un mot de passe si une ou plusieurs des situations suivantes se produisent:
  1. Le document est corrompu ou illisible
  2. Le document est protégé par un mot de passe
  3. Le document fait référence à un modèle attaché situé via http ou https
  4. Le document est vide

Remarque: cette règle s'applique uniquement sur les versions de Word 2007 ou des versions ultérieures (.docx).

Erreur

A10 Transaction en double

Cette règle compare le contenu de la transaction reçue avec le contenu de la transaction précédente dans le même dossier pour s'assurer qu'ils ne sont pas les mêmes.

Erreur

B – ANALYSE DES DOCUMENTS PDF

B01

Documents PDF corrompus ou illisibles

Cette règle est configurée pour détecter les fichiers PDF corrompus ou illisibles dans la transaction. Une erreur sera générée si le document:

  1. Ne peut pas être ouvert car il est endommagé.
  2. Apparait avoir un nombre zéro de pages.
  3. Apparait être un formulaire de demande, mais le contenu du formulaire ne peut pas être lu.
  4. Le document contient des données supplémentaires (plus de 1024 caractères) après le dernier %% EOF (End Of File).

Un exemple de numéro de situation (3) pourrait être un document qui semble avoir une seule page et que la page contient la phrase de texte "Veuillez patienter... Si ce message n'est finalement pas remplacé par le contenu approprié du document, votre visionneuse de PDF peut ne pas être Capable d'afficher ce type de document."

Erreur

B24

Protection des documents PDF

Cette règle est configurée pour détecter si les documents PDF sont protégés par mot de passe. Une erreur sera générée s'il y a un mot de passe.

Erreur

CONSEIL : Avant de soumettre la transaction à Santé Canada, assurez-vous que les documents PDF s'ouvrent sans mot de passe.

B25

Vérification de la version des documents PDF

Cette règle est configurée pour vérifier si les versions du document PDF sont valides. Les versions PDF acceptables sont 1.4, 1.5, 1.6 et 1.7.

Avertissement

CONSEIL : Les versions PDF autorisées sont 1.4, 1.5, 1.6 et 1.7

B32

Protection des documents PDF : mot de passe d'accès aux droits

Cette règle est configurée pour trouver tous les documents dont le mot de passe a été défini par le propriétaire, à l'exception des formulaires de demande de Santé Canada, quel que soit leur emplacement dans la structure de dossiers.

Avertissement

CONSEIL : Sous Propriétés du document et Sécurité, assurez-vous que le mot de passe d'accès aux droits permettant de modifier les paramètres de sécurité du document n'est pas activé.

B36

Signets – Multiples actions

Cette règle est configurée pour détecter tous les signets avec plusieurs actions qui leur sont assignées.

Erreur

CONSEIL : Assurez-vous que tous les signets ne sont associés qu'à une seule action. Cette action devrait permettre d'ouvrir la page de destination. Il faut vérifier ces paramètres sous l'option Propriétés des signets.

B40

Les documents PDF accompagnés de pièces jointes ne sont pas autorisés

Cette règle examine les documents PDF et signale tous les documents qui sont accompagnés de pièces jointes.

Erreur

B44

Signets pour les documents PDF de plus de 10 pages

Cette règle est configurée pour vérifier si les documents PDF de plus de 10 pages ont des signets. L'exclusion de ce contrôle est: références bibliographiques dans les sections 3.3, 4.3 et 5.4; Et les formulaires électroniques de la demande de Santé Canada.

Avertissement

B45

Protection PDF - Impression

Cette règle est configurée pour trouver tous les documents où l'impression n'est pas permise. Erreur
B46 Protection PDF - Contenu copié Cette règle est configurée pour trouver tous les documents où la copie n'est pas autorisée. Erreur
B47 Restrictions relatives au contenu PDF Cette règle est configurée pour trouver tous la présence de fichiers PDF contenant du contenu dynamique (par exemple, audio, vidéo ou des effets spéciaux) ou du contenu 3D. Les formulaires de demande de Santé Canada sont exclus de cette vérification, quel que soit leur emplacement. Erreur
B48 Restrictions relatives au contenu d'un PDF

Cette règle permet de vérifier si les fichiers PDF contiennent du JavaScript. Les formulaires de demande de Santé Canada sont exclus de cette vérification, quel que soit leur emplacement.

Erreur
B49 Documents consultables Le document ne contient que des images et n'est pas consultable par le moyen de la recherche de texte. Avertissement

C – FICHIERS RÉFÉRENCÉS

C05

Convention d'appellation

Cette règle est configurée pour vérifier que la longueur maximum du chemin d'accès, comprenant le dossier de premier niveau de la transaction réglementaire, ne doit pas dépasser 200 caractères. Les noms de fichier ne doivent pas dépasser 64 caractères, extension de fichier comprise. Comme les transactions non-eCTD n'ont pas de numéros de séquence, le dossier de deuxième niveau ne doit pas être un dossier de séquence nommé nnnn (quatre chiffres).

Erreur

CONSEIL : Le calcul de la longueur du chemin d'accès commence à partir du dossier de la demande et comprend le nom du fichier.

I : Processus d'inscription réglementaire (PIR) et les fichiers XML
I01 Fichier XML corrompu Un fichier XML sera signalé comme corrompu s'il ne peut pas être ouvert car cela signifie qu'il est endommagé. Erreur
I06 Comparaison du dossier RT ou fichier FM avec le dossier de premier niveau (Dossier ID).

Compare la valeur du champ Dossier ID du dossier dans le fichier RT ou FM XML avec celle du dossier de premier niveau.

Erreur
I08 Convention de dénomination de Dossier ID

Vérifie le champ Dossier ID dans le fichier RT ou FM XML. Il doit être composé d'une des lettres minuscules « p », « d », « m », « v », « c » suivies de 6 chiffres, ou une lettre minuscule « f » suivie de 7 chiffres.

Erreur
I09 Nom du produit et ID de l'entreprise dans le fichier RT XML

Les valeurs des éléments « product-name » et « company_id » ne doivent pas être vides.

Erreur
I10 Présence du fichier RT ou FM

Vérifie que la transaction possède un fichier RT ou FM XML valide basé sur les éléments racine TRANSACTION_ENROL ou DEVICE_TRANSACTION_ENROL. Une erreur sera également signalée si plus d'un fichier RT ou FM est trouvé dans la transaction.

Erreur
I11 Version des fichiers XML TR et de la FM

Vérifie la valeur de l'élément software_version des fichiers XML de la transaction réglementaire (TR) et de la fiche maîtresse.

Les dernières versions des fichiers XML TR et MF acceptées par Santé Canada sont disponibles à l'adresse suivante :

Tableau sommaire du PIR - médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants, médicaments vétérinaires et dispositifs médicaux.

Dépôt des demandes par voie électronique - pour les fiches maîtresses

Erreur

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