Processus d’inscription réglementaire (PIR)
Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :
- une entreprise
- un dossier et un produit
- une activité réglementaire
- une transaction réglementaire
Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation.
Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :
- recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
- automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts
| Gamme de produits | Statut PIR | |||
|---|---|---|---|---|
| Pilote non fonctionnel | Pilote fonctionnel | Production (utilisation volontaire) | Obligatoire | |
| Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants | terminé | terminé | Actuel (mis en œuvre en août 2019) | Sera mis en œuvre le 1er octobre 2020 |
| Instruments médicaux | N/A | Actuel (mis en œuvre en mars 2019) | date à déterminer | date à déterminer |
| Essais cliniques | Actuel (mis en œuvre en novembre 2019) | date à déterminer | date à déterminer | date à déterminer |
| Médicaments vétérinaires | N/A | Actuel (mis en œuvre en novembre 2019) | date à déterminer | date à déterminer |
| N/A - N'est pas applicable | ||||
Production de PIR pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain ainsi que les désinfectants
L'utilisation du PIR est disponible pour les transactions réglementaires dans les formats de document technique commun électronique (eCTD) et non-eCTD. L'utilisation du PIR est obligatoire pour les médicaments à usage humain.
Les modèles, les feuilles de style, formulaires et didacticiels
Lignes directrices et avis
- Avis - Confirmation de l'utilisation obligatoire du processus d'inscription réglementaire (RIP) à partir du 1er octobre 2020 [2020-07-06]
- Ligne directrice - Processus d'inscription réglementaire (PIR) [2020-10-30] (disponible sur demande: Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à hc.no-reply.ereview.non-reponse.sc@canada.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR-médicaments » figure dans la ligne d'objet.
- Règles de validation pour les transactions contenant le fichier XML compagnie du processus d’inscription réglementaire (PIR) [2020-10-22]
Pilotes PIR
Les documents brouillon d'orientation pilote et les liens vers les modèles pilotes PIR sont envoyés aux participants par courrier électronique.
Essais cliniques (pilote non fonctionnel)
Instruments médicaux (pilote fonctionnel)
- Avis : Expansion du pilote du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l'entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) [2020-05-26]
- Formulaire de demande pour les ID de dossiers des instruments médicaux [2020-01-09]
Ce formulaire est destiné UNIQUEMENT au pilote PIR
Médicaments vétérinaires (pilote fonctionnel)
- Avis : Projet pilote de processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les médicaments vétérinaires [2019-07-02]
- Formulaire de demande pour les ID de dossiers de drogues vétérinaires [2020-02-10]
Ce formulaire est destiné UNIQUEMENT au pilote PIR
Information connexe
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Portail commun des demandes électroniques
- Frais pour les médicaments destinés à l'usage humain
- Frais pour les instruments médicaux
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca
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