Processus d'inscription réglementaire (PIR)

Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

• une entreprise
• un dossier et un produit
• une activité réglementaire
• une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation.

Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

• recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
• automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts

Production de PIR pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain ainsi que les désinfectants

L'utilisation du PIR est disponible pour les transactions réglementaires dans les formats de document technique commun électronique (eCTD) et non-eCTD. L'utilisation du PIR est obligatoire pour les médicaments à usage humain.

Les modèles, les feuilles de style, formulaires et didacticiels

• Lien vers des modèles, les feuilles de style, formulaire de demande pour les ID de dossiers et didacticiels

Lignes directrices et avis

• Avis - Confirmation de l'utilisation obligatoire du processus d'inscription réglementaire (RIP) à partir du 1^er octobre 2020 [2020-07-06]
• Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire et désinfectants [2020-10-30] (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à hc.no-reply.ereview.non-reponse.sc@canada.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR-médicaments » figure dans la ligne d'objet.
  • Les pièces justificatives suivantes seront également incluses dans la réponse à la demande ci-dessus:
    • FAQ PIR
    • PDCE Guide de référence – Santé Canada
    • Modèle d'autorisation à une tierce partie
• Règles de validation pour les transactions contenant le fichier XML compagnie du processus d'inscription réglementaire (PIR) [2020-12-16]

Pilotes PIR

Les documents brouillon d'orientation pilote et les liens vers les modèles pilotes PIR sont envoyés aux participants par courrier électronique.

Essais cliniques (pilote non fonctionnel)

• Avis Mise à jour : Projet pilote non fonctionnel relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques [2020-04-22]

Instruments médicaux (pilote fonctionnel)

• Avis : Expansion du pilote du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l'entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) [2020-05-26]
• Formulaire de demande pour les ID de dossiers des instruments médicaux
  Ce formulaire est destiné UNIQUEMENT au pilote PIR

Médicaments vétérinaires (pilote fonctionnel)

• Avis : Mise en œuvre du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les transactions réglementaires relatives aux médicaments vétérinaires [2021-01-29]
• Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire et désinfectants [2020-10-30] (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à hc.no-reply.ereview.non-reponse.sc@canada.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR-médicaments » figure dans la ligne d'objet
• Formulaire de demande pour les ID de dossiers de drogues vétérinaires
  Ce formulaire est destiné UNIQUEMENT au pilote PIR

Information connexe

• Dépôt des soumissions par voie électronique
• Portail commun des demandes électroniques
• Frais pour les médicaments destinés à l'usage humain
• Frais pour les instruments médicaux
• Frais pour les médicaments vétérinaires

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca