Processus d’inscription réglementaire (PIR)

Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

  • une entreprise
  • un dossier et un produit
  • une activité réglementaire
  • une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation.

Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

  • recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
  • automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts
Tableau sommaire du PIR
Gamme de produits Statut PIR
Pilote non fonctionnel Pilote fonctionnel Production (utilisation volontaire) Obligatoire
Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants terminé terminé Actuel (mis en œuvre en août 2019) Sera mis en œuvre le 1er octobre 2020
Instruments médicaux N/A Actuel (mis en œuvre en mars 2019) date à déterminer date à déterminer
Essais cliniques Actuel (mis en œuvre en novembre 2019) date à déterminer date à déterminer date à déterminer
Médicaments vétérinaires N/A Actuel (mis en œuvre en novembre 2019) date à déterminer date à déterminer
N/A - N'est pas applicable

Production de PIR pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain ainsi que les désinfectants

L'utilisation du PIR est disponible pour les transactions réglementaires dans les formats de document technique commun électronique (eCTD) et non-eCTD. L'utilisation du PIR est obligatoire pour les médicaments à usage humain.

Les modèles, les feuilles de style, formulaires et didacticiels

Lignes directrices et avis

Pilotes PIR

Les documents brouillon d'orientation pilote et les liens vers les modèles pilotes PIR sont envoyés aux participants par courrier électronique.

Essais cliniques (pilote non fonctionnel)

Instruments médicaux (pilote fonctionnel)

Médicaments vétérinaires (pilote fonctionnel)

Information connexe

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca

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