Processus d’inscription réglementaire

Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

• une entreprise
• un dossier et un produit
• une activité réglementaire
• une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Ce format utilise des listes de sélection et des règles opérationnelles qui aident à améliorer la précision des renseignements saisis dans les modèles.

Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

• recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
• automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts

Les modèles, les feuilles de style et didacticiels

Produits pharmaceutiques/biologiques (médicaments destinés à l'usage humain)

• Lien vers des modèles et des feuilles de style
• Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques
  • Nouveau processus d'identification de dossier - À compter de maintenant, le formulaire de demande d'identification de dossier doit être la seule méthode utilisée pour demander un identifiant de dossier à Santé Canada pour les dossiers PIR et eCTD (Fiches maîtresses (FM) et les demandes d'essais cliniques eCTD exclus). Une fois le formulaire rempli, un courriel sera automatiquement envoyé à la boîte de réception hc.ereview.sc@canada.ca.

Essais cliniques

• Formulaire de demande pour les ID de dossiers essais clinique biologiques (pour les participants du pilote seulement) [2020-04-16]
  
• Formulaire de demande pour les ID de dossiers essais clinique pharmaceutiques (pour les participants du pilote seulement) [2020-04-16]

Instruments médicaux

• Formulaire de demande pour les ID de dossiers des instruments médicaux (pour les participants du pilote seulement) [2020-01-09]

Médicaments vétérinaires

• Formulaire de demande pour les ID de dossiers de drogues vétérinaires (pour les participants du pilote seulement) [2020-02-10]

Lignes directrices et avis

Produits pharmaceutiques/biologiques (médicaments destinés à l'usage humain)

• Ligne directrice - Processus d'inscription réglementaire (PIR) (disponible sur demande afin d'obtenir ce document, veuillez communiquer avec
  hc.publications-publications.sc@canada.ca) [2020-03-25]
  • PIR peut être utilisé avec une transaction réglementaire dans les formats eCTD et non eCTD.
• Avis - Utilisation obligatoire du processus d’inscription réglementaire (RIP) à partir du 1er octobre 2020 [2020-03-30]

Essais cliniques

• Avis Mise à jour : Projet pilote non fonctionnel relatif au processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques [2020-04-22]

Instruments médicaux

• Avis : Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) [2020-05-26]
  

Médicaments vétérinaires

• Avis : Projet pilote de processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les médicaments vétérinaires [2019-07-02]

Information connexe

• Dépôt des soumissions par voie électronique
• Portail commun des demandes électroniques
• Frais pour les médicaments destinés à l'usage humain
• Frais pour les instruments médicaux

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca