Processus d'inscription réglementaire (PIR)
Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :
- une compagnie
- un dossier et un produit
- une activité réglementaire
- une transaction réglementaire
Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires de présentation et concernant les frais existants.
Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada d'automatiser le reçu et l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts.
| Gamme de produits | Version du modèle de la transaction réglementaire | Pilote fonctionnel | Production (utilisation volontaire) | Obligatoire |
|---|---|---|---|---|
| Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants | Actuelle - v5.0.0 | terminé | terminé | Actuel (mis en œuvre en octobre 2020) |
| Instruments médicaux | Actuelle - v3.0.1 | terminé | Actuel (mis en œuvre en juillet 2024) | Les 18 mois qui suivront la date de la production |
| Essais cliniques | Sans objet | date à déterminer | date à déterminer | date à déterminer |
| Médicaments vétérinaires | Actuelle - v5.0.0 | terminé | terminé | Actuel (mis en œuvre en octobre 2022) |
Les médicaments à usage humain et vétérinaires ainsi que les désinfectants
Les modèles, les feuilles de style et formulaires
Lignes directrices et avis
- Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire, désinfectants et biocides (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « PIR ligne directrice » figure dans la ligne d'objet. [2025-03-17]
Instruments médicaux
Les modèles, les feuilles de style et formulaires
Lignes directrices et avis
- Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) Instruments médicaux [2024-03-15] (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR instruments médicaux » figure dans la ligne d'objet.
Information connexe
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Portail commun des demandes électroniques
- Frais pour les médicaments destinés à l'usage humain
- Frais pour les instruments médicaux
- Frais pour les médicaments vétérinaires
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Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : ereview@hc-sc.gc.ca
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