Processus d'inscription réglementaire (PIR)
Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :
- une entreprise
- un dossier et un produit
- une activité réglementaire
- une transaction réglementaire
Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation pour les médicaments à usage humain.
Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :
- recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
- automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts
Gamme de produits | Version du modèle de la transaction réglementaire | Pilote fonctionnel | Production (utilisation volontaire) | Obligatoire |
---|---|---|---|---|
Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants | Actuelle - v4.4.1 Dès le 1er mai 2024 - v4.4.2 |
terminé | terminé | Actuel (mis en œuvre en octobre 2020) |
Instruments médicaux | Actuelle - v2.0.0 Dès juillet 2024 - v3.0.0 |
Actuel (mis en œuvre en mars 2019) | Juillet 2024 | Les 18 mois qui suivront la date de la production |
Essais cliniques | Sans objet | date à déterminer | date à déterminer | date à déterminer |
Médicaments vétérinaires | Actuelle - v4.4.1 Dès le 1er mai 2024 - v4.4.2 |
terminé | terminé | Actuel (mis en œuvre en octobre 2022) |
Les médicaments à usage humain et vétérinaires ainsi que les désinfectants
Les modèles, les feuilles de style et formulaires
Lignes directrices et avis
- Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire et désinfectants [2022-11-04] (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR médicaments » figure dans la ligne d'objet.
Instruments médicaux
- Mise en œuvre du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux: Avis mis à jour [2023-11-15]
- Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) Instruments médicaux [2024-03-15] (disponible sur demande à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR instruments médicaux » figure dans la ligne d'objet.
Information connexe
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Portail commun des demandes électroniques
- Frais pour les médicaments destinés à l'usage humain
- Frais pour les instruments médicaux
- Frais pour les médicaments vétérinaires
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : ereview@hc-sc.gc.ca
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