Processus d’inscription réglementaire

Le processus d’inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

• une entreprise
• un dossier et un produit
• une activité réglementaire
• une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Ce format utilise des listes de sélection et des règles opérationnelles qui aident à améliorer la précision des renseignements saisis dans les modèles.

Ce processus permet d’avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l’ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

• recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
• automatiser l’importation de transactions réglementaires dans ses dépôts

Les Modèles et les feuilles de style

Produits pharmaceutiques/biologiques (médicaments destinés à l’usage humain)

• Modèle de l'entreprise
• Modèle de transaction réglementaire
• Modèle d'information sur le produit
• Feuilles de style relatives [2019-08-26]
• Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques
  • Nouveau processus d'identification de dossier - À compter de maintenant, le formulaire de demande d'identification de dossier doit être la seule méthode utilisée pour demander un identifiant de dossier à Santé Canada pour les dossiers PIR et eCTD (Fiches maîtresses (FM) et les demandes d’essais cliniques eCTD exclus). Une fois le formulaire rempli, un courriel sera automatiquement envoyé à la boîte de réception hc.ereview.sc@canada.ca.

Lignes directrices et avis

Produits pharmaceutiques/biologiques (médicaments destinés à l’usage humain)

• Ligne directrice - Processus d'inscription réglementaire (PIR) (disponible sur demande afin d'obtenir ce document, veuillez communiquer avec hc.publications-publications.sc@canada.ca) [2019-08-26]
  • PIR peut être utilisé avec une transaction réglementaire dans les formats eCTD et non eCTD.
• Avis - Mise en œuvre du Processus d'inscription réglementaire (PIR) et expansion du portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Essais cliniques

Avis : Projet pilote relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques [2019-08-28]

Instruments médicaux

• Modèle de dossier pour les instruments médicaux [2019-07-10]
• Avis : Implantation du PIR et utilisation du PCDE pour les instruments médicaux

Médicaments vétérinaires

• Avis : Projet pilote de processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les médicaments vétérinaires  [2019-07-02]

Information connexe

• Dépôt des soumissions par voie électronique
• Portail commun des demandes électroniques
• Frais pour les médicaments destinés à l’usage humain
• Frais pour les instruments médicaux

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions à propos du processus d’inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca.