Processus d'inscription réglementaire (PIR)
Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :
- une entreprise
- un dossier et un produit
- une activité réglementaire
- une transaction réglementaire
Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation pour les médicaments à usage humain.
Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :
- recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
- automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts
| Gamme de produits | Statut PIR | |||
|---|---|---|---|---|
| Pilote non fonctionnel | Pilote fonctionnel | Production (utilisation volontaire) | Obligatoire | |
| Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants | terminé | terminé | terminé | Actuel (mis en œuvre en octobre 2020) |
| Instruments médicaux | N/A | Actuel (mis en œuvre en mars 2019) | date à déterminer | date à déterminer |
| Essais cliniques | terminé | date à déterminer | date à déterminer | date à déterminer |
| Médicaments vétérinaires | N/A | terminé | Actuel (mis en œuvre en mai 2021) | date à déterminer |
| N/A - N'est pas applicable | ||||
Production de PIR pour les médicaments à usage humain et vétérinaires ainsi que les désinfectants
Le PIR est disponible pour les transactions réglementaires dans les formats de document technique commun électronique (eCTD) et non-eCTD. L'utilisation du PIR est obligatoire pour les médicaments à usage humain et les désinfectants alors qu'elle est volontaire pour les médicaments vétérinaires.
Les modèles, les feuilles de style, formulaires et didacticiels
Lignes directrices et avis
- Ligne directrice : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire et désinfectants [2021-05-03] (disponible sur demande : Cliquez ici pour soumettre une demande par courriel à hc.no-reply.ereview.non-reponse.sc@canada.ca). Veuillez vous assurer que le texte « Demande pour la ligne directrice PIR médicaments » figure dans la ligne d'objet.
- Les pièces justificatives suivantes seront également incluses dans la réponse à la demande ci-dessus:
- FAQ PIR
- PDCE Guide de référence – Santé Canada
- Modèle d'autorisation à une tierce partie
- Les pièces justificatives suivantes seront également incluses dans la réponse à la demande ci-dessus:
- Règles de validation pour les transactions contenant le fichier XML compagnie du processus d'inscription réglementaire (PIR) [2020-12-16]
Pilotes PIR
Les documents brouillon d'orientation pilote et les liens vers les modèles pilotes PIR sont envoyés aux participants par courrier électronique.
Instruments médicaux (pilote fonctionnel)
- Avis : Expansion du pilote du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l'entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) [2020-05-26]
- Formulaire de demande pour les ID de dossiers des instruments médicaux
Ce formulaire est destiné UNIQUEMENT au pilote PIR
Information connexe
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Portail commun des demandes électroniques
- Frais pour les médicaments destinés à l'usage humain
- Frais pour les instruments médicaux
- Frais pour les médicaments vétérinaires
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca
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