Processus d’inscription réglementaire

Le processus d’inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

  • une entreprise
  • un dossier et un produit
  • une activité réglementaire
  • une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Ce format utilise des listes de sélection et des règles opérationnelles qui aident à améliorer la précision des renseignements saisis dans les modèles.

Ce processus permet d’avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l’ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

  • recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
  • automatiser l’importation de transactions réglementaires dans ses dépôts

Les Modèles et les feuilles de style

Produits pharmaceutiques/biologiques (médicaments destinés à l’usage humain)

Lignes directrices et avis

Produits pharmaceutiques/biologiques (médicaments destinés à l’usage humain)

Essais cliniques

Avis : Projet pilote relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques [2019-08-28]

Instruments médicaux

Médicaments vétérinaires

Information connexe

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Si vous avez des questions à propos du processus d’inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca.

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