Processus d'inscription réglementaire (PIR)

Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

  • une entreprise
  • un dossier et un produit
  • une activité réglementaire
  • une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation pour les médicaments à usage humain.

Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

  • recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
  • automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts
Tableau sommaire du PIR
Gamme de produits Statut PIR
Pilote non fonctionnel Pilote fonctionnel Production (utilisation volontaire) Obligatoire
Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants terminé terminé terminé Actuel (mis en œuvre en octobre 2020)
Instruments médicaux N/A Actuel (mis en œuvre en mars 2019) date à déterminer date à déterminer
Essais cliniques terminé date à déterminer date à déterminer date à déterminer
Médicaments vétérinaires N/A terminé Actuel (mis en œuvre en mai 2021) date à déterminer
N/A - N'est pas applicable

Production de PIR pour les médicaments à usage humain et vétérinaires ainsi que les désinfectants

Le PIR est disponible pour les transactions réglementaires dans les formats de document technique commun électronique (eCTD) et non-eCTD. L'utilisation du PIR est obligatoire pour les médicaments à usage humain et les désinfectants alors qu'elle est volontaire pour les médicaments vétérinaires.

Les modèles, les feuilles de style, formulaires et didacticiels

Lignes directrices et avis

Pilotes PIR

Les documents brouillon d'orientation pilote et les liens vers les modèles pilotes PIR sont envoyés aux participants par courrier électronique.

Instruments médicaux (pilote fonctionnel)

Information connexe

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.ereview.sc@canada.ca

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