Avis: Évaluation clinique du risque d'abus associé aux médicaments qui agissent sur le système nerveux central document d'orientation

Le juillet 4 2019
Notre numéro de référence : 19-111910-93

Dans la mesure du possible, Santé Canada continue d'appuyer l'harmonisation de la réglementation avec d'autres organismes de réglementation respectés dans leur domaine. Par le présent avis, veuillez prendre note que Santé Canada propose d'utiliser les documents d'orientation de la FDA des États-Unis pour déterminer les facteurs réglementaires relatifs à la conception de l'étude et aux exigences en matière de données pour l'évaluation du risque d'abus associé aux médicaments qui agissent sur le système nerveux central.

Les intervenants sont invités à consulter les documents d'orientation actuels de la FDA des États-Unis à ce sujet pour obtenir des renseignements pertinents sur les attentes de Santé Canada concernant la conception de l'étude et les exigences en matière de données. Le document d'orientation de la FDA « Assessment of Abuse Potential of Drugs (2017) » peut être consulté sur le site Web de la FDA.

Il est entendu que certaines références dans les documents d'orientation de la FDA peuvent ne pas être pertinentes pour le Canada (p. ex., les références aux lois des É.-U. ou à d'autres documents d'orientation). En particulier en ce qui concerne les propriétés de résistance à l'altération, Santé Canada a publié ses propres lignes directrices intitulées Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes.

Les intervenants sont toujours invités à discuter des données à l'appui de leur(s) présentation(s) avant de la (des) déposer en demandant une réunion préalable au dépôt de la (des) présentation(s). Des renseignements supplémentaires sur le processus sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

De plus, il est proposé que le document d'orientation ci-dessus de Santé Canada - Évaluation clinique du risque d'abus associé aux médicaments qui agissent sur le système nerveux central, publié en 2007, soit retiré de notre site Web.

Si vous avez des préoccupations à propos de l'approche proposée, veuillez faire parvenir vos questions ou commentaires d'ici le 18 août 2019 au :

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques

Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 3102C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

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