Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance

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• Présentation
• Qui a fourni de la rétroaction?
• Quels ont été les commentaires des intervenants?
• Prochaines étapes

Présentation

Ce rapport présente un résumé des réponses reçues au sujet de la consultation de la Direction des produits thérapeutiques concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance. La consultation a été menée en ligne entre le 28 septembre et le 28 octobre 2017.

La consultation visait à obtenir des commentaires relativement à cinq propositions d'initiatives de transparence en matière de médicaments. Elle était ouverte au grand public, aux organisations de la santé, aux membres de l'industrie et aux autres intervenants intéressés.

Les commentaires reçus permettront d'orienter les travaux que mène Santé Canada pour actualiser et élargir ses initiatives actuelles de transparence. Les deux premières propositions visent à améliorer la transparence des présentations de médicaments génériques (présentations abrégées de drogue nouvelle, ou PADN). Les trois autres propositions portent sur des changements à apporter à des initiatives déjà en place relativement aux présentations de médicaments.

Le document de consultation exposait les cinq propositions, et les répondants étaient invités à répondre à certaines questions en lien avec chacune d'entre elles. Les propositions étaient les suivantes :

1. Publier un document de sommaire qui explique les motifs de la décision de Santé Canada pour certaines présentations de médicaments génériques d'ordonnance;
2. Publier une liste des présentations de médicaments génériques d'ordonnance qui ont été soumises à Santé Canada à des fins d'examen;
3. Étendre la portée de l'initiative actuelle sur les sommaires de décisions réglementaires (SDR) afin d'inclure les présentations approuvées visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouveaux titres;
4. Ajouter le nom des entreprises (promoteurs) aux enregistrements de la liste des présentations en cours d'examen (PCE);
5. Ajouter la « catégorie » de présentation aux enregistrements de la liste des PCE.

Qui a fourni de la rétroaction?

Au total, Santé Canada a reçu 52 réponses au document de consultation. Sur les 52 répondants, 37 provenaient de l'industrie, ce qui comprend des entreprises pharmaceutiques, de biotechnologie et de matériels médicaux ainsi que des associations industrielles et d'autres organisations, et 15 étaient des intervenants externes, notamment des professionnels de la santé, des groupes et des associations de patients, des provinces, des membres du grand public et d'autres organisations.

Des descripteurs qualitatifs tels que « majorité », « un grand nombre », « plusieurs », « certains » et « quelques » ont été utilisés dans le rapport pour décrire les commentaires des intervenants.

Quels ont été les commentaires des intervenants?

Proposition 1 - Publier un document de sommaire qui explique les motifs de la décision de Santé Canada pour certaines présentations de médicaments génériques d'ordonnance.

Au total, 90 % des répondants ont déclaré que des sommaires de décisions sur les présentations de médicaments génériques d'ordonnance seraient utiles. De plus, 92 % des répondants de l'industrie et 87 % des autres répondants ont jugé cette proposition utile.

Pour quelles présentations ou pour quels types de décisions ces renseignements seraient-ils utiles? Plus précisément, quels sont les renseignements d'un tel sommaire qui vous seraient utiles?

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont déclaré que des sommaires de décisions devraient être rédigés pour toutes les PADN (présentations de médicaments génériques) ayant fait l'objet d'une décision favorable ou défavorable, y compris en cas d'annulation ou de retrait.
• Près de la moitié de ces répondants ont affirmé qu'il serait utile d'avoir « tous les renseignements pertinents » concernant les motifs appuyant la décision de Santé Canada d'approuver ou de rejeter une présentation de médicament générique. Plusieurs répondants ont également mentionné qu'il serait utile d'avoir accès à l'évaluation effectuée par Santé Canada des données soumises.
• Quelques répondants ont indiqué que des renseignements au sujet des présentations qui sortent de l'ordinaire pourraient être utiles. Quelques répondants ont également fourni des exemples de types de renseignements que Santé Canada pourrait inclure dans le document de sommaire (p. ex. motifs appuyant l'utilisation d'un produit de référence étranger, prise de décision fondée sur des renseignements provenant d'autres pays, décisions sur les formes posologiques complexes et décisions déviant des documents d'orientation publiés). Quelques répondants ont déclaré qu'il serait utile de savoir quand l'ingrédient actif n'est pas identique au produit de référence.
• Quelques répondants ont également suggéré que Santé Canada explique les études effectuées par rapport au produit de référence et au produit générique.
• De plus, plusieurs répondants ont indiqué que les renseignements divulgués devraient être conformes aux exigences en matière de transparence de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses et devraient être les mêmes pour tous les produits visés par cette loi.

Répondants externes

• La majorité des répondants ont déclaré que des sommaires de décisions devraient être rédigés pour toutes les présentations de médicaments génériques ayant fait l'objet d'une décision favorable ou défavorable.
• Plusieurs répondants ont indiqué qu'un résumé des motifs appuyant la décision de Santé Canada d'approuver ou de rejeter une présentation de médicament générique serait utile, tout comme de l'information précisant si le produit générique est identique au produit de référence.
• Quelques répondants ont déclaré qu'il serait utile de comprendre en quoi le produit générique se distingue du produit de référence (p. ex. ingrédients inactifs, formulation ou étiquetage).

De quelle manière utiliseriez-vous ces renseignements si Santé Canada les communiquait? Veuillez préciser pourquoi ces renseignements ne vous seraient pas utiles.

Répondants de l'industrie

• Plusieurs répondants ont décrit la façon dont les sommaires serviraient leurs intérêts (p. ex. prévisibilité du marché canadien, orienter la prise de décisions et les stratégies, fournir un avantage concurrentiel, développement de produits).
• Plusieurs autres répondants ont indiqué que les renseignements pourraient contribuer à améliorer la qualité des présentations grâce à une meilleure compréhension des exigences réglementaires, des éléments évalués et des types d'études ou de données requises.
• Plusieurs répondants ont déclaré que la transparence assurée par un sommaire de décision permettrait aux organismes et aux industries des soins de santé de mieux prévoir et gérer les pénuries de médicaments.
• Quelques répondants ont indiqué que les sommaires de décisions sur les présentations de médicaments génériques ne leur seraient pas utiles (p. ex. la prise de décisions concernant les options de traitement ne cherche pas à recenser les autres entreprises qui vendent le même produit).

Répondants externes

• Plusieurs répondants ont déclaré que les renseignements seraient utiles pour informer ou éduquer les patients et les familles, soit par les patients eux-mêmes ou par les groupes de patients et de professionnels de la santé. Par exemple, les renseignements permettraient de comprendre l'ensemble des renseignements disponibles au sujet d'un produit prescrit. Ils contribueraient également à éclairer la prise de décisions lors du passage d'un médicament de marque à un médicament générique, à favoriser le respect et le suivi du traitement et à expliquer pourquoi un produit générique est disponible ou non au Canada.
• Quelques répondants ont mentionné d'autres façons dont ces renseignements pourraient leur être utiles (p. ex. défendre les intérêts des patients, orienter l'élaboration de politiques et les décisions de financement).

Quel serait l'effet potentiel de cette mesure de transparence sur vous ou votre organisation? Veuillez fournir tout autre commentaire que vous pourriez avoir à propos de cette proposition.

Répondants de l'industrie

• Près de la moitié des répondants ont indiqué que la proposition permettrait de connaître ou de comprendre les processus et les exigences de Santé Canada par rapport à la prise de décisions concernant les médicaments génériques et leur approbation.
• Un grand nombre de répondants ont déclaré que cette initiative devrait être mise en œuvre afin d'harmoniser la transparence des présentations de médicaments génériques à celle des présentations de produits novateurs.
• Plusieurs répondants ont souligné que l'incidence serait minimale ou nulle.
• Plusieurs répondants ont indiqué que la création de sommaires de décision pour les présentations de médicaments génériques pourrait avoir une incidence négative sur leurs intérêts. Par exemple, l'initiative proposée :
  • est susceptible d'avoir des effets négatifs importants sur la compétitivité (ainsi que des conséquences financières et/ou juridiques connexes) ou de lui nuire en révélant les stratégies commerciales;
  • offre une occasion aux concurrents d'avoir accès à des renseignements qui pourraient leur permettre de développer et d'enregistrer le même produit ou de créer des activités promotionnelles négatives;
  • pourrait porter atteinte à la réputation d'une entreprise.
• Quelques répondants ont mentionné que l'initiative permettrait de mieux planifier leurs décisions opérationnelles.
• Quelques répondants ont indiqué que, selon les renseignements inclus, les sommaires de décision pourraient soulever des préoccupations par rapport aux renseignements commerciaux confidentiels ou aux secrets commerciaux.

Répondants externes

• La majorité des répondants ont déclaré que la mesure proposée leur permettrait de mieux comprendre ou connaître les décisions et les processus de Santé Canada liés aux médicaments génériques.
• Plusieurs répondants ont indiqué que les renseignements leur permettraient de mieux défendre les intérêts de leurs patients.

Proposition 2 - Publier une liste des présentations de médicaments génériques d'ordonnance qui ont été soumises à Santé Canada à des fins d'examen.

Au total, 96 % des répondants ont indiqué qu'il serait utile que Santé Canada publie une liste des présentations de médicaments génériques d'ordonnance qui ont été soumises à Santé Canada à des fins d'examen. De plus, 95 % des répondants de l'industrie et 100 % des répondants externes ont jugé cette proposition utile.

Si Santé Canada commençait à communiquer les renseignements de la manière décrite ci-dessus pour les présentations de médicaments génériques (PADN) avant leur autorisation de mise en marché, ces renseignements vous seraient-ils utiles? Si ce n'est pas le cas, veuillez préciser pourquoi ces renseignements ne vous seraient pas utiles.

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont déclaré que les renseignements leur permettraient de déterminer la disponibilité d'un médicament et des traitements à venir au sein d'un domaine thérapeutique donné. Ils leur permettraient également de mieux se préparer aux pénuries de médicaments.
• La majorité des répondants ont également indiqué que la transparence relative au dépôt des présentations de médicaments génériques permettrait de fournir des renseignements sur la concurrence, et pourrait influer sur les décisions stratégiques liées au dépôt et aider les entreprises novatrices à prévoir les répercussions des médicaments génériques sur leurs produits de marque.
• Certains répondants ont souligné que les renseignements seraient utiles pour informer les consommateurs et les provinces au sujet des options de traitement potentielles.

Répondants externes

• Plusieurs répondants ont déclaré que les renseignements permettraient de prendre de meilleures décisions en matière de défense des intérêts et d'informer les groupes de patients, les médecins et les patients au sujet des options de traitement nouvelles ou supplémentaires.

À quel moment ces renseignements vous seraient-ils les plus utiles? Pourquoi?

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont déclaré que ces renseignements leur seraient les plus utiles lorsqu'une présentation est acceptée aux fins d'examen.
• La majorité des répondants ont également indiqué que les médicaments génériques devraient être assujettis aux mêmes exigences en matière de transparence que les produits novateurs. En outre, ils ont souligné que la transparence de la présentation lorsque celle-ci est acceptée aux fins d'examen, conjuguée à la transparence de la liste de brevets et de leur date d'expiration, est essentielle et représente de l'information pertinente pour les intervenants.
• Un grand nombre de répondants ont également indiqué que les renseignements seraient utiles afin de se préparer aux répercussions du médicament générique sur un produit de marque et de mieux prévoir et gérer les pénuries de médicaments.
• Quelques répondants ont déclaré que, bien qu'utiles aux concurrents, les renseignements seraient désavantageux pour le promoteur de la présentation. Les renseignements amélioreraient la visibilité et la prévisibilité du marché pour un produit donné, facilitant ainsi les décisions opérationnelles et la planification en fonction de la part de marché.

Répondants externes

• La majorité des répondants ont déclaré que les renseignements leur seraient utiles lorsqu'une présentation est acceptée aux fins d'examen. Un nombre légèrement inférieur de répondants ont indiqué que les renseignements seraient utiles lorsque le processus atteint un stade plus près du moment où Santé Canada approuve ou rejette la présentation.
• Quelques répondants ont mentionné que les renseignements permettraient de défendre les intérêts des patients en temps opportun.

Quel serait l'effet potentiel de cette mesure de transparence sur vous ou votre organisation? Ces effets différeraient-ils selon le moment de la publication des renseignements? Veuillez fournir tout autre commentaire que vous pourriez avoir à propos de cette proposition.

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont indiqué que le moment de la publication des renseignements est important. La divulgation des renseignements tout juste avant l'approbation finale ne laisserait pas suffisamment de temps pour ajuster les prévisions et éviter une pénurie de médicaments ou la destruction inutile des stocks.
• Un grand nombre de répondants ont déclaré qu'aucun effet positif ou négatif n'est lié à la proposition. Toutefois, celle-ci devrait harmoniser les exigences imposées aux fabricants de produits novateurs et génériques.
• Quelques répondants ont mentionné que les renseignements divulgueraient le contexte concurrentiel et pourraient avoir une incidence sur les décisions opérationnelles et la planification liées au dépôt de présentations de nouveaux produits.
• Pour ce qui est des commentaires supplémentaires, la majorité des répondants ont déclaré que les initiatives de transparence devraient s'appliquer à l'ensemble des produits thérapeutiques, génériques et novateurs, afin de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de prendre des décisions éclairées en ce qui a trait aux traitements. De plus, un grand nombre de répondants ont indiqué que tous les médicaments génériques faisant l'objet d'un examen devraient être inclus.

Répondants externes

• Quelques répondants ont mentionné que la mesure proposée fournirait des renseignements utiles par rapport aux options de traitement potentiellement moins coûteuses.

Proposition 3 - Étendre la portée de l'initiative actuelle sur les sommaires de décisions réglementaires (SDR) afin d'inclure les présentations approuvées visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouveaux titres.

Au total, 65 % des répondants ont indiqué qu'il serait utile d'étendre la portée des SDR afin d'inclure les présentations approuvées visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouveaux titres, tel qu'énoncé dans le document de consultation. De plus, 51 % des répondants de l'industrie et 100 % des autres répondants ont jugé cette proposition utile.

De quelle manière utiliseriez-vous ces renseignements si Santé Canada les communiquait? Veuillez préciser pourquoi ces renseignements ne vous seraient pas utiles.

Répondants de l'industrie

• Une faible majorité des répondants ont indiqué qu'il serait utile d'élargir la portée afin d'inclure de nouvelles voies d'administration et de nouvelles formes posologiques, car cela permettrait d'évaluer le potentiel de marché et d'établir des stratégies de réglementation. Toutefois, un grand nombre de répondants ont également souligné que ces renseignements sont déjà disponibles dans la monographie de produit et que toute autre divulgation de renseignements serait susceptible d'accroître les besoins en ressources de Santé Canada, tout en offrant peu d'avantages au public.
• Un grand nombre de répondants ont déclaré que les motifs liés à l'approbation d'un médicament ou au rejet ou à l'annulation d'une présentation constituent les renseignements les plus pertinents.

Répondants externes

• La majorité des répondants ont indiqué que les renseignements permettraient d'orienter la prise de décisions liées aux traitements et aux thérapies pour les patients et d'informer les patients quant à la disponibilité des thérapies.
• Quelques répondants ont mentionné que les renseignements permettraient de déterminer de nouvelles voies d'administration mieux adaptées aux besoins des patients.

Quel serait l'effet potentiel de cette mesure de transparence sur vous ou votre organisation? Veuillez fournir tout autre commentaire que vous pourriez avoir à propos de cette proposition.

Répondants de l'industrie

• Un grand nombre de répondants ont formulé des commentaires sur les effets des exigences en matière de divulgation sur les ressources de Santé Canada et se sont interrogés sur la valeur des mesures de transparence supplémentaires.
• Certains répondants ont mentionné que les renseignements fournis au sujet des concurrents seraient utiles à la prise de décisions opérationnelles et à la planification.
• Quelques répondants ont indiqué que cette mesure aurait une incidence limitée ou minimale sur leur organisation.
• Pour ce qui est des commentaires supplémentaires, un grand nombre de répondants ont déclaré que la proposition serait peu avantageuse sur le plan de la sécurité des patients.

Répondants externes

• Un grand nombre de répondants ont indiqué que les renseignements permettraient de mieux informer les patients et les fournisseurs de soins de santé, et fourniraient de meilleures options aux patients.

Proposition 4 - Ajouter le nom des entreprises (promoteurs) aux enregistrements de la liste des présentations en cours d'examen (PCE).

Au total, 73 % des répondants ont déclaré qu'il serait utile d'ajouter le nom des entreprises (promoteurs) aux enregistrements de la liste des présentations en cours d'examen. De plus, 70 % des répondants de l'industrie et 79 % des autres répondants ont jugé cette proposition utile.

De quelle manière utiliseriez-vous ces renseignements si Santé Canada les communiquait? Veuillez préciser pourquoi ces renseignements ne vous seraient pas utiles.

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont indiqué qu'ils utiliseraient ces renseignements afin d'obtenir un aperçu des activités de réglementation de leurs concurrents et d'orienter la prise de décisions opérationnelles et la planification.
• Certains répondants ont déclaré que les renseignements ne leur seraient pas utiles.
• Quelques répondants ont souligné que l'ajout de renseignements sur l'entreprise serait défavorable à leur positionnement stratégique au sein du marché.
• Quelques répondants ont mentionné que les renseignements sont déjà accessibles au public en faisant une recherche sur le Web.

Répondants externes

• Certains répondants ont déclaré que les renseignements leur permettraient de contacter une entreprise pour obtenir des renseignements sur la disponibilité des produits et les programmes d'accès.

Quel serait l'effet potentiel de cette mesure de transparence sur vous ou votre organisation? Veuillez fournir tout autre commentaire que vous pourriez avoir à propos de cette proposition.

Répondants de l'industrie

• Un grand nombre de répondants ont mentionné que cette mesure de transparence fournirait des renseignements sur les présentations déposées par leurs concurrents et favoriserait une meilleure planification. En revanche, cette mesure révélerait également des renseignements sur les produits en voie de commercialisation aux concurrents.
• Certains répondants ont souligné que cette mesure de transparence pourrait accroître le nombre d'appels directs reçus par les entreprises au sujet des produits expérimentaux en cours d'examen, et avoir une incidence sur les ressources des entreprises.
• Voici d'autres commentaires qui ont été formulés :
  • Un grand nombre de répondants ont souligné que les exigences en matière de transparence devraient s'appliquer aux produits thérapeutiques génériques et novateurs. Ils ont également mentionné que les renseignements découlant de l'étendue de la portée de l'initiative de transparence actuelle fourniraient très peu d'avantages au public sur le plan de la sécurité des médicaments.
  • Quelques répondants ont exprimé des préoccupations quant aux exigences potentielles en matière de coûts et de ressources, et ont recommandé qu'une évaluation de l'incidence et de la valeur de la proposition soit effectuée avant d'étendre la portée de l'initiative.

Répondants externes

• Les commentaires des répondants par rapport à cette question étaient variés. En voici quelques-uns :
  • Un appui en faveur de la mesure de transparence, car elle permettrait d'orienter les décisions en matière de défense des intérêts, d'évaluer si les patients auront accès à de nouveaux médicaments et de faciliter la communication proactive avec les entreprises au sujet des produits en voie de commercialisation. L'ajout de ces renseignements favoriserait également la responsabilisation grâce à la transparence.
  • Il serait utile d'ajouter des renseignements supplémentaires tels que la maladie visée et les indications, ainsi que la forme posologique et la voie d'administration.

Proposition 5 - Ajouter la « catégorie » de présentation aux enregistrements de la liste des PCE.

Au total, 86 % des répondants ont déclaré qu'il serait utile d'ajouter la « catégorie » de présentation aux enregistrements de la liste des présentations en cours d'examen. De plus, 84 % des répondants de l'industrie et 93 % des autres répondants ont jugé cette proposition utile.

De quelle manière utiliseriez-vous ces renseignements si Santé Canada les communiquait? Veuillez préciser pourquoi ces renseignements ne vous seraient pas utiles.

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont indiqué que les renseignements fourniraient de l'information sur la réglementation et la concurrence.
• Quelques répondants ont déclaré que les renseignements ne seraient pas utiles et n'offriraient pas d'avantages, notamment au grand public, en raison de la complexité des types de présentation.
• Quelques répondants ont indiqué que les renseignements permettraient de comprendre quels types de présentation ou de traitement sont déposés pour les types de présentation moins courants, c'est-à-dire les présentations déposées en vertu des lignes directrices sur les avis de conformité avec conditions (AC-C) et sur les présentations de médicaments sur la base de données de tierces parties.
• Quelques répondants ont mentionné que les renseignements favoriseraient la sensibilisation par rapport à la durée du traitement et pourraient avoir une incidence sur les décisions opérationnelles liées à la planification de la demande et la commercialisation des produits.

Répondants externes

• Un grand nombre de répondants ont indiqué que les renseignements contribueraient au développement d'options lors de la prise de décisions liées aux soins offerts aux patients (p. ex. disponibilité et période de disponibilité approximative).
• Quelques répondants souhaitaient en apprendre davantage sur l'usage exceptionnel, l'évaluation prioritaire et les présentations en vertu des lignes directrices sur les AC-C pour les options de traitement, ainsi que sur les directives supplémentaires pour les professionnels de la santé.

Quel serait l'effet potentiel de cette mesure de transparence sur vous ou votre organisation? Veuillez fournir tout autre commentaire que vous pourriez avoir à propos de cette proposition.

Répondants de l'industrie

• La majorité des répondants ont déclaré que la divulgation de ces renseignements fournirait plus d'information aux concurrents, notamment en ce qui a trait à la réglementation liée aux produits en voie de commercialisation et aux stratégies de développement d'une autre organisation, ce qui pourrait avoir une incidence sur la planification des produits.
• Certains répondants ont indiqué que les renseignements seraient utiles à la commercialisation des produits pour lesquels il existe une demande, et pour connaître la façon dont les entreprises déposent des présentations de médicaments pour certaines molécules (p. ex. présentations de médicaments sur la base de données de tierces parties).
• Voici d'autres commentaires qui ont été formulés :
  • Un grand nombre de répondants ont souligné que les exigences en matière de transparence devraient s'appliquer aux produits thérapeutiques génériques et novateurs. Ils ont également mentionné que les renseignements découlant de l'étendue de la portée de l'initiative de transparence fourniraient très peu d'avantages au public sur le plan de la sécurité des médicaments.
  • Quelques répondants ont exprimé des préoccupations quant aux exigences potentielles en matière de coûts et de ressources, et ont recommandé qu'une évaluation de l'incidence et de la valeur de la proposition et des initiatives de transparence actuelles soit effectuée avant d'étendre la portée de l'initiative.

Répondants externes

• Quelques répondants ont indiqué que le fait d'être tenus au courant des produits faisant l'objet d'un examen par Santé Canada permettrait d'améliorer les soins offerts aux patients.

Prochaines étapes

Nous tenons à remercier tous les répondants qui ont commenté cette proposition. Les commentaires reçus permettront d'orienter les recommandations pour les prochaines étapes. Les parties intéressées et les intervenants seront avisés des prochaines étapes liées à chacune des cinq propositions (y compris les détails de la mise en œuvre, le cas échéant) par l'entremise d'une publication sur le site Web du gouvernement du Canada au printemps 2018. Veuillez consulter la page Quoi de neuf - Médicaments pour obtenir davantage d'information.