Mise en œuvre par Santé Canada de la ligne directrice ICH E6(R3) : Avis aux parties prenantes
17 octobre 2025
Notre numéro de dossier : 25-105890 – 674
En tant que membre permanent du Conseil international d'harmonisation (ICH), Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en œuvre toutes les lignes directrices de l'ICH. Santé Canada annonce la mise en œuvre prévue de la ligne directrice ICH E6(R3) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC), qui entrera en vigueur le 1er avril 2026. L'Assemblée de l'ICH a approuvé la version finale et recommandé sa mise en œuvre le 6 janvier 2025. Cette ligne directrice a été élaborée par le groupe de travail d'experts (GTE) de l'ICH et a fait l'objet d'une consultation, conformément au processus de l'ICH. Cette mise en œuvre s'inscrit dans le cadre de l'engagement continu de Santé Canada en faveur de l'harmonisation internationale et de la modernisation de la surveillance des essais cliniques au Canada.
La ligne directrice ICH E6(R3) représente une évolution significative des principes et des pratiques des BPC, en mettant l'accent sur une approche plus souple et fondée sur les risques pour la conception, la conduite, la surveillance et la documentation des essais cliniques. Elle vise à améliorer l'intégrité des données et la sécurité des participants tout en soutenant l'innovation dans la recherche clinique.
Afin de faciliter la transition, Santé Canada accorde une période préparatoire de six mois. Cette période vise à permettre aux parties prenantes, notamment les promoteurs, les prestataires de services, les chercheurs et les comités d'éthique, de :
- organiser une formation complète sur les nouvelles exigences de la ligne directrice
- examiner et réviser les procédures opérationnelles normalisées (PON) internes
- mettre à jour les systèmes de gestion de la qualité et les pratiques de documentation
- aligner les essais cliniques en cours et prévus sur les nouvelles attentes
Dans le cadre de cette mise en œuvre, Santé Canada attend des promoteurs qu'ils identifient clairement dans leurs protocoles les facteurs critiques pour la qualité, ainsi que les risques associés et les mesures d'atténuation.
Santé Canada encourage toutes les parties prenantes à commencer rapidement les préparatifs afin de garantir une conformité totale à la date de mise en œuvre. Des conseils supplémentaires, des ressources de formation et des possibilités de participation des parties prenantes seront mis à disposition dans les mois à venir.
Ce document et d'autres documents d'orientation de l'ICH sont disponibles sur le site web de l'ICH. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez obtenir une copie de la version française du document, veuillez contacter coordonnateur de l'ICH.
Pour plus d'informations ou pour accéder à la ligne directrice E6(R3) de l'ICH, veuillez consulter la page Lignes directrices de l'ICH de Santé Canada.
Pour toute question, veuillez contacter :
Santé Canada – Coordonnateur de l'ICH
Courriel : ich@hc-sc.gc.ca