Quoi de neuf - Médicaments
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2018
Avril
- Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance [2018-04-25]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-04-24]
- Registre des drogue innovantes [2018-04-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Dysport Therapeutic [2018-04-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Besponsa [2018-04-20]
- Avis final - Classification des produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments (drogues) [2018-04-18]
- Avis – Mise à jour sur les efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et consultation sur une proposition de liste des agents pathogènes d'intérêt [2018-04-17]
- Sommaire de décision réglementaire : Prevymis [2018-04-17]
- Sommaire de décision réglementaire : Blincyto [2018-04-17]
- Sommaire de décision réglementaire : Orencia [2018-04-17]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-04-13]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-04-13]
- Présentations en cours d'examen [2018-04-13]
- Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs – 2018 Mars [2018-04-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Sitavig [2018-04-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Auro-Cefixime [2018-04-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Xiidra [2018-04-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Cuvposa [2018-04-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Afluria Tetra [2018-04-10]
- Registre des drogue innovantes [2018-04-06]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lonsurf [2018-04-06]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-04-06]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 6 avril 2018 [2018-04-06]
- Addenda à la ligne directrice E11(R1) de l'ICH : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique [2018-04-05]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Ozempic [2018-04-04]
- ICH Q11 : Questions et réponses : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entité biotechnologiques ou biologiques) [2018-04-04]
- ICH Q3C(R6): Impuretés : Directive sur les solvants résiduels [2018-04-04]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2018-04-03]
- Registre des drogue innovantes [2018-04-03]
Mars
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 29 mars 2018 [2018-03-29]
- Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques – Prolongation [2018-03-28]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tremfya [2018-03-23]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 23 mars 2018 [2018-03-23]
- Registre des drogue innovantes [2018-03-23]
- Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs – Février 2018 [2018-03-23]
- Sommaire de décision réglementaire : Ixiaro [2018-03-20]
- Sommaire de l'annulation portant sur nivolumab (Opdivo) [2018-03-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Cutaquig [2018-03-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Fasenra [2018-03-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Zytiga [2018-03-20]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-03-20]
- Présentations en cours d'examen [2018-03-20]
- Nouveau Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues pour les présentations soumises le 1st avril 2018 ou après [2018-03-16]
- Nouveau Formulaire sur les frais pour Fiches maîtresse pour les médicaments à usage humain pour les présentations soumises le 1st avril 2018 ou après [2018-03-16]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 16 mars 2018 [2018-03-16]
- Registre des drogue innovantes [2018-03-15]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Brenzys [2018-03-13]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Cinqair [2018-03-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Ocrevus [2018-03-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Prolia [2018-03-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Xiaflex [2018-03-13]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Velphoro [2018-03-12]
- Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2018-03-12]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bavencio [2018-03-09]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 9 mars 2018 [2018-03-09]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-03-09]
- Rapport trimestriel de rendement sur les présentations de drogues de la DPT Q3-2017-2018 [2018-03-02]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 2 mars 2018 [2018-03-02]
- Avis : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH Q12 : Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management [2018-03-02]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2018-03-01]
Février
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) [2018-02-28]
- Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) entre en vigueur le [2018-10-01]
- Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) entre en vigueur le [2018-10-01]
- Mise à jour : Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants [2018-02-27]
- Avis d'admissibilité – Ocrevus [2018-02-23]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-02-23]
- Mises à jour concernant l'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs - 2018 Janvier [2018-02-23]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rebinyn [2018-02-23]
- Sommaire de décision réglementaire : Lonsurf [2018-02-23]
- Sommaire de décision réglementaire : Somatuline Autogel [2018-02-23]
- Présentations en cours d'examen [2018-02-23]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Imfinzi [2018-02-22]
- Santé Canada et États-Unis Food and Drug Administration Consultation publique mixte sur la Conférence internationale sur l'International Council for Harmonisation (ICH) [2018-02-22]
- Annonce de la reunion et Ordre du jour pour le 2018-02-23 portant sur la Comité consultatif scientifique sur les thérapies respiratoires et le traitement des allergies [2018-02-21]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Xiidra [2018-02-20]
- Sommaire de décision réglementaire : DaTscan [2018-02-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Ozempic [2018-02-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Xiaflex [2018-02-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Dysport Therapeutic [2018-02-20]
- Sommaire de décision réglementaire : Bavencio [2018-02-20]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-02-20]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 16 février 2018 [2018-02-16]
- Registre des drogues innovantes [2018-02-16]
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-02-15]
- Sommaire de décision réglementaire - Aermony RespiClick [2018-02-14]
- Sommaire de décision réglementaire - Baca Respiclick [2018-02-14]
- Sommaire de décision réglementaire - Afinitor Disperz [2018-02-14]
- Sommaire de décision réglementaire - Accel-sevelamer [2018-02-14]
- Sommaire de décision réglementaire - Mavenclad [2018-02-14]
- Sommaire de décision réglementaire - Akynzeo [2018-02-14]
- Sommaire de décision réglementaire - Keytruda [2018-02-14]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Kanuma [2018-02-09]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Dupixent [2018-02-09]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lartruvo [2018-02-09]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 9 février 2018 [2018-02-09]
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-02-08]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-02-08]
- Avis : Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les instruments (médicaux) et les drogues [2018-02-02]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Renflexis [2018-02-02]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2018-02-01]
Janvier
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-01-31]
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-01-30]
- Présentations en cours d'examen [2018-01-29]
- Mise à jour: Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-01-26]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 26 janvier 2018 [2018-01-26]
- Registre des drogues innovantes [2018-01-26]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Forxiga [2018-01-23]
- Sommaire de décision réglementaire : Trulicity [2018-01-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Kanuma [2018-01-22]
- Registre des drogues innovantes [2018-01-19]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Shingrix [2018-01-15]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Anthrasil [2018-01-11]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Akynzeo [2018-01-10]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 19 janvier 2018 [2018-01-19]
- Avis : L’adoption des lignes directices M7 de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2018-01-19]
- Mises à jour : Avis – Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD) [2018-01-12]
- Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 12 janvier 2018 [2018-01-12]
- Registre des drogues innovantes [2018-01-11]
- Bancio - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions [2018-01-11]
- Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs - 2017 décembre [2018-01-11]
- Sommaire de décision réglementaire : ADMELOG [2018-01-08]
- Sommaire de décision réglementaire : Dupixent [2018-01-08]
- Sommaire de décision réglementaire : Rebinyn [2018-01-08]
- Sommaire de décision réglementaire : Victoza [2018-01-08]
- Sommaire de décision réglementaire : Renflexis [2018-01-08]
- Sommaire de l'annulation portant sur sirukumab - PLIVENSIA [2018-01-08]
- Sommaire de décision réglementaire Imfinzi [2018-01-08]
- Avis de conformité avec conditions - avis d’admissibilité [2018-01-08]
- Registre des drogues innovantes [2018-01-04]
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-01-04]
- Avis - Mise à jour portant sur la liste des dorgues sur ordonnance [2018-01-04]
- Mise à jour portant sur la liste des dorgues sur ordonnance [2018-01-04]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2018-01-03]
2017
Décembre
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Admelog [2017-12-28]
- L'Essai de partage des tâche liées aux médicaments génériques (EPTLMG) [2017-12-28]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Prevymis [2017-12-22]
- Mise à jour - Avis - Projet pilote fonctionnel de processus d’inscription réglementaire (PIR) en format eCTD - Étape III [2017-12-22]
- Mise à jour – Périod de consultation prolongée : Avis : Publication de l’ébauche (étape 2) de la ligne directrice l’ICH E9(R1): Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials [2017-12-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Actemra [2017-12-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Xeljanz XR [2017-12-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Suspension injectable d'hexacétonide de triamcinolone [2017-12-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Tremfya [2017-12-22]
- Registre des drogues innovantes [2017-12-21]
- Avis – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues concernant le mica [2017-12-21]
- Mise à jour : Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques - Prolongation [2017-12-19]
- Avis : Consultation sur l’utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien [2017-12-18]
- Registre des drogues innovantes [2017-12-15]
- Avis d'intention de modification : Révision à la LDO concernant 14 ingrédients actifs [2017-12-14]
- Mises à jour concernant l'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs [2017-12-14]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Galafold [2017-12-13]
- Présentations en cours d’examen [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Epclusa [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Maviret [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Trumenba [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Vosevi [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Anthrasil [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : NiaStase RT [2017-12-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Lucentis [2017-12-13]
- Publication de la version définitive de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants [2017-12-11]
- Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2017-12-11]
- Lartruvo - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions [2017-12-01]
- Registre des drogues innovantes [2017-12-08]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Maviret [2017-12-07]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2017-12-05]
Novembre
- Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs - 2017 octobre [2017-11-29]
- Rapport trimestriel de rendement sur les présentations de drogue Q2-2017-2018 de la DPT, DPBTG et DPSNSO [2017-11-29]
- Mis à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2017-11-28]
- Avis - Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD) [2017-11-27]
- Avis : Ligne directrice sur l'utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien [2017-11-27]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Trumenba [2017-11-24]
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2017-11-24]
- Registre des drogues innovantes [2017-11-24]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Haegarda [2017-11-20]
- Sommaire de l'annulation portant sur L'Injection de fer dextran, USP [2017-11-20]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Tecfidera [2017-11-20]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Cotellic [2017-11-20]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Gazyva [2017-11-20]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Varithena [2017-11-20]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Nesina [2017-11-20]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Juxtapid [2017-11-20]
- Registre des drogues innovantes [2017-11-16]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Mifegymiso [2017-11-07]
- Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Mifegymiso [2017-11-07]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Trulicity [2017-11-07]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Galafold (Numéro de contrôle 196956) [2017-11-07]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Lanvis (Numéro de contrôle 199259) [2017-11-07]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Lenvima (Numéro de contrôle 197794) [2017-11-07]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Shingrix (Numéro de contrôle 200244) [2017-11-07]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2017-11-03]
- Mis à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2017-11-02]
Octobre
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2017-10-30]
- Document certifié d'information sur les produit - Entités chimiques (DCIP-EC) [2017-10-30]
- Glossaire des termes associés à la qualité [2017-10-30]
- Ligne directrice : qualité (chimie et fabrication : présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) [2017-10-30]
- Publication de la ligne directrice de Santé Canada - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) [2017-10-30]
- Ligne directrice : Ligne directrice sur le document certifié d’information sur les produits - Entités chimiques [2017-10-30]
- Ligne directrice : Addenda - Qualité (chimie et fabrication) : Questions et réponses [2017-10-30]
- Registre des drogues innovantes [2017-10-27]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Vosevi [2017-10-19]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Ocrevus [2017-10-19]
- Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2017-10-19]
- Mise à jour : Liste des drogues sur ordonnance [2017-10-19]
- Registre des drogues innovantes [2017-10-19]
- Mises à jour concernant l'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs - 2017 septembre [2017-10-18]
- Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2017-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Halaven (Numéro de contrôle 197739) [2017-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire portant RYDAPT (Numéro de contrôle 201101) [2017-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire portant TRESIBA (Numéro de contrôle 168124) [2017-10-16]
- Registre des drogues innovantes [2017-10-06]
- Consultation sur les proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux [2017-10-11]
- L`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs Août 2017 [2017-10-06]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) ICH Guidance: E9(R1): Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials [2017-10-05]
- Avis mis à jour : Politique provisoire sur l'interprétation du terme « ingrédient médicinal » et sur l'évaluation d'un « ingrédient médicinal identique » par Santé Canada [2017-10-05]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) ICH Guidance: S5(R3): Revision of S5 Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals [2017-10-05]
Septembre
- Registre des drogues innovantes [2017-09-28]
- Consultation : propositions concernant la transparence relative aux médicaments d’ordonnance [2017-09-28]
- Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) [2017-09-19]
- Mise à jour : Registre des brevets - Foire aux questions [2017-09-19]
- Avis : Publication de la ligne directrice : Règlement sur les certificats de protection supplémentaire [2017-09-19]
- Avis : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [2017-09-19]
- Registre des drogues innovantes [2017-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur OCREVUS (Numéro de contrôle 198094) [2017-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur FLEBOGAMMA 5% / FLEBOGAMMA 10% (Numéro de contrôle 194291) [2017-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur FRAXIPARINE / FRAXIPARINE FORTE (Numéro de contrôle 195973) [2017-09-12]
- Sommaire des motifs de décision portant sur DEFITELIO [2017-09-08]
- GSC-UOC Compte rendu des délibérations portant sur 2017-03-24 [2017-09-08]
- Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts [2017-09-08]
- Mises a jour Liste des membres et biographies [2017-09-08]
- Fichiers d'extract de la BDPP [2017-09-01]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur PROCYSBI [2017-08-21]
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