Quoi de neuf - Médicaments

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Avis de conformités des médicaments

2018

Juillet

• Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs [2018-07-16]
  
• Avis : Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (ACSS)- L’approbation d’Erleada [2018-07-13]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-07-13]
• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie - Sommaire [2018-07-12]
• Avis d’intention de modifier : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : phytocannabinoïdes [2018-07-11]
  
• Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council on Harmonisation pour l'enregistrement des médicaments à usage humain [2018-07-10]
  
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-07-06]
  
• Sommaire de l'annulation : chlorhydrate de lorcasérine (*Belviq) [2018-07-06]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Galafold [2018-07-06]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Fasenra [2018-07-06]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Xiidra [2018-07-06]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Shingrix [2018-07-06]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Zontivity [2018-07-06]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Lonsurf [2018-07-06]
• Avis d’admissibilité – Opdivo [2018-07-05]
  
• Sommaire de décision réglementaire : Latuda [2018-07-05]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Tremfya [2018-07-05]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Renflexis [2018-07-05]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rupall (anciennement Rupatadine) [2018-07-05]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Fetzima [2018-07-05]
• Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2018-07-04]
  

Juin

• Fichiers d'extract de la BDPP [2018-07-03]
• Registre des drogue innovantes [2018-06-29]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-06-29]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-06-29]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur SILIQ [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Brinavess [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Dupixent [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Kanuma [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Ozanex [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Ozempic [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Rebinyn [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Erelzi [2018-06-29]
• Sommaire de décision réglementaire : Dysport Aesthetic [2018-06-29]
• Sommaire de décision réglementaire : Mvasi [2018-06-29]
• Sommaire de décision réglementaire : Siliq [2018-06-29]
• Sommaire de décision réglementaire : Imfinzi [2018-06-29]
• Sommaire de décision réglementaire : Xgeva [2018-06-29]
• Sommaire de décision réglementaire : Alphanate [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Maviret [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Procysbi [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Eperzan [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Prevymis [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Nesina [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Forxiga [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Aubagio [2018-06-29]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Saflutan [2018-06-29]
• Présentations en cours d’examen [2018-06-28]
• Avis - Publication de le version révisée de l'avis concernant le Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) [2018-06-26]
• Avis : Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité [2018-06-26]
• Avis : Publication de la version révisée de la Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document-cadre [2018-06-26]
• Avis : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH Q3D(R1) : Revision of Cadmium Inhalation PDE [2018-06-26]
• Radiopharmaceutiques, trousses et générateurs - Renseignements pour les présentations de médicaments de l'Annexe C : Ébauche de la ligne directrice aux fins de consultation [2018-06-26]
• Avis : 4e étape : ICH S9: Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux, Questions et réponses [2018-06-26]
• Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d'évaluation des technologies de la santé [2018-06-22]
• Registre des drogue innovantes [2018-06-22]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-06-22]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 22 juin 2018 [2018-06-22]
• Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-06-21]
• Rapport trimestriel de rendement sur les présentations de drogues de la DPT/DPBTG/DPSNSO Q4-2017-2018 et Rapport annuel de rendement sur les présentations de drogues de la DPT/DPBTG/DPSNSO 2017-2018 [2018-06-15]
• Registre des drogue innovantes [2018-06-15]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 16 juin 2018 [2018-06-15]
• Mise à jour : Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé public [2018-06-14]
• Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs - 2018 Mai [2018-06-13]
• Registre des drogue innovantes[2018-06-13]
• Ligne Directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue [2018-06-12]
• Sommaire - Ligne directrice : Annulation de l'identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue [2018-06-12]
• Avis d'admissibilité - Imfinzi [2018-06-08]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 8 juin 2018 [2018-06-08]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-06-07]
• Avis : Examen par Santé Canada des niveaux de vitamine D pour l'utilisation sans ordonnance [2018-06-04]
• Fichiers d'extract de la BDPP [2018-06-01]
• Avis d'admissibilité - Bavencio [2018-05-31]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 1 juin 2018 [2018-06-01]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Ocrevus [2018-06-01]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Defitelio [2018-06-01]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Tresiba [2018-06-01]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur VOSEVI [2018-06-01]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Ocaliva [2018-06-01]
• Sommaire de décision réglementaire : OPDIVO [2018-06-01]
• Sommaire de décision réglementaire : BAVENCIO [2018-06-01]
• Sommaire de décision réglementaire : XULTOPHY [2018-06-01]

Mai

• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur ADDYI [2018-05-03]
• Registre des drogue innovantes [2018-05-25]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 25 mai 2018 [2018-05-25]
• Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs - avril 2018 [2018-05-30]
• L'Avis d'admissibilité portant sur Lynparza [2018-05-23]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 18 mai 2018 [2018-05-18]
• Avis : révision de les Lignes directrices : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques [2018-05-16]
  
• Mise à jour : Ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [2018-05-11]
• Mise à jour : Registre des brevets – Foire aux questions [2018-05-11]
• Mise à joure - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2018-05-11]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) - 11 mai 2018 [2018-05-11]
• Sommaire de décision réglementaire : ADDYI [2018-05-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Lapelga [2018-05-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Norditropin NordiFlex [2018-05-10]
• Présentations en cours d’examen [2018-05-10]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Adlyxine [2018-05-10]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Venclexta [2018-05-09]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Cerdelga [2018-05-09]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Lancora [2018-05-09]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Rexulti [2018-05-09]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Viberzi [2018-05-09]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Nitisinone Tablets [2018-05-08]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Ninlaro [2018-05-07]
• Consultation concernant les exigences obligatoires relatives à l'utilisation du format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour la présentation des fiches maîtresses (FM) [2018-05-07]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 4 mai 2018 [2018-05-04]
• Avis : Réduction de la durée des audits du Programme unique d’audit pour le matériel médical (PAUMM) pour les petites entreprises – mise à jour [2018-05-04]
• Autocollant de mise en garde et fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes [2018-05-02]
• Accès aux médicaments génériques au Canada [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Jaydess [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Simponi I.V. [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Kisqali [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Tecentriq [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Taltz [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Rituxan SC [2018-05-02]
• Sommaire de décision réglementaire : Rekovelle [2018-05-02]
• Fichiers d'extract de la BDPP [2018-05-01]

Avril

• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur FASENRA [2018-04-30]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur DATSCAN [2018-04-30]
• Avis à l’industrie : ACSS - Phase I de l’essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles [2018-04-30]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-04-27]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-04-27]
• ICH S3A Question et réponse : note explicative sur la toxicocinétique : l’évaluation de l’exposition systémique dans les études de toxicité [2018-04-26]
• Registre des drogue innovantes [2018-04-26]
• ICH M7(R1) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2018-04-26]
• ICH E18 L'échantillonnage génomique et la gestion des données génomiques [2018-04-26]
• Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance [2018-04-25]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-04-24]
• Sommaire de décision réglementaire : GLYXAMBI [2018-04-20]
• Registre des drogue innovantes [2018-04-20]
• Sommaire de décision réglementaire : Dysport Therapeutic [2018-04-20]
• Sommaire de décision réglementaire : Besponsa [2018-04-20]
• Avis final - Classification des produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments (drogues) [2018-04-18]
• Avis – Mise à jour sur les efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et consultation sur une proposition de liste des agents pathogènes d'intérêt [2018-04-17]
• Sommaire de décision réglementaire : Prevymis [2018-04-17]
• Sommaire de décision réglementaire : Blincyto [2018-04-17]
• Sommaire de décision réglementaire : Orencia [2018-04-17]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-04-13]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) [2018-04-13]
• Présentations en cours d'examen  [2018-04-13]
• Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs – 2018 Mars [2018-04-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Sitavig [2018-04-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Auro-Cefixime [2018-04-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Xiidra [2018-04-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Cuvposa [2018-04-10]
• Sommaire de décision réglementaire : Afluria Tetra [2018-04-10]
• Groupe consultatif scientifique sur la gestion des risques liés à l’isotrétinoïne (GSC-GRI) - Liste des membres et biographies; Sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliation et des intérêts; Compte rendu des délibérations [2018-04-06]
• Registre des drogue innovantes [2018-04-06]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lonsurf [2018-04-06]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes  [2018-04-06]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 6 avril 2018 [2018-04-06]
• Addenda à la ligne directrice E11(R1) de l'ICH : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique [2018-04-05]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Ozempic [2018-04-04]
• ICH Q11 : Questions et réponses : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entité biotechnologiques ou biologiques) [2018-04-04]
• ICH Q3C(R6): Impuretés : Directive sur les solvants résiduels [2018-04-04]
• Fichiers d'extract de la BDPP [2018-04-03]
• Registre des drogue innovantes [2018-04-03]

Mars

• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 29 mars 2018 [2018-03-29]
• Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques – Prolongation [2018-03-28]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tremfya [2018-03-23]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 23 mars 2018 [2018-03-23]
• Registre des drogue innovantes [2018-03-23]
• Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs – Février 2018 [2018-03-23]
• Sommaire de décision réglementaire : Ixiaro [2018-03-20]
• Sommaire de l'annulation portant sur nivolumab (Opdivo) [2018-03-20]
• Sommaire de décision réglementaire : Cutaquig [2018-03-20]
• Sommaire de décision réglementaire : Fasenra [2018-03-20]
• Sommaire de décision réglementaire : Zytiga [2018-03-20]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2018-03-20]
• Présentations en cours d'examen [2018-03-20]
• Nouveau Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues pour les présentations soumises le 1^st avril 2018 ou après [2018-03-16]
• Nouveau Formulaire sur les frais pour Fiches maîtresse pour les médicaments à usage humain pour les présentations soumises le 1^st avril 2018 ou après [2018-03-16]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 16 mars 2018 [2018-03-16]
• Registre des drogue innovantes [2018-03-15]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Brenzys [2018-03-13]
• Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Cinqair [2018-03-13]
• Sommaire de décision réglementaire : Ocrevus [2018-03-13]
• Sommaire de décision réglementaire : Prolia [2018-03-13]
• Sommaire de décision réglementaire : Xiaflex [2018-03-13]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Velphoro [2018-03-12]
• Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2018-03-12]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Bavencio [2018-03-09]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 9 mars 2018 [2018-03-09]
• Mise à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes  [2018-03-09]
• Rapport trimestriel de rendement sur les présentations de drogues de la DPT Q3-2017-2018 [2018-03-02]
• Extrait des données d'Avis de conformité (AC) – 2 mars 2018 [2018-03-02]
• Avis : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH Q12 : Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management [2018-03-02]
• Fichiers d'extract de la BDPP [2018-03-01]