Nouvelles conditions applicables aux drogues à usage humain et vétérinaire : avis
Le 20 décembre 2024
Sur cette page
- Modifications apportées pour une réglementation agile
- Consultation sur les modifications proposées
- Entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs en matière de conditions
- Nouvelles ébauches de lignes directrices
- Pour nous joindre
Modifications apportées pour une réglementation agile
Il y a de nouvelles dispositions et modifications réglementaires ciblées visant le dossier réglementaire « Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) ». Ces modifications ont été introduites dans le cadre du projet réglementaire agile et font partie des travaux de modernisation de Santé Canada.
Les modifications apportées permettront :
- de réduire les problèmes réglementaires et les obstacles à l'innovation;
- de rendre plus agile le système canadien de réglementation fondé sur des données scientifiques;
- d'amener notre système réglementaire à être mieux harmonisé à l'échelle internationale.
Parmi les modifications, les pouvoirs suivants seront ajoutés au RAD le 1er avril 2027 :
- de nouveaux pouvoirs généraux en matière de conditions pour toutes les drogues portant un numéro d'identification d'un médicament (DIN);
- partie C, titre 1, article C.01.014.21;
- de nouveaux pouvoirs permettant à Santé Canada d'envisager le recours à des conditions lorsqu'une nouvelle drogue contre une maladie grave ou sévèrement débilitante présente des résultats prometteurs sur le plan de l'efficacité;
- titre 8, article C.08.003.2.
Pour en savoir plus sur les modifications apportées :
Consultation sur les modifications proposées
En décembre 2022, lorsque nous avons présenté le cadre du projet réglementaire agile, nous avons consulté un vaste éventail d'intervenants, y compris les membres du public.
Les modifications ont été décrites dans l'Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire. Cette ébauche de lignes directrices donnait de l'information sur :
- les pouvoirs réglementaires proposés en ce qui concerne les conditions, pouvoirs décrits à l'article C.01.014.21, titre 1, partie C, du RAD;
- l'objectif des conditions et les processus opérationnels à suivre lors de l'application des conditions;
- le processus à suivre lorsque les conditions sont remplies.
De façon générale, les intervenants se sont montrés favorables aux pouvoirs proposés en matière de conditions et à leur utilisation prévue. Ils ont toutefois mentionné qu'il y aurait lieu de clarifier le processus relatif aux conditions, l'avis de conformité avec conditions (AC-C) pour les drogues à usage humain, et le lien entre l'AC-C et les conditions.
Nous sommes donc en train de réviser l'ébauche des lignes directrices en fonction des commentaires que nous avons reçus. Une fois la révision terminée, nous tiendrons une deuxième consultation publique au printemps 2025.
Pour en savoir plus sur le projet réglementaire agiles :
Entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs en matière de conditions
Les nouveaux pouvoirs généraux en matière de conditions entreront en vigueur le 1er avril 2027. Ils s'appliqueront à toutes les drogues portant une DIN, qu'il s'agisse d'une drogue à usage humain ou vétérinaire.
Les nouveaux pouvoirs remplaceront :
- la politique sur les AC-C pour les drogues à usage humain;
- les dispositions relatives aux conditions qui visent expressément les opioïdes et les drogues d'urgence en santé publique (p. ex. les drogues contre la COVID-19).
Les conditions imposées avant le 1er avril 2027 à l'égard d'opioïdes et de drogues d'urgence en santé publique demeureront en vigueur.
Les modifications apportées après cette date à des conditions existantes, soit des conditions imposées à l'égard d'opioïdes et de drogues d'urgence en santé publique, devront être faites en conformité avec les nouveaux pouvoirs.
Les fabricants ayant reçu un AC-C avant le 1er avril 2027 devront continuer à s'acquitter de leurs engagements conformément à la ligne directrice sur les AC-C.
Nouvelles ébauches de lignes directrices
Nous publierons deux lignes directrices qui seront soumises à une consultation publique d'une durée de 60 jours au printemps 2025 :
- Ébauche de lignes directrices sur les conditions applicables aux drogues à usage humain et vétérinaire;
- Cette version révisée a fait l'objet de la consultation en décembre 2022;
- Ébauche de lignes directrices sur les avis de conformité avec conditions (preuves prometteuses) pour les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire;
- Ces lignes directrices porteront sur le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle en vue de l'obtention de l'autorisation de vendre une drogue à usage humain ou vétérinaire lorsque les données qui appuient la présentation ou le supplément sont fondées sur des résultats prometteurs sur le plan de l'efficacité.
Lorsque les deux ébauches de lignes directrices seront publiées aux fins de consultation, nous en informerons les intervenants par le fil RSS (Really Simple Syndication) ou par courriel.
Pour nous joindre
Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez faire parvenir un courriel au Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, Direction des médicaments pharmaceutiques, à l'adresse policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca.
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