Santé Canada surveillera l’inclusion de données désagrégées dans les preuves cliniques : Avis aux intervenants
Sur cette page
But
Le but du présent avis est d’informer les intervenants que Santé Canada utilisera un questionnaire pour vérifier la présence de données désagrégées sur le sexe, l’âge et la race dans les preuves cliniques. Ce questionnaire servira aux présentations de drogue nouvelle (PDN) et aux suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).
Contexte
La collecte de données désagrégées sur le sexe, l’âge et la race est une pratique courante dans les essais cliniques. Santé Canada ne disposait toutefois pas de mécanisme pour suivre, analyser et signaler de manière efficace le nombre de présentations contenant ces données clés. À l’appui du plan d’action sur l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus de Santé Canada, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) améliore la capacité de collecte des données désagrégées dont elle a besoin pour l’évaluation, le suivi et la production de rapports sur la diversité au sein des populations participant aux essais cliniques. Ce mécanisme est la première étape de son objectif plus vaste consistant à veiller à une représentation uniforme des populations diversifiées dans tous les essais cliniques.
Pour établir une base de référence, à compter de l’automne 2022, une série de questions seront posées aux promoteurs qui présentent une PDN ou un SPDN contenant des données cliniques. Vos réponses nous aideront à déterminer si vos données d’essais cliniques ont été désagrégées en fonction du sexe, de l’âge et de la race.
Mise en œuvre
Les questions posées figureront dans le modèle de renseignements sur les produits pour les médicaments à usage humain. Ce modèle fait partie du processus d’inscription réglementaire pour toutes les présentations (PDN et SPDN) qui incluent des preuves cliniques. Le questionnaire sera lancé le 3 octobre 2022. Pendant les 2 premiers mois, les promoteurs seront encouragés à répondre au questionnaire et, à compter du 1 décembre 2022, leurs réponses seront obligatoires. Voici une liste d’exemples de preuves cliniques :
- Nouvelle indication, indication élargie ou indication modifiée
- Modifications aux renseignements sur l’innocuité, notamment :
- contre-indications
- effets indésirables
- mises en garde et précautions
- encadré « Mises en garde et précautions importantes »
- Modifications aux renseignements sur l’efficacité
- Modifications aux renseignements sur la posologie, dont :
- la forme posologique (forme pharmaceutique)
- le dosage
- une nouvelle voie d’administration
- une modification de la durée du traitement
- une modification de l’intervalle posologique recommandé, si des études d’innocuité et d’efficacité sont exigées à l’appui de la modification proposée
- Résultats (intermédiaires ou définitifs) d’essais de confirmation précisés dans la lettre d’engagement
- Présentation en vue d’une prolongation de la période de protection des données
- Modification de la section portant sur les essais cliniques de la monographie du produit ou de la notice d’accompagnement du produit
Pour en savoir plus, veuillez consulter le Guide du nouveau questionnaire sur les données désagrégées pour les présentations de drogues .
Nous joindre
Pour savoir si le questionnaire s’applique ou connaître la manière d’y répondre, veuillez faire parvenir un courriel au Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale à l’adresse brddopic-bpcidmbr@hc-sc.gc.ca.
Lien connexe
Détails de la page
- Date de modification :