Avis d'admissibilité pour Epkinly

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6-024- e262796
Numéro de contrôle : 271331

(nom de l'employé enlevé)
(titre de l'employé enlevé)
Corporation AbbVie
8401 route Transcanadienne
Saint-Laurent, Québec
Canada, H4S 1Z1
Courriel: Courriel de l'employé enlevé

Madame (nom de l'employé enlevé),

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Epkinly (epcoritamab), numéro de contrôle 271331, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante : le traitement des patients adultes qui sont atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autres précisions, d'un LDGCB découlant d'un lymphome indolent, d'un lymphome à cellules B de haut grade, d'un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) ou d'un lymphome folliculaire de grade 3B (LFG3b), récidivants ou réfractaires, après au moins 2 lignes de traitement systémique et qui ont déjà reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (thérapie cellulaire CAR-T) ou qui ne peuvent pas recevoir ce traitement. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Corporation AbbVie, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Corporation AbbVie consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.

2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Corporation AbbVie, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Le promoteur devrait s'engager à présenter un essai clinique afin de fournir des données probantes de confirmation de l'efficacité dans le contexte d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Plus précisément, les principales analyses de l'étude GCT3013-05 : Essai de phase 3 randomisé, en ouvert, comparant l'epcoritamab à la chimiothérapie choisie par l'investigateur dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire devraient être présentées à Santé Canada en tant que SPDN-c.

   Il convient de noter que l'objectif principal de l'efficacité de l'étude de phase III est de démontrer qu'Epkinly en monothérapie améliore la survie globale des patients présentant un LDGCB comparativement au traitement par bendamustine et rituximab ou à la combinaison de rituximab, gemcitabine et oxaliplatine (R-GemOx) choisi par l'investigateur. Le promoteur doit reconnaître que l'autorisation peut être révoquée si l'essai ne démontre pas un bénéfice sur la survie globale d'Epkinly par rapport à la thérapie choisie par l'investigateur. Le promoteur doit fournir une date d'achèvement estimée des analyses primaires pour l'étude ainsi qu'une date prévue pour la présentation de l'étude à Santé Canada.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Corporation AbbVie et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base semestrielle pour les deux (2) premières années, puis annuellement pour deux (2) années supplémentaires. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
5. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Epkinly (epcoritamab) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Epkinly (epcoritamab), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché pour Epkinly (epcoritamab), accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une maquette finale de l'encart d'accompagnement du produit (le cas échéant), conforme aux exigences énoncées dans Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance - document de Santé Canada, contenant un texte encadré divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Epkinly (epcoritamab) pour l'indication mentionnée ci-haut.

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directrice générale