Lettre pour les professionnels de la santé - OPDIVOMD

Santé Canada affiche des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que Santé Canada approuve les produits thérapeutiques, elle ne sanctionne pas ces produits ni les compagnies qui les fabriquent. Pour toute question concernant les renseignements sur le produit, prière de s'adresser à un professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AUTORISATION CONDITIONNELLE D'OPDIVOMD

29 avril 2016

À l'attention des professionnels de la santé

Bristol-Myers Squibb Canada est heureuse d'annoncer que Santé Canada a émis un avis de conformité avec conditions, en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), autorisant la commercialisation d'OPDIVOMD (nivolumab) en flacons de 40 mg/4 mL (10 mg/mL) ou de 100 mg/10 mL (10 mg/mL) pour le traitement par perfusion intraveineuse du mélanome non résécable ou métastatique chez les patients dont la maladie a progressé après un traitement par l'ipilimumab et, en cas de présence d'une mutation BRAF V600, après un traitement par un inhibiteur de BRAF.

Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché avec conditions en vertu de la politique sur les AC-C pour OPDIVOMD, en raison de la nature prometteuse des données cliniques recueillies sur OPDIVOMD dans la dite population de patients atteints de cette maladie grave. OPDIVOMD doit faire l'objet d'un suivi supplémentaire permettant d'attester ses bienfaits sur le plan clinique. OPDIVOMD est un médicament de grande qualité dont le rapport bienfaits-risques témoigne d'un profil d'innocuité acceptable. Pour satisfaire aux conditions relatives à cette autorisation, Bristol-Myers Squibb Canada fournira à Santé Canada le rapport final de l'étude clinique CA209-037, un essai ouvert de phase III à répartition aléatoire comparant le BMS-936558 (nivolumab) et un traitement choisi par l'investigateur chez des patients atteints d'un mélanome (non résécable ou métastatique) au stade avancé ayant présenté une progression de la maladie malgré un traitement par un anti-CTLA-4.

L'autorisation conditionnelle relative à OPDIVOMD est fondée sur les résultats d'efficacité et d'innocuité obtenus lors d'une étude ouverte de phase III à répartition aléatoire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab administré en monothérapie à raison de 3 mg/kg toutes les 2 semaines pour le traitement du mélanome (non résécable ou métastatique) au stade avancé. Étaient inclus les patients dont la maladie avait évolué pendant ou après un traitement par l'ipilimumab et, en présence d'une mutation BRAF V600, pendant ou après un traitement par un inhibiteur de BRAF. Le traitement était poursuivi jusqu'à progression de la maladie (ou à l'abandon du traitement à l'étude chez les patients recevant le nivolumab après la progression de la maladie), à l'abandon du traitement pour cause de toxicité ou autre.

L'efficacité a été évaluée dans le cadre d'une analyse intermédiaire planifiée, non comparative et à groupe unique portant sur les 120 premiers patients ayant reçu OPDIVOMD chez lesquels la durée minimale du suivi était de 6 mois. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans cette population étaient le taux de réponse objective (TRO), évalué par un examen indépendant, et la durée de la réponse (DR).

Le TRO était de 31,7 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 23,5, 40,8) et comprenait 4 réponses complètes et 34 réponses partielles chez les patients traités par OPDIVOMD. La DR médiane chez les répondeurs évalués selon les critères de réponse immunitaire (CRI) n'a pas été atteinte dans le groupe recevant le nivolumab (intervalle : de 1,4 mois et plus à 10,0 mois et plus).

Des réponses objectives ont été observées chez les patients atteints d'un mélanome porteurs ou non d'une mutation BRAF V600.

Indication et utilisation clinique :

OPDIVOMD est indiqué pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les patients dont la maladie a progressé après un traitement par l'ipilimumab et, en cas de présence d'une mutation BRAF V600, après un traitement par un inhibiteur de BRAF. On n'a pas encore établi s'il y a amélioration de la survie ou atténuation des symptômes liés à la maladie.

Les patients doivent être informés de l'autorisation de mise en marché conditionnelle pour cette indication.

Autres utilisations d'OPDIVOMD :

OPDIVOMD a reçu une autorisation de mise en marché sans condition dans  les traitements suivants :

  • mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage chez les adultes qui n'ont reçu aucun traitement antérieur;
  • cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique chez les adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales touchant EGFR ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant un traitement dirigé contre ces aberrations avant de recevoir OPDIVOMD.
  • l'adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique chez les adultes qui ont reçu un traitement antiangiogénique antérieur.

Mode d'action et pharmacologie clinique :

La liaison des ligands PD-L1 et PD-L2 au récepteur PD-1 se trouvant à la surface des lymphocytes T inhibe la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines. Une régulation positive des ligands du récepteur PD-1 survient en présence de certaines tumeurs, et cette voie de signalisation peut contribuer à l'inhibition de la surveillance immunitaire active des tumeurs par les lymphocytes T. Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain de la famille des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2, contrecarrant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire, y compris de la réponse antitumorale. Dans les modèles tumoraux chez des souris syngéniques, le blocage de l'activité du récepteur PD-1 a entraîné une réduction de la croissance des tumeurs.

Mises en garde et précautions importantes :

  • Des réactions indésirables à médiation immunitaire sont survenues chez certains patients recevant OPDIVOMD. Dans les essais cliniques, la plupart des réactions indésirables à médiation immunitaire étaient réversibles et ont pu être maîtrisées par l'interruption du traitement par OPDIVOMD ou par l'administration de corticostéroïdes et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. Les réactions indésirables à médiation immunitaire suivantes ont été signalées chez les patients recevant OPDIVOMD : pneumonite; diarrhée; colite; hépatite; néphrite; endocrinopathies (y compris hypophysite, diabète sucré de type 1, troubles de la glande thyroïde, insuffisance surrénalienne); et uvéite. D'autres réactions indésirables à médiation immunitaire ont aussi été observées, notamment : pancréatite, démyélinisation, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique et encéphalite. Veuillez consulter la monographie d'OPDIVOMD pour en savoir plus sur ces réactions indésirables à médiation immunitaire et en obtenir la liste complète.
  • De graves réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées graves comme la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont également été signalées.
  • OPDIVOMD ne devrait être prescrit que par un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'agents anticancéreux et en mesure de superviser le traitement. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie d'OPDIVOMD.

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus courants (sans égard à leur gravité, fréquence de 15 % ou plus) étaient la fatigue, les nausées, la diarrhée, le prurit et le rash.

On retrouve dans la monographie d'OPDIVOMD les renseignements concernant l'utilisation d'OPDIVOMD chez les populations particulières, y compris les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les patients atteints d'insuffisance hépatique, les patients qui présentent une insuffisance rénale et les patients atteints d'autres maladies auto-immunes préexistantes.

Interactions médicamenteuses :

OPDIVO (nivolumab) n'a jusqu'à présent fait l'objet d'aucune étude en bonne et due forme sur les interactions médicament-médicament. L'absence d'effet sur les cytokines dans la circulation périphérique nous amène à considérer que le nivolumab est peu susceptible d'altérer la pharmacocinétique d'autres médicaments. Veuillez consulter la monographie d'OPDIVOMD pour obtenir des renseignements liés à l'utilisation d'OPDIVOMD avec d'autres immunosuppresseurs à action systemique.

Posologie et administration :

La dose recommandée d'OPDIVOMD est de 3 mg/kg, administrée par voie intraveineuse pendant une période de 60 minutes à toutes les 2 semaines. Continuer le traitement aussi longtemps qu'il apporte des bienfaits cliniques ou jusqu'à ce que le patient ne tolère plus le médicament.

Il n'est pas recommandé d'augmenter ou de réduire la dose. La nécessité et la décision de suspendre ou d'abandonner le traitement devront être guidées par les réactions indésirables et la tolérance du patient à OPDIVOMD.

Pour les renseignements thérapeutiques complets et les renseignements destinés aux patients/soignants, veuillez consulter la monographie d'OPDIVOMD. Vous pouvez obtenir la monographie du produit sur le site Web de Bristol-Myers Squibb Canada ou en communiquant avec Bristol-Myers Squibb Canada au 1-866-463-6267.

Si vous avez des questions d'ordre médical au sujet d'OPDIVOMD, veuillez communiquer avec notre Service de l'information médicale, au 1-866-463-6267.

original signé par

Babak Abbaszadeh
Vice-Président Médical
Bristol-Myers Squibb Canada

MD Marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada
2344, boul. Alfred-Nobel, bureau 300
Saint-Laurent (Québec)
H4S 0A4

Signalement des effets secondaires soupçonnés
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour toute autre demande de renseignements concernant ce communiqué, veuillez vous adresser à Santé Canada en utilisant les coordonnées suivantes :
Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Courriel : enquetes_bgmiv@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183

Détails de la page

Date de modification :