L'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (BPF ou site de fabrication, qualité des produits, rappel de produits)

L'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (BPF ou site de fabrication, qualité des produits, rappel de produits) (Format Word, 1,6 Mo)

Règlement sur les aliments et drogues, C.01.050
Tous les champs marqués d'un astérisque (*) sont obligatoires.

* Pertinence de l'avis pour le Canada? (obligatoire)

• problème lié à des ingrédients médicinaux ou à des molécules identiques ou semblables
• site connexe
• produit visé autorisé et distribué au Canada
• problème de fabrication à un site domestique ou étranger dans la chaîne d'approvisionnement
• autre

Coordonnées

* Courriel pour confirmation de la soumission (obligatoire)
Une confirmation de la soumission de votre formulaire sera envoyé à cette adresse

* Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) (obligatoire)

Importateur canadien (si différent du DAMM)

* Courriel de la personne-ressource du DAMM (obligatoire)

* Numéro de téléphone de la personne-ressource du DAMM (obligatoire)

Renseignements sur le ou les produits

* DIN du ou des produits canadiens pertinents (obligatoire)

* Nom du ou des produits canadiens pertinents (obligatoire)

Type de produit(s)

• pharmaceutique à usage humain
• biologique à usage humain
• pharmaceutique à usage vétérinaire

Numéro de lot du ou des produits canadiens pertinents (s'il y a lieu et si connu)

Date d'expiration du ou des produits canadiens pertinents (s'il y a lieu et si connue)
(AAAA-MM-JJ)

Mesures prises dans un pays étranger

* Mesures prises dans un pays étranger concernant des risques graves pour la santé humaine (obligatoire)

• risque communiqué par une autorité étrangère
• risque communiqué par le détenteur de l'autorisation
• modification de l'étiquette
• rappel
• réévaluation de l'autorisation du produit
• suspension ou annulation de la licence d'exploitation
• suspension ou annulation de l'autorisation de mise sur le marché

Responsable de la ou des mesures prises à l'étranger

• autorité réglementaire étrangère
• détenteur de l'autorisation (exigée par l'autorité réglementaire)
• détenteur de l'autorisation (volontaire)

Détails des mesures prises à l'étranger

Liens vers les renseignements en ligne sur la mesure

Marque nominative du produit étranger

* Brève description du risque grave de préjudice à la santé humaine ayant donné lieu à la prise d'une mesure à l'étranger, notamment du moment où il est survenu (obligatoire)

Brève description de la preuve du risque ayant donné lieu à la prise de mesures à l'étranger (si disponible)

* Source du risque ayant donné lieu à la prise de mesures à l'étranger (obligatoire)

• BPF ou site de fabrication
• Qualité des produits ou rappel

* Nom du fabricant ou du détenteur de l'autorisation dans le pays étranger (obligatoire)
(200 caractères)

* Pays étrangers où il y a eu prise de mesures (obligatoire)

Site/adresse à l'étranger où le problème s'est produit, si différent du site de fabrication (s'il y a lieu et si connu)

Mesures prises au Canada

Comment le problème sera-t-il traité au Canada?

• Mesures déjà prises au Canada (veuillez préciser et fournir des détails)
• Mesures envisagées au Canada (veuillez préciser et fournir des détails)
• Aucune mesure ne sera prise au Canada (veuillez justifier)
• Mesures n'ont pas encore été déterminées

Téléchargement de pièces jointes
Pièces jointes : Si vous avez des informations à l'appui, vous pouvez fournir des copies, des images ou des clips audio ou vidéo.

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• PDF (format de document portable)
• JPEG, JPG, PNG (image)
• MPG-4, MOV (vidéo)
• AVI, WAV, MP4, MP3, ARIFF (son)

La taille totale des fichiers envoyés ne doit pas dépasser 20 Mo.
Joindre plusieurs fichiers (JPE/JPG/JPEG, PNG, DOC(X), GIF ou PDF)

Si vous ne recevez pas de courriel de confirmation après la soumission, veuillez vérifier votre dossier de pourriels.