L'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (signal lié à l’innocuité ou toxicité, effets indésirables, utilisation non sécuritaire)

L'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (signal lié à l'innocuité ou toxicité, effets indésirables, utilisation non sécuritaire) (Format Word, 75 Ko)

Règlement sur les aliments et drogues, C.01.050
Tous les champs marqués d'un astérisque (*) sont obligatoires.

* Pertinence de l'avis pour le Canada? (obligatoire)

• problème lié à des ingrédients médicinaux ou à des molécules identiques ou semblables
• produit visé autorisé au Canada
• autre

1. Coordonnées

* Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM) du produit au Canada : (obligatoire)

Importateur canadien (si différent du DAMM) :

* Courriel de la personne-ressource du DAMM : (obligatoire)

* Numéro de téléphone de la personne-ressource du DAMM : (obligatoire)

* Le présent avis est :

• un rapport initial
• un rapport de suivi (Veuillez passer directement à la section Rapport de suivi)

2. Renseignements sur le ou les produits

* DIN du ou des produits canadiens pertinents : (obligatoire)

* Nom du ou des produits canadiens pertinents : (obligatoire)

Type de produit(s)

• pharmaceutique à usage humain
• biologique à usage humain
• pharmaceutique à usage vétérinaire

ID de dossier du ou des produits canadiens pertinents :

3. Mesures prises dans un pays étranger

* Mesures prises dans un pays étranger concernant des risques graves pour la santé humaine : (obligatoire)

• risque communiqué par une autorité étrangère
• risque communiqué par le détenteur de l'autorisation
• modification de l'étiquette
• rappel
• réévaluation de l'autorisation du produit
• suspension ou annulation de l'autorisation de mise sur le marché

Détails des mesures prises à l'étranger :

• mise en garde
• nouvelle contre-indication ou nouvelle mise en garde
• changement dans les mesures d'atténuation des risques ou plan de vigilance
• déclaration de non-conformité
• autre (veuillez préciser) :

Responsable de la ou des mesures prises à l'étranger

• autorité réglementaire étrangère
• détenteur de l'autorisation (exigée par l'autorité réglementaire)
• détenteur de l'autorisation (volontaire)

Liens vers les renseignements en ligne sur la mesure :

Marque nominative du produit étranger :

* Brève description du risque grave de préjudice à la santé humaine ayant donné lieu à la prise d'une mesure à l'étranger, notamment du moment où il est survenu : (obligatoire)

Brève description de la preuve du risque ayant donné lieu à la prise de mesures à l'étranger :

* Nom du détenteur de l'autorisation dans le pays étranger : (obligatoire)

* Pays étrangers où il y a eu prise de mesures : (obligatoire)

4. Mesures prises au Canada

Mesures déjà prises au Canada

• envoi d'une communication des risques (mise en garde, lettre aux professionnels de la santé)
• retrait du produit du marché canadien
• rappel sur le marché canadien
• arrêt de la vente au Canada
• présentation d'un plan de gestion des risques à jour
• présentation d'une demande (modification de l'étiquette, mise à jour de la monographie de produit, modification de l'emballage, etc.)
• autre (veuillez préciser) :

Fournir des détails et une justification scientifique :

Mesures envisagées au Canada

• aucune mesure ne sera prise au Canada
• envoi d'une communication des risques (Communication des risques liés aux produits de santé approuvée par Santé Canada ou communication des risques envoyée par l'entreprise)
• cessation de la vente du produit au Canada
• rappel sur le marché canadien
• arrêt de la vente au Canada
• présentation d'un plan de gestion des risques à jour
• présentation d'une demande (modification de l'étiquette, mise à jour de la monographie de produit, modification de l'emballage, etc.)
• mesures n'ont pas encore été déterminées
• autre (veuillez préciser) :

Fournir des détails sur les mesures envisagées, y compris le calendrier (s'il est disponible) et une justification scientifique :

S'il n'est pas envisagé de prendre des mesures au Canada, fournir une justification scientifique complète, y compris des éléments de preuve :

5. Rapport de suivi
À remplir uniquement pour fournir des renseignements complémentaires après un rapport initial

Numéro de contrôle du rapport initial :

En ce qui concerne les renseignements de suivi, fournir des détails sur les mesures prises ou envisagées, y compris le calendrier (s'il est disponible) et une justification scientifique :

L'avis pour les signaux relatif à l'innocuité/la toxicité/les réactions indésirables/l'utilisation non sécuritaire doivent être effectuée à l'aide de ce formulaire PDF. Soumettre ce formulaire en format Electronic Common Technical Document (eCTD) ou non-eCTD par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

• Pour les drogues pharmaceutiques et biologiques à usage humain, placer le formulaire rempli dans le module 1 canadien, section 1.3.8.4 Autre information de pharmacovigilance.
• Pour les pharmaceutiques à usage vétérinaire, placer le formulaire rempli dans la partie I, section 1.1 Lettre d'accompagnement.