Formulaire de demande pour les ID de dossiers essais clinique pharmaceutiques

Formulaire

Information sur le dossierFootnote 1






Type d'activité/transaction réglementaire (obligatoire)Note de bas de page 6
La demande d'ID de dossier concerne-t-elle un changement de propriétaire du protocole ou une fusion/acquisition? (obligatoire)


Format de l'activité réglementaire

Coordonnées de la personne-ressource principale (obligatoire)Footnote 8



Langue de correspondance (obligatoire)






Coordonnées de la personne-ressource supplémentaire (facultatif)Footnote 9




Langue de correspondance






Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Un dossier désigne l'ensemble de toutes les activités de réglementation au cours du cycle de vie d'un produit pour un intervenant. L'identificateur (ID) de dossier est composé d'une lettre minuscule suivie de six (6) chiffres uniques.

Un ID de dossier doit être demandé avant de déposer la première transaction réglementaire :

  • si le dépôt est effectué en format eCTD;
  • si on passe d'un format uniquement électronique autre que le format eCTD à un format eCTD;
  • si le dépôt est effectué dans un format autre que le format eCTD au moyen du processus d'inscription réglementaire.

Les ID de dossier pour les demandes déposées auprès de Santé Canada se trouvent dans le Système de suivi des présentations de médicaments - Accès de l'industrie (SSPD-AI). Pour obtenir des renseignements au sujet du SSPD-AI, ou pour créer un compte, veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle en envoyant un courriel à : hc.client.information.sc@canada.ca.

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Note de bas de page 2

Si vous n'avez pas déjà reçu une ID d'entreprise, veuillez entrer seulement le nom de l'entreprise.

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Note de bas de page 3

Conformément à la partie C, section 5 du Règlement sur les aliments et drogues (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) et à la Ligne directrice pour les promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques, le numéro de protocole clinique doit être attribué par le promoteur pour chaque protocole au moment de présenter la DEC à Santé Canada. Les promoteurs sont priés d'inclure un numéro de protocole pour les demandes de réunion préalable à la présentation d'une DEC, si possible.

En général, un numéro de protocole est une séquence alphanumérique de longueur variable utilisée par les promoteurs pour attribuer un numéro de référence à leur protocole. Conformément aux Directives sur la façon de remplir le formulaire de présentation, le numéro de protocole des essais cliniques doit rester le même pendant toute la durée de l'essai.

Lorsqu'ils mettent à jour leurs documents, y compris leurs protocoles, les promoteurs doivent appliquer les principes de contrôle de version conformément à leurs pratiques internes de gestion des dossiers et des documents. Lorsqu'ils soumettent une modification ou une notification d'une DEC, les promoteurs doivent indiquer le numéro de version ou de modification du protocole; toutefois, certaines pratiques exemplaires s'appliquent, comme il est indiqué ci-dessous. Ces pratiques permettent d'éviter l'attribution incorrecte des ID de dossier, ainsi que le traitement et le suivi inexacts dans les systèmes de Santé Canada.

La numérotation correcte de la version du protocole ou de la modification fournie dans la MDEC ou la NDEC est la suivante :

p. ex. : HCPM022 - Version datée du xxxxxx (HCPM022 - Modification 1)

Racine/origine Versionnage

Pratiques exemplaires :

  1. Le numéro complet de la racine ou du protocole original doit toujours être indiqué sur les formulaires et les documents où le numéro de protocole est indiqué, par exemple : lettre d'accompagnement, protocole, HC/SC 3011, FCE. Il ne suffit pas de fournir uniquement le numéro de version ou de modification
    1. Correct : HCPM022 - Modification 1
    2. Correct : HCPM022 - Version datée du xxxxx
    3. Incorrect : 001
    4. Incorrect : Modification 1
  2. L'ajout d'un préfixe ou d'un suffixe pour indiquer les numéros de modification ne sera pas accepté.
    1. Correct : HCPM022 - Modification 1
    2. Incorrect : 1-HCPM022-001
  3. Le numéro de modification ou de version doit être indiqué comme suit :
    1. Correct : HCPM022 - Modification 1
    2. Incorrect : HCPM022 - 001

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Note de bas de page 4

Veuillez indiquer le nom du produit expérimental et, s'il y en a plusieurs, tous doivent être saisis. Un produit expérimental est un produit faisant l'objet d'un essai clinique. Ce peut être un produit qui n'est pas commercialisé au Canada, un produit à un stade de conception ou un produit déjà approuvé au Canada, mais utilisé en dehors de l'indication approuvée.

Si le nom du produit n'a pas encore été déterminé, le nom propre ou commun de la drogue ou le code de recherche peuvent être utilisés.

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Note de bas de page 5
  • Le nom propre d'un produit est le nom qui lui est attribué à l'article C.01.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui apparaît en caractères gras dans les autres articles du règlement ou le nom du médicament dans sa forme finie mentionné dans le titre d'une monographie ou dans l'une des publications officielles figurant à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Exemple : Acétaminophène, Comprimés de sulfate ferreux.
  • Le nom usuel est le nom sous lequel un médicament à ingrédient unique est communément connu ou désigné dans les revues scientifiques ou techniques autres que les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Le nom usuel comprend la forme pharmaceutique lorsqu'il est utilisé pour désigner le médicament dans sa forme finie.
  • En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué d'un seul ingrédient médicinal, il faut inscrire le nom usuel.
  • En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué de plus d'un ingrédient médicinal, il faut indiquer les noms propres des ingrédients et les séparer par une barre oblique (/).
  • Lorsqu'il y a plus d'un produit expérimental, les noms propres/communs de tous les produits doivent être énumérés.
  • Si le nom du produit n'est pas encore défini, il est possible d'utiliser le code de recherche.

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Note de bas de page 6

Veuillez indiquer ce que vous allez soumettre comme première transaction sous cet ID de dossier.

  • Réunion de consultation préalable au dépôt d'une demande d'essai clinique (Pre-CTA)
  • Demande d'essai clinique (CTA)
  • Modifications de demande d'essai clinique (CTA-A)
  • Notification relative à la demande d'essai clinique (CTN)

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Note de bas de page 7

Si oui, veuillez indiquer le nom du propriétaire du protocole d'origine. En outre, veuillez indiquer s'il y a une modification du nom du produit et/ou du numéro de protocole. Veuillez inscrire « S.O. » s'il n'y a pas de changement du propriétaire ou de fusion/acquisition.

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Note de bas de page 8

La principale personne-ressource est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier.

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Note de bas de page 9

La personne-ressource supplémentaire est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier, en addition de la personne-ressource principale.

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