Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD)

Le 30 novembre 2018
Notre numéro de dossier : 17-113239-457

Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD)

Santé Canada a le plaisir d'annoncer les règles de validation révisées des transactions réglementaires soumises en format electronic Common Technical Document (eCTD). Les règles de validation révisées (voir le tableau présenté plus bas) sont publiées afin de fournir de plus amples renseignements aux intervenants pour les aider à préparer des transactions réglementaires en format eCTD. Les règles révisées s'appuient aussi sur l'information présentée dans le document de la ligne directrice : Préparation d'activités de règlementation des drogues en format electronic Common Technical Document (eCTD) et sur les spécifications du module administratif régional (Module 1) de la norme eCTD définie dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : création du fichier de base du module 1 canadien et dans le document de la Conseil internationale d'harmonisation (CIH) intitulé Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2).

Depuis Juin 2016, Santé Canada seulement fourni des rapports de validation pour les transactions réglementaires dont la validation a échoué. Les promoteurs sont censés valider leurs transactions réglementaires eCTD et corriger tout avertissement(s) et l'erreur(s) avant de les envoyer à Santé Canada.

Santé Canada va valider les transactions réglementaires au format eCTD en utilisant la version 4.4 des règles de validation eCTD. Pourtant, le profil puisse être mis à jour, sans préavis, à partir du 30 mars, 2019.

Si vous avez des questions au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec :

Courriel : hc.ereview.sc@canada.ca

Règles de validation eCTD - Santé Canada version 4.4
No Nom de la règle Description de la règle Code de gravité
A - GÉNÉRAL
A01 Dossiers vides Vérifie la structure du dossier des séquences pour trouver tout dossier vide (dossiers sans fichiers ou sous-fichiers). Erreur
A02 Sécurité des fichiers et des dossiers Vérifie la structure du dossier des séquences pour trouver tout dossier ou fichier pour lequel l'utilisateur ne possède pas les droits d'accès. Erreur
A03a Taille du dossier Vérifie la présence de fichiers qui dépassent la taille maximale configurée. Avertissement pour les autres types de fichiers PDF entre 150 Mo et 200 Mo, et avertissement pour les autres types de fichers de plus de 100 Mo (à l'exception de SAS XPT).admissible en vertu de la mise en œuvre du nouveau règlement (taille maximale de 150 Mo, fichiers xpt jusqu'à 1 Go). Révisé Avertissement
A03b Taille du dossier Vérifie la présence de fichiers qui dépassent la taille maximale admissible en vertu de la mise en œuvre du nouveau règlement (taille maximale de 200 Mo de PDF, fichiers SAS XPT jusqu'à 1 Go). Erreur
A05a Contraintes du dossier des séquences Vérifie le nom du dossier de séquence. Le règlement signalera un résultat si la séquence semble être la séquence initiale de la demande, mais que son nom n'est pas « 0000 ». Erreur
A05b Séquences plus élevées trouvées Signale une erreur si la séquence validée n'est pas la plus élevée du dossier de la demande. Erreur
A06a Identification du fichier de base XML Identifie tous les fichiers ICH et les fichiers d'index régionaux trouvés dans le dossier des séquences. Les fichiers d'index incorrects ou non valides seront signalés comme étant des erreurs. Erreur
A06b Identification des fichiers STF

Identifie tous les dossiers STF trouvés dans le dossier des séquences. Les fichiers STF non valides seront signalés comme étant des erreurs.

Les fichiers STF avec un nom incorrect seront également signalés comme des erreurs. Révisé

Erreur
A07 Numérotation Chaque transaction subséquente présentée dans le cycle de vie d'un dossier doit posséder un numéro de séquence augmentant consécutivement d'un chiffre (par exemple, 0000, 0001, 0002, 0003 et ainsi de suite).

Il n'est pas acceptable de « sauter » des numéros de séquence. Le fait de valider une transaction dont le numéro de séquence est 0004 constituera une erreur si le numéro de séquence 0003 n'existe pas (même si la séquence 0004 n'est mentionnée nulle part).
Erreur
A09 Documents Word corrompus ou protégés par un mot de passe Le document Word sera déclarer comme étant corrompu ou protégé par un mot de passe si une ou plusieurs des situations suivantes se produisent:
  1. Le document est corrompu ou illisible
  2. Le document est protégé par un mot de passe
  3. Le document  fait référence à un modèle attaché situé via http ou https
Remarque: cette règle s'applique uniquement sur le version de Word 2007 ou des versions ultérieure (.docx). Nouveau
Erreur
B - ANALYSE DE PDF
B01 Documents PDF corrompus ou illisibles

Un document PDF sera dit corrompu si une ou plusieurs des situations suivantes se produisent :

  1. Le document ne peut pas être ouvert, car il est endommagé ou le cryptage est trop fort;
  2. Le document semble comporter 0 page;
  3. Le document semble être un formulaire de demande, mais le contenu du formulaire ne peut pas être lu.

Dans la situation numéro (3), il pourrait s'agir par exemple d'un document qui semble comporter une page seulement, et la page contient la phrase « Veuillez patienter... Si ce message n'est pas remplacé par la suite par le bon contenu du document, votre lecteur PDF n'est peut-être pas capable d'afficher ce type de document. »

Erreur
B02 Signets - Absolus (à la racine) Permet de retrouver tous les signets non relatifs dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total, incluant les signets défectueux. Erreur
B03a Signets - Externes (www, courriel) Permet de retrouver tous les signets des liens Web et les liens de courriel dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B03b Signets - Externes (autres) Permet de retrouver tous les signets externes autres que les liens Web et les liens de courriel dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B04 Signets - Inactifs Permet de retrouver tous les signets inactifs dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B06 Signets - interapplications , défectueux Permet de retrouver tous les signets défectueux interapplications dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B08 Signets - Intra-applications, défectueux Permet de retrouver tous les signets défectueux intra-applications dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B10 Signets - Intraséquences, défectueux Permet de retrouver tous les signets défectueux intraséquences dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B11 Signets - Autres Permet de retrouver tous les signets inconnus (les liens qui n'ont pas pu être identifiés ou contenir code javascript) dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Avertissement
B12 Signets - Nombre Permet de retrouver le nombre de signets par document et le nombre total de signets de la séquence. Information
B13 Hyperliens - Absolus (à la racine) Permet de retrouver tous les hyperliens non relatifs dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total, incluant les hyperliens défectueux. Erreur
B14a Hyperliens - Externes (www, courriel) Permet de retrouver tous les liens Web et les liens de courriel dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B14b Hyperliens - Externes (autres) Permet de retrouver tous les hyperliens externes autres que les liens Web et les liens de courriel dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B15 Hyperliens - Inactifs Permet de retrouver tous les hyperliens inactifs dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B17 Hyperliens - Interapplications, défectueux Permet de retrouver tous les hyperliens défectueux interapplications dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B19 Hyperliens - Intra-applications, défectueux Permet de retrouver tous les hyperliens défectueux intra-applications dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B21 Hyperliens - Intraséquences, défectueux Permet de retrouver tous les hyperliens défectueux intraséquences dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Erreur
B22 Hyperliens - Autres Permet de retrouver tous les hyperliens inconnus (les liens qui n'ont pas pu être identifiés ou contenir code javascript) dans les documents PDF et d'en imprimer le nombre total. Révisé Avertissement
B23 Hyperliens - Nombre Permet de retrouver le nombre d'hyperliens par document et le nombre total d'hyperliens de la séquence. Information
B24 Protection de PDF Permet de retrouver les PDF protégés par un mot de passe. Erreur
B25 Vérification de version de PDF Compare toutes les versions des documents PDF à celles figurant dans la liste des versions autorisées. Avertissement
B32 Protection de PDF : Mot de passe du propriétaire Permet de retrouver tous les documents protégés par un mot de passe du propriétaire, à l'exclusion formes sous le titre m1-2-administrative-information et Références documentaires dans les sous-dossiers : 33-lit-ref, 43-lit-ref, 54-lit-ref. Révisé Avertissement
B33 Protection de PDF : Chiffré Permet de retrouver tous les documents cryptés. Information
B35 Signets - vérification approfondie de la destination Vérifie la destination ou la page de destination désignée de tous les signets.

Signale les destinations non existantes (le dossier de destination existe, mais la page n'existe pas).
Erreur
B36 Signets - Actions multiples Permet de retrouver tous les signets à actions multiples désignés. Erreur
B37 Hyperliens - vérification approfondie de la destination Vérifie la destination ou la page de destination désignée de tous les hyperliens.

Signale les destinations non existantes (le dossier de destination existe, mais la page n'existe pas).
Erreur
B38 Hyperliens - Actions multiples Permet de retrouver tous les hyperliens à actions multiples désignés. Erreur
B40 Les documents PDF avec des pièces jointes ne sont pas autorisés Cette règle est configurée pour détecter les pièces jointes et les documents de portefeuille trouvés dans les documents PDF. Révisé Erreur
B41 Le signet n'hérite pas du zoom Tous les signets et les hyperliens devraient avoir la fonction de grossissement « héritier du zoom ». Cette règle effectue les vérifications correspondantes pour les signets. Avertissement
B42 Le lien n'hérite pas du zoom Tous les signets et les hyperliens devraient avoir la fonction de grossissement « héritier du zoom ». Cette règle effectue les vérifications correspondantes pour les hyperliens. Avertissement
B43 Affichage initial des PDF Trouve les documents PDF dont l'affichage initial est incorrect. Spécification eCTD de l'ICH : Les documents avec des signets doivent afficher le volet signet dans leur affichage initial. Les options de grossissement et de mise en page devraient être réglées à « par défaut ». Avertissement
B44 Les documents PDF de plus de 10 pages doivent comporter des signets. Les PDF de plus de 10 pages doivent comporter des signets. Sont exclus de cette exigence : les références bibliographiques dans les sections 3.3, 4.3 et 5.4, le tableau de gestion du cycle de vie et les formulaires de demande de Santé Canada. Avertissement
B45 PDF protection – imprimer Trouve les documents PDF que l'impression n'est pas autorisée. Nouveau Erreur
B46 PDF protection – copie de contenu Trouve les documents PDF que la copie de contenu n'est pas autorisée. Nouveau Erreur
B47 Restrictions relatives au contenu PDF Cette règle est configurée pour trouver tous la présence de fichiers PDF contenant du contenu dynamique JavaScript (par exemple, audio, vidéo ou des effets spéciaux) ou du contenu 3D. Nouveau Erreur
C - FICHIERS RÉFÉRENCÉS
C01 HREF visés hors-demande Vérifie la présence de liens brisés dans les fichiers de présentation. Erreur
Elle signale également les liens hypertextes hors-demande.
C02 HREF visés hors-séquence Vérifie la présence de liens brisés dans les fichiers de présentation. Information
Les liens hypertextes vers des fichiers qui sont hors-séquence sont signalés.
C03 Sémantique de la gestion du cycle de vie Cette option de vérification renvoie à la séquence actuelle. Elle effectuera une vérification générale des propriétés du cycle de vie du nœud terminal dans cette séquence seulement (aucun balayage en profondeur de l'historique). Erreur
Dans le cas d'un élément leaf nœud terminal faisant l'objet d'une opération « créernew », l'eValidator vérifie qu'aucun fichier modifié n'existe, qu'un titre est entré et qu'un HREF existe.
Dans le cas d'un élément leaf nœud terminal faisant l'objet d'une opération « remplacerreplace », l'eValidator vérifie qu'un fichier modifié existe, qu'un titre est entré et qu'un HREF existe.
Dans le cas d'un élément leaf nœud terminal faisant l'objet d'une opération « ajouterappend », l'eValidator vérifie qu'un fichier modifié existe, qu'un titre est entré et qu'un HREF existe.
Dans le cas d'un élément leaf nœud terminal faisant l'objet d'une opération « supprimerdelete », l'eValidator vérifie qu'un fichier modifié existe et qu'un HREF n'existe pas (le titre n'est pas nécessaire).
L'eValidator vérifie que, dans le cadre d'une présentation initiale, l'élément leaf e nœud terminal fait l'objet d'une opération « créernew ».
L'eValidator effectue la vérification des fichiers modifiés dans LCM : le nœud terminaltitre de la séquence précédente doit exister. Il vérifie également que, lorsque l'attribut « replacefichier modifié » a été utilisé pour un document à leaftitre de nœud terminal, le document de référence existe dans la présentation précédente. Cet attribut est considéré comme non valide lorsqu'il est utilisé avec le numéro de séquence de présentation « 0000 ».
L'eValidator vérifie que tous les fichiers référencés dans le fichier de base existent.
C04 Total de contrôle MD5 L'eValidator recalcule les totaux de contrôle MD5 des fichiers référencés et les compare aux valeurs contenues dans le fichier de base. Erreur
C05 Syntaxe de dénomination Vérifie la syntaxe de tous les noms des fichiers référencés (longueur du chemin d'accès, caractères illégaux, etc.). Le maximum longueur du chemin d'accès sont 200 caractères. Erreur
C06 Références relatives L'eValidator vérifie que seules des références relatives (HREF et fichiers modifiés) sont utilisées.
De plus, seules les barres obliques non inverses (« / ») sont permises.
Erreur
Les références de fichier dans les fichiers d'index (ICH, régional ou STF) utilisent-elles un chemin d'accès relatif? L'utilisation de chemins d'accès fixes (à la racine) n'est pas autorisée.
C07 Fichiers non référencés Cherche les fichiers non référencés dans un fichier d'index (ICH, régional ou STF). Erreur
D - ANALYSE DE FICHIER XML
D01 Total de contrôle du DTD/schéma Une règle compare les totaux de contrôle du DTD et le schéma aux totaux de contrôle suivants : Erreur
ca-regional-2-2-.xsd: ff564d6e69adebd9a9b4f274e65cf5f1
xml.xsd: 382b0a4f7529d2c5f7b0af0aa713b0a5
xlink.xsd: 52d1a3b8596e4fb61d3ec1cde24be16a
ich-stf-v2-2.dtd: 0972c10a4dadf3df5d2f41b2026a4a5c
D02 Existence d'extensions de nœuds L'eValidator vérifie les éléments « extension de nœud » en utilisation et signale leur présence aux fins d'information. Information
D03 MD5 des fichiers d'index Les totaux de contrôle MD5 des fichiers d'index seront calculés et comparés à ceux indiqués dans les fichiers textes MD5. Erreur
D04 Valider selon le DTD transmis. Effectue la validation XML du fichier de base ICH et des fichiers régionaux. Erreur
Utilise le fichier DTD ou le schéma enregistré dans le numéro de séquence (util/dtd).
F - CA RÉGIONAL 2.2
F01 Tous les fichiers devraient avoir une seule extension de fichier Vérifie si les fichiers référencés ont exactement une extension de fichier. Erreur
F03 Les éléments doivent avoir un leaf Vérifie la présence des éléments qui n'ont pas de nœud leaf enfant. Cette vérification ne concerne que les éléments dont le nom commence par « m ». Erreur
F04 Le dossier m1\ca doit exister. Le dossier des séquences doit contenir un sous-dossier m1 avec un sous-dossier ca. Erreur
F05 Aucun sous-fichier dans ca-subfolder Le dossier m1\ca ne doit contenir aucun sous-fichier. Avertissement
F06 Le titre leaf ne doit pas être vide Les leaf doivent avoir un titre enfant pour toutes les opérations, sauf « delete ». Le titre doit être présent. Erreur
F07 Module 1 (fichier XML régional) existant Le dossier m1\ca doit contenir le fichier de base régional ca-regional.xml. Erreur
F08 Le nom du dossier de demande doit correspondre à l'identificateur du dossier La valeur de l'élément de l'identificateur du dossier doit correspondre au nom du dossier parent du dossier de la séquence. Erreur
F09 Élément séquence-description Reportez-vous au document d'orientation CA M1 pour consulter la liste des valeurs valides de l'élément séquence-description. Erreur
F10 Attribut d'opération de la lettre d'accompagnement La lettre d'accompagnement doit avoir l'attribut d'opération « nouveau ». Avertissement
F11 Opérations multiples dans le même document et dans la même séquence Vérifie la présence de documents dans le fichier de base régional, qui sont utilisés comme un fichier modifié plus d'une fois. Erreur
F12 Réutilisation d'un fichier Vérifie la présence de scénarios de réutilisation d'un fichier (mêmes valeurs pour xlink:href utilisé à de multiples reprises dans le fichier régional pour cette séquence). Information
F14 Le contenu remplacé ou ajouté ne devrait pas présenter un contenu identique Lors du remplacement ou de l'ajout de contenu, le nouveau contenu devrait être différent de l'ancien contenu. Erreur
F15 Extension de fichier invalide Les extensions de fichier valides incluent : pdf, .doc, .docx, .xls, .xlsx, .wpd, .ppt, .pptx, .xml, .dat, .inf, .txt, .png, .gif, .svg, .wav, .mp3, .mp4, .wmv, .jpg, .jpeg, .tif, .tiff, .bmp. Avertissement
F16 Détection du cycle de vie invalide : Append Détection du cycle de vie invalide : Opérations d'ajout qui occasionnent des branches. Erreur
F17 Détection du cycle de vie invalide : Delete Détection du cycle de vie invalide : Opérations de suppression qui occasionnent des branches. Erreur
F18 Détection du cycle de vie invalide : Replace Détection du cycle de vie invalide : Opérations de remplacement qui occasionnent des branches. Erreur
F19 Détection du cycle de vie invalide : Delete Détection du cycle de vie invalide : Opération sur le contenu supprimé d'un leaf. Erreur
F20 Détection du cycle de vie invalide : Append Détection du cycle de vie invalide : Ajout sur ajout. Avertissement
F21 Numéro de séquence de l'élément La valeur du numéro de séquence doit correspondre au nom du dossier du numéro de séquence. Erreur
F22 Opération pour le tableau de gestion du cycle de vie L'opération relative à cet leaf, si présente élément leaf doit être «replace » (ou «delete », selon le cas) dans les séquences autres que la séquence initiale. Erreur
F23 Nom du produit et Fabricant Les éléments « product-name » et « applicant » ne doivent pas être vide. Erreur
F24 Lettre d'accompagnement La lettre d'accompagnement ne doit pas dépasser trois pages. Nouveau Erreur
F25 Extensions de nœuds dans le module 1 Les extensions de nœud dans le fichier de base du module 1 (ca-regional.xml) ne sont pas autorisées, sauf dans les rubriques 1.2.6 Autorisation de partage d'informations, 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale et 1.6.1 Informations de biodisponibilité comparatives. Nouveau Erreur
F26 Extensions de nœud dans 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale Les extensions de nœud sont attendues dans la tête de section 1.2.7, Renseignements à l'échelle internationale. Nouveau Avertissement
G - FICHIER DE BASE DE ICH 3.2
G01 Tous les fichiers devraient avoir une seule extension de fichier Vérifie si les fichiers référencés ont exactement la même extension. Erreur
G02 Attribut Type de total de contrôle La valeur de l'attribut Type de total de contrôle doit être « md5 » ou « MD5 ». Erreur
G03 Attribut Forme posologique Vérifie la présence de cet attribut. Avertissement
G04 Attribute Excipient Vérifie la présence de cet attribut. Avertissement
G05 Attribute Indication Vérifie la présence de cet attribut. Erreur
G06 Attribute Fabricant

Vérifie la présence de cet attribut.

Applicable uniquement aux sections où cet attribut est obligatoire, sinon signalé comme avertissement. Révisé

Erreur
G07 Attribut Nom du produit Vérifie la présence de cet attribut. Avertissement
G08 Attribute Substance

Vérifie la présence de cet attribut.

Applicable uniquement aux sections où cet attribut est obligatoire, sinon signalé comme avertissement. Révisé

Erreur
G09 Les éléments doivent avoir un leaf Vérifie la présence des éléments qui n'ont pas de nœud leaf enfant. Cette vérification ne concerne que les éléments dont le nom commence par « m » Erreur
G10 Fichier index.xml existant Le fichier index.xml doit être présent. Erreur
G11 Fichier index-md5.txt existant Le fichier de total de contrôle MD5 index-md5.txt doit être présent. Erreur
G12 Dossier m1 existant Le dossier m1 doit être présent. Erreur
G13 Dossier util existant Le dossier util doit être présent. Erreur
G14 Le titre leaf ne doit pas être vide Les titres leaf doivent avoir un titre enfant pour toutes les opérations, sauf « delete ». Les titres doivent être présent. Erreur
G15 Élément m1-administrative existant L'élément m1-administrative-information-and-prescribing-information doit être présent. Erreur
G16 Aucun autre fichier dans m1 Le dossier m1 ne doit contenir aucun fichier autre que ceux explicitement admissibles. Erreur
G17 Aucun autre fichier dans la racine Le dossier racine (dossier du numéro de séquence) ne doit contenir aucun fichier autre que ceux explicitement admissibles. Erreur
G18 Le titre de l'extension du nœud ne doit pas être vide Pour les extensions de nœuds, il doit y avoir un titre enfant (il doit y avoir une valeur). Erreur
G19 Fichiers de base régionaux référencés Les fichiers de base régionaux référencés (ca-regional.xml) doivent avoir l'attribut d'opération « nouveau ». Avertissement
G20 Opérations multiples dans le même document et dans la même séquence Vérifie la présence de documents dans le fichier de base de ICH, qui sont utilisés comme un fichier modifié plus d'une fois. Erreur
G21 Réutilisation d'un fichier Vérifie la présence de scénarios de réutilisation d'un fichier (mêmes valeurs pour xlink:href utilisé à de multiples reprises dans le fichier régional pour cette séquence). Information
G22 Extension de fichier invalide Les extensions de fichier valides incluent : .pdf, .doc, .docx, .xls, .xlsx, .wpd, .ppt, .pptx, .xml, dat .inf, .txt, .png, .gif, .svg, .sas, .xpt, .xsl, .dtd, .xsd, .wav, .mp3, .mp4, .wmv, .jpg, .jpeg, .tif, .tiff, .bmp. Avertissement
G23 Le contenu remplacé ou ajouté ne devrait pas présenter un contenu identique Lors du remplacement ou de l'ajout de contenu, le nouveau contenu devrait être différent de l'ancien contenu. Erreur
G24 Nombre d'éléments leaf sous un nœud Le nombre d'éléments leaf figurant directement sous un même nœud ne doit pas dépasser 1000. Cette règle s'applique seulement au module 5 lorsque des extensions de nœud sont utilisées et seulement pour les leaf attribut opération « new ». Erreur
G25 Détection du cycle de vie invalide : Append Détection du cycle de vie invalide : Opérations d'ajout qui occasionnent des branches. Erreur
G26 Détection du cycle de vie invalide : Append Détection du cycle de vie invalide : Opérations d'ajout qui n'ajoutent pas le leaf STF le plus récent. Erreur
G27 Détection du cycle de vie invalide : Delete Détection du cycle de vie invalide : Opérations de suppression qui occasionnent des branches. Erreur
G28 Détection du cycle de vie invalide : Replace Détection du cycle de vie invalide : Opérations de remplacement qui occasionnent des branches. Erreur
G29 Détection du cycle de vie invalide : Delete Détection du cycle de vie invalide : Opération sur le contenu supprimé d'un leaf. Erreur
G30 Détection du cycle de vie invalide : Append Détection du cycle de vie invalide : Ajout sur ajout. Avertissement
G31 Concentration dans l'attribut de forme posologique Ne pas indiquer de valeur de concentration dans l'attribut de forme posologique dans les sections 2.3.P, 3.2.P, 3.2.A.1 ou 3.2.A.2. Toute valeur numérique figurant dans ces attributs sera signalée comme étant une erreur. Si la valeur de la concentration était déjà présente dans une séquence précédente, la règle ne signalera pas d'erreur pour la séquence en cours. Erreur
G32 Ne pas déplacer le contenu Cela s'applique aux éléments leaf des modules 2 à 5 des sections de l'ICH.

Lorsque des modifications sont envoyées à une autorité réglementaire, le nouvel élément leaf devrait être soumis au même endroit du fichier de base où se trouve l'élément leaf ajouté, remplacé ou supprimé.
Erreur
G33 Fichiers jeu de données (XPORT) SAS XPT Cette vérification examinera les fichiers jeu de données (XPORT) SAS XPT. Les fichiers corrompus ou compressés seront signalés comme des erreurs. Pour plus d'informations sur les spécifications techniques, faire référence au guide de conformité technique des données d'étude FDA. Nouveau Erreur
G34 Extensions de nœuds dans 3.2.R Information régional Les éléments feuille de la rubrique 3.2.R Information régionale doivent être fournis à l'aide d'extensions de nœud. Les fichiers PDF ne sont pas autorisés en tant qu'éléments de feuille directement sous la rubrique 3.2.R Information régionale. Les titres acceptables des extensions de noeud sont les suivants:
  • 3.2.R.1 Documents sur la production
  • 3.2.R.2 Dispositifs médicaux
  • 3.2.R.3 Documents sur la mise en circulation des lots
  • 3.2.R.4 Rapport annuel sur les produits biologiques - DPBTG seulement
  • 3.2.R.5 Évaluation des médicaments biosimilaires
  • 3.2.R.6 Évaluation sur place
Un avertissement sera signalé si la désignation du titre n'est pas suivie. Nouveau
Erreur
H - STF 2.2
H01 Référence d'index Vérifie que la cible href existe et qu'elle comporte une valeur adéquate. Erreur
H02 Référence d'index (correspondance de titres) Vérifie que la cible href existe et qu'elle correspond à la valeur du titre. Avertissement
H03 Éléments content-block inadmissibles Signale les éléments content-block utilisés. Avertissement
H04 Pas de barre oblique inverse dans href Vérifie que les valeurs href ne contiennent pas de barres obliques inverses. Erreur
H05 Catégorie d'identificateur d'étude ne doit pas être vide L'élément study-identifier/category doit contenir une valeur. Avertissement
H06 Identificateur d'étude study-id ne doit pas être vide L'élément study-identifier/study-id doit contenir une valeur. Avertissement
H07 Titre de l'identificateur d'étude ne doit pas être vide L'élément study-identifier/title doit contenir une valeur. Avertissement
H08 Catégories et étiquettes des fichiers

Vérifie que les valeurs des étiquettes des fichiers et les valeurs des catégories correspondent aux définitions du fichier valid-values.xml

Valeurs acceptées telles que déclaré dans valid-values.xml v5. Révisé

Erreur
H09 L'élément du leaf STF doit faire référence à un autre leaf STF après l'ajout.

L'élément du leaf STF doit faire référence à un autre leaf STF après l'ajout

Ces éléments leaf ne doivent pas faire référence au fichiers PDF comme des fichiers modifiés.

Erreur
Ces éléments de nœud terminal ne doivent pas considérer les fichiers PDF comme des fichiers modifiés.
H10 L'information relative à la catégorie doit être fournie pour certains STF L'information relative à la catégorie doit être fournie pour certains STF. Avertissement
H12 Un STF ne peut faire référence à un autre STF Les références aux nœuds terminaux leaf dans les STF doivent toujours cibler les fichiers de contenu, pas les STF. Avertissement
H13 Un STF n'est lié à aucun élément leaf Les fichiers STF doivent référencer au moins un leaf. Avertissement
H14 L'identificateur d'étude des STF doit demeurer le même Les identificateurs d'étude des STF ne doivent pas être modifiés au cours du cycle de vie de la demande. Avertissement
H15 Emplacement du TOC du STF invalide Les STF ne devraient être associés qu'à certains en-têtes des modules 4 ou 5. Avertissement
H16 Nombre d'étiquettes de fichiers par doc-content STF Il ne devrait y avoir qu'une seule étiquette de fichier par doc-content. Avertissement
H19 Structure des formulaire(s) d'exposé de cas dans 5.3.7 Si des fichiers STF (Study Tagging File) sont utilisés dans la séquence en cours de validation, le nœud 5.3.7 ne doit pas être utilisé. Les formulaires d'exposé de cas doivent être référencés à partir des fichiers STF. Les séquences antérieures dans le même dossier ne seront pas vérifiées. Erreur
H20 Utilisation de fichiers STF ou d'extensions de nœud Dans le module 4, les éléments de leaf (sauf ceux de la sous-section 4.3) qui présentent un attribut d'opération « nouveau » peuvent utiliser des extensions de nœud ou des STF, ou ils peuvent être placés directement dans les sections de la table des matières.

Les éléments de leaf des sous-sections 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 et 5.3.7 qui présentent un attribut d'opérations « nouveau » peuvent uniquement utiliser des extensions de nœud ou des STF.

Même si les extensions de nœud et les STF sont acceptables pour les rapports d'étude, seule une des deux approches devrait être utilisée tout au long du cycle de vie d'un élément leaf. De plus, dans une séquence donnée, tous les éléments leaf devraient suivre la même approche.

Remarque : Les séquences antérieures dans le même dossier ne seront pas vérifiées, ni les éléments présentant des attributs d'opération autres que « nouveau ».

Erreur

I: Processus d'inscription réglementaire *Nouveau

* Uniquement pour les utilisateurs du processus d'inscription réglementaire (PIR)

I01 Fichier XML corrompu Un fichier XML sera signalé comme corrompu s'il ne peut pas être ouvert car cela signifie qu'il est endommagé. Erreur
I02

Fichier XML de transaction réglementaire (TR) manquant

Vérifie le noeud 1.2.1 Formulaires de demande et sera générée si le fichier TR est manquant. Erreur
I03

Emplacement des fichiers XML de la transaction de réglementation (TR) et des Renseignements sur le produit (RP)

Vérifie l'emplacement des fichiers XML TR et RP. Une erreur sera générée une erreur s'ils sont placés dans un nœud autre que 1.2.1 Formulaires de candidature. Erreur
I04 Présence du Formulaire de présentation de médicament (3011) Vérifie le noeud 1.2.1 Formulaires de demande. Un avertissement sera généré si, en plus du fichier XML TR, il existe un formulaire 3011 (hc-sc-3011-en.pdf ou hc-sc-3011-fr.pdf). Avertissement
I05 Présence d'autres fichiers XML dans le nœud Formulaires de demande Vérifiez le nœud 1.2.1 Formulaires de demande. Une erreur est générée s'il existe d'autres fichiers XML en plus du fichier XML TR et / ou XML RP. Erreur
I06 Comparaison TR avec le fichier du premier niveau (numéro de dossier) Compare la valeur du numéro de dossier du fichier TR avec le dossier du premier niveau (eXXXXXX). Erreur
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