Aperçu du processus ­– Essais cliniques : Foire aux questions

Aperçu du processus

1. Quels types d'essais cliniques doivent être déposés?
2. Quel est le délai d'attente avant de recevoir une autorisation?
3. Dans quel cas dois-je soumettre une demande?
4. Quels sont les rôles et les responsabilités d'un promoteur et d'un chercheur qualifié lors de la conduite d'un essai clinique?
5. Dois-je faire une demande pour la tenue d'une réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC?
6. Quelles données doivent-être soumises à Santé Canada?

1. Quels types d'essais cliniques doivent être déposés?

Les Demandes d'essais cliniques (DEC) doivent être déposées auprès de Santé Canada pour fin d'évaluation et d'autorisation dans les cas de médicaments non commercialisés au Canada utilisés dans le cadre d'études de phases I, II et III, ainsi que d'études de biodisponibilité comparative. Aussi sont inclus les essais cliniques de médicaments commercialisés qui débordent les paramètres de la demande d'identification numérique de la drogue (DIN) ou de l'avis de conformité (AC), p. ex. lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants sont différents:

• indication(s) et usage clinique,
• population(s) de patients ciblée(s),
• voie(s) d'administration,
• régime(s) posologique(s).

Les recherches portant sur toutes nouvelles indications prévues pour un médicament déjà commercialisé sont considérées comme des essais de phase II ou de phase III.

Pour les médicaments qui ont reçu un avis de conformité conditionnel (AC-C), des essais cliniques effectués dans les limites des paramètres de l'AC-C doivent être déposées auprès de Santé Canada pour fin d'évaluation et d'autorisation. Le promoteur n'est pas tenu de déposer une DEC pour l'essai clinique d'un médicament commercialisé lorsque la recherche s'inscrit dans les limites des paramètres de la DIN ou de l'AC autorisé. Un tel essai est désigné comme étant un essai clinique de phase IV.

2. Quel est le délai d'attente avant de recevoir une autorisation?

Les autorisations sont assujetties à un délais d'examen par défaut de 30 jours, c'est-à-dire que si Santé Canada n'émet pas d'avis de non satisfaction dans les 30 jours suivant le dépôt de la demande complète, l'essai clinique est autorisé « par défaut » et l'essai clinique peut débuter. Santé Canada prévoit un délai administratif de 7 jours pour les essais de biodisponibilité comparative et certains essais de phase I chez des volontaires en santé.

3. Dans quel cas dois-je soumettre une demande?

Une DEC doit être déposée :

• pour un nouveau médicament;
• pour un médicament déjà commercialisé lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants diffèrent de de ceux inscrits sur l'étiquette :
  • indications et usage clinique;
  • populations de patients ciblées;
  • voie d'administration;
  • posologie.

Il n'est pas nécessaire de déposer une DEC pour les essais cliniques de phase IV.

4. Quels sont les rôles et les responsabilités d'un promoteur et d'un chercheur qualifié lors de la conduite d'un essai clinique?

Promoteur

Le promoteur est une personne physique ou morale, un établissement ou un organisme qui dépose une demande pour procéder à un essai clinique au Canada. Le promoteur est responsable de répondre aux exigences réglementaires et de mener l 'essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Chercheur qualifié

Le chercheur qualifié est une personne qui est :

• un médecin et un membre en règle d'une association médicale professionnelle;
• dans le cas d'un essai clinique portant sur un médicament destiné à être utilisé en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d'une association médicale ou dentaire professionnelle;
• responsable envers le promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique;
• responsable des soins de santé et des décisions médicales au lieu d'essai clinique;
• habilité à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé;
• le seul et unique chercheur qualifié au lieu d'essai clinique.

5. Dois-je faire une demande pour la tenue d'une réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC?

Santé Canada invite les promoteurs à demander une réunion de consultation avant de déposer une DEC, mais de telles réunions ne sont pas obligatoires. Ce type de rencontre peut être particulièrement utile dans le cas des nouvelles substances actives ou des demandes qui mettent en cause des questions complexes dont Santé Canada n'a peut-être jamais eu à traiter. Pour de plus amples renseignements veuillez consulter la section sur les réunions de consultation préalable au dépôt d'une DEC. Détails

6. Quelles données doivent-être soumises à Santé Canada?

Une Demande d'essai clinique contient les renseignements et la documentation nécessaires pour en appuyer les objectifs et les buts de l'étude proposée, y compris des preuves scientifiques soutenant l'utilisation du produit médicamenteux dans le contexte d'une étude . De plus, la demande contient les données pour appuyer la qualité du médicament en cause. Pour de plus amples renseignements veuillez consulter la section sur les Demandes d'essais cliniques. Détails