ICH E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques

Le 14 janvier 2022
Notre référence : 21-121043-747

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la mise en œuvre de cette ligne directrice de l'« International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use » (ICH) E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques (disponible en anglais seulement).

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. L'assemblée de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'application par les organismes de réglementation membres de l'ICH.

En mettant en œuvre cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette avis et avec les sections pertinentes d’autres lignes directrices de Santé Canada. Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site de l’ICH. Veuillez noter que le site web de ICH est seulement disponible en anglais. Si vous voulez la version française de ce document, veuillez contacter la boîte de réception d'ICH DGPSA.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont adoptées par Santé Canada dans un but d’harmonisation à l'échelle internationale et selon les principes de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH acceptées par Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en œuvre d'un plan de travail qui examinera l'impact lié à la mise en œuvre des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Santé Canada - Coordinateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca

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