International Council for Harmonisation (ICH)

À titre membre officiel de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Santé Canada entend adopter et mettre en application les normes et les lignes directrices de l'ICH. Le Conseil a été officiellement créé le 23 Octobre, 2015, ci-après 25 ans que la Conférence internationale sur l'harmonisation qui transforme ICH en une initiative véritablement mondiale soutenue par une structure de gouvernance solide et transparent. Les détails complets au sujet de la réorganisation du ICH (en anglais seulement) peuvent être trouvés sur le site web de l'ICH.

Conformément au processus d'élaboration des lignes directrices de l'ICH, Santé Canada souhaite obtenir des commentaires sur les lignes directrices provisoires (étape 2). Les observations soumises seront transmises au groupe de travail pertinent de l'ICH, afin qu'elles soient prises en compte pour achever la mise au point définitive des lignes directrices. Une fois les versions définitives (étape 4) des documents de l'ICH approuvées par son comité directeur, elles sont publiées sur son site Web, où le public peut les consulter. Les lignes directrices de l'ICH deviennent des directives officielles de Santé Canada dès leur adoption par ce ministère.

Certains facteurs peuvent influer l'entrée en vigueur des lignes directrices de l'ICH à Santé Canada, notamment la nécessité de procéder aux activités suivantes : travaux connexes relatifs aux politiques ou aux directives, formation, dotation et modification de processus opérationnels ou de règlements. Les conséquences éventuelles des lignes directrices de l'ICH sur les intervenants peuvent aussi influer la date de leur entrée en vigueur au Canada.

Santé Canada continuera à l'adoption des lignes directrices de l'ICH dès que les formalités administratives sont réglées. Dans les situations exceptionnelles où il aura été impossible de fixer une date d'entrée en vigueur au moment de l'adoption et de la publication par Santé Canada, des explications seront fournies à ce sujet dans l'avis d'accompagnement et la page titre de la ligne directrice.

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