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Santé Canada – Coordinateur de l’ICH
Courriel : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca
- E1: Degré d'exposition de la population pour l'évaluation de l'innocuité des médicaments destinés au traitement à long terme d'états ne menaçant pas la vie [1995-06-01]
- E2A: Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide [1995-06-01]
- E2C(R2) Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) [2013-09-17]
- E2D : Ligne directrice : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés [2018-10-18]
- E2E : Planification de la pharmacovigilance [2009-02-16]
- E2F : Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR) [2015-12-04]
- Liste de contrôle pour soumettre les rapports demandés de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR) en format électronique (PDF à remplir et sauvegarder en direct (283 ko)) [2015-12-29]
- E3: Structure et contenu des rapports d'étude clinique [1997-05-20]
- E4: Données relatives à la relation dose-effet à l'appui de l'enregistrement des médicaments [1994-10-01]
- E5(R1): Facteurs ethniques influant sur l'acceptabilité des données cliniques d'origine étrangère [2015-12-18]
- E6(R2): Le bonnes pratiques cliniques [2019-04-03]
- E7: Études l'appui des groupes spéciaux: Gériatrie [1994-10-01]
- E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques [2022-01-14]
- E9: Principes statistiques pour les essais cliniques [2003-02-10]
- E10 : Choix d'un groupe témoin et questions connexes dans let cadre des essais cliniques [2011-06-02]
- E11: Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique [2003-12-17]
- E14: Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet proarythmique associé aux médicaments non antiarythmiques [2006-04-05]
- E14 Foire aux questions (R3): Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet proarythmique associé aux médicaments non antiarythmiques [2016-06-10]
- Document des questions et réponses de Santé Canada concernant les lignes directrices ICH S7B et E14 [2006-11-30]
- Prolongation de l'intervalle QT/QTc
- E15: Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques [2008-07-29]
- E16 : Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques: Contexte, structure et format des demandes de qualification [2016-01-08]
- E17 : Les essais cliniques multirégionaux [2019-04-01]
- E18 : L'échantillonnage génomique et la gestion des donnés génomiques [2018-04-26]
Thèmes transversaux
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