Ligne directrice - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée destinés à l'ICH des exigences techniques liées à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain – Masse volumique et masse spécifique
Avis
Le 29 mai 2015
Notre référence : 15-106311-850
L'adoption pour International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH) : Q4B Annexe 13 : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassement
Santé Canada a le plaisir d'announce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B Annexe 13: Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassement.
Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.
Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.
Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié à l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.
Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site web de Santé Canada.
Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :
Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3184
Télécopieur : 613-941-0571
ICH thème Annexe 13(R1) de la directive Q4B
Date d'approbation : 2015/05/29
Date mis en vigueur : 2015/05/29
Avant-propos
La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.
Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.
Table des matières
1. Introduction
La présente annexe est le fruit du processus d'évaluation Q4B pour le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassement.
Les textes proposés ont été soumis par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP).
2. Conclusion de l'évaluation Q4B
2.1 Méthodes d'analyse
Le Comité directeur de l'ICH, en s'appuyant sur l'évaluation menée par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), recommande que les méthodes d'analyse décrites dans les textes de pharmacopée officiels Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 2.9.34. Masse volumique vrac et masse volumique après tassement, Pharmacopée japonaise (JP) 3.01 Détermination de la masse volumique vrac et de la masse volumique après tassement et Pharmacopée américaine (USP) Chapitre général <616> Bulk Density and Tapped Density of Powders, puissent être utilisées de manière interchangeable dans les régions de l'ICH.
2.2 Critères d'acceptation
Les textes évalués ne contenaient pas de critères d'acceptation.
3. Moment de la mise en œuvre de l'annexe
Lorsque la présente annexe sera mise en œuvre (incorporée au processus de réglementation à l'étape 5 de l'ICH) dans une région donnée, elle pourra être utilisée dans cette région. Le moment de la mise en œuvre pourra varier entre les régions.
4. Éléments à considérer aux fins de la mise en œuvre
4.1 Éléments de portée générale
Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en œuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe, tout avis de modification, toute variation et/ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant mise en œuvre doivent être traités conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région pour les modifications de la pharmacopée.
4.2 Éléments applicables à la United States Food and Drug Administration (FDA)
Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans la présente annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une société démontre que la méthode choisie est acceptable et convient à un matériel ou à un produit déterminé, quelle que soit l'origine de la méthode.
4.3 Éléments applicables à l'Union européenne
Dans le cas de l'Union européenne, les autorités de réglementation peuvent accepter, au vu de la déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus, qu'il soit fait mention, dans une demande d'autorisation de mise en marché, une demande de renouvellement ou une demande de variation, de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée cité en référence dans la section 2.1 de la présente annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité du chapitre 2.9.34. de la Pharmacopée européenne, pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées.
4.4 Éléments applicables au MSTSS
Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.
4.5 Éléments applicables à Santé Canada
Au Canada, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.
5. Références utilisées pour l'évaluation Q4B
5.1 Document d'approbation du GDP au stade 5B (Rév. 1 - Correction 1) : Japanese Pharmacopoeial Forum, volume 18, numéro 3 (septembre 2009).
5.2 Les références suivantes de pharmacopées ont été utilisées pour le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassement :
- 5.2.1 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) : Supplément 6.8 de la Pharmacopée européenne, 6e édition (officiel en juillet 2010), Masse volumique vrac et masse volumique après tassement (référence 07/2010:20934);
- 5.2.2 Pharmacopée japonaise (JP) : 3.01 Détermination de la masse volumique vrac et de la masse volumique après tassement, tel que le texte apparaît dans la Pharmacopée japonaise, 16e édition (24 mars 2011, Avis ministériel no 65 du ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux);
- 5.2.3 Pharmacopée américaine (USP) : <616> Bulk Density and Tapped Density of Powders, USP 34, 2e supplément (officiel le 1er décembre 2011).
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