Qualité
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Santé Canada – Coordinateur de l’ICH
Courriel : hc.ich.sc@canada.ca
Q1 : Essais de stabilité
- Q1A(R2) : Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux [2003-09-25]
- Q1B : Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses [1999-02-12]
- Q1C : Essais de stabilité : Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques [1998-09-01]
- Q1D : Application de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques [2003-09-25]
- Q1E : Évaluation des données de stabilité [2003-09-25]
Q2 : Validation d'analyse
Q3 : Impuretés
- Q3A(R2) : Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses [2015-06-05]
- Q3B(R2) : Présence d'impuretés dans les nouveaux produits pharmaceutiques [2015-06-15]
- Q3C(R8) : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels [2021-06-04]
- Q3D(R1) : Directive concernant les impuretés élémentaires [2019-05-31]
Q4 : Pharmacopée
- Q4B : Évaluation et recommandation des textes pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH [2010-09-29]
- Q4B Annexe 1(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général sur le résidu à l'incinération/les cendres sulfatées [2010-10-13]
- Q4B Annexe 2(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à l'essai du volume extractible pour les préparations parentérales [2010-10-13]
- Q4B Annexe 3(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à la contamination particulaire : particules non visibles [2010-10-13]
- Q4B Annexe 4A(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif au controle microbiologique des produits non stériles: essais de dénombrement microbien [2010-10-13]
- Q4B Annexe 4B(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif au controle microbiologique des produits non stériles : Recherche de microorganismes spécifiés [2010-10-18]
- Q4B Annexe 4C(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : critères d'acceptation pour les préparations pharmaceutiques et les substances pour usage pharmaceutique [2010-10-20]
- Q4B Annexe 5(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif a l'essai de désintégration [2010-10-22]
- Q4B Annexe 6(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif a l'essai de désintégration [2015-05-29]
- Q4B Annexe 7(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif aux essais de dissolution [2010-10-22]
- Q4B Annexe 8(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à l'essai de stérilité [2010-10-26]
- Q4B Annexe 9(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à la friabilité des comprimés [2010-10-26]
- Q4B Annexe 10(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à l'électrophorèse sur gel de polyacrylamide [2010-10-26]
- Q4B Annexe 11(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'électrophorèse capillaire [2015-05-29]
- Q4B Annexe 12(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au tamisage analytique [2015-06-03]
- Q4B Annexe 13(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassement [2015-05-29]
- Q4B Annexe 14(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai des endotoxines bactériennes [2015-05-29]
Q5 : Qualité des produits issus de la biotechnologie
- Q5A : Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale [2001-01-05]
- Q5B : Qualité des produits issus de la biotechnologie : Analyse des vecteurs d'expression dans les cellules utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l'ADN-r [2001-01-05]
- Q5C : Qualité des produits issus de la biotechnologie : Évaluation de la stabilité des produits biologiques ou issus de la biotechnologie [2001-01-05]
- Q5D : Préparation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de produits biologiques ou issus de la biotechnologie [2001-01-05]
- Q5E : Comparabilité des produits biotechnologiques et biologiques dont les procédés de fabrication sont sujets à des modifications [2015-06-15]
Q6 : Spécifications
- Q6A : Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits pharmaceutiques : substances chimiques [2016-01-29]
- Q6B : Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les produits biologiques et issus de la biotechnologie [2001-12-20]
Q7 : Bonnes pratiques de fabrication
- Q7 : Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs [2002-12-07]
Q8 : Développement pharmaceutique
- Q8(R2) : Développement pharmaceutique [2016-02-11]
Q9 : Gestion des risques liés à la qualité
- Q9 : Gestion des risques liés à la qualité [2016-02-05]
Q10 : Systé qualité pharmaceutique
- Q10 : Systèe qualité pharmaceutique [2016-02-17]
- Q8, Q9 et Q10 Foire aux questions (R4) [2016-02-05]
Q11 : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques
Q12 : Gestion du cycle de vie
- Q12 : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques [2021-11-29]
- Q12 : Mise en œuvre par Santé Canada du programme pilote de la ligne directrice Q12 de l'ICH [2021-11-05]
Thèmes transversaux
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