Q1C - Essais de stabilité: Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques

1999-01-18

Contact :

Coordonnateur de l’ICH de Santé Canada
hc.ich.sc@canada.ca

le 18 janvier 1999

98-024641

Aux Associations,Ordre des pharmaciens, Corporation professionnelle des médecins du Québec :

J'ai le plaisir de vous annoncer la publication de la ligne directrice de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)/ Programme des produits thérapeutiques, intitulée "Essais de stabilité: Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques". La directive présentée ici a été élaborée par un groupe d'experts de l’ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus convenu à l’ICH. Le Comité directeur de l’ICH a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption aux organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

Le Programme des produits thérapeutiques a adopté cette ligne directrice internationale, textuellement comme l'exige l’ICH. L'approche qu'on y recommande est considérée comme acceptable pour l'examen des nouvelles substances médicamenteuses et des nouveaux produits. Il convient de prendre connaissance du document présenté ci-après en se reportant, lorsqu'il y lieu, aux autres sections pertinentes d'autres directives du PPT.

Si vous avez des questions concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec:

Coordonnateur de l’ICH de Santé Canada
hc.ich.sc@canada.ca

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Directive du programme des produits thérapeutiques

Directive tripartite harmonisée de l’ICH l’ICH

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Pour de plus amples renseignements, prière de communiquer avec le :

Programme des produits thérapeutiques
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

Avertissement

Le document ci-joint a été préparé sous la direction de la Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada. Aucune modification n'est permise

Notre mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé. Santé Canada

© Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada 1998

Disponible au Canada par l'entremise de
Santé Canada
Publications
Édifice Brooke Claxton, L. d.'A. #0913A
Pré Tunney
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9

téléphone: (613) 954-5995
télécopieur: (613) 941-5366

N° de catalogue H42-2/78-1998F
ISBN 0-662-83367-8

Avant-propos

La directive présentée ici a été élaborée par un groupe d'experts de l’ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus convenu à l’ICH. Le Comité directeur de l’ICH a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption aux organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) a adopté cette directive et l'a reproduite ici. L'approche qu'on y recommande sera considérée comme acceptable pour l'examen des nouvelles substances médicamenteuses et des nouveaux produits. Il convient de prendre connaissance du document présenté ci-après en se reportant, s'il y lieu, aux sections pertinentes d'autres directives de la Direction.

D'autres façons de respecter les principes et pratiques décrits dans la présente directive pourraient être acceptées à la condition qu'elles soient fondées scientifiquement. Toutefois, on incite les parrains de présentation à discuter à l'avance avec la Direction de toutes approches différentes de façon à éviter un rejet ou le retrait d'une présentation.

1. Généralités

La directive tripartite harmonisée de l’ICH sur les essais de stabilité concernant les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits a été émise le 27 octobre 1993. Le présent document, une annexe à la directive principale sur les essais de stabilité, traite des recommandations concernant les renseignements à fournir sur la stabilité des nouvelles formes posologiques connexes des nouvelles substances médicamenteuses ou des nouveaux produits ayant déjà fait l'objet d'une présentation antérieure.

2. Nouvelles formes posologiques

Une nouvelle forme posologique d'un nouveau produit ce définit comme un type de produit pharmaceutique différent, mais renfermant la même substance active que le nouveau produit déjà approuvé par les autorités réglementaires désignées.

Parmi ce type de produits finis figurent des produits qui s'administrent par des voies différentes (p. ex. forme initiale par voie orale, nouvelle forme par voie parentérale), des systèmes à fonctions ou à des modes de relâche différents (p. ex. forme initiale en comprimés à action immédiate, nouvelle forme en comprimés à action prolongée) et différentes formes posologiques qui s'administrent par la même voie (p. ex. forme initiale en capsules, nouvelle forme en comprimés; forme initiale en solution, nouvelle forme en suspension).

En principe, les protocoles d'évaluation de la stabilité des nouvelles formes posologiques doivent s'inspirer de la directive principale sur les essais de stabilité. Dans certains cas, toutefois, il peut être justifié au moment de la présentation. d'accepter un ensemble réduit de données (p. ex. 6 mois de stabilité accélérée et, résultats 6 mois, d'une étude à long terme actuellement en cours)

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