International Council for Harmonisation (ICH)

Consultations

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Ébauches de documents ICH pour consultationNote de bas de page *
Document Type d'avis Numéro de dossier Date de début de la consultation Date de fin de la consultation
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH Q9(R1) : Gestion des risques liés à la qualité Consultation 21-121593-498 4 janvier 2022 14 avril 2022
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH Q2(R2) : Révision de la validation analytique Consultation 22-104334-3 13 juin 2022 13 septembre 2022
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH Q14 : Développement de procédures analytiques Consultation 22-104334-3 13 juin 2022 13 septembre 2022
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH E11A : Extrapolation pédiatrique Consultation 22-104334-3 13 juin 2022 13 septembre 2022
Note de bas de page 1

L'ébauche de document précitée a été publiée par l'assemblée de l'International Council for Harmonisation (ICH) à des fins de consultation et sont affichées sur le site Web de l’ICH (disponible en anglais seulement) à titre d’information et en vue de recueillir des commentaires, conformément à la procédure de l’ICH.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Veuillez noter que les ébauches de lignes directrices (étape 2) ne sont offertes qu’en anglais; toutefois, les lignes directrices finalisées par l’ICH seront traduites en français et seront disponibles sur demande. Il est également important de noter que des modifications peuvent être apportées aux ébauches de documents à la suite de consultations réglementaires et de délibérations ultérieures au sein de l’ICH.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre au niveau international pour qu’elle en fasse part directement à l’ICH.

Veuillez utiliser le modèle de l’ICH pour les consultations publiques (disponible en anglais seulement) pour envoyer vos commentaires. Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada avant la date indiquée dans le tableau ci-dessus afin de laisser suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission ultérieure à l’ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :

Santé Canada – Coordonnateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca

Réunions de consultation publique récentes et à venir

Sujet Type de réunion Numéro de dossier Notes supplémentaires
Consultation publique conjointe entre Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Consultation publique conjointe 22-104334-3

Cette consultation publique pour les intervenants canadiens et américains a eu lieu virtuellement le 11 mai 2022 de 13 h à 16 h HNE.

Veuillez consulter les renseignements supplémentaires ci-dessous.

Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis tiennent des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des rencontres semestrielles de l'ICH afin d'obtenir une rétroaction sur certains aspects de la réglementation qui pourrait être bénéfique pour l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des parties intéressées dans le cadre de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada compte également profiter de ces occasions pour mieux comprendre les domaines de la réglementation des produits pharmaceutiques où les exigences canadiennes diffèrent de celles en place aux États-Unis, ceci dans un but de réduire ces différences.

La prochaine rencontre semestrielle des membres de l'assemblée de l'ICH a eu lieu sous la forme d’une réunion hybride en personne/virtuelle le 24 et 25 mai 2022. En vue de cette réunion, une consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États-Unis a eu lieu virtuellement le 11 mai 2022 de 13 h HNE à 16 h HNE.

Une autre consultation aura lieu avant la prochaine réunion de l'assemblée de l'ICH, qui aura lieu à l'automne 2022. Les détails de l'inscription seront annoncés lorsqu'ils seront disponibles.

Pour obtenir de plus amples renseignements, dont des documents de réflexion et des ébauches de lignes directrices disponibles aux fins de commentaires, prière de visiter le site Web de l'ICH (disponible en anglais seulement).

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