International Council for Harmonisation (ICH)
Consultations
Sur cette page:
| Document | Type d'avis | Numéro de dossier | Date de début de la consultation | Date de fin de la consultation |
|---|---|---|---|---|
| Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH E2D(R1) : Données sur l'innocuité suivant l'approbation : Définitions et normes pour la gestion et les déclarations de cas d'effets indésirables | Consultation | 24-101470-268 | 24 mai 2024 | 22 aout 2024 |
| Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH M14 : Principes généraux sur la planification, la conception et l'analyse d'études pharmacoépidémiologiques utilisant des données du monde réelles pour l'évaluation de l'innocuité des médicaments | Consultation | 24-105098-918 | 24 juillet 2024 | 22 octobre 2024 |
Veuillez noter que les ébauches de lignes directrices (étape 2) ne sont offertes qu'en anglais; toutefois, les lignes directrices finalisées par l'ICH seront traduites en français et seront disponibles sur demande. Il est également important de noter que des modifications peuvent être apportées aux ébauches de documents à la suite de consultations réglementaires et de délibérations ultérieures au sein de l'ICH.
Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.
Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre au niveau international pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.
Veuillez utiliser le modèle de l'ICH pour les consultations publiques (disponible en anglais seulement) pour envoyer vos commentaires. Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada avant la date indiquée dans le tableau ci-dessus afin de laisser suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission ultérieure à l'ICH.
Veuillez faire parvenir vos commentaires à :
Santé Canada - Coordonnateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca
Réunions de consultation publique récentes et à venir
| Sujet | Type de réunion | Numéro de dossier | Notes supplémentaires |
|---|---|---|---|
| Consultation publique conjointe entre Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) | Consultation publique conjointe | 22-108413-148 | Cette consultation publique pour les intervenants canadiens et américains s'est déroulée de manière virtuelle le 22 février 2024 de 11 h à 15 h HNE. Veuillez consulter les renseignements supplémentaires ci-dessous. |
Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis tiennent des réunions annuelles conjointes de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant les rencontres semestrielles de l'ICH afin d'obtenir une rétroaction sur certains aspects de la réglementation qui pourrait être bénéfique pour l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des parties intéressées dans le cadre de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada compte également profiter de ces occasions pour mieux comprendre les domaines de la réglementation des produits pharmaceutiques où les exigences canadiennes diffèrent de celles en place aux États-Unis, ceci dans un but de réduire ces différences.
La dernière réunion semestrielle de l'Assemblée du ICH s’est passée à Fukuoka, au Japon, les 4 et 5 juin 2024. En vue de cette réunion, une consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États-Unis s'est déroulée de manière virtuelle le 22 février 2024 de 11 h HNE à 15 h HNE.
L'ordre du jour et l'enregistrement de la réunion sont disponibles sur la page d'inscription (disponible en anglais seulement). Pour obtenir de plus amples renseignements, dont des documents de réflexion et des ébauches de lignes directrices disponibles aux fins de commentaires, prière de visiter le site Web de l'ICH (disponible en anglais seulement).
Pour toute demande de renseignements, veuillez envoyer un courriel à: ich@hc-sc.gc.ca.
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