International Council for Harmonisation (ICH)

Ébauches de documents ICH pour consultation ^{Note de bas de page * du tableau 1}

Document	Type d'avis	Numéro de dossier	Date de début de la consultation	Date de fin de la consultation
Publication du projet (étape 2) de la ligne directrice ICH Q1 : Essais de stabilité des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques	Consultation	25-102237-854	27 juin 2025	31 août 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH M13B : Bioéquivalence des formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate	Consultation	25-102237-854	27 juin 2025	31 août 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH M4Q(R2) : Document Technique Commun Qualité	Consultation	25-102237-854	27 juin 2025	25 septembre 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH E20 : Essais cliniques adaptatifs	Consultation	25-102237-854	27 juin 2025	25 septembre 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH E21 : Inclusion des individus enceintes et allaitantes dans les essais cliniques	Consultation	25-102237-854	27 juin 2025	25 septembre 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de l'ICH M11: Protocole électronique clinique structuré et harmonisé (CeSHarP) - Spécification technique	Consultation	25-102237-854	27 juin 2025	15 juillet 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH E6(R3) Annex 2 : Bonnes pratiques cliniques	Consultation	24-110987-619	20 décembre 2024	20 mars 2025
Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH M15 : Développement de médicaments sur la base de modèles	Consultation	24-110987-619	20 décembre 2024	20 mars 2025

Veuillez noter que les ébauches de lignes directrices (étape 2) ne sont offertes qu'en anglais; toutefois, les lignes directrices finalisées par l'ICH seront traduites en français et seront disponibles sur demande. Il est également important de noter que des modifications peuvent être apportées aux ébauches de documents à la suite de consultations réglementaires et de délibérations ultérieures au sein de l'ICH.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre au niveau international pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.

Veuillez utiliser le modèle de l'ICH pour les consultations publiques (disponible en anglais seulement) pour envoyer vos commentaires. Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada avant la date indiquée dans le tableau ci-dessus afin de laisser suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission ultérieure à l'ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :
Santé Canada - Coordonnateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca