Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour les analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques
Date d'adoption : 2015/07/09
Date d'entrée en vigueur : 2015/07/31
Avant-propos
Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et qui, en tant que tels, favorisent une approche plus souple. Il est possible d'adopter d'autres approches à l'égard des pratiques et des principes décrits dans ce document si elles sont appuyées par une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
En conséquence de ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou de la documentation, ou de définir des conditions non précisées dans le présent document, afin de permettre au Ministère d'évaluer de façon adéquate l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis qui l'accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.
Table des matières
- 1. Introduction
- 2. Ingrédients médicinaux
- 3. Voie d'administration
- 4. Formes posologiques
- 5. Usages ou fins
- 6. Mode d'emploi
- 7. Renseignements sur les risques
- 8. Ingrédients non médicinaux
- 9. Spécifications
- 10. Références citées
- 11. Références examinées
- Annexe 1 : Formes posologiques sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage
- Annexe 2 : Usages ou fins sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage
1. Introduction
La présente norme d'étiquetage décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN), pour les produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons. Cette norme ne s'applique pas aux produits conçus pour être utilisés sur les membranes muqueuses ou les régions avoisinantes (c.-à-d. les gommes, la gorge, les lèvres, les narines, les paupières, les oreilles, les organes génitaux ou l'anus).
2. Ingrédients médicinaux
Les produits anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) s'ils contiennent des ingrédients médicinaux figurant au tableau 1 ou sont en association avec des ingrédients figurant au tableau 3 uniquement. Les demandeurs qui sollicitent un NPN doivent utiliser les formulaires, modèles et lignes directrices appropriés.
Les produits anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques sont classés comme des médicaments s'ils contiennent au moins l'un des ingrédients médicinaux figurant au tableau 2 ou sont en association avec des ingrédients figurant au tableau 4. Les demandeurs qui sollicitent un DIN doivent utiliser les formulaires, modèles et lignes directrices appropriés.
Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et d'analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques et dosages associés
Nom(s) propre(s)Tableau 1a note de bas de page 1 | Nom(s) usuel(s)Tableau 1a note de bas de page 2 | Matière(s) d'origineTableau 1a note de bas de page 1 | Quantité |
---|---|---|---|
Notes de bas de page du Tableau 1a
|
|||
Acide 4-aminobenzoïque, Ester d’éthyle | Benzocaïne | Benzocaïne Acide para-aminobenzoïque | 5 à 20 % |
Nom(s) propre(s)Tableau 1b note de bas de page 1 | Nom(s) usuel(s)Tableau 1b note de bas de page 2 | Matière(s) d'origineTableau 1b note de bas de page 3 | Quantité |
---|---|---|---|
Notes de bas de page du Tableau 1b
|
|||
Phénylcarbinol |
Alcool benzylique |
Alcool benzylique |
10 à 33 % |
(1R, 4R)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one Camphre droit |
(+)-Camphre Camphre droit Camphre Camphre naturel |
(+)-Camphre Camphre droit |
0,1 à 3 % |
(1RS, 4RS)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one dl-Camphre |
( +-)-Camphre dl-Camphre Camphre racémique |
( +-)-Camphre dl-Camphre |
|
Juniperus oxycedrus |
Goudron de genévrier |
Bois (tige) de Juniperus oxycedrus L. |
1 à 5 % |
l-Menthol (1R,2S,5R)-isopropyl-2 méthyl-5 cyclohexanol (1R,2S,5R)-(1R,2S,5R)-5-méthyl-2-(propan-2-yl)cyclohexan-1-ol |
(-)-Menthol l-Menthol Menthol |
(-)-Menthol l-Menthol |
0,1 à 1 % |
dl-Menthol (1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)-cyclohexanol (1RS,2RS,5RS)-(±)-5-(1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)cyclohexanol |
(+-)-Menthol dl-Menthol |
(+-)-Menthol dl-Menthol |
|
Phénol |
Phénol |
Phénol |
0,5 à 1,5 % |
Phénolate de sodium |
Phénolate de sodium |
Phénolate de sodium |
0,5 à 1,5 % |
Benzènediol-1,3 |
Résorcinol |
Résorcinol |
0,5 à 3 % |
Tableau 2 : Ingrédients médicinaux d'analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques et dosages associés
Ingrédient médicinal Nom privilégié |
Quantité |
---|---|
Picrate de butambène | 1 % |
Dibucaïne/chlorhydrate de dibucaïne | 0,25 à 1 % |
Chlorhydrate de diméthisoquine | 0,3 à 0,5 % |
Chlorhydrate de dyclonine | 0,5 à 1 % |
Lidocaïne/chlorhydrate de lidocaïne | 0,5 à 5 % |
Chlorhydrate de pramoxine | 0,5 à 1 % |
Tétracaïne/chlorhydrate de tétracaïne | 1 à 2 % |
Ingrédient médicinal Nom privilégié |
Quantité |
---|---|
Métacrésol camphré : | |
Camphre | 3 à 10,8 % |
Métacrésol | 1 à 3,6 % |
Ingrédient médicinaux Nom privilégié |
Quantité |
---|---|
Chlorhydrate de diphenhydramine | 1 à 2 % |
Chlorhydrate de tripélennamine | 0,5 à 2 % |
Nom(s) propre(s)Tableau 3 note de bas de page 1 | Nom(s) usuel (s)Tableau 3 note de bas de page 2 | Matière(s) d'origineTableau 3 note de bas de page 3 | QuantitéTableau 3 note de bas de page 4 |
---|---|---|---|
Notes de bas de page du Tableau 3
|
|||
(2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée |
Allantoïne N-(2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée 5-uréido hydantoïne Glyoxyldiuréide |
Allantoïne |
0,5 à 2 % |
Hydroxyde d'aluminium |
Hydroxyde d'aluminium Hydrate d'alumine |
Hydroxyde d'aluminium |
0,15 à 5 % |
Oxyde de fer (Fe2O3), mélangé avec de l'oxyde de zinc |
Calamine |
Calamine |
1 à 25 % |
Theobroma cacao |
Beurre de cacao Beurre de cacao Huile de théobrome |
Graine de Theobroma cacao L. |
≥ 50 % |
1,2,3-propanetriol |
Glycérine Glycérine Glycérol |
Glycérol |
20 à 45 % |
Kaolin |
Kaolin Argile Bolus alba Silicate d'aluminium hydraté Argile à porcelaine Bol blanc |
Kaolin |
4 à 20 % |
Huile de foie de requin (Gottschalck et McEwen, 2004; Merck, 2014) |
Huile de foie de requin |
Foie de requins (organismes dans les ordres Carcharhiniformes, Heterodontiformes, Hexanchiformes, Lamniformes, Orectolobiformes, Pristiophoriformes, Squaliformes et Squatiniformes) [Gottschalck et McEwen, 2004] |
3 % |
Acide acétique; sel de zinc |
Acétate de zinc Acide acétique; sel de zinc |
Acétate de zinc Acide acétique, sel de zinc, dihydrate |
0,1 à 2 % |
Acide carbonique, sel de zinc (1:1) |
Carbonate de zinc |
Carbonate de zinc |
0,2 à 2 % |
Oxyde de zincTableau 3 note de bas de page 5 |
Oxyde de zinc |
Oxyde de zinc |
1 à 25 % |
Ingrédient médicinaux Nom privilégié |
Quantité |
---|---|
Diméthicone | 1 à 30 % |
Pétrolatum | ≥ 30 % |
Vaseline blanche | ≥ 30 % |
2.1 Associations autorisées
Associations d'ingrédients médicinaux anesthésiques, analgésiques et antipruritiques :
- Tout ingrédient figurant au tableau 1 (A) ou au tableau 2 (A) avec un ingrédient figurant au tableau 1 (B) ou au tableau 2 (B).
- Tout ingrédient figurant au tableau 1 (B) ou au tableau 2 (B) avec un ingrédient figurant au tableau 2 (C).
- L'un ou l'autre des ingrédients suivants : alcool benzylique, goudron de genévrier, phénol, phénolate de sodium ou résorcine [comme indiqué au tableau 1 (B)], associé au camphre et au menthol [comme indiqué au tableau 1 (B)].
- Camphre (3 à 10,8 %) et phénol (4,7 %) dans un excipient fait d'huile minérale légère USP.
Associations d'ingrédients médicinaux anesthésiques, analgésiques et antipruritiques et de protection cutanée :
- Tout ingrédient figurant au tableau 1 ou au tableau 2 ou toute association autorisée peut être combiné à une protection cutanée (indiquée aux tableaux 3 et 4) ou à une association de protections cutanées.
Remarque : La déclaration d'une protection cutanée comme ingrédient médicinal est facultative. Toutefois, si elle est déclarée comme ingrédient médicinal, sa concentration doit correspondre au niveau requis indiqué aux tableaux 3 et 4.
3. Voie d'administration
Voie topique
4. Formes posologiques
Formes posologiques acceptables : lotion, solution, crème, gel, liquide, onguent, vaporisateur [y compris les vaporisateurs non sous pression, les dispositifs de vaporisation continue (valve à poche) et les aérosols (vaporisateurs ne contenant pas de chlorurofluorurocarbones [CFC])] et poudre. Les lingettes sont une forme de dosage acceptable pour les PSN.
5. Usages ou fins
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour les produits contenant un ingrédient anesthésique, analgésique ou antipruritique topique (tableaux 1 et 2) :
- Pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons associées aux brûlures mineures, aux coups de soleil, aux coupures mineures, aux éraflures, aux piqûres d'insectes ou aux irritations mineures de la peau.
Pour les produits contenant un ingrédient anesthésique, analgésique ou antipruritique topique (tableaux 1 et 2) associé à une protection cutanée (tableaux 3 et 4) : Note de bas de page 1
- Pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons associées aux brûlures mineures, aux coups de soleil, aux coupures mineures, aux éraflures, aux piqûres d'insectes ou aux irritations mineures de la peau, et pour la protection temporaire des irritations mineures de la peau.
6. Mode d'emploi
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
- Adultes et enfants d'au moins deux (2) ans : Appliquez (Vaporisez) sur la zone touchée au plus 3 à 4 fois par jour.
7. Renseignements sur les risques
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
7.1 Précautions et mises en garde
Pour tous les produits :
- Pour usage externe seulementNote de bas de page 2
- Garder hors de portée des enfants.
- Pour les enfants de 2 à 12 ans : L'application devrait être effectuée sous la supervision d'un adulte.
- Éviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer à grande eauNote de bas de page 2.
- Si les symptômes empirent ou persistent pendant plus de 7 jours ou disparaissent et reviennent au bout de quelques jours, arrêter l'emploi du produit et consulter un médecinNote de bas de page 2Note de bas de page 3.
- En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, appelez immédiatement un centre antipoisonNote de bas de page 4.
Pour le picrate de butambène :
- Ce produit colore en jaune la peau et les vêtementsNote de bas de page 2.
Pour la glycérine et l'hydroxyde d'aluminium :
- Consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit sur des enfants de moins de six moisNote de bas de page 5.
Pour l'acétate de zinc :
Consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit sur des enfants de moins de deux ansNote de bas de page 5
7.2 Contre-indications
Pour tous les produits pharmaceutiques :
- Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l'un ou l'autre des ingrédients.
Pour le picrate de butambène et le résorcinol :
- Ne pas appliquer sur de larges surfaces du corpsNote de bas de page 2.
Pour la dibucaïne et le chlorhydrate de dibucaïne :
- Ne pas utiliser en quantités importantes, en particulier sur les surfaces à vif ou les régions cloquéesNote de bas de page 2.
Pour la benzocaïne, la lidocaïne, le chlorhydrate de lidocaïne, la tétracaïne et le chlorhydrate de tétracaïne :
- Ne pas appliquer sous un bandageNote de bas de page 6Note de bas de page 7.
- Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas appliquer sur de larges surfaces du corpsNote de bas de page 6Note de bas de page 8.
- Si les symptômes suivants apparaissent, cesser d'utiliser le produit et consulter un professionnel de la santé : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer, pâleur ou coloration grise ou bleue de la peau. Ces symptômes pourraient être le signe d'une méthémoglobinémie, un trouble rare qui pourrait survenir jusqu'à 2 heures après l'utilisation du produitNote de bas de page 8Note de bas de page 9.
- Ne pas utiliser sur les surfaces à vif ou les régions cloquéesNote de bas de page 2Note de bas de page 10Note de bas de page 11.
Pour le métacrésol camphré, le phénol et le phénolate sodique :
- Ne pas appliquer sur de larges surfaces du corps ou sous un bandageNote de bas de page 2.
Pour le chlorhydrate de diphenhydramine :
- Ne pas utiliser sur de larges surfaces du corps ou avec tout autre produit contenant du diphenhydramine, même s'il est administré oralementNote de bas de page 12.
7.3 Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Pour la benzocaïne :
- Une hypersensibilité, comme une allergie, peut se manifester à la suite de l'utilisation de la benzocaïne; si c'est le cas, cesser l'utilisationNote de bas de page 3Note de bas de page 8.
8. Ingrédients non médicinaux
Les ingrédients non médicinaux doivent être choisis dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels et doivent respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Il faut limiter les ingrédients non médicinaux aux substances qui sont nécessaires à la formulation de la forme posologique. Leur concentration ne doit pas dépasser le minimum requis pour offrir l'effet escompté. La quantité employée doit être inoffensive, leur présence ne doit pas avoir d'incidence sur l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux et ils ne doivent pas interférer avec les épreuves et essais des ingrédients médicinaux et des agents de conservation antimicrobiens, s'il y en a. Les promoteurs doivent savoir que les ingrédients d'origine botanique ajoutés comme ingrédients non médicinaux doivent être conformes à la politique de Santé Canada intitulée Plantes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain (1995).
9. Spécifications
Pour tous les produits :
La présente norme d'étiquetage précise les exigences particulières à la catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la norme d'étiquetage.
Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain : Cette ligne directrice doit être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.
Pour les produits contenant les ingrédients énumérés dans le tableau 1 sur les ingrédients médicinaux de PSN :
Les produits doivent respecter les spécifications minimales établies dans l'actuel Compendium des monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
Le produit fini doit respecter les spécifications minimales établies dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO (Santé Canada, 2013).
Pour les produits contenant les ingrédients énumérés dans le tableau 2 sur les ingrédients médicinaux :
Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.
S'il y a lieu, les ingrédients médicinaux doivent respecter les spécifications définies dans la monographie associée à partir de la liste de normes de l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.
Si aucune norme de l'annexe B n'existe pour la forme posologique du produit fini, les spécifications doivent être semblables à celles d'une forme posologique comparable dans les normes officinales, visant à démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux ne figurant pas dans le tableau 2 peuvent être considérés comme des drogues nouvelles aux termes de l'article C.08.001du Règlement sur les aliments et drogues.
10. Références citées
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- Santé Canada 2011 : Santé Canada. Santé Canada rappelle aux Canadiens les risques sanitaires associés aux produits à base de benzocaïne topique. Mise à jour, Programme Canada Vigilance Direction des produits de santé commercialisés : 19 avril 2011. [Consulté le 15 mai 2014]. Disponible à : http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/ 13598a-fra.php
- Santé Canada 2012 : Santé Canada. Produits à base de benzocaïne : nouveaux énoncés des risques à ajouter sur l'étiquette de produits. Mise à jour, Santé Canada : 5 avril 2012. [Consulté le 15 mai 2014]. Disponible à : http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/ hc-sc/2012/13671a-fra.php.
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11. Références examinées
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Annexe 1 : Formes posologiques sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage
Les formes posologiques suivantes des produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques sont associées aux indications d'utilisation qui sortent du cadre de la présente norme d'étiquetage :
- Timbres
- Lingettes (pour les produits médicamenteux)
Ces dernières, ainsi que toutes les autres formes posologiques qui ne sont pas indiquées comme étant acceptables dans la section « Forme(s) posologique(s) » du présent document, doivent être évaluées en dehors du volet de la norme d'étiquetage.
Annexe 2 : Usages ou fins sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage
Les indications suivantes relatives aux produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques devront être examinées hors du cadre de la norme d'étiquetage et les demandeurs ou promoteurs peuvent solliciter une rencontre préalable à l'homologation afin de discuter des données à l'appui appropriées. Cela s'applique entre autres à ce qui suit :
- Désensibilisateur des organes génitaux masculins
- Engourdissement de la peau avant une procédure cosmétique (p. ex. épilation au laser)
- Engourdissement de la peau avant une procédure médicale (p. ex. mammographie, vaccination, chirurgie cutanée mineure)
- Toute indication supposant une voie d'administration orale, buccale, otique, rectale, nasale ou oromucosale
- Utilisation sur l'herbe à puce, l'eczéma ou les éruptions cutanées
- Traitement des grains de beauté, de l'herpès labial ou des verrues
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