Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour les analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques

Date d'adoption : 2015/07/09
Date d'entrée en vigueur : 2015/07/31

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et qui, en tant que tels, favorisent une approche plus souple. Il est possible d'adopter d'autres approches à l'égard des pratiques et des principes décrits dans ce document si elles sont appuyées par une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

En conséquence de ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou de la documentation, ou de définir des conditions non précisées dans le présent document, afin de permettre au Ministère d'évaluer de façon adéquate l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis qui l'accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

Table des matières

1. Introduction

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN), pour les produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons. Cette norme ne s'applique pas aux produits conçus pour être utilisés sur les membranes muqueuses ou les régions avoisinantes (c.-à-d. les gommes, la gorge, les lèvres, les narines, les paupières, les oreilles, les organes génitaux ou l'anus).

2. Ingrédients médicinaux

Les produits anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) s'ils contiennent des ingrédients médicinaux figurant au tableau 1 ou sont en association avec des ingrédients figurant au tableau 3 uniquement. Les demandeurs qui sollicitent un NPN doivent utiliser les formulaires, modèles et lignes directrices appropriés.

Les produits anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques sont classés comme des médicaments s'ils contiennent au moins l'un des ingrédients médicinaux figurant au tableau 2 ou sont en association avec des ingrédients figurant au tableau 4. Les demandeurs qui sollicitent un DIN doivent utiliser les formulaires, modèles et lignes directrices appropriés.

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et d'analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques et dosages associés

(A) Amine et type « caïne »
Nom(s) propre(s)Tableau 1a note de bas de page 1 Nom(s) usuel(s)Tableau 1a note de bas de page 2 Matière(s) d'origineTableau 1a note de bas de page 1 Quantité

Notes de bas de page du Tableau 1a

Tableau 1a note de bas de page 1

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1a

Tableau 1a note de bas de page 2

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Gottschalck et McEwen, 2004

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Acide 4-aminobenzoïque, Ester d’éthyle Benzocaïne Benzocaïne Acide para-aminobenzoïque 5 à 20 %
(B) Alcools et cétones
Nom(s) propre(s)Tableau 1b note de bas de page 1 Nom(s) usuel(s)Tableau 1b note de bas de page 2 Matière(s) d'origineTableau 1b note de bas de page 3 Quantité

Notes de bas de page du Tableau 1b

Tableau 1b note de bas de page 1

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; BP 2012; NIH 2014; ChEBI 2013; Rowe et al., 2013

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Tableau 1b note de bas de page 2

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; BP 2012; NIH 2014

Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau 1b

Tableau 1b note de bas de page 3

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; NIH 2014; McGuffin et al., 2000

Retour à la référence 3 de la note de bas de page du tableau 1b

Phénylcarbinol

Alcool benzylique

Alcool benzylique

10 à 33 %

(1R, 4R)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one

Camphre droit

(+)-Camphre

Camphre droit

Camphre

Camphre naturel

(+)-Camphre

Camphre droit

0,1 à 3 %

(1RS, 4RS)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one

dl-Camphre

( +-)-Camphre

dl-Camphre

Camphre racémique

( +-)-Camphre

dl-Camphre

Juniperus oxycedrus

Goudron de genévrier

Bois (tige) de Juniperus oxycedrus L.

1 à 5 %

l-Menthol

(1R,2S,5R)-isopropyl-2 méthyl-5 cyclohexanol

(1R,2S,5R)-(1R,2S,5R)-5-méthyl-2-(propan-2-yl)cyclohexan-1-ol

(-)-Menthol

l-Menthol

Menthol

(-)-Menthol

l-Menthol

0,1 à 1 %

dl-Menthol

(1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)-cyclohexanol

(1RS,2RS,5RS)-(±)-5-(1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)cyclohexanol

(+-)-Menthol

dl-Menthol
Menthol racémique

(+-)-Menthol

dl-Menthol

Phénol

Phénol

Phénol

0,5 à 1,5 %

Phénolate de sodium

Phénolate de sodium

Phénolate de sodium

0,5 à 1,5 %

Benzènediol-1,3
M-dihydroxybenzène

Résorcinol

Résorcinol

0,5 à 3 %

Tableau 2 : Ingrédients médicinaux d'analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques et dosages associés

(A) Amine et type « caïne »
Ingrédient médicinal
Nom privilégié
Quantité
Picrate de butambène 1 %
Dibucaïne/chlorhydrate de dibucaïne 0,25 à 1 %
Chlorhydrate de diméthisoquine 0,3 à 0,5 %
Chlorhydrate de dyclonine 0,5 à 1 %
Lidocaïne/chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 5 %
Chlorhydrate de pramoxine 0,5 à 1 %
Tétracaïne/chlorhydrate de tétracaïne 1 à 2 %
(B) Alcools et cétones
Ingrédient médicinal
Nom privilégié
Quantité
Métacrésol camphré :
Camphre 3 à 10,8 %
Métacrésol 1 à 3,6 %
(C) Antihistaminiques
Ingrédient médicinaux
Nom privilégié
Quantité
Chlorhydrate de diphenhydramine 1 à 2 %
Chlorhydrate de tripélennamine 0,5 à 2 %
Tableau 3 : Ingrédients de protection cutanée contenus dans des PSN et dosages associés
Nom(s) propre(s)Tableau 3 note de bas de page 1 Nom(s) usuel (s)Tableau 3 note de bas de page 2 Matière(s) d'origineTableau 3 note de bas de page 3 QuantitéTableau 3 note de bas de page 4

Notes de bas de page du Tableau 3

Tableau 3 note de bas de page 1

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; NIH 2014; McGuffin et al., 2000

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 3

Tableau 3 note de bas de page 2

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; BP 2012

Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau 3

Tableau 3 note de bas de page 3

USP 34

Retour à la référence 3 de la note de bas de page du tableau 3

Tableau 3 note de bas de page 4

Au moins l'une des références suivantes a été consultée : Berardi et al., 2002; FDA des É.-U. 2003; FDA des É.-U. 1990

Retour à la référence 4 de la note de bas de page du tableau 3

Tableau 3 note de bas de page 5

Produits fabriqués en utilisant qualité USP oxyde de zinc ou d’oxyde de zinc pommade pâte doit veiller à ce que la quantité finale de l’oxyde de zinc ne dépasse pas 25%. Les fabricants doivent énumérer tous les ingrédients non médicinaux sur le formulaire de demande de licence de produit et l’étiquette.

Retour à la référence 5 de la note de bas de page du tableau 3

(2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée

Allantoïne

N-(2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée

5-uréido hydantoïne

Glyoxyldiuréide

Allantoïne

0,5 à 2 %

Hydroxyde d'aluminium

Hydroxyde d'aluminium

Hydrate d'alumine

Hydroxyde d'aluminium

0,15 à 5 %

Oxyde de fer (Fe2O3), mélangé avec de l'oxyde de zinc

Calamine

Calamine

1 à 25 %

Theobroma cacao

Beurre de cacao

Beurre de cacao

Huile de théobrome

Graine de Theobroma cacao L.

≥ 50 %

1,2,3-propanetriol

Glycérine

Glycérine

Glycérol

Glycérol

20 à 45 %

Kaolin

Kaolin

Argile

Bolus alba

Kaolin

Silicate d'aluminium hydraté

Argile à porcelaine

Bol blanc

Kaolin

4 à 20 %

Huile de foie de requin (Gottschalck et McEwen, 2004; Merck, 2014)

Huile de foie de requin

Foie de requins (organismes dans les ordres Carcharhiniformes, Heterodontiformes, Hexanchiformes, Lamniformes, Orectolobiformes, Pristiophoriformes, Squaliformes et Squatiniformes) [Gottschalck et McEwen, 2004]

3 %

Acide acétique; sel de zinc

Acétate de zinc

Acide acétique; sel de zinc

Acétate de zinc

Acide acétique, sel de zinc, dihydrate

0,1 à 2 %

Acide carbonique, sel de zinc (1:1)

Carbonate de zinc

Carbonate de zinc

0,2 à 2 %

Oxyde de zincTableau 3 note de bas de page 5

Oxyde de zinc

Oxyde de zinc

1 à 25 %

Tableau 4 : Ingrédients médicinaux de protection cutanée et dosages associés
Ingrédient médicinaux
Nom privilégié
Quantité
Diméthicone 1 à 30 %
Pétrolatum ≥ 30 %
Vaseline blanche ≥ 30 %

2.1 Associations autorisées

Associations d'ingrédients médicinaux anesthésiques, analgésiques et antipruritiques :

  • Tout ingrédient figurant au tableau 1 (A) ou au tableau 2 (A) avec un ingrédient figurant au tableau 1 (B) ou au tableau 2 (B).
  • Tout ingrédient figurant au tableau 1 (B) ou au tableau 2 (B) avec un ingrédient figurant au tableau 2 (C).
  • L'un ou l'autre des ingrédients suivants : alcool benzylique, goudron de genévrier, phénol, phénolate de sodium ou résorcine [comme indiqué au tableau 1 (B)], associé au camphre et au menthol [comme indiqué au tableau 1 (B)].
  • Camphre (3 à 10,8 %) et phénol (4,7 %) dans un excipient fait d'huile minérale légère USP.

Associations d'ingrédients médicinaux anesthésiques, analgésiques et antipruritiques et de protection cutanée :

  • Tout ingrédient figurant au tableau 1 ou au tableau 2 ou toute association autorisée peut être combiné à une protection cutanée (indiquée aux tableaux 3 et 4) ou à une association de protections cutanées.

Remarque : La déclaration d'une protection cutanée comme ingrédient médicinal est facultative. Toutefois, si elle est déclarée comme ingrédient médicinal, sa concentration doit correspondre au niveau requis indiqué aux tableaux 3 et 4.

3. Voie d'administration

Voie topique

4. Formes posologiques

Formes posologiques acceptables : lotion, solution, crème, gel, liquide, onguent, vaporisateur [y compris les vaporisateurs non sous pression, les dispositifs de vaporisation continue (valve à poche) et les aérosols (vaporisateurs ne contenant pas de chlorurofluorurocarbones [CFC])] et poudre. Les lingettes sont une forme de dosage acceptable pour les PSN.

5. Usages ou fins

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Pour les produits contenant un ingrédient anesthésique, analgésique ou antipruritique topique (tableaux 1 et 2) :

  • Pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons associées aux brûlures mineures, aux coups de soleil, aux coupures mineures, aux éraflures, aux piqûres d'insectes ou aux irritations mineures de la peau.

Pour les produits contenant un ingrédient anesthésique, analgésique ou antipruritique topique (tableaux 1 et 2) associé à une protection cutanée (tableaux 3 et 4) : Note de bas de page 1

  • Pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons associées aux brûlures mineures, aux coups de soleil, aux coupures mineures, aux éraflures, aux piqûres d'insectes ou aux irritations mineures de la peau, et pour la protection temporaire des irritations mineures de la peau.

6. Mode d'emploi

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

  • Adultes et enfants d'au moins deux (2) ans : Appliquez (Vaporisez) sur la zone touchée au plus 3 à 4 fois par jour.

7. Renseignements sur les risques

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

7.1 Précautions et mises en garde

Pour tous les produits :

  • Pour usage externe seulementNote de bas de page 2
  • Garder hors de portée des enfants.
  • Pour les enfants de 2 à 12 ans : L'application devrait être effectuée sous la supervision d'un adulte.
  • Éviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer à grande eauNote de bas de page 2.
  • Si les symptômes empirent ou persistent pendant plus de 7 jours ou disparaissent et reviennent au bout de quelques jours, arrêter l'emploi du produit et consulter un médecinNote de bas de page 2Note de bas de page 3.
  • En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, appelez immédiatement un centre antipoisonNote de bas de page 4.

Pour le picrate de butambène :

Pour la glycérine et l'hydroxyde d'aluminium :

  • Consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit sur des enfants de moins de six moisNote de bas de page 5.

Pour l'acétate de zinc :

Consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit sur des enfants de moins de deux ansNote de bas de page 5

7.2 Contre-indications

Pour tous les produits pharmaceutiques :

  • Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l'un ou l'autre des ingrédients.

Pour le picrate de butambène et le résorcinol :

Pour la dibucaïne et le chlorhydrate de dibucaïne :

  • Ne pas utiliser en quantités importantes, en particulier sur les surfaces à vif ou les régions cloquéesNote de bas de page 2.

Pour la benzocaïne, la lidocaïne, le chlorhydrate de lidocaïne, la tétracaïne et le chlorhydrate de tétracaïne :

Pour le métacrésol camphré, le phénol et le phénolate sodique :

Pour le chlorhydrate de diphenhydramine :

  • Ne pas utiliser sur de larges surfaces du corps ou avec tout autre produit contenant du diphenhydramine, même s'il est administré oralementNote de bas de page 12.

7.3 Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Pour la benzocaïne :

8. Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux doivent être choisis dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels et doivent respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Il faut limiter les ingrédients non médicinaux aux substances qui sont nécessaires à la formulation de la forme posologique. Leur concentration ne doit pas dépasser le minimum requis pour offrir l'effet escompté. La quantité employée doit être inoffensive, leur présence ne doit pas avoir d'incidence sur l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux et ils ne doivent pas interférer avec les épreuves et essais des ingrédients médicinaux et des agents de conservation antimicrobiens, s'il y en a. Les promoteurs doivent savoir que les ingrédients d'origine botanique ajoutés comme ingrédients non médicinaux doivent être conformes à la politique de Santé Canada intitulée Plantes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain (1995).

9. Spécifications

Pour tous les produits :

La présente norme d'étiquetage précise les exigences particulières à la catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la norme d'étiquetage.

Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain : Cette ligne directrice doit être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

Pour les produits contenant les ingrédients énumérés dans le tableau 1 sur les ingrédients médicinaux de PSN :

Les produits doivent respecter les spécifications minimales établies dans l'actuel Compendium des monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

Le produit fini doit respecter les spécifications minimales établies dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO (Santé Canada, 2013).

Pour les produits contenant les ingrédients énumérés dans le tableau 2 sur les ingrédients médicinaux :

Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.

S'il y a lieu, les ingrédients médicinaux doivent respecter les spécifications définies dans la monographie associée à partir de la liste de normes de l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.

Si aucune norme de l'annexe B n'existe pour la forme posologique du produit fini, les spécifications doivent être semblables à celles d'une forme posologique comparable dans les normes officinales, visant à démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.

Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux ne figurant pas dans le tableau 2 peuvent être considérés comme des drogues nouvelles aux termes de l'article C.08.001du Règlement sur les aliments et drogues.

10. Références citées

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  • CPS 2014: Compendium of Pharmaceuticals and Specialties, online version (e-CPS). Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; c2014. [Consulté le 15 mai 2014]. Disponible à : http://www.e-therapeutics.ca/cps.showMonograph.action
  • Gottschalck TE and McEwen GN, editors.  International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook - 10th edition.  Washington, D.C.: Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2004.
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  • Santé Canada 2012 : Santé Canada. Produits à base de benzocaïne : nouveaux énoncés des risques à ajouter sur l'étiquette de produits. Mise à jour, Santé Canada : 5 avril 2012. [Consulté le 15 mai 2014]. Disponible à : http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/ hc-sc/2012/13671a-fra.php.
  • Santé Canada 2013 : Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels. Santé Canada, mai 2013. [Consulté le 15 mai 2014]. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/ prodnatur/legislation/docs/eq-paq-fra.php.
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  • US FDA 2003: United States Food and Drug Administration. 21 CFR Part 347.  Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Final Monograph: [Internet]. Federal Register, Volume 68, Number 107, June 4, 2003. [Consulté le 15 mai 2014]. Disponible à : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Over-the-CounterOTCDrugs/StatusofOTCRulemakings/ucm091520.pdf
  • US FDA 2009: United States Food and Drug Administration. Public Health Advisory: Potential Hazards of Skin Products Containing Numbing Ingredients for Relieving Pain from Mammography and Other Medical Tests and Conditions: [Internet]. January 16, 2009. [Consulté le 3 octobre 2014]. Disponible à : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm110625.htm
  • USP 34: United States Pharmacopeial Convention. 2011. United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 34 - NF 29). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention.

11. Références examinées

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  • Boulinguez S, Sparsa A, Bouyssou-Gauthier ML, Bedane C, Bonnetblanc JM. Adverse effects associated with EMLA cream used as topical anesthetic for the mechanical debridement of leg ulcers. Journal of the American Academy of Dermatology. 2000; 42(1 Pt 1):146-8.
  • Brosh-Nissimov T, Ingbir M, Weintal I, Fried M, Porat R. Central nervous system toxicity following topical skin application of lidocaine. European Journal of Clinical Pharmacology. 2004; 60(9):683-4. Epub 2004 Oct 2.
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  • Eldadah M, Fitzgerald M. Methemoglobinemia due to skin application of benzocaine. Clinical Pediatrics. 1993; 32(11):687-8.
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Annexe 1 : Formes posologiques sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage

Les formes posologiques suivantes des produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques sont associées aux indications d'utilisation qui sortent du cadre de la présente norme d'étiquetage :

  • Timbres
  • Lingettes (pour les produits médicamenteux)

Ces dernières, ainsi que toutes les autres formes posologiques qui ne sont pas indiquées comme étant acceptables dans la section « Forme(s) posologique(s) » du présent document, doivent être évaluées en dehors du volet de la norme d'étiquetage.

Annexe 2 : Usages ou fins sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage

Les indications suivantes relatives aux produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques devront être examinées hors du cadre de la norme d'étiquetage et les demandeurs ou promoteurs peuvent solliciter une rencontre préalable à l'homologation afin de discuter des données à l'appui appropriées. Cela s'applique entre autres à ce qui suit :

  • Désensibilisateur des organes génitaux masculins
  • Engourdissement de la peau avant une procédure cosmétique (p. ex. épilation au laser)
  • Engourdissement de la peau avant une procédure médicale (p. ex. mammographie, vaccination, chirurgie cutanée mineure)
  • Toute indication supposant une voie d'administration orale, buccale, otique, rectale, nasale ou oromucosale
  • Utilisation sur l'herbe à puce, l'eczéma ou les éruptions cutanées
  • Traitement des grains de beauté, de l'herpès labial ou des verrues
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