Foires aux questions - Portail commun de demandes électroniques

1. Comment fonctionne le PCDE?
(Mise à jour 2016-07-11)

Le PCDE permet aux partenaires commerciaux d'envoyer des transactions réglementaires à Santé Canada par voie électronique, c.-à-d. un service de messagerie « électronique ». Le PCDE est un service de commodité et est une méthode facultative d'envoi des transactions réglementaires, qui remplace les méthodes de messagerie traditionnelles et l'envoi de CD et de DVD.

Voir l'Image 1 qui illustre l'architecture de haut niveau du PCDE :

Image 1 : Architecture de haut niveau du Portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Description : Le partenaire commercial (PC) demande un certificat numérique à l'autorité de certification (AC). L'AC attribue un certificat numérique au PC.

Le PC transmet une transaction électronique réglementaire qui est d'abord reçue par le volet de la Food & Drug Administration (FDA) du portail. Le PC reçoit deux accusés de réception de la FDA lorsque la transmission est achevée.

Après avoir traversé le pare-feu, la transaction réglementaire est acheminée dans la boîte de réception du volet de Santé Canada du portail. La transaction réglementaire est transmise au réseau de stockage de l'outil de visualisation de Santé Canada.

Un accusé de réception est créé et enregistré dans la boîte d'envoi. Cet accusé de réception est ensuite réacheminé par l'entremise des volets de Santé Canada et de la FDA du portail, puis envoyé au partenaire commercial. Un avis de livraison de message (MDN, de l'anglais Message Delivery Notification) est également envoyé au portail de la FDA pour confirmer que Santé Canada a reçu la transaction réglementaire.

La transaction réglementaire est validée et importée. Si la validation échoue, la transaction réglementaire est placée dans le dossier des échecs de validation. Si l'importation échoue, la transaction réglementaire est placée dans le dossier des échecs d'importation. Si le contrôle est réussi, la transaction réglementaire est enregistrée dans la section du réseau de stockage réservée aux présentations électroniques reçues.

2. Comment puis-je devenir un partenaire commercial afin d'utiliser le PCDE?

Veuillez consulter le  Guide de l'utilisateur de la FDA pour obtenir des renseignements sur le processus d'inscription :

3. Je suis déjà inscrit à titre de partenaire commercial auprès de la FDA. Dois-je posséder un compte de Santé Canada?

Si vous êtes déjà inscrit à titre de partenaire commercial auprès de la FDA et que vous souhaitez interagir avec Santé Canada par l'intermédiaire du PCDE, vous n'avez pas besoin de créer un nouveau compte. Vous pouvez utiliser votre compte existant et sélectionner « SC » comme centre d'examen

4. Que signifient les différents avis reçus par le PCDE?

Lorsque vous utiliserez le PCDE pour envoyer une transaction au centre « HC », vous recevrez trois messages. Le premier message, Message Disposition Notifications (MDN) sera envoyé par la FDA et indiquera que la partie FDA du portail a bien reçu votre transaction réglementaire et comprendra votre numéro d'identification du message (MessageID). Le second message sera un nouveau accusé de réception de la FDA, qui contient à la fois le numéro d'identification du message (MessageID) et le numéro d'identification principal (CoreID). Le troisième message (accusé de réception de Santé Canada, voir l'Image 4) sera envoyé par Santé Canada et indiquera que votre transaction réglementaire a bien été reçue par la partie Santé Canada du portail, et contiendra l'ID général

Remarque : L'ordre dans lequel les accusés de réception sont affichés pourrait ne pas correspondre à l'ordre dans lequel ils sont reçus. Vous devrez faire un double clic sur le fichier accusés de réception pour connaître son heure de réception. Il s'agit d'un problème connu que l'on prévoit de corriger au début de 2017.

L'Image 2 illustre la façon dont le MDN et les accusés de réception de la FDA et de Santé Canada apparaissent dans les messages du WebTrader :

Image 2 : MDN et l'accusé de réception de Santé Canada

Description : Illustre la façon dont le Message Disposition Notification (MDN) et les accusés de réception de la FDA et de Santé Canada apparaissent dans les messages du WebTrader. Le MDN (reçu de la FDA) est affiché en premier avec les accusés de réception de la FDA et de SC ci-dessous.

L'Image 3 illustre le nouveau accusé de réception de la FDA, qui contient à la fois le numéro d'identification du message (MessageID) et le numéro d'identification principal (CoreID).

Image 3 : L'accusé de réception de la FDA

Description : Image d'un accusé de réception de la FDA qui contient à la fois le numéro d'identification du message (MessageID) et le numéro d'identification principal (CoreID).

5. Où se trouve le timbre horodateur indiquant que Santé Canada a reçu la transaction réglementaire?
(Mise à jour 2016-07-11)

Le timbre horodateur que Santé Canada utilise pour indiquer la date et l'heure de réception figure dans l'accusé de réception de Santé Canada et est surligné dans l'Image 4:

Image 4 : Accusé de réception de Santé Canada

Description : Image d'un accusé de réception de Santé Canada où le timbre horodateur a été surligné. Dans cet exemple, la date et l'heure qui est surligné est 12202013094914, qui peut être lu comme le 20 décembre 2013 à 09:49:14.

Le timbre horodateur « 12202013094914 » doit être lu de la façon suivante « Mois/Jour/Année/Heure/Minute/Seconde » ou « 20 décembre 2013 à 9 h 49 m 14 sec ».

6. Comment les transactions sont-elles gérées par Santé Canada lorsqu'elles sont reçues après la fermeture des bureaux, les fins de semaine, ou lors des jours fériés?

Ces transactions sont traitées en conformité aux pratiques actuelles. Toute transaction réglementaire reçue après 17 h, heure normale de l'Est, les fins de semaine ou les jours fériés sont considérées reçues le jour ouvrable suivant par Santé Canada.

7. Sous quels formats les transactions réglementaires peuvent-elles être envoyées par l'intermédiaire du PCDE?

À l'heure actuelle, Santé Canada accepte uniquement les transactions réglementaires en format eCTD par l'intermédiaire du PCDE.

8. Quels types de transaction réglementaire peuvent être envoyées par l'intermédiaire du PCDE?
(Mise à jour 2016-12-22)

Toutes les activités et transactions réglementaires en format eCTD sont acceptées par le portail, comme le précisent les Lignes directrices - Préparation des activités réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document incluant la première transaction.

En outre, les transactions liées aux fiches maîtresses de médicaments en format eCTD sont aussi acceptées, conformément à l'Avis - Objet : Préparation des fiches maîtresses de médicaments en format « électronique autre que le format eCTD » publié sur le site Web de Santé Canada.

9. Puis-je envoyer les changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Niveau III par l'intermédiaire du PCDE?

Oui.

10. Quelle structure de dossier doit être utilisée pour envoyer les transactions réglementaires par l'intermédiaire du PCDE?
(Mise à jour 2016-07-11)

Santé Canada exige que les partenaires commerciaux incluent le dossier de premier niveau lorsqu'ils envoient la séquence eCTD par l'intermédiaire du PCDE. L'Image 5 illustre la structure de dossier acceptable.

Image 5 : Structure de dossier

Description : Illustre la structure de dossier acceptable pour l'envoi de transactions réglementaires par l'intermédiaire du PCDE incluant le Dossier de premier niveau et le Dossier du numéro de séquence. Dans cet exemple, le dossier de premier niveau est e123456 et le numéro de dossier séquence est 0000.

11. La séquence révisée d'une séquence eCTD qui n'a pas été validée peut-elle être renvoyée par l'intermédiaire du PCDE?

Santé Canada acceptera la séquence eCTD révisée n'ayant pas été validée que pour les types de transactions figurant dans la QF 8 et 9.

12. Que dois-je faire si je ne reçois pas l'accusé de réception de Santé Canada?

Le partenaire commercial devra en aviser Santé Canada par courriel à hc_cesg_pcde_sc@hc-sc.gc.ca

13. Que doit-on faire s'il manque des renseignements dans l'accusé de réception de Santé Canada?

Le partenaire commercial doit envoyer l'accusé de réception à Santé Canada par courriel à hc_cesg_pcde_sc@hc-sc.gc.ca.

14. Si l'accusé de réception de Santé Canada n'a pas été reçu, la séquence eCTD doit-elle être envoyée de nouveau?

Veuillez ne pas envoyer de nouvelle séquence eCTD si vous ne recevez pas tout de suite l'accusé de réception de Santé Canada. En fonction de la taille du fichier, l'envoi de l'accusé de réception pourrait prendre une heure ou plus. Les partenaires commerciaux ne doivent pas renvoyer de séquences eCTD à moins que cela soit demandé par Santé Canada. Si vous souhaitez vérifier que votre séquence à bien été reçue, veuillez communiquer avec hc_cesg_pcde_sc@hc-sc.gc.ca.

15. Les signatures électroniques sont-elles acceptées par la Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) et peuvent-elles être utilisées pour la présentation par l'intermédiaire du PCDE?

Oui, les signatures électroniques sont acceptées par la DGPSA conformément à la Politique de signature électronique de la DGPSA. Elles sont coordonnées avec les directions et traitées au cas par cas. La Politique, qui a été corédigée avec l'industrie, est fournie sur demande en envoyant un courriel à hc_cesg_pcde_sc@hc-sc.gc.ca.

16. Quelles sont quelques-unes des différences terminologiques entre la FDA et Santé Canada?

Lorsque vous utiliserez le PCDE, vous remarquerez des différences dans la terminologie utilisée par la FDA et Santé Canada. Le Tableau 1 compare les termes semblables utilisés par la FDA et Santé Canada.

Tableau 1 : Comparaison de termes semblables utilisés par la FDA et Santé Canada
Terme de la FDA Terme de Santé Canada
ESG de la FDA (Electronic Submissions Gateway de la FDA) PCDE (Portail commun de demandes électroniques)
Partenaire de transaction Partenaire commercial
Soumission Transaction réglementaire

Veuillez noter que dans certains cas, ces termes sont interchangeables lorsque l'on correspond avec Santé Canada et la FDA.

17. Avec qui dois-je communiquer pour obtenir des renseignements complémentaires sur le PCDE?

Veuillez consulter la section des Demandes de renseignements et soutien pour déterminer à qui vous devez adresser vos questions.

18. Est-il acceptable que la monographie du produit de langue seconde soit envoyée exclusivement par le PCDE?

Oui, la monographie du produit dans une langue seconde peut être envoyée exclusivement par le PCDE. Il n'est pas nécessaire de fournir la monographie du produit de langue seconde séparément par courrier électronique à SIPD-DIN@HC-SC.GC.CA. Santé Canada acheminera la transaction au bureau approprié.

19. Est-il acceptable que le formulaire de déclaration de médicament soit envoyé exclusivement par le PCDE?
(Mise à jour 2016-02-09)

Oui, le formulaire de déclaration de médicament peut être envoyé exclusivement au moyen du PCDE. Il ne faut pas fournir une copie du FDM par courriel, si celui-ci a déjà été fourni au moyen du PCDE. Santé Canada acheminera la transaction au bureau approprié.

20. Si la séquence eCTD (transaction réglementaire) est envoyée au moyen du Portail commun de demandes électroniques, cette même transaction doit-elle être gravée sur un CD qui sera joint à une copie imprimée de la lettre de présentation et envoyé par service de messagerie?

Non. Si la transaction réglementaire a été envoyée au moyen du Portail, aucune copie de cette même transaction ne doit être gravée sur un CD et envoyée par service de messagerie.

21. Quelle est la longueur maximale du chemin d'accès, incluant le nom de fichier, pour les transactions réglementaires envoyées par l'intermédiaire du PCDE?

La longueur maximale du chemin d'accès pour les transactions réglementaires envoyées par l'intermédiaire du PCDE est de 180 caractères.

22. Comment payer les droits pour les présentations envoyées par le PCDE?

Il faut fournir les renseignements suivants sur les méthodes de paiement dans la lettre de présentation accompagnant la transaction réglementaire faite par le PCDE.

Paiement fait en personne, par téléphone ou en ligne par l'entremise d'une institution financière canadienne :

  • Numéro de compte de client de SC
  • Numéro de référence de client
  • Montant payé (en dollars canadiens)

Paiement fait à l'aide d'une carte de crédit mentionnée dans un compte de Santé Canada :

  • numéro du Compte SC renfermant le crédit (p. ex. DRSE0000, MDE0000)
  • montant du crédit existant dans le compte

Si le paiement est fait par chèque, carte de crédit, mandat ou transfert bancaire :

  • une copie de l'accusé de réception du PCDE incluant le numéro d'identification principal;
  • le formulaire connexe sur les directives de paiement (consulter la Partie A du document Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) publié avec le Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue).
  • le paiement en dollars canadiens (chèque, mandat, information relative à la carte de crédit ou accusé de réception du transfert bancaire des fonds versés)

Doivent être envoyés sur support papier à l'adresse suivante :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
À l'attention de : Recouvrement des coûts
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade Tunney's Pasture
Immeuble des finances
Indice de l'adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-0825

23. Est-il possible d'envoyer plusieurs transactions simultanément pour un même dossier? (Nouvelle question 2016-12-22)

Non. Les transactions réglementaires (séquences) pour un dossier doivent être envoyées séparément. Les promoteurs doivent avoir obtenu l'accusé réception de Santé Canada pour une transaction avant d'envoyer la transaction suivante. Si les transactions ne sont pas reçues dans le bon ordre, il manquera un élément de la séquence et une erreur de « Numérotation » (A07) sera générée au moment de la validation.

24. Est-il recommandé d'envoyer les transactions réglementaires> à un moment particulier de la journée? (Nouvelle question 2016-12-22)

Conformément à la foire aux questions de la FDA concernant le processus et les politiques liés au Portail commun de demandes électroniques (PCDE), Santé Canada recommande d'envoyer les transactions réglementaires qui sont volumineuses (5GB à 10GB) après 16 h 30 HNE. De cette manière, votre transaction peut être traitée et livrée à Santé Canada au cours de la nuit. Pour de plus amples renseignements au sujet des transactions volumineuses, consultez la foire aux questions de la FDA et la section 5.7 du guide de l'utilisateur de la FDA concernant le PCDE. Pour déposer des fichiers dont la taille dépasse 10 Go, il faudra continuer d'utiliser des supports électroniques. Pour obtenir des détails sur le dépôt de fichiers à l'aide d'un support électronique, veuillez consulter l'alinéa 3.2 ii) de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD.

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