Portail commun de demandes électroniques

Le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) est une méthode qui permet d'envoyer les transactions réglementaires en toute sécurité aux fins d'examen en format eCTD (electronic Common Technical Document).

Contexte

Santé Canada collabore avec son homologue en matière de réglementation aux États-Unis, la Food & Drug Administration (FDA), en vue de réduire le fardeau réglementaire associé aux produits de santé dans le cadre du Plan d'action du Conseil de coopération en matière de réglementation (RCC) Canada-États-Unis. Le PCDE permet à Santé Canada de se rapprocher de la vision commune du ministère et de l'industrie visant l'établissement d'un milieu électronique pour l'échange, l'examen et la gestion des renseignements à l'appui du processus d'examen des produits de santé.

En janvier 2013, Santé Canada et la FDA ont signé une entente de collaboration en recherche et développement (CRADA). Cette entente autorise la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et la FDA à collaborer dans le cadre d'une initiative conjointe en vue d'établir un portail de demandes électroniques destiné à l'industrie, en commençant par adapter et partager le Electronic Submissions Gateway de la FDA pour les processus d'examen réglementaire des médicaments par Santé Canada.

Les partenaires commerciaux de l'industrie sont désormais en mesure d'envoyer sans problème des transactions réglementaires par voie électronique à la fois à Santé Canada et à la FDA, ce qui rend le lancement du processus de réglementation plus simple et plus rapide. Notez que bien que le PCDE puisse être utilisé pour envoyer des transactions réglementaires à la fois à Santé Canada et à la FDA, les approbations et examens sont effectués séparément.

Portée

Un projet pilote de PCDE planifié conjointement par la FDA des É.-U.et Santé Canada a été achevé en octobre 2013. Une étape d'intégration progressive a débuté en novembre 2013, et les participants à ce projet pilote utilisent le PCDE pour répondre aux demandes de clarification concernant tous les types d'activités réglementaires en format eCTD. Cette étape d'intégration sera progressivement élargie à certaines autres transactions réglementaires choisies et à d'autres partenaires commerciaux à partir de janvier 2014. Pour voir la liste des transactions réglementaires pouvant actuellement être envoyées à Santé Canada par l'intermédiaire du PCDE, veuillez vous référer à la Foires aux questions.

Les thèmes et liens ci-dessous fournissent des renseignements supplémentaires sur la façon de s'inscrire, de se connecter et d'envoyer les transactions réglementaires au moyen du PCDE.

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