Instructions et avantages du Portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Comment utiliser le PCDE pour envoyer des transactions réglementaires à Santé Canada

Avant de commencer à utiliser le PCDE, chaque responsable doit suivre les étapes suivantes :

Étape 1 : S'inscrire à titre de partenaire commercial auprès de la FDA

• Ouvrir un compte de Web Trader ou compte AS2 dans l'ESG de la FDA afin de pouvoir envoyer vos transactions réglementaires.
• Pour obtenir plus de renseignements sur la façon de s'inscrire à titre de partenaire commercial auprès de la FDA, veuillez consulter le Guide de l'utilisateur de la FDA, disponible sur demande ici.

Étape 2 : Envoyer les transactions réglementaires à Santé Canada par l'intermédiaire du PCDE

• Envoyer les transactions réglementaires à l'ESG de la FDA et assurez-vous que le centre sélectionné est « SC ».
• Les transactions réglementaires destinées à Santé Canada seront automatiquement redirigées.
• Pour de plus amples renseignements sur la façon de soumettre les transactions réglementaires, veuillez consulter le Guide de l'utilisateur de la FDA, disponible sur demande ici.
• Communiquez avec nous pour toute question ou difficulté technique. Veuillez consulter la section Demandes de renseignements et soutien pour savoir à qui adresser vos questions.

Avantages du PCDE pour les transactions réglementaires dans le format eCTD

Le format eCTD est une norme technique harmonisée élaborée par l'ICH et couvre l'échange de données CTD en format électronique. La norme établit les exigences liées aux messages (notamment l'interface) pour ce qui est de l'échange de renseignements réglementaires par voie électronique entre un partenaire commercial (par ex., l'industrie pharmaceutique) et un organisme de réglementation.    

Le PCDE soutient l'utilisation du format e CTD en fournissant deux autres moyens de transmission : une interface passerelle à passerelle (AS2) et une interface Web (WebTrader). 

Les avantages de l'envoi de transactions réglementaires par l'intermédiaire du PCDE comprennent ce qui suit :

• Les partenaires commerciaux sont en mesure d'envoyer facilement des transactions électroniques à la fois à Santé Canada et à la FDA, ce qui est plus simple sur le plan logistique et plus rapide
• Réduction des coûts de messagerie découlant de l'élimination de l'envoi de CD et de boîtes de classeurs
• Le PCDE stimule l'utilisation du format eCTD, ce qui réduit la quantité de papier généré dans le cadre de la transmission et de l'examen d'une transaction réglementaire