Avis : Mise en œuvre du Processus d’inscription réglementaire (PIR) et expansion du portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Le 21 juin 2019
Numéro de dossier : 19-112683 - 23

Le projet pilote du volet médicaments pharmaceutiques et biologiques du Processus d'inscription réglementaire (PIR), auquel environ vingt entreprises ont participé, prendra fin en juillet 2019. Santé Canada a le plaisir d'annoncer que l'évaluation du projet pilote du PIR a été généralement positive. Par conséquent, nous amorcerons sa mise en œuvre en août 2019. L'utilisation du PIR sera disponible pour toutes les activités réglementaires concernant les médicaments à usage humain, conformément aux titres 1 et 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

L'objectif du PIR est de mettre en œuvre un système commun pour déposer les demandes. Dans cette optique, le portail commun de demandes électroniques (PCDE) acceptera les transactions réglementaires qui seront dans un format électronique autre que le format eCTD, c'est-à-dire non-eCTD.

Qu'est-ce que le PIR?

Le PIR consiste en un ensemble de modèles de formulaires disponible en ligne qui utilisent le format. Ils visent à recueillir des renseignements de l'industrie reliés aux entreprises, aux dossiers et aux transactions et aux activités réglementaires. Présentement, le PIR recueille des renseignements au moyen de formulaires dans les formats Microsoft Word ou PDF.

Pourquoi utiliser le PIR?

L'utilisation des fichiers XML du PIR permettra l'envoi des transactions dans un format électronique non-eCTD, par l'intermédiaire du PCDE. Ceci permettra à l'industrie d'envoyer les transactions réglementaires à Santé Canada de manière rapide et sécuritaire. Pour de plus amples renseignements, consultez la Page de renseignements sur le PCDE sur le site Web de Santé Canada.

Les modèles de formulaires utilisés dans le cadre du PIR ont été conçus en utilisant des listes d'options, au lieu des champs de texte libre. Ces listes permettent une collecte d'informations plus précises et permettent l'automatisation d'entrée de métadonnées dans les systèmes de Santé Canada.

Détails sur l'utilisation du PIR sur une base volontaire pour les médicaments pharmaceutiques et biologiques à usage humain

La mise en œuvre du PIR commencera en août 2019 et sera accessible aux promoteurs qui déposent des transactions réglementaires en format eCTD ou non-eCTD. Des renseignements supplémentaires sur le PIR sont disponibles sur la Page de renseignements sur le PIR. Le document de référence sur le PIR et les liens aux modèles des formulaires utilisés dans le cadre du PIR seront accessibles sur la page de renseignements sur le PIR d'ici août 2019.

Les projets pilotes des volets instruments médicaux, médicaments destinés aux animaux et demandes d'essais cliniques seront amorcés plus tard. Au fur et à mesure que chacun des projets pilotes sont amorcé, de l'information sera publiée sur Page de renseignements sur le PIR.

Engagements du PIR

• Une fois que le PIR a été utilisé pour un dossier d'un médicament, toute transaction subséquente ayant trait au même dossier doit être soumis par le bias du PIR.
• Les fichiers XML entreprise doivent être envoyés à Santé Canada par l'intermédiaire du PCDE.

Toute transaction réglementaire (inférieures à 10 Go) soumise en utilisant le PIR doit être envoyée par l'intermédiaire du PCDE.

Les promoteurs intéressés par l'utilisation du PIR et qui n'ont pas de compte PCDE doivent en créer un aussitôt que possible. Veuillez consulter la Page de renseignements sur le PCDE pour de plus amples détails.

Étant donné que Santé Canada a l'intention d'obliger l'industrie à utiliser le PIR dans un an, nous recommandons aux promoteurs de commencer à se familiariser avec le processus et les modèles de formulaires en ligne.

Toutes questions liées au présent avis doivent être envoyées par courriel à hc.eReview.sc@canada.ca.