Avis: Confirmation de l’utilisation obligatoire du processus d’inscription réglementaire (RIP) à partir du 1er octobre 2020

6 juillet 2020
Notre numéro de dossier : 20-105263-535

A titre de cette mise à jour, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) rappelle aux sponsors que la date obligatoire pour l'utilisation du processus d'inscription réglementaire (PIR) et le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) est de 1 Octobre, 2020, applicable aux produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, ainsi que des désinfectants, conformément à la partie C, Division 1 et Division 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

La DGPSA a le plaisir de mettre en vigueur une plateforme unique pour la transmission des transactions réglementaires en format électronique, qui est considérablement plus rapide et plus efficace que les services de courrier, et qui assure une transmission sécurisée des transactions, ce que les courriels électronique ne sont pas en mesure de faire. Pour faciliter l’utilisation de cette plateforme unique, aussi appelé le PCDE, la DGPSA a mis au point le PIR.

Qu’est que le PIR?

Le PIR est une méthode utilisée par la DGPSA pour recueillir des renseignements auprès des promoteurs sur leur entreprise, dossiers, activités réglementaires et transactions. Il consiste en un ensemble de modèles basés sur le Web qui, une fois remplis, génèrent des fichiers PIR en format XML (langage de balisage extensible). Les fichiers XML du PIR sont envoyés à la DGPSA par le PCDE.

Le PIR remplacera les processus suivants utilisés actuellement par Santé Canada: le formulaire Santé Canada 3011 : présentation de médicaments et le formulaire de présentation de drogues concernant les frais de demande de drogue à usage humain et de désinfectants.

Pourquoi utiliser le PIR?

L’objectif du PIR est de mettre en œuvre une approche commune pour l’inscription de toutes les gammes de produits, qui comprend les éléments suivants :

Portée du PIR obligatoire

En vertu des sections 1 et 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, la soumission obligatoire des transactions réglementaires, déposées en format eCTD ou non eCTD à l’aide du PIR, visera les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain ainsi que les désinfectants.

Les promoteurs sont invités à utiliser le PIR pour les essais cliniques, les médicaments vétérinaires et les instruments médicaux, cependant, celles-ci sont présentement exemptés de cette exigence. Pour plus de détails, veuillez-vous reporter au projet pilote PIR correspondant décrit à la page de renseignements du PIR.

Comment utiliser le PIR

Même si l’utilisation du PIR ne sera obligatoire qu’à partir du 1er octobre 2020, il est fortement recommandé que les promoteurs soumettant des transactions à Santé Canada (c.-à-d. Enterprises, consultants, etc.), se familiariser avec les exigences du PCDE, les modèles du PIR et les instructions d’aide, ainsi qu’avec le processus prévu dans les lignes directrices, à savoir : le processus d’inscription réglementaire pour les médicaments à usage humain sera disponible dans les meilleurs délais. Des renseignements supplémentaires sur le PIR sont disponibles à la page de renseignements sur le PIR.

Le processus d’inscription et de création d’un compte PCDE, ainsi que l’obtention d’un identifiant de dossier (ID), prend un certain temps. Il est donc recommandé aux promoteurs d’entamer ce processus bien avant (p. ex., environ trois mois) la soumission de leur première transaction réglementaire par l’entremise du PIR et du PDCE.

Quant aux activités réglementaires qui sont en cours d’examen après octobre 2020, les promoteurs doivent veiller à ce qu’ils soient prêts à utiliser le PIR au cas où ils devront déposer un fichier en réponse à une demande de clarification ou à une lacune.

Étapes à suivre avant de saisir une première transaction réglementaire à l’aide du PIR :

Remarques importantes sur le transfert de dossiers vers PIR

Toute transaction relevant du champ d’application du PIR obligatoire déposée après le 1er octobre 2020 (date d’entrée en vigueur) sans utilisation correcte du RIP ne sera pas acceptée par Santé Canada.

Toute question concernant le présent avis ou toute demande de renseignements généraux sur le PIR doivent être adressées à hc.eReview.sc@canada.ca.

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