Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien


De Santé Canada

Aperçu

Cette ligne directrice énonce les critères d’utilisation d’une drogue commercialisée comme produit de référence canadien (PRC). Ceci s'applique aux

  • Présentations abrégées de drogue nouvelle
  • Présentations abrégées de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

À qui s’adresse ce guide

  • fabricants de médicaments génériques

 Dans ce guide

1 Introduction

1.1 Objectifs de la politique

1.2 Énoncé de politique

1.3 Portée et application

1.4 Contexte

2. Conseils pour la mise en œuvre

3. Annexes

Annexe 1 - Détermination de la solubilité

Annexe 2 - Calcul du facteur de similarité (f2)

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Détails and historique

Publié:                  24 novembre 2017

Mis à jour:            12 juin 2018

Consultations:      18 decembre 2017

Sujet(s) visés:      Directive relative à la législation

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