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Avis mis à jour: Politique provisoire sur l'interprétation du terme « ingrédient médicinal » et sur l'évaluation d'un «ingrédient médicinal identique» par Santé Canada 

Le 5 octobre 2017
Notre numéro de dossier : 17-111060-76

Le présent avis est destiné à informer les promoteurs qui déposent des présentations de drogue en vertu de l’article C.08. 002.1 du Règlement sur les aliments et drogues sous forme de présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)] de l’interprétation actuelle d’un « ingrédient médicinal identique » par Santé Canada. La politique de 2003 de Santé Canada sur cette question stipule que différents sels à la même fraction active thérapeutique sont considérés comme étant non identiques. Cependant, afin de tenir compte de l’évolution de la science et du processus décisionnel réglementaire, le Ministère élargit le spectre des demandes pouvant être acceptables sous forme de PADN et pour lesquelles une déclaration d’équivalence peut être délivrée. Cela peut comprendre les situations où l’équivalence est établie entre un produit générique et un produit de référence canadien (PRC) contenant des substances actives dont la forme physicochimique diffère (comme la forme de sel) à condition que les fractions thérapeutiques soient les mêmes, la sécurité d’emploi et l’efficacité des deux produits sont réputées équivalentes.

Santé Canada procède actuellement à une consultation sur une Déclaration d’intention qui propose des changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues relativement à l’établissement d’une équivalence pharmaceutique entre un médicament générique proposé et le PRC. Compte tenu du processus de consultation en cours et des changements indiqués ci-dessus, les réactions au présent avis mis à jour sont les bienvenues dans le cadre de cette même consultation.

Les changements ne s’appliquent pas aux produits biologiques, aux produits pharmaceutiques radioactifs ni aux ingrédients médicinaux qui ne possèdent pas une structure chimique unique (comme les polymères ayant différents poids moléculaires).

De plus, en vertu d’une politique provisoire publiée en 2015, qui a suivi une décision de la Cour fédérale (madame la juge Kane, 2013 CF 1217), Santé Canada interprète le terme « ingrédient médicinal » tel que stipulé dans le règlement sur les aliments et drogues qui correspond désormais à l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) utilisé comme matière première (au départ) dans la fabrication de la forme posologique finie (FPF).

Lorsque les deux ingrédients sont identiques au départ et dans la FPF, une PADN est la voie appropriée. Santé Canada considère également  les scénarios suivants afin de décider si deux ingrédients médicinaux sont « identiques » de telle sorte que l’évaluation du produit puisse être effectuée au moyen d’une PADN et si des données supplémentaires sont nécessaires à l’appui de la PADN :

  • Si des ingrédients médicinaux identiques au départ présentent ensuite des formes physicochimiques différentes dans la FPF (et les fractions thérapeutiques sont les mêmes), des données supplémentaires sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité peuvent être nécessaires.
  • Si les ingrédients médicinaux ont des formes physicochimiques différentes au départ, mais retrouvent, néanmoins, les mêmes formes physicochimiques dans leurs FPF, les ingrédients médicinaux seront considérés comme étant « identiques », et des données additionnelles sur leur sur l'innocuité, efficacité et leurs qualités respectives ne seront plus requises.
  • Si les ingrédients médicinaux ont des formes physicochimiques différentes au départ, qui demeurent différentes dans leurs formes posologiques définitives (et si leurs fractions thérapeutiques sont les mêmes), des données additionnelles sur l’innocuité, efficacité et qualité respectives pourraient être nécessaires.

Cet enjeu sera traité en profondeur au sein d’un cadre politique plus vaste et, au même moment, une nouvelle ligne directrice « harmonisée » avec des modifications potentielles au Règlement sur les aliments et drogues sera publiée pour remplacer la politique de 2003 intitulée Interprétation de l’expression « ingrédient médicinal identique » et la Politique provisoire  actuelle (2017) sur le même sujet.

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) continue à s’appliquer lorsqu’une comparaison ou un renvoi concerne un médicament figurant dans le Registre des brevets, sans égard à la question de l’équivalence. Son application ne dépend pas de la détermination de l’équivalence pharmaceutique. En outre, la signification établie de l’expression « revendication de l’ingrédient médicinal » restera en vigueur pour la liste des brevets figurant dans le Registre, conformément à l’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). De même, l’application des modalités relatives à la protection des données prévues à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

On recommande aux promoteurs de communiquer à l’avance avec Santé Canada en cas de doute quant au caractère « identique » de deux ingrédients médicinaux de manière à déterminer l’équivalence pharmaceutique.

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