Avis de consultation sur la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Comprimés de nicotine
13 février 2025
Notre numéro de dossier : 25-100875-30
L'objectif du présent avis de consultation est de permettre au public et aux autres intervenant(e)s intéressé(e)s de commenter la proposition de révision de l'inscription de la « nicotine ou ses sels » dans la section « Produits pour l'usage humain » de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).
La proposition vise à autoriser l'utilisation en vente libre de comprimés sublinguaux ou à dissolution orale en :
- ajoutant une nouvelle partie « g » au qualificatif de l'inscription afin d'exempter spécifiquement les comprimés sublinguaux ou à dissolution orale contenant quatre (4) milligrammes ou moins de nicotine par unité posologique.
Il convient de noter que le deuxième tableau inclut les modifications apportées à la partie « d » et à la nouvelle partie « f » qui sont proposées dans un avis distinct. Veuillez vous référer à l'avis de consultation sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Sachets buccaux de nicotine.
L'inscription actuelle figurant dans la liste pour l'usage humain est la suivante :
| Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) : | Qualificatifs : |
|---|---|---|
| Nicotine ou ses sels | S.O. | destinés à l'usage humain sauf :
|
L'inscription dans la liste pour l'usage humain proposée est la suivante :
| Drogues contenant l'un des suivants : | Incluant (mais non limité à) : | Qualificatifs : |
|---|---|---|
| Nicotine ou ses sels | S.O. | destinés à l'usage humain sauf :
|
Justification
Il est important de noter que la situation actuelle est exceptionnelle. Certaines licences de produits ont été délivrées en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) pour des comprimés sublinguaux ou à dissolution orale, en partant du principe qu'ils étaient comparables à une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous forme de pastille et qu'ils étaient exemptés de la LDO. Toutefois, il a été établi par la suite que les comprimés et les pastilles sont en fait des formes posologiques distinctes et que, par conséquent, une évaluation du statut de produit en vente libre des comprimés ainsi que des révisions du qualificatif de nicotine seraient nécessaires.
Santé Canada reconnaît les risques liés à l'utilisation non autorisée des TRN. Afin de limiter l'utilisation abusive des TRN, de nouvelles exigences ont été publiées pour les TRN qui complètent le RPSN en vertu de l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine. Veuillez également consulter les Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine pour obtenir de plus amples renseignements.
Santé Canada a évalué l'applicabilité des principes et des facteurs de la LDO aux comprimés sublinguaux ou à dissolution orale. Il a été établi qu'aucun des principes ou facteurs permettant de justifier le statut de produit en vente libre. Santé Canada a donc proposé de modifier la LDO. La modification proposée du qualificatif pour l'inscription « nicotine ou ses sels » dans la LDO englobera les TRN en comprimés sublinguaux ou à dissolution orale vendus en vente libre.
Il convient de noter qu'un examen complet des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité a été effectué pour ces produits au cours du processus d'évaluation préalable à la mise sur le marché en tant que PSN. À la suite de cet examen, aucun problème d'innocuité n'a été identifié en ce qui concerne le statut de médicament en vente libre de cette forme posologique lorsqu'elle est utilisée conformément à l'autorisation.
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) continuera à accepter les demandes de licence de produit et à les autoriser, le cas échéant. Si la proposition n'est pas retenue, toutes les licences délivrées seront retirées.
Veuillez noter que Santé Canada a également lancé une consultation sur une autre modification de la LDO concernant l'inscription « nicotine ou ses sels », qui n'a pas d'incidence sur cette proposition. Veuillez vous référer à l'avis de consultation sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : sachets buccaux de nicotine.
Des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut de vente sur ordonnance (ou en vente libre) sont disponibles dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.
Comment participer
Il est possible de formuler des commentaires dans le cadre de cette consultation jusqu'au 29 avril 2025. Les parties intéressées sont invitées à faire part de leurs commentaires et/ou suggestions. Si vous avez des questions concernant cette proposition, veuillez communiquer avec Santé Canada.
Les commentaires sur cette proposition de modification de la LDO doivent être transmis à Santé Canada, de préférence sous forme électronique, dans un délai de 75 jours à compter de la date du présent avis, à l'adresse suivante :
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
Vous pouvez également envoyer vos commentaires à :
Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
6e étage Holland Cross – Tour B
Indice de l'adresse: 3106C
1600 rue Scott
Ottawa ON K1A 0K9
Prochaines étapes
Compte tenu des circonstances exceptionnelles, Santé Canada envisage d'omettre la période de mise en œuvre différée de six mois.
Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus au sujet du présent avis. Si Santé Canada procède à la modification, un avis d'intention de modification sera publié pour informer les intervenant(e)s de la décision de Santé Canada et fournira un résumé des commentaires reçus.
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