Avis d’intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance : Tramadol

Le 31 mars 2021
Numéro de dossier : 21-106063-491

La Liste des drogues sur ordonnance (LDO) est la liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu'ils entrent dans la composition d'une drogue. La LDO ne contient pas les ingrédients inscrits à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (la Loi) et ses annexes. Lorsque des ingrédients sont ajoutés à celle-ci, ils sont retirés de la LDO.

Santé Canada a tenu une consultation sur le statut réglementaire du tramadol du 20 avril 2019 au 18 juin 2019 via une publication dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les intervenants ont été consulté à propos de l'ajout du tramadol à l'annexe I de la Loi et au Règlement sur les stupéfiants (le règlement). Suite à l'évaluation des commentaires, la décision a été prise de mettre en œuvre ce changement.

Le 31 mars 2021, Santé Canada a publié l'addition du tramadol à l'annexe 1 de la Loi et du règlement dans la Gazette du Canada, partie II. Ces changements entreront en vigueur le 31 mars 2022. Le sommaire de la consultation effectuée suite à la publication dans la Gazette du Canada partie I se trouve dans la publication liée au tramadol dans la Gazette du Canada partie II.

Le présent avis d’intention de modification a pour objet d'informer les intervenants que Santé Canada va retirer le tramadol des sections humaine et vétérinaire de la LDO quand les changements à la Loi et au règlement entreront en vigueur le 31 mars 2022.

Résumé des consultations :

La proposition de modifier l'entrée du tramadol dans la LDO a été communiqué via un Avis de consultation publié sur le site de santé Canada le 24 avril 2019.

Justification

Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique vendu au Canada depuis 2005. Il est réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et n'est disponible que sur ordonnance. Comme d'autres analgésiques opioïdes, le tramadol peut soulager efficacement la douleur chez certains patients, mais il peut aussi être utilisé de façon problématique et l'utilisation chronique du tramadol peut conduire à la tolérance et à la dépendance. Le tramadol peut causer des effets nocifs qui présentent des risques pour la santé humaine et qui peuvent être mortels dans certains cas. On soupçonne que le tramadol a contribué à 18 décès signalés au Canada entre 2006 et 2017.

La justification complète pour cette modification est disponible dans l'étude d'impact de la réglementation publiée dans la partie I de la Gazette du Canada le 20 avril 2019.

Nous invitons les détenteurs d'une autorisation de mise en marché à communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques - Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (DPT-BCASN) ou avec le Programme de la stratégie antidrogue et des substances contrôlées - Bureau des substances contrôlées (PSASC-BSC) pour toute question quant à l'impact de cette modification sur leur produit.

• DPT-BCASN: hc.bcansenquiries.sc@canada.ca
• PSASC-BSC: hc.cds-sdc.sc@canada.ca

Si vous avez des questions à propos de cet avis, veuillez nous joindre au :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca