Avis d’intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance : Métamizole (dipyrone)

Le 18 janvier 2022
Notre numéro de dossier : 22-100544-803

Le présent avis a pour but de vous informer de l'intention d'ajouter le métamizole (aussi connu sous le nom de « dipyrone ») à la Liste des drogues sur ordonnance (la Liste). Seule la partie de la Liste relative aux produits à usage vétérinaire sera changée.  L'ajout de cette drogue à la Liste se fera six mois suivant la publication de cet avis.

L'ajout à la liste sera :

Drogues contenant l'un des suivants : Incluant (mais non limité à) : Qualificatifs : Date effective :
Métamizole (dipyrone) ou ses sels S.O. S.O. Six mois après la date de la présente publication

Résumé de la consultation

Santé Canada a reçu une présentation de médicament vétérinaire pour le métamizole (également connu sous le nom de « dipyrone »), un anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à base de pyrazolone. Après avoir examiné l'information scientifique présentée à Santé Canada sur l’innocuité et l’efficacité, il a été déterminé que les critères suivants énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent au métamizole :

Du 23 avril 2021 au 7 juillet 2021, Santé Canada a tenu une consultation sur l'ajout du métamizole à la Liste (partie relative aux produits à usage vétérinaire). Aucun commentaire n’a été reçu dans le cadre de cette consultation.

Cette modification prendra effet six mois suivant la publication de cet avis d'intention de modification. À ce moment, la Liste sera modifiée et un avis de modification sera affiché sur le site web de Santé Canada.

Cette modification à la Liste fera en sorte que les produits vétérinaires contenant du métamizole seront considérées comme des drogues sur ordonnance régis par le Règlement sur les aliments et drogues et que ceux-ci ne seront plus considérés comme des drogues pouvant être vendus sans ordonnance.

Santé Canada a avisé les promoteurs des produits comportant les numéros d'identification de médicament (DIN) suivants que leurs produits seront touchés par ce changement :

Des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut d'ordonnance (ou le statut sans ordonnance) sont disponibles dans la Ligne directrice: Déterminer le statut d'ordonnance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca

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