Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples

Le 28 mars 2019
Notre numéro de dossier : 19-106933-519

Le présent avis de modification concerne l'ajout de axicabtagène ciloleucel, cénégermine, dacomitinib, énasidénib, et lorlatinib, à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire.

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification :

D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

IDHIFA (comprimés d’énasidénib) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire avec une mutation dans le gène de l’isocitrate déshydrogénase 2 (IDH2).

LORBRENA (lorlatinib) est indiqué en monothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif chez les patients adultes dont la maladie a évolué au cours d’un traitement par le crizotinib et au moins un autre inhibiteur d’ALK, ou chez les patients dont la maladie a progressé au cours d’un traitement par le céritinib ou l’alectinib.

La solution ophtalmique OXERVATE (cénégermine) est indiquée pour le traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes.

VIZIMPRO (dacomitinib) est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique non résécable avec présence confirmée d’une mutation de type délétion dans l’exon 19 ou d’une mutation de substitution L858R dans l’exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

YESCARTA (axicabtagène ciloleucel), une immunothérapie par cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées contre l’antigène CD19, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques (un traitement de première intention et un traitement de deuxième intention), y compris des cas de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autre indication, de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, de lymphome à grandes cellules B de haut grade et de LDGCB issu d’un lymphome folliculaire.

De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : drug_prescription_status-statut_d’ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur. : 613-941-1812