Version définitive compte rendu des décisions - 20 avril 2017, réunion avec Médicaments novateurs Canada (MNC)

Santé Canada – Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

20 avril 2017
(de 13 h à 16 h 10)

Participants de MNC

  • Ed Dybka, AstraZeneca Canada Inc.
  • Keith McIntosh, Innovative Medicines Canada
  • Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
  • Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
  • Sandra Usik, Eli Lilly Canada Inc.
  • Rocelyn Del Carmen, AstraZeneca Canada Inc.
  • Sandra Wainwright, Merck Canada Inc.
  • Carrie Ku, Sanofi Canada
  • Catherine Lau, Janssen Inc.
  • Laura King, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
  • Lorella Garofalo, Pfizer Canada Inc.
  • Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation
  • Martin Cloutier, Bristol-Myers Squibb Canada
  • Wendy Arnott, Bayer Inc.
  • Niten Barua, Astellas Pharma Canada Inc.
  • Anita Hammer, Amgen Canada Inc.

Participants de Santé Canada

  • Marion Law, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
  • Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Kristen Beausoleil, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Marc Berthiaume, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Marcin Boruk, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
  • Léo Bouthillier, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
  • Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
  • Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
  • Mandy Collier, BPRSE, DPT
  • Lucye Galand, Bureau de la directrice générale, DPT
  • Emile Geoffroy, BPRSE, DPT
  • Laura Johnson, BPRSE, DPT
  • Tanja Kalajdzic, DPSC
  • Trish Larwill, DGRO
  • Rim Lejmi Mrad, DPSC
  • Celia Lourenco, Bureau de gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
  • Cathy Parker, DPBTG
  • Irena Pastorekova, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), DPT
  • Bruce Randall, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
  • Kelly Robinson, Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
  • Duarte Rodrigues, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
  • Kathy Soltys, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
  • Vikesh Srivastava, DGRO
  • Deryck Trehearne, DGRO
  • Donna Watt, OPPRS, DPT
  • Veronica Yip, BGIVD, DPT

Observateurs

  • Laura Meaney, DPSC
  • Genevieve Moore, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD)

1. Mot de bienvenue et observations préliminaires

Marion Law, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous les participants. En ce qui a trait aux changements organisationnels, Paul Glover, ancien sous-ministre délégué de Santé Canada est maintenant président de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Le 3 janvier 2017, Christine Donoghue a accepté d’assumer le rôle de sous-ministre déléguée. Tina Green est sous-ministre adjointe de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions. Kathy Soltys est directrice intérimaire du nouveau Bureau des sciences médicales de la DPT.

Médicaments novateurs Canada indique qu'elle a une nouvelle présidente, Pamela Fralick, qui s'est jointe à l'association en janvier 2017. Ed Dybka, coprésident de MNC, ajoute qu'en tant que président du comité des affaires réglementaires de MNC, il est conscient de l'importance de ces réunions bilatérales puisque MNC et Santé Canada ont des priorités communes L'association indique qu'elle est à la croisée des chemins cette année et connaît des changements, et que la clé est de travailler avec Santé Canada.

2. Examen de l’ordre du jour

Il n’y a aucun changement à apporter à l’ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 24 octobre 2016 et mesures de suivi précédentes

Le compte rendu des décisions prises à la réunion du 24 octobre 2016 est adopté. Les mesures de suivi précédentes qui ont trait aux Résumés des examens de l’innocuité seront abordées à la table ronde de la réunion.

4. Amélioration de l'accès et de l’utilisation des produits thérapeutiques nécessaires

Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques présente l'initiative d'amélioration de l'accès et de l'utilisation des produits thérapeutiques nécessaires et Deryck Trehearne, directeur général, Direction de la gestion des ressources et des opérations présente le projet de recouvrement des coûts modernisé.

On donne un aperçu des travaux en cours sur l'initiative d’examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux ayant pour but d'améliorer l'accès aux produits thérapeutiques. Cette initiative constitue une priorité du gouvernement dans le cadre de l'engagement à travailler avec les provinces et les territoires à l’élaboration d'un nouvel accord sur la santé qui est décrit dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé.Plus précisément, l'accent est mis sur des secteurs prioritaires où le changement entraînerait les résultats les plus importants. L'un de ces secteurs est l'amélioration de l'accès aux médicaments d’ordonnance nécessaires. Dans le budget de 2017, des fonds sont destinés à soutenir cette initiative. Plus précisément, l'accent est mis sur des secteurs prioritaires où le changement entraînerait les résultats les plus importants. L'un de ces secteurs est l'amélioration de l'accès aux médicaments d’ordonnance nécessaires. Dans le budget de 2017, des fonds sont destinés à soutenir cette initiative.

Les principaux domaines d'intérêt de la Direction générale des produits de santé et des aliments comprennent :

  • la collaboration avec le système de soins de santé et l’engagement international
  • l'accès en temps opportun aux produits thérapeutiques
  • les données cliniques tout au long du cycle de vie du produit
  • la modernisation du régime de recouvrement des coûts et des processus opérationnels ministériels

Les projets dans chacun de ces domaines d'intérêt comprenaient :

  • La collaboration avec le système de soins de santé et l’engagement international
    • l'harmonisation des évaluations des technologies de la santé et de la réglementation
    • la prestation de conseils aux étapes préliminaires par Santé Canada et par les évaluateurs des technologies médicales
    • l'amélioration de l'utilisation des examens étrangers afin d'encourager le dépôt de présentations de produits qui ne seraient pas autrement commercialisés au Canada
    • le partage de la charge de travail avec les homologues internationaux, et des collègues tels que la Food and Drug Administration (FDA) et la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie
  • L'accès en temps opportun aux produits thérapeutiques
    • l'élargissement des régimes d'évaluation prioritaire des médicaments qui répondent aux besoins du système de soins de santé
    • l'amélioration de l'examen des médicaments génériques, des instruments médicaux et des produits biologiques similaires
    • l'amélioration des examens des technologies numériques de la santé
    • la modernisation du Programme d’autorisation spéciale (PAS)
  • L'utilisation accrue des données cliniques
    • l'utilisation accrue des données cliniques liées à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments et à la sûreté à l'efficacité des instruments médicaux tout au long du cycle de vie d'un produit
  • Des processus opérationnels modernes et flexibles
    • un régime de recouvrement des coûts robuste et agile
    • des processus opérationnels modernisés - un processus commun de réception des présentations de produits
    • le partage de données qui ne sont pas considérées comme des renseignements commerciaux confidentiels

Deryck Trehearne, directeur général, Direction de la gestion des ressources et des opérations, en parlant du projet, mentionne que puisque la dernière mise à jour des frais de recouvrement des coûts a eu lieu en 2011, Santé Canada consultera bientôt les représentants de MNC sur le sujet. Les frais d'utilisation de Santé Canada sont en décalage avec la réalité mondiale. Santé Canada veut connaître les principales préoccupations de MNC liées au recouvrement des coûts et les tendances et la dynamique future dans l'industrie.

Ed Dybka, coprésident de MNC, indique qu'il y a beaucoup de pression sur l'industrie liée au recouvrement des coûts. MNC comprend que les coûts doivent être recouvrés, mais l'industrie veut savoir comment cela se concrétisera. L'association indique qu'elle aimerait pouvoir faire des prévisions et être incluse dans le processus de consultation. MNC ajoute qu'elle est à la croisée des chemins puisque l'industrie est en train de préparer un arrangement par lequel les entreprises feront des propositions pour de nouvelles collaborations. Cet arrangement comprendra des modifications importantes au système actuel pour créer un nouveau cadre pancanadien qui : procurerait aux Canadiens l'accès en temps opportun à de nouveaux traitements novateurs; aborderait la question de la viabilité du système de santé pour les gouvernements; permettrait à l'industrie de faire des prévisions concernant les prix et les marchés; et apporterait une contribution au secteur émergent des sciences de la vie et, par extension, à notre croissance économique.

Santé Canada consultera souvent MNC au cours des cinq prochaines années sur les façons d'améliorer l'accès aux produits thérapeutiques et distribuera le plan de projet lorsqu'il sera disponible.

5. Stratégies du Comité des affaires réglementaires et mise à jour sur les progrès

Médicaments novateurs Canada présente certains des résultats de deux de ses projets - l’étude « Time to Notice of Compliance (NOC) » et l'enquête auprès des membres « Impressions of Health Canada Review Process » qu'elle avait présentée à la dernière réunion bilatérale le 24 octobre 2016.

6. Initiatives électroniques

MNC indique que, par l’entremise du Groupe chargé des instruments électroniques au service des activités réglementaires (GIESAR), des progrès importants ont été réalisés dans la mise en œuvre de nombreuses initiatives électroniques qui ont donné lieu à l'adoption de processus sans paperasserie et à l'utilisation accrue de systèmes informatiques dans le processus de préparation et d'examen des présentations. MNC ajoute que ces économies se sont traduites par une efficience accrue chez les promoteurs et chez Santé Canada.

Vikesh Srivastava, directeur associé, Affaires informatiques, Direction de la gestion des ressources et des opérations, et Irena Pastorekova, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, DPT, traitent de ce point. Le GIESAR permet d'assurer le succès de projets techniques en facilitant l'engagement précoce de l'industrie dans le processus de développement et la gestion des activités « préconsultation » (validation du concept et projet pilote de l’industrie).

Les coprésidents de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et du GERA travaillent à l'élaboration d'un site Web conjoint Santé Canada-GERA qui remplacera l'actuel « espace de collaboration » et servira de plate-forme pour partager de l'information, offrira une section Questions/Réponses, et recueillera la rétroaction de l'industrie sur des projets techniques.

MNC demande une mise à jour sur l'utilisation du format « Electronic Common Technical Document » (eCTD) pour les demandes d'essai clinique (DEC). Santé Canada indique qu'à compter du 1er janvier 2018, les types d'activités réglementaires suivantes devront être déposées en format eCTD : Présentation de drogue nouvelle (PDN), Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), et Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN). Un avis sera affiché sur le site Web de Santé Canada le 24 avril 2017.

Mise à jour : L'avis.

Santé Canada a également présenté des mises à jour sur les activités pilotes de demande d'essai clinique (DEC), la mise en œuvre de la monographie de produit structurée et le processus d'inscription réglementaire.

7. Plan d'action sur les opioïdes - Mise à jour sur les activités de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Léo Bouthillier, directeur intérimaire du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques de la DPT et Marc Berthiaume, directeur, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés de la Direction des produits de santé commercialisés présentent ce point.

Une mise à jour est donnée sur les activités que la Direction générale des produits de santé et des aliments a entreprises dans le cadre du Plan d'Action en cinq points de la ministre de la Santé pour lutter contre le mauvais usage des opioïdes. Ces activités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

  1. mieux informer les Canadiens au sujet des risques liés aux opioïdes en exigeant qu'un autocollant d'avertissement soit obligatoirement appliqué sur les contenants et qu'un document d'information soit fourni aux patients pour tous les opioïdes administrés (ordonnance), et
  2. réduire l'accès facile à des opioïdes non nécessaires par l'ajout de contre-indications claires relatives aux opioïdes approuvés et exiger des plans de gestion des risques pour tous les opioïdes. On discute des défis concernant les médicaments novateurs et génériques dans ce contexte.

Pour toute suggestion relative aux opioïdes, le MNC est encouragée à communiquer avec Kirsten.Mattison@canada.ca, directrice de la Division des substances contrôlées, Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs.

8. Modernisation de la réglementation des produits d’autosoins au Canada

Duarte Rodrigues, Bureau de la modernisation des produits de santé destinés aux consommateurs, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, présente ce point. Santé Canada cherche à moderniser son approche de la réglementation des produits d'autogestion de la santé. Ces produits sont disponibles sans ordonnance et comprennent les produits de beauté, les produits de santé naturels et les médicaments vendus sans ordonnance. On propose une approche modernisée qui permettrait aux Canadiens de faire des choix éclairés parmi les produits appropriés pour eux.

Santé Canada propose que :

  • les produits d’autosoins soient réglementés en fonction des risques qu’ils représentent pour les consommateurs
  • des preuves similaires soient fournies pour les produits d’autosoins qui font l’objet d’allégations similaires
  • Santé Canada jouisse de pouvoirs appropriés pour répondre aux préoccupations relatives à l’innocuité et intervenir en cas de non-conformité

En se fondant sur les commentaires reçus au cours de la consultation de l'automne 2016, Santé Canada a raffiné des éléments de la proposition. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance a entrepris une série de séances de consultation en ligne et en personne dans diverses villes à travers le Canada tout au long du printemps 2017 pour obtenir des commentaires sur la proposition modifiée.

Santé Canada réaffirme que l'approche fondée sur le risque qui est proposée n'est pas nouvelle; elle entraînerait de l'uniformité en matière de produits d’autosoins en s'appuyant sur ce qui est actuellement en place.

9. Étiquetage en langage clair (ELC)

MNC demande de l’information sur toute nouvelle mise à jour concernant la réglementation sur l'étiquetage en langage clair. L'association demande également la tenue d’une discussion sur l’uniformité des pratiques d'examen chez les examinateurs d'étiquettes, et soumet ses attentes concernant la fourniture de maquettes PDF modifiables, de formats de dates de péremption, et de prospectus de conditionnement abrégés.

Celia Lourenco, directrice, et Veronica Yip, gestionnaire, Division de l'étiquetage, Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV) abordent ce point. En se fondant sur la rétroaction interne et externe qu’elle a reçue à ce jour lors des discussions sur l’étiquetage en langage clair (ELC), la DPT a participé activement, avec d'autres directions de précommercialisation, à la recherche de solutions visant une plus grande efficacité de l’ELC, y compris la façon dont l'historique de commercialisation du produit et la conception de l'étiquette d'emballage dans son ensemble (p. ex., les formats de date d'expiration) doivent être pris en considération lors de l'examen du matériel d'étiquetage.

En réponse aux commentaires reçus, des modifications ont été apportées au Formulaire d’attestation des maquettes d’étiquettes et d’emballages (publié le 9 janvier 2017). Le formulaire révisé apporte aux promoteurs plus de clarté sur les exigences relatives à l’ELC et leur permet de fournir une justification lorsqu’ils recherchent de la flexibilité concernant leur étiquetage. Si le fabricant peut fournir une justification, la DPT est prête à faire preuve de souplesse quant aux exigences d'étiquetage.

Dans le cadre des efforts en cours pour assurer l’uniformité du processus d'examen et des décisions liées à l’ELC, une nouvelle division d'étiquetage a été créée à la DPT en août 2016. La création de cette nouvelle division favorise le partage des meilleures pratiques et l'échange d'information dans le secteur de la précommercialisation au sein de la DPT, ainsi qu'avec les autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) responsables de la mise en œuvre de l’ELC pour les médicaments sur ordonnance (et bientôt pour les médicaments vendus sans ordonnance). La DPT explorera également la possibilité d'offrir à l'industrie des séances de formation continue sur les meilleures pratiques d’ELC et de lui fournir de la rétroaction sur la façon d'améliorer ses présentations d’ELC.

La DPT indique qu'il serait utile que les promoteurs puissent fournir un échéancier à l'avance, surtout si l'équipe de conception d'une société n'est pas au Canada. La DPT recommande que les promoteurs utilisent la liste de vérification pour voir si quelque chose manque sur les étiquettes afin de réduire les demandes d'éclaircissement au moyen d'un fax.

Veronica Yip, Bureau de gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales de la DPT, encourage les promoteurs à communiquer avec elle s’ils ont des questions à propos de l'étiquetage en langage clair.

10. Bureau des sciences médicales de la DPT

Médicaments novateurs Canada demande des renseignements sur le rôle et la fonction du nouveau Bureau des sciences médicales (BSM) de la DPT. Craig Simon, directeur intérimaire, Bureau des sciences médicales, DPT, aborde ce point. Le Bureau des sciences médicales (BSM) a été créé le 1er janvier 2017. Le Bureau a pour mandat de fournir une expertise médicale en matière d’examen, d'orientation et sur le contexte de la pratique médicale canadienne pour la réglementation des médicaments pharmaceutiques.

Le processus de dépôt des présentations à la DPT n'a pas changé; cependant, une fois la présentation reçue à la DPT, elle sera examinée par le BSM selon les caractéristiques propres à la présentation. L’interaction entre le BSM et les promoteurs sera similaire à l’interaction existante entre les bureaux d'examen clinique et les promoteurs. Les échanges de demandes d'éclaircissement au moyen d'un fax avec les promoteurs (c.-à-d. le nombre et le rythme des échanges) devraient être similaires à la situation actuelle.

11. Mise à jour sur les lignes directrices et les politiques

a) Mise à jour de Santé Canada sur les activités de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) :

Celia Lourenco, directrice, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, DPT, traite de ce point. Santé Canada continuera de collaborer avec les intervenants au Canada durant le processus d'élaboration des lignes directrices. Ces lignes directrices, qui en sont à la deuxième étape (consultation) seront publiées sur le site Web de Santé Canada pendant la période de consultation et un avis sera envoyé aux intervenants après la publication. En outre, l'initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation et de la Food and Drug Administration des États-Unis continuera de permettre aux intervenants de rester au fait des progrès en matière d'élaboration de lignes directrices et de soumettre des questions et des commentaires sur les lignes directrices de l'ICH qui sont en cours de révision ou d'élaboration.

Puisque Santé Canada est un membre permanent de l'ICH, les questions de mise en œuvre techniques et réglementaires seront traitées dès que possible pendant le processus d'élaboration des lignes directrices, avec la participation des intervenants. Une liste complète des lignes directrices de l'ICH que Santé Canada a mises en œuvre peut être consultée.

b) Lignes directrices et politiques

Un certain nombre de documents, d’avis et de politiques d'orientation sont en cours d’élaboration ou de mise à jour en 2017-2018 :

  • Mise à jour du Document d'orientation sur la classification des médicaments et des dispositifs médicaux :
    La DPT mettra ce document à jour pour tenir compte des modifications à la définition du terme « dispositif » dans la Loi sur les aliments et drogues introduites par l'adoption du projet de loi C-17 en 2014, et aussi pour accroître la clarté de la description des facteurs utilisés par Santé Canada dans la classification des médicaments et des dispositifs médicaux. Une version mise à jour sera publiée au cours de l'été 2017.
  • Mises à jour du Document d'orientation sur la bioéquivalence :
    Le document sera mis à jour pour inclure les produits pharmaceutiques à haute variabilité, ce qui comprend des changements au libellé, aux définitions, et la suppression de sections. Cette mise à jour remplacerait l'avis qui a été publié l'année dernière. Été 2017.
  • Dernière révision : changements survenus après l'AC :
    Orientation sur l'innocuité et l'efficacité et l’avis d'accompagnement : les changements comprendront la catégorisation de l'avis de conformité délivré après les modifications apportées à l'étiquette au Tableau d’information sur le médicament pour les médicaments vendus sans ordonnance, l'inclusion de la gestion des changements en matière d’innocuité en vertu du projet de loi C-17, des changements administratifs pour apporter plus de clarté, et des changements au processus de dépôt de modifications des étiquettes de niveau 3. Automne 2017.
  • Mise à jour du document d’orientation Gestion des présentations de drogues :
    Ce document est en cours de mise à jour pour inclure les processus actuels et comprendra des diagrammes. La publication est prévue à l'automne 2017.
  • Élaboration des Questions et réponses : Importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique :
    Le document d'orientation est en cours d'élaboration pour accompagner le projet de règlement qui donnerait accès à des médicaments dans des circonstances exceptionnelles. Juin 2017.
  • Mise à jour du Document de référence concernant l'étiquetage - section sur l'autocollant d'avertissement pour les opioïdes et sur le document d'information proposés :
    L'orientation concernant l'étiquetage sera mise à jour pour refléter les nouvelles exigences réglementaires relatives à un autocollant et un document d'information pour les opioïdes.
  • Consultations sur la transparence :
    Des consultations auront lieu au cours des 2e et 3e trimestres sur les initiatives de transparence proposées, sur les mises à jour de la liste des présentations en cours d'examen et sur les résumés de décisions réglementaires pour un sous-ensemble de produits génériques.
  • Le travail stratégique de réexamen du processus de détermination des différences de l'ingrédient médicinal entre un médicament générique et le produit de référence.
    Un avis d'intention de consultation sera publié cet été.
  • Les approches visant à régler les problèmes de santé liés à la résistance aux antimicrobiens :
    Elaboration de propositions d’options stratégiques qui seront lancées aux fins de discussion au troisième trimestre.
  • Le renouvellement du régime de recouvrement des coûts :
    Voir le résumé de Derek Trehearne au point 4.
  • La réforme de l'examen des initiatives stratégiques dans le cadre de l’examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux :
    Voir le résumé de Michèle Chadwick au point 4.
  • L’exploration de la possibilité de lancer un projet pilote de partage des tâches pour une nouvelle entité chimique (NCE) avec la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie dans le cadre du Consortium ACSS aura lieu cette année.

12. Tour de table

a) Résumés des examens de l’innocuité (REI)

Rim Lejmi Mrad, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), aborde les mesures de suivi relatives au point 8 : Résumés des examens de l’innocuité du compte rendu des décisions de la réunion bilatérale du 24 octobre 2016. Si MNC souhaite lancer une discussion sur le choix du moment de la publication des REI, ou apporter une rétroaction sur la façon dont le processus des REI pourrait être révisé, l'association peut communiquer avec Alain Musende (Alain.Musende@canada.ca), Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

b) Transparence avant la mise en marché

Laura Johnson, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen de la DPT, présente ce point :

  1. L'avis publié le 29 mars 2017 annonçait que les documents de résumé des motifs de décision (RMdD) et les sommaires des décisions réglementaires (SDR) sont maintenant accessibles exclusivement à partir du Registre des médicaments et des produits de santé. Les RMdD et SDR individuels en ligne sur le site Web de Santé Canada ont été retirés.
  2. Une annonce a été faite qu'une consultation aura lieu dans les mois à venir sur la transparence avant la mise en marché. Cette consultation portera sur une éventuelle phase III des SDR et sur les initiatives relatives à la liste des présentations en cours d'examen, ainsi que sur les mécanismes visant à accroître la transparence concernant les produits génériques.
  3. Une annonce est faite selon laquelle des changements à la liste des présentations en cours d'examen sont imminents. Une colonne supplémentaire sera ajoutée aux listes existantes afin d'indiquer le mois et l'année où chaque présentation a été ajoutée. Deux nouvelles listes seront ajoutées pour afficher les présentations qui étaient auparavant sur la liste des présentations en cours d'examen, mais ont atteint la fin du processus.

c) Renseignements commerciaux confidentiels (RCC)

Deryck Trehearne, directeur général de la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) annonce qu'un livre blanc sur l'information commerciale confidentielle a été publié et qu’une séance d'information aura lieu avec l'industrie des dispositifs médicaux la semaine du 24 avril 2017.

13. Mot de la fin et levée de la séance

Marion Law et Ed Dybka, coprésidents, remercient les participants de leur présence.

La séance est levée à 16 h 10.

14. Prochaine réunion

La prochaine réunion bilatérale aura lieu à l’automne 2017.

Document original signé par :

Kimby Barton
Directrice exécutive intérimaire
Direction des produits thérapeutiques

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