Mises à jour : Avis - Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD)

5 février 2019
Notre numéro de dossier : 19-101340 - 480

Le format eCTD pour les activités de réglementation permet à Santé Canada de progresser vers un processus commun de réception des demandes, de normaliser et d'améliorer ses processus et outils opérationnels et d'harmoniser ses exigences réglementaires avec celles des autres organismes de réglementation internationaux. Santé Canada accepte des activités de réglementation en format eCTD depuis 2004. En mars 2018, 93 % des activités de réglementation visées par la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, relatives aux médicaments à usage humain, étaient soumises dans ce format.

Cet avis mis à jour vise à communiquer l'intention de Santé Canada d'élargir l'étendue des types d'activités de réglementation où le dépôt en format eCTD est une exigence obligatoire. Les types d'activités de réglementation actuelles et prévues (conformément à la section 1.3 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD), où le dépôt en format eCTD est une exigence obligatoire, sont résumés ci-dessous par date d'entrée en vigueur :

Types d'activités de réglementation qui doivent être en format eCTD par date d'entrée en vigueur
Le 1er janvier 2018

Titre 8 (pour médicaments à usage humain seulement)

  • Présentation de drogue nouvelle (PDN)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
Le 1er juin 2019

Le reste du titre 8 (pour médicaments à usage humain seulement)

  • Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDN UE)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDN UE)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle - confirmation (SPDN-C)
  • Préavis de modification (PM)
  • Demande de statut de traitement prioritaire pour une PDN ou un SPDN
  • Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)
  • Rapport périodique de pharmacovigilance - confirmation (RPP-C) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - confirmation (RPEAR-C), lorsque présenté à la DPT, à la DPBTG ou à la DPSNSO - lorsque présenté pour appuyer l'exécution d'un Avis de conformité avec conditions (AC/C).
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentation (MPNDS [réunion préalable - PDN], MPSNDS [réunion préalable - RPPDN], MPDIN [réunion préalable - DIN] ou MPNC [réunion préalable - PM])
  • Activité de réglementation non définie (ARND)
  • Rapport de mises à jour sur la pharmacovigilance relative aux produits en développement (RPP-D), lorsque fourni à titre d'activité de réglementation autonome à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ou à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • Formulaire de changements de niveau III - Après l'Avis de conformité
  • y compris
    • Activités administratives de réglementation (c.-à-d. PDN, PADN),
    • Activités de réglementation d'étiquetage SEULEMENT
Le 1er juin 2019

Données de pharmacovigilance après la commercialisation (pour médicaments à usage humain seulement

  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR), lorsque présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Plan de gestion du risque (PGR), lorsque présenté à la DPSC
  • Autres données de vigilance après la commercialisation (données non définies 0 vigilance après la commercialisation (UPDV) demandées par la DPSC
    • Documents de communication des risques (p. ex. lettre adressée aux professionnels de la santé, listes de diffusion, stratégie de diffusion proposée) à envoyer au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), ainsi qu'une copie complémentaire électronique à transmettre directement par courriel à la DPSC
    • Surveillance post-commercialisation (p. ex. rapports sommaires relatifs à un sujet de préoccupation, Conseil des organisations internationales des sciences médicales (COISM), listes des éléments, rapports de registres, rapports d'études cliniques ou données sur l'exposition des patients)
    • Évaluation des avantages et des risques
    • Réponses aux demandes de renseignements supplémentaires de la DPSC
    • Avis de changement dans le profil avantages-risques (en vertu des paragraphes C.01.018(3) et (4) du Règlement sur les aliments et drogues)
    • Rencontres avec la DPSC à propos des problèmes après la commercialisation

Le 1er septembre 2019

(à confirmer)

Titre 1

  • Demande d'identification numérique de drogue (DDIN)
  • Demande d'identification numérique de drogue - produits biologiques (DIN-B)
  • Changement post-autorisation relevant du titre 1 (CPA)
  • Changement post-autorisation relevant du titre 1 - produits biologiques (CPA -B)
  • Avis après la délivrance d'un DIN (pour les DDIN seulement)

Fiches maîtresses

  • Nouvelles fiches maîtresses de type I - Substance médicamenteuse
  • Nouvelles fiches maîtresses de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs
  • Nouvelles fiches maîtresses de type III - Excipients
  • Nouvelles fiches maîtresses de type IV - Produits pharmaceutiques

Veuillez noter qu'une fois qu'une activité de réglementation en format eCTD est déposée par un promoteur pour l'un des types d'activités de réglementation ci-dessus, toutes les transactions subséquentes doivent également être dans ce format. Toute demande d'exemption relative à l'utilisation de ce format eCTD obligatoire sera examinée au cas par cas par Santé Canada. Ces demandes doivent être présentées selon le modèle suivant :

Dest. : hc.ereview.sc@canada.ca.

Ligne d'objet : Exemption - format eCTD obligatoire

Corps du courriel :

  • le nom de l'entreprise :
  • le nom du produit :
  • le type d'activité de réglementation  :
  • la date prévue du dépôt  :
  • la justification de la demande d'exemption : 

Le dépôt en format eCTD pour les types d'activités de réglementation suivantes n'est pas obligatoire , mais il est recommandé :

  • demandes d'essai clinique (projet pilote de DEC en format eCTD seulement )
  • activité de réglementation non définie (ARND) : avis d'arrêt de commercialisation (annulation d'identification numérique de drogue [DIN ]) et avis d'interruption de vente
  • médicaments à usage humain vendus sans ordonnance* réglementés sous le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues ( c.-à-d., DDIN (les produits vendus sans ordonnance seulement), DIN-D, DINF , CPA et les avis après la délivrance d'un DIN )

Les types d'activités de réglementation pour les secteurs d'activité suivants ne doivent pas être déposés en format eCTD pour le moment; ils doivent être déposés en format « électronique autre que le format eCTD » :

  • instruments médicaux
  • médicaments à usage vétérinaire

Les transactions réglementaires en format eCTD doivent être préparées comme prescrit dans la Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format eCTD, et doivent être envoyées par le Portail commun de demandes électroniques, le cas échéant. Consultez la Foire aux questions - Portail commun des demandes électroniques (FAQ - PCDE ), et les documents de l'Avis - Exigences obligatoires relatives à l'utilisation du Portail commun des demandes électroniques ( CESG) pour connaître les exigences et les autres lignes directrices relatives à l'utilisation du PCDE.

Veuillez envoyer vos questions concernant le présent avis à hc.ereview.sc@canada.ca.

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