Avis - Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD)

Le 13 septembre 2019

Numéro de dossier : 19-101340-480

Le format eCTD pour les activités de réglementation permet à Santé Canada de faire la transition vers un processus commun de réception des demandes, de normaliser et d’améliorer ses processus et outils opérationnels et d’harmoniser ses exigences réglementaires avec celles des autres organismes de réglementation internationaux. Santé Canada accepte des activités de réglementation en format eCTD depuis 2004. En mars 2018, 93 % des activités de réglementation visées par la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, relatives aux médicaments à usage humain, étaient soumises dans ce format.

Cet avis mis à jour vise à communiquer l’intention de Santé Canada d’élargir l’étendue des types d’activités de réglementation où le dépôt en format eCTD est une exigence obligatoire. La mise à jour comprend la rétroaction des intervenants externes soumise durant la période de consultation. Les exigences obligatoires en matière de format eCTD pour les activités de réglementation déjà mises en œuvre ou en vigueur à une date ultérieure sont résumées dans le tableau ci-dessous :

Format eCTD obligatoire
Liste des types d’activité de réglementation
Date Types d’activité

Mis en œuvre

Titre 8 (pour médicaments à usage humain seulement) - Y compris les activités administratives de réglementation (c.-à-d. PDN, PADN), et activités des réglementation d’étiquetage SEULEMENT.

  • Présentation de drogue nouvelle (PDN)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
  • Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDN-UE)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDN-UE)
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADN-UE)
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADN-UE)
  • Présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants (PDN-D)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants (SPDN-D)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle - confirmation (SPDN-C)
  • Changement notable (CN)
  • Demande de statut de traitement prioritaire pour une PDN ou un SPDN
  • Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentation (MPNDS, MPSNDS ou MPNC)
  • Activité de réglementation non définie (ARND) - à l’exception de l’avis de cessation de la vente d’une drogue (annulation de DIN) et de l’avis d’interruption de la vente
  • Rapport de mises à jour sur la pharmacovigilance relative aux produits en développement (RPP-D), lorsque fourni à titre d’activité de réglementation autonome à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ou à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
  • Rapport périodique de pharmacovigilance - confirmation (RPP-C) ou rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques - confirmation (RPEAR-C), lorsque présenté à la DPT, à la DPBTG ou à la DPSNSO - lorsque présenté pour appuyer l’exécution d’un Avis de conformité avec conditions (AC/C)
  • Formulaire de changements de niveau III - Après l’Avis de conformité

Titre 8 Données de pharmacovigilance après la commercialisation (pour médicaments à usage humain seulement)

  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR), lorsque présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Plan de gestion du risque (PGR), lorsque présenté à la DPSC
  • Autres données de vigilance après la commercialisation (données non définies - vigilance après la commercialisation (UPDV) demandées par la DPSC
    • Engagements postérieurs à l’autorisation - Vigilance après la commercialisation (PA-PV)
    • Loi et règlements postérieurs à l’autorisation - Vigilance après la commercialisation (REG-PV)
    • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (IRSR-PV)
    • Communication des risques - Vigilance après la commercialisation (RC-PV)
    • Demandes postérieures à la commercialisation sur la sécurité des patients/la publicité ad hoc (PSA-PV)

Entrée en vigueur : 1er janvier 2020

Fiches maîtresses

  • Nouvelles fiches maîtresses de type I - Substance médicamenteuse
  • Nouvelles fiches maîtresses de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs
  • Nouvelles fiches maîtresses de type III - Excipients
  • Nouvelles fiches maîtresses de type IV - Produits pharmaceutiques

Veuillez noter qu’une fois qu’une activité de réglementation en format eCTD est déposée par un promoteur pour l’un des types d’activités de réglementation, toutes les transactions subséquentes doivent également être dans ce format.

Si un promoteur n’est pas en mesure d’utiliser le format eCTD pour une activité de réglementation indiquée dans le tableau ci-dessus, les demandes d’exemptions individuelles seront examinées au cas par cas par Santé Canada. Ces demandes doivent être présentées selon le modèle suivant :

Dest. : hc.ereview.sc@canada.ca.

Ligne d'objet : Exemption - format eCTD obligatoire

Corps du courriel :

  • le nom de l'entreprise :
  • le nom du produit :
  • le type d'activité de réglementation :
  • la date prévue du dépôt :
  • la justification de la demande d'exemption : 

La justification de l’exemption doit inclure une explication appropriée pour être acceptée. Par exemple :

  • Explication détaillée des difficultés liées à la soumission en format eCTD spécifique au produit; ou
  • Raison(s) empêchant le promoteur de déposer le plan de transition en format eCTD à la date de dépôt prévue. Ceci doit également inclure le plan de transition du promoteur pour la soumission des activités de réglementation et transactions ultérieures en format eCTD.

Les types d’activités de réglementation suivants sont recommandés en format eCTD (non obligatoire). Par conséquent, si les promoteurs ne peuvent pas les déposer en format eCTD, une demande d’exemption n’est pas requise.

Recommandés en format eCTD (non obligatoire)
Liste des types d’activité de réglementation

Division 5

  • Réunion de consultation préalable au dépôt d’une Demande d’essai clinique
  • Demandes d’essai clinique (DEC)
  • Modifications apportées à la demande d’essai clinique (M-DEC) - avec une norme de rendement administrative de 7 jours ou une norme de rendement par défaut de 30 jours, où la DEC initiale ou la M-DEC a été dûment remplie après le 30 juin 2016.

Titre 1 (médicaments à usage humain vendus sur ordonnance ou sans ordonnance)

  • Demande d’identification numérique de drogue (DDIN)
  • Demande d’identification numérique de drogue - produits biologiques (DIN-B)
  • Demande d’identification numérique de drogue - désinfectants (DIN-D)
  • Demande d’identification numérique de drogue - produit de catégorie IV (DIN-CIV)
  • Changement post-autorisation relevant du titre 1 (CPA)
  • Changement post-autorisation relevant du titre 1 - produits biologiques (CPA -B)
  • Avis après la délivrance d’un DIN (pour les DDIN seulement)
  • Rapport annuel sur les produits biologiques (RAPB) - produits biologiques
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentation (MPDIN)
  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR), lorsque présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Plan de gestion du risque (PGR), lorsque présenté à la DPSC
  • Autres données de vigilance après la commercialisation (données non définies - vigilance après la commercialisation (UPDV) demandées par la DPSC
    • Engagements postérieurs à l’autorisation - Vigilance après la commercialisation (PA-PV)
    • Loi et règlements postérieurs à l’autorisation - Vigilance après la commercialisation (REG-PV)
    • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (IRSR-PV)
    • Communication des risques – Vigilance après la commercialisation (RC-PV)
    • Demandes postérieures à la commercialisation sur la sécurité des patients/la publicité ad hoc (PSA-PV)

Titre 8 (pour médicaments à usage humain seulement)

  • Activité de réglementation non définie (ARND)
    • Avis d’arrêt de commercialisation (annulation de DIN)
    • Avis d’interruption de vente

Fiches maîtresses

  • Conversion de fiches maîtresses existantes
    • Fiches maîtresses de type I - Substance médicamenteuse
    • Fiches maîtresses de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs
    • Fiches maîtresses de type III - Excipients
    • Fiches maîtresses de type IV - Produits pharmaceutiques

Dans le cadre de la transition de Santé Canada vers un processus d’admission harmonisé, d’autres types d’activités réglementaires (p. ex. toutes les activités réglementaires de la division 1) seront obligatoires en format eCTD. Santé Canada informera les intervenants à l’avance de ces exigences.

Les types d’activités de réglementation pour les gammes de produits suivantes ne doivent pas être déposés en format eCTD pour le moment; ils doivent être déposés en format « électronique autre que le format eCTD » :

  • instruments médicaux
  • médicaments à usage vétérinaire

Les transactions réglementaires en format eCTD doivent être préparées comme prescrit dans la Ligne directrice – Préparation des activités de réglementation en format eCTD, et doivent être envoyées par le Portail commun de demandes électroniques, le cas échéant. Pour de plus amples détails, veuillez consulter la page de renseignements du CESG.

Veuillez envoyer vos questions concernant le présent avis à hc.ereview.sc@canada.ca.

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