Compte rendu des décisions (version finale) - le 22 juin 2017, Réunion avec l'Association canadienne du médicament générique (ACMG)

Santé Canada – Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 25^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

22 juin 2017
(de 13 h à 15 h 45)

Participants de l'ACMG

• Len Arsenault, Sandoz, coprésident
• Duane Terrill, Apotex
• Sandra D'Agostino-Ferlisi, Apotex
• Ana Bascom, Fresenius-Kabi
• Sudheer Paladugu, Marcan
• Joanne Manley, Mylan
• Kent Major, Pharmascience
• Sonia Gallo, Sandoz Canada
• Mathi Mathivanan, Teva
• Alpa Jani, Teva
• Anne Wilkie, ACMG

Participants de Santé Canada

• Kelly Robinson, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, Direction des produits thérapeutiques, DGPSA, co-présidente
• Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT
• Kristen Beausoleil, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
• Marc Berthiaume, Direction des produits de santé commercialisés
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
• Gary Condran, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
• Émile Geoffroy, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), DPT
• Heather Gilmer, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
• Debra Haltrecht, BMLR, DPPAI
• Celia Lourenco, Bureau de gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
• Kelly McClellan, Bureau du directeur général (BDG), DPT
• Jeanne Siegert, BPRSE, DPT
• Craig Simon, BSP, DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT
• Veronica Yip, BGMIV, DPT

Observateurs

• Heather Cherry, DGPR, DPT
• Amanda Jackson, BGMIV, DPT
• Ted Kim, BPRSE, DPT
• Aisha Rahmaan, BGMIV, DPT

1. Mot de bienvenue et présentation des participants

Kelly Robinson, directrice, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue à tous les participants.  Un certain nombre de changements organisationnels ont eu lieu au sein de la DPT : Marion Law, ancienne directrice générale, est partie pour assumer une affectation de deux ans à l'Organisation mondiale de la Santé; le D^r John Patrick Stewart assurera le poste de directeur général à partir du 17 juillet 2017; Bruce Randall s'est joint à la DPT en tant que directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques; et Kathy Soltys est la directrice du nouveau Bureau des sciences médicales.  Kendal Weber est sous-ministre déléguée intérimaire de la Direction générale des produits de santé et des aliments.  Tina Green est passée à la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) à titre de sous-ministre déléguée intérimaire et Étienne Ouimette a quitté la DGORR pour devenir le nouveau directeur général intérimaire de la Direction de la gestion des ressources et des opérations de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Len Arsenault, co-président de l'ACMG, a indiqué que ces réunions bilatérales représentent une bonne occasion d'échanger des renseignements.  Il a également fait remarquer que l'ACMG était reconnaissante du fait que la réunion ait pu avoir lieu ce matin-là avec le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT.

2. Examen de l'ordre du jour

Il n'y a aucun changement à apporter à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 24 novembre 2016

Le compte rendu des décisions prises à la réunion du 24 novembre 2016 est adopté.

Mesure à prendre n° 4 du compte rendu antérieur : Incidence de l'étiquetage en langage clair –Len Arsenault, ACMG, communiquera à Veronica Yip, Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales, DPT, les renseignements sur la date de péremption fournis par le groupe hospitalier.  Mise à jour : Len Arsenault a indiqué qu'il y a eu des problèmes de confidentialité liés à la transmission de renseignements sur la date de péremption et qu'il assurera le suivi de ce dossier.

Toutes les autres mesures de suivi ont été achevées.

4. Amélioration de l'accès et de l'utilisation des produits thérapeutiques nécessaires

Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, donne un aperçu des travaux en cours sur l'initiative d'examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux ayant pour but d'améliorer l'accès aux produits thérapeutiques nécessaires afin de répondre aux besoins d'un système de soins de santé.  Cette initiative constitue une priorité du gouvernement dans le cadre de l'engagement à travailler avec les provinces et les territoires à l'élaboration d'un nouvel accord sur la santé, qui est décrit dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé.

Plus précisément, l'accent est mis sur les secteurs prioritaires où un changement donnerait les résultats les plus importants. L'un de ces secteurs est l'amélioration de l'accès aux médicaments d'ordonnance nécessaires.  Dans le budget de 2017, des fonds sont destinés à soutenir cette initiative.
Les principaux domaines d'intérêt de la Direction générale des produits de santé et des aliments comprennent :

• la collaboration avec le système de soins de santé et l'engagement international;
• l'accès rapide et opportun aux produits thérapeutiques;
• les données cliniques tout au long du cycle de vie du produit;
• la modernisation du régime de recouvrement des coûts et des processus opérationnels ministériels.

Les projets dans chacun de ces domaines d'intérêt comprennent :

Santé Canada souhaite obtenir les commentaires de l'ACMG au sujet de tous ces projets.  L'ACMG a mentionné qu'il s'agirait de bons sujets à aborder lors de rencontres bilatérales à venir.

5. Mise à jour sur les politiques et les directives

L'ACMG a demandé une mise à jour sur la politique de la DPT et les initiatives réglementaires ainsi que leur impact potentiel sur l'industrie des médicaments génériques.

a) Politique sur les ingrédients médicinaux identiques (IMI)

Cet élément a été abordé lors de la réunion du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), de la DPT et de l'ACMG, qui s'est tenue plus tôt dans la journée.  Craig Simon, directeur associé, BSP, DPT, a présenté les points saillants de la discussion.  La DPT assure la direction de l'élaboration de la politique visant à réviser la politique et les exigences actuelles sur les ingrédients médicinaux identiques, en consultation avec d'autres secteurs de la Direction générale des produits de santé et des aliments.  Un avis d'intention, qui sera publié à l'été 2017, servira de document de consultation.   Les intervenants auront jusqu'au 13 octobre 2017 pour fournir des commentaires en vue d'alimenter les travaux à venir en matière de politique et de réglementation.  Santé Canada invite l'ACMG à donner ses commentaires sur ce document.  Les étapes à suivre seront déterminées en fonction de l'analyse des commentaires reçus.

Importation de produits pour répondre à des besoins urgents de santé publique
Marilena Bassi, directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux de la DPT et Debra Haltrecht, du Bureau de la modernisation des lois et de la réglementation, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales abordent cet élément.  Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada, Partie II, une série de mesures réglementaires modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, en vue de permettre l'importation de médicaments non approuvés au Canada.  Ces médicaments serviront à répondre à des besoins urgents en matière de santé publique, tels que la crise des opioïdes qui sévit actuellement au Canada.

Au Canada, il y a en place des mécanismes permettant l'accès à des médicaments dont la vente n'est pas approuvée, tels que dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'une demande d'essai clinique. Cependant, ces méthodes sont destinées à un usage individuel et non au traitement de la population. La modification du Règlement sur les aliments et drogues permettra aux médecins d'utiliser sur-le-champ des médicaments actuellement approuvés aux États-Unis, dans l'Union européenne ou en la Suisse, mais pas au pays.

Santé Canada a été mis au courant de certains médicaments quel les provinces et les territoires souhaitent inscrire sur cette liste. Santé Canada est à publier une liste qui comprendra des renseignements détaillés sur les médicaments dont l'importation sera permise à la suite de la modification.
Mise à jour : La liste des médicaments utilisés pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique est accessible.

Un peu comme pour les médicaments approuvés au Canada, Santé Canada sera en mesure de rappeler des médicaments ou d'adopter d'autres mesures nécessaires en cas de préoccupations liées à l'innocuité, de même qu'assurer la supervision des médicaments contrôlés importés de cette manière, afin de tenter d'en prévenir le détournement vers des usages illicites.

Un document d'orientation intitulé Question et Réponses - Accès à des drogues - circonstances exceptionnelles est en cours de mise au point en vue d'accompagner le projet de règlement.
Mise à jour : Le document d'orientation a été affiché sur le site Web de Santé Canada.

c) Opioïdes, autocollants, étiquetage, Plans de gestion des risques, etc.

Marilena Bassi, directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux de la DPT, Marc Berthiaume, directeur, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés de la Direction des produits de santé commercialisés et Kristen Beausoleil, du Bureau de la modernisation des lois et de la réglementation présentent ce point.  La Direction générale des produits de santé et des aliments est à entreprendre un certain nombre d'activités dans le cadre des Mesures fédérales concernant les opioïdes.  Ces activités comprennent, sans toutefois s'y limiter, celles qui suivent : l'élaboration d'un projet de règlement qui permettrait de mieux informer les Canadiens au sujet des risques liés aux opioïdes en exigeant la remise d'un autocollant d'avertissement et d'un document d'information destinés aux patients lorsque ceux-ci paient leurs opioïdes d'ordonnance; la réduction de l'accès trop facile aux traitements opioïdes inutiles en rendant obligatoire la mise en place de plans de gestion des risques, et ce, pour tous les opioïdes, ainsi que la possibilité de modifier l'étiquetage des opioïdes approuvés (y compris les contre-indications).  Des comités consultatifs scientifiques se sont réunis en novembre 2016 et en mars 2017 pour offrir des recommandations relatives à ces activités.  Un document d'orientation sera publié en juin 2017.

6. Suivi du rapport de Deloitte

L'ACMG avait demandé à la DPT de lui fournir des commentaires sur le rapport intitulé Assurer un approvisionnement régulier de médicaments génériques de grande qualité, efficaces et sûrs au Canada, publié par Deloitte en octobre 2016.  Lors de la réunion du Bureau des sciences pharmaceutiques, de la DPT et de l'ACMG, qui s'est tenue plus tôt dans la journée, la DPT a fourni des réponses à des sections particulières du rapport.  Craig Simon, directeur associé du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT et Kelly McClellan, conseillère principale, Bureau du directeur général, DPT, présentent des points saillants lors de la discussion.  En mars 2017, la DPT a publié le document intitulé Avis : Rainure des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure, qui établit les critères que le BSP utilisera lorsque vient le temps d'envisager d'autoriser une configuration de rainure des comprimés de produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure différente de celle du produit de référence.  Pour les produits de référence non canadiens, une version révisée de la politique sera bientôt publiée.  La DPT cherchera à obtenir des commentaires concernant les changements souhaités ou l'élargissement continu de la portée.

7. Modernisation de la réglementation des produits d'autosoins au Canada

Heather Gilmer, Bureau de la modernisation des produits de santé destinés aux consommateurs, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, présente ce point.  Santé Canada cherche à moderniser son approche de la réglementation des produits d'autogestion de la santé.  Ces produits sont disponibles sans ordonnance et comprennent les produits de beauté, les produits de santé naturels et les médicaments vendus sans ordonnance.  On propose une approche modernisée qui permettrait aux Canadiens de faire des choix éclairés concernant les produits appropriés pour eux.

Santé Canada propose que :

• les produits d'autosoins soient réglementés en fonction des risques qu'ils représentent pour les consommateurs;
• des preuves similaires soient fournies pour les produits d'autosoins qui font l'objet d'allégations similaires;
• Santé Canada jouisse de pouvoirs appropriés pour répondre aux préoccupations relatives à l'innocuité et intervenir en cas de non-conformité.

Afin de s'assurer que l'approche proposée s'inspire d'un large éventail de points de vue, Santé Canada a mené de vastes consultations.  En se fondant sur les commentaires reçus au cours de la consultation qui a eu lieu à l'automne 2016, Santé Canada a raffiné des éléments de la proposition.  Santé Canada a entrepris une série de séances de consultation en ligne et en personne dans diverses villes à travers le Canada tout au long du printemps et de l'été 2017 pour obtenir des commentaires sur la proposition modifiée.

Visitez régulièrement le site Web sur les produits d'autosoins pour être informé des mises à jour à mesure qu'elles seront disponibles.

8. Rendement des examens de la DPT

Jeanne Siegert, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, remercie les membres de l'ACMG d'avoir fournir des données sur le modèle relatif aux produits en voie de commercialisation, puis présente les données récentes sur le rendement des examens de la DPT.  Les renseignements détaillés sur le rendement ne seront plus fournis officiellement lors des réunions bilatérales.  Les rapports trimestriels sont fournis sur demande.
Mesure à prendre : Jeanne Siegert, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, devra fournir à l'ACMG le prochain rapport trimestriel dès que celui-ci sera disponible.
Mise à jour : Mesure achevée le 26 juin 2017.

9. Étiquetage en langage clair (ELC) : mise en œuvre et examen des difficultés

Celia Lourenco, directrice, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT et Veronica Yip, gestionnaire, Division de l'étiquetage, BGMIV, DPT abordent cet élément.  Dans le cadre des efforts actuellement déployés par la DPT pour assurer l'uniformité du processus d'examen et des décisions liées à l'ELC, une nouvelle division d'étiquetage a été créée à la DPT en août 2016.  La nouvelle division d'étiquetage a été créée pour assurer l'uniformité de l'étiquetage pour ce qui est de l'application des nouvelles exigences et recommandations en matière d'ELC d'un examinateur à l'autre, ainsi que pour favoriser le partage des meilleures pratiques dans le secteur de la précommercialisation au sein de la DPT, ainsi qu'avec les autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) responsables de la mise en œuvre de l'ELC pour les médicaments sur ordonnance (et bientôt pour les médicaments vendus sans ordonnance).  Des outils (p. ex. listes de vérification) ont été mis au point pour les examinateurs de l'étiquetage. La Division se réunit fréquemment avec les examinateurs afin de se tenir au courant des décisions d'examen appliquées conformément à l'initiative ELC et de favoriser l'uniformité.

Durant l'examen, les examinateurs de l'étiquetage collaboreront avec les commanditaires au cas par cas pour trouver une solution qui répond le mieux les difficultés d'étiquetage propres à un produit pharmaceutique donné.  Les commanditaires se font présenter diverses options à prendre en compte lors de l'examen des étiquettes bilingues, afin de s'assurer que les étiquettes sont lisibles et équilibrées en regard des l'ensemble des renseignements réglementaires, ils doivent aussi veiller à ce que les éléments clés/la conception graphique recommandés par le Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage soient appliqués.  La DPT est prête à faire preuve de souplesse en vue de trouver des solutions relatives à l'étiquetage.

Pour toute question concernant l'étiquetage en langage clair, veuillez communiquer avec Veronica Yip (Veronica.Yip@canada.ca) du Bureau de gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales de la DPT.

10. Monographie de produit commune

La discussion sur une éventuelle monographie de produit commune a été entreprise lors de la réunion bilatérale qui a eu lieu le 24 novembre 2016.  L'ACMG s'est dite très intéressée à l'idée d'explorer plus avant le concept.  L'association a fait remarquer qu'aucun suivi n'a été effectué relativement aux discussions entreprises sur le sujet avec Innovative Medicines Canada.  L'ACMG a ajouté que l'Association pharmaceutique canadienne (APhC) aimerait prendre part aux activités.

Craig Simon, directeur associé, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT et Veronica Yip, Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales abordent cet élément.  La DPT a suggéré à l'ACMG de communiquer avec Vikesh Srivastava (Vikesh.srivastava@canada.ca) de la Direction de la gestion des ressources et des opérations, étant donné que son secteur participe déjà à un certain nombre de projets.

Il s'ensuivit une discussion sur les monographies de produit présentant les attributs spécifiques des produits.  L'ACMG a fait remarquer qu'une approche consensuelle ne sera pas facile à atteindre.  Santé Canada a indiqué qu'il s'agit d'une occasion pour l'ACMG de réfléchir à la manière dont cela pourrait être présenté.

11. Collaboration internationale en matière de réglementation et la convergence

Celia Lourenco, directrice, Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales, DPT et Gary Condran, conseiller scientifique principal, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT ont fait une présentation sur cet élément.  Des mises à jour ont été fournies relativement à la dernière réunion du Conseil international pour l'harmonisation (ICH) des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain et du Programme international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG), qui a eu lieu en mai (à Montréal) et en juin (à Ottawa), respectivement.  Nous avons également discuté de certains éléments à prendre en considération à l'égard des orientations futures dans les domaines de la coopération réglementaire internationale et de la convergence.

Celia Lourenco a formulé des observations générales sur l'analyse du rendement du capital investi (RCI) du ministère en lien avec la participation à des activités internationales, en particulier dans le cadre de l'ICH.  Le rapport complet sera présenté à l'automne à l'occasion de la réunion de DIA Canada.
Mesure à prendre : Après la réunion, Celia Lourenco, Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV) devra faire circuler une autre présentation sous forme de diaporama.
Mise à jour : Mesure achevée le 26 juin 2017.

12. Table ronde

Aucun point n'a été soulevé pendant la table ronde.

13. Mot de la fin et levée de la séance

Kelly Robinson et Len Arsenault remercient les participants de leur présence.  Kelly Robinson a indiqué qu'il est très intéressant d'obtenir le point de vue de l'ACMG sur ces sujets.

La séance est levée à 15 h 45.

14. Prochaine réunion : 30 novembre 2017

Document original signé par :

Celia Lourenco
Directrice exécutive intérimaire
Direction des produits thérapeutiques