Version définitive compte rendu des décisions - le 19 octobre 2017, réunion avec L’association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 19 octobre 2017
(de 13 h à 15 h 40)

Participants de l'ANORP

Adele Fifield, directrice exécutive, Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP), coprésidente

Ray Joubert, greffier, Saskatchewan College of Pharmacy Professionals

James Krempien, directeur du service des plaintes, Alberta College of Pharmacists

Manon Lambert, directrice générale et secrétaire, Ordre des pharmaciens du Québec

Sam Lanctin, greffier, Ordre des pharmaciens du Nouveau-Brunswick

Susan Lessard-Friesen, greffière, College of Pharmacists of Manitoba

Nancy Lum-Wilson, greffière, Ontario College of Pharmacists

Sarah Marshall, gestionnaire, Affaires professionnelles et réglementaires, ANORP

Bob Nakagawa, greffier, College of Pharmacists of British Columbia, et président, Council of Pharmacy Registrars of Canada

Michelle Wyand, greffière, Prince Edward Island College of Pharmacists

Bev Zwicker, greffière, Nova Scotia College of Pharmacists

Barbara Harvey, greffière - professions de la santé, ministère de la Santé, gouvernement du Nunavut

Sarah Jennings, gestionnaire intérimaire, Affaires professionnelles et réglementaires, ANORP

Sarah Marshall, gestionnaire nommée, Affaires professionnelles et réglementaires, ANORP

Theresa Schopf, gestionnaire, Opérations du Portail, ANORP

Participants de Santé Canada

Marilena Bassi, directrice, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente

Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT

Kristen Beausoleil, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)

Rita Beregszaszy, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT

Léo Bouthillier, BCASN, DPT

Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Mandy Collier, BPRSE, DPT

Émile Geoffroy, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), BPRSE, DPT

Lucye Galand, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT

Jenna Griffiths, BPSPI, DPT

Tanja Kalajdzic, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Kelly McClellan, Bureau du directeur général (BDG), DPT

Anna McCrum, BPRSE, DPT

Kelly Robinson, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT

Matthew Sanger, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)

Donna Watt, BPRSE, DPT

  1. Mot de bienvenue et présentation des participants

    Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, Direction des produits thérapeutiques (DPT) souhaite la bienvenue à tous les participants et remercie chaleureusement les représentants qui se sont déplacés pour assister à la réunion en personne. Les participants se présentent ensuite à tour de rôle.

    Plusieurs changements organisationnels ont été apportés au sein de la DPT depuis la dernière réunion bilatérale qui a eu lieu en septembre 2016. Marion Law a quitté la DPT en juin 2017 puisqu'elle a accepté une affectation de deux ans avec l'Organisation mondiale de la Santé à Genève. John Patrick Stewart, ancien directeur de la Direction des produits de santé commercialisés, est devenu le nouveau directeur général de la DPT le 17 juillet 2017. Celia Lourenco, anciennement du Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales, occupe maintenant le poste de directrice exécutive principale intérimaire; Bruce Randall est revenu à la DPT en tant que directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques; Léo Bouthillier est le directeur du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques; Lucye Galand est la directrice intérimaire du Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales; Marilena Bassi est la directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux; et Mandy Collier est la directrice du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen.

    Kendal Weber a réintégré la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) à titre de sous-ministre adjointe déléguée intérimaire.

    Adele Fifield, coprésidente de l'ANORP, précise que l'Association aime avoir la possibilité de rencontrer les représentants de Santé Canada.

  2. Examen de l'ordre du jour

    Il n'y a aucun changement à apporter à l'ordre du jour.

  3. Approbation du compte rendu de la réunion du 23 septembre 2016 et mesures de suivi précédentes

    Le compte rendu de la réunion du 23 septembre 2016 est approuvé et toutes les mesures de suivi sont achevées.

  4. Examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux (R2D2)

    Michèle Chadwick, responsable de l'initiative d'examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, présente ce point. La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) poursuit ses projets liés à la mise en œuvre de l'initiative. Dans la lettre de mandat du ministre de la Santé, on indique vouloir améliorer l'abordabilité, l'accessibilité et l'utilisation appropriée des produits thérapeutiques. Pour y arriver, Santé Canada facilitera notamment l'accès aux produits thérapeutiques afin de mieux répondre aux besoins du système de soins de santé.

    On présente un exposé sur des principales priorités de la DGPSA :

    • Collaboration avec les représentants du système de soins de santé et mobilisation à l'échelle internationale (exemples de projet : harmonisation des évaluations des technologies de la santé avec les examens de Santé Canada, mise en œuvre d'un mécanisme pour mener parallèlement des consultations scientifiques préalables, recours aux examens faits à l'étranger et des décisions prises à l'étranger ainsi que collaboration avec des organismes internationaux)
    • Accès opportun et approprié aux produits thérapeutiques (exemples de projet : élargissement des régimes d'évaluation prioritaire des médicaments, amélioration de l'accès aux produits biosimilaires et aux produits biologiques, amélioration de l'accès aux génériques, amélioration de l'accès aux technologies numériques de la santé, avis scientifiques préalable à l'homologation pour les dispositifs médicaux et renouvellement du Programme d'accès spécial)
    • Collecte de données cliniques tout au long du cycle de vie du produit (exemples de projet : utilisation accrue des données afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments ainsi que renforcement de la surveillance après la mise sur le marché des dispositifs médicaux)
    • Systèmes modernisés de recouvrement des coûts et de gestion des activités (exemples de projet : mise à niveau de l'infrastructure des systèmes, établissement d'un cadre approprié pour le recouvrement des coûts et diffusion publique de renseignements cliniques)

    L'ANORP pose quelques questions sur la portée de l'initiative. Santé Canada indique que les représentants de l'Association peuvent envoyer leurs commentaires sur la définition des besoins du système de soins de santé. Ils peuvent être envoyés à l'adresse Michele.chadwick@canada.ca. Il y aura des possibilités de consultation au fil de l'évolution des projets, et la DPT s'assurera que l'ANORP reçoive tous les avis et toutes les propositions.

    Michèle Chadwick confirme que la fiche de renseignements sur les produits biosimilaires se trouve sur le site Web de Santé Canada.

  5. Procédure d'approbation des médicaments

    Émile Geoffroy, directeur intérimaire, Division de la gestion de projets réglementaires, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT, Santé Canada, dresse un aperçu du processus d'approbation des présentations de drogues.
    Mesure de suivi : Émile Geoffroy, DPT, fera une mise à jour à l'ANORP au moyen d'un exposé.
    Mesure de suivi exécutée : l'exposé mis à jour a été présenté à l'ANORP le 19 octobre 2017.

  6. Autocollants de mise en garde et brochures d'information aux patients pour les opioïdes

    L'ANORP a participé, en août 2017, aux consultations et a demandé à discuter des questions et préoccupations non résolues au sujet des autocollants de mise en garde et des brochures d'information aux patients pour les opioïdes.

    Léo Bouthillier, directeur du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, Kristen Beausoleil, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, et Tanja Kaladjzic, Direction des produits de santé commercialisés, traitent de ce point. Une mise à jour est donnée sur les activités que la Direction générale des produits de santé et des aliments a entreprises dans le cadre du plan d'action fédéral en cinq points sur les opioïdes. Ces activités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

    i) mieux informer les Canadiens au sujet des risques liés aux opioïdes en exigeant qu'un autocollant d'avertissement soit obligatoirement appliqué sur les contenants et qu'un document d'information soit fourni aux patients pour tous les opioïdes d'ordonnance, et

    ii) réduire l'accès facile à des opioïdes non nécessaires par la mise à jour de l'information dans les monographies de produit (comme des contre-indications, des avertissements et des précautions).

    L'ANORP demande à discuter du sujet, notamment de la façon dont les pharmaciens peuvent être plus efficaces lorsqu'ils communiquent de l'information sur les opioïdes aux patients. Par contre, l'Association précise qu'elle a encore l'impression que les autocollants de mise en garde obligatoires et les brochures d'information aux patients ne constituent pas la meilleure démarche. Il ne s'agit pas d'une solution axée sur les patients et ne permet pas aux pharmaciens d'exercer leur jugement professionnel. L'ANORP suggère que Santé Canada passe en revue les lignes directrices que certaines autorités réglementaires provinciales et territoriales ont préparées à l'intention de leurs membres au sujet des opioïdes. Santé Canada répond que le ministère a lu les commentaires de l'ANORP recueillis lors de la consultation d'août 2017 et qu'il les analyse.

  7. Mise à jour sur Mifegymiso

    En mai 2017, Santé Canada a publié une communication à l'intention des professionnels de la santé et portant sur la distribution et l'administration de Mifegymiso. L'ANORP demande à avoir une mise à jour puisque certaines provinces sont allées de l'avant avec l'établissement de politiques permettant aux pharmaciens de délivrer Mifegymiso.

    Kelly Robinson, directrice, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, DPT, traite ce point. Mifegymiso est offert sur le marché canadien depuis janvier 2017, et plusieurs provinces et territoires l'ont maintenant inclus dans leur régime de remboursement. Les patients peuvent recevoir Mifegymiso directement auprès de leur médecin. Il s'agit d'une pratique courante dans d'autres pays, et elle a d'ailleurs été proposée par le fabricant au moment de l'approbation. Par contre, certaines autorités réglementaires provinciales ont avisé leurs membres que Mifegymiso peut être délivré par des pharmaciens, comme bien d'autres médicaments. Les médecins et les autres professionnels de la santé peuvent administrer ou distribuer le médicament d'une façon autre que les conditions d'utilisation approuvées afin de traiter les patients qui sont sous leur responsabilité. Cela s'inscrit dans la pratique de la médecine ou de la pharmacie, et est régi par les provinces.

    Santé Canada continue de collaborer avec les intervenants clés, notamment les associations professionnelles, les chercheurs et les provinces, pour assurer l'utilisation sûre et efficace du médicament. La présentation sur la révision de l'indication et la distribution de Mifegymiso a été acceptée aux fins d'examen par Santé Canada en janvier 2017. Le délai d'exécution standard pour ce type de présentation est de 300 jours. L'examen de la présentation devrait être bientôt terminé.

    L'ANORP indique que si les travaux de Santé Canada ont une incidence sur la pratique professionnelle de la pharmacie, il faudra la consulter au début du processus afin qu'elle puisse contribuer à la solution. L'ANORP mentionne également qu'étant donné que Santé Canada envisage de simplifier le processus d'examen, il pourrait s'agir d'une belle occasion de consulter l'Association plus tôt dans le processus lorsque des volets de l'examen (p. ex. monographie de produit, plan de gestion des risques ou étiquetage) ont des répercussions sur la pratique de la pharmacie.

    Santé Canada souligne qu'elle se réunit régulièrement avec le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

  8. Diffusion publique de renseignements cliniques

    Matthew Sanger, Direction de la gestion des ressources et des opérations, présente ce point. Les modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues donnent à Santé Canada de nouveaux pouvoirs de réglementation, notamment celui de préciser le moment où l'information sur l'autorisation d'un produit thérapeutique ne constitue pas des renseignements commerciaux confidentiels ou cesse d'en être et d'autoriser sa divulgation.

    En mars 2017, Santé Canada a publié un document de consultation publique sur sa démarche stratégique et réglementaire à l'égard de la diffusion publique de renseignements cliniques. L'ANORP a participé à cette séance de consultation et a notamment fourni des commentaires écrits à l'égard du document de consultation. Ce dernier a été généré un bon nombre de réponses, soit plus de 40 présentations provenant de différents groupes. En principe, il n'y a eu aucune opposition à l'objectif de la politique. On a soulevé certaines préoccupations quant à l'ajout d'un fardeau pour l'industrie, comparativement à d'autres sphères de compétence. L'industrie aimerait que Santé Canada harmonise sa réglementation avec celle en vigueur à l'échelle internationale. Un résumé du document de consultation sera publié sur le site Web de Santé Canada.

    On tiendra une consultation publique sur l'ébauche de la réglementation. L'objectif est qu'elle soit mise en vigueur d'ici novembre 2018. Dans le cadre du projet de ligne directrice en cours, un processus de mobilisation des intervenants a été lancé. On a publié un appel à l'action au début de l'été 2017 et il a généré beaucoup d'intérêt. Un groupe d'intervenants a été formé, et il devrait se réunir tous les quatre à six semaines. Sarah Marshall remplacera Sarah Jennings en tant que membre de l'ANORP dans ce groupe.

    Le processus de mobilisation des intervenants repose sur les aspects techniques de la mise en œuvre et de la façon dont Santé Canada consulte le promoteur. L'aspect qui devrait intéresser le plus l'ANORP est la façon dont les utilisateurs sont identifiés en ce qui concerne l'accessibilité. Le groupe d'intervenants examinera la façon de mesurer les répercussions sur le système de soins de santé. Les conclusions des réunions du groupe d'intervenants devraient être publiées.

    L'ANORP indique qu'elle aimerait avoir accès à autant d'information que possible et aussi rapidement que possible. Santé Canada répond qu'il est effectivement possible de fournir davantage de commentaires lorsque les propositions de réglementation sont publiées dans la Gazette du Canada 1.

  9. Nouveau statut de médicament vendu sur ordonnance pour l'hydroquinone

    Lucye Galand, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, DPT, présente ce point. Le 29 août 2017, Santé Canada a publié un avis d'intention de modification et une mise à jour sur son site Web afin de confirmer son intention d'exclure l'hydroquinone présente à des concentrations supérieures à 2 % dans des produits à usage topique sur la peau du Règlement sur les produits de santé naturels, une fois qu'elle aura été ajoutée à la Liste des drogues sur ordonnance.

    Ce changement prendra effet 12 mois à compter de la date de cet avis, soit en août 2018. Une période de transition d'un an a été accordée aux produits existants vendus sur le marché canadien afin de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de continuer à avoir accès à ces produits pendant la modification de leur statut réglementaire. Santé Canada a l'intention de réglementer ces produits en vertu du Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues.

    Un gabarit de lettre d'orientation a été fourni aux intervenants de l'industrie touchés. Les promoteurs qui veulent maintenir l'autorisation de mise en marché au Canada doivent envoyer une demande de numéro d'identification numérique de drogue (DIN) à la DPT afin d'obtenir un DIN valide. Un avis officiel sera publié un peu avant la date d'échéance d'août 2018.

  10. Tour de table

    a) Avis d'intention sur les solutions pharmaceutiques de rechange
    Santé Canada tient présentement une consultation sur les changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues afin de mieux l'harmoniser aux pratiques en vigueur dans les principales compétences réglementaires et de normaliser leur application avec celle observée à l'échelle internationale.

    La consultation permet d'obtenir des commentaires sur l'établissement d'une équivalence pharmaceutique entre un produit pharmaceutique générique proposé et le produit de référence canadien. Santé Canada propose également de définir le terme « ingrédient médicinal » et d'autres termes clés (p. ex. « fraction thérapeutique » et « produit pharmaceutique »). Un élément important est que les médicaments génériques contiennent la même fraction thérapeutique d'ingrédient médicinal, mais sous une forme physicochimique (p. ex. sel) différente, à condition qu'une présentation abrégée de drogue nouvelle dûment approuvée précise que les différentes n'entraîneront pas une différence dans l'innocuité ou l'efficacité.

    Le texte intégral de la proposition de consultation est en ligne, et les commentaires doivent être envoyés avant le 27 octobre 2017. Santé Canada aimerait recevoir les commentaires de l'ANORP afin de savoir si les changements proposés auront une incidence sur les activités ou les pratiques des pharmaciens quant à la délivrance de médicaments. L'ANORP indique qu'elle a déjà fait part de ses commentaires dans le cadre du processus de consultation.

    b) Ingrédients antimicrobiens
    Il y a eu des changements mineurs à la section sur les produits de santé destinés à l'usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance, ce qui a entraîné le transfert du statut de 14 ingrédients antimicrobiens (passant de médicaments en vente libre à médicaments vendus sur ordonnance) par la Direction des médicaments vétérinaires. La consultation s'est terminée le 18 septembre 2017, et les commentaires recueillis sont examinés. Un avis d'intention de modification devrait être publié en décembre 2017. L'ANORP explique que bien qu'elle envoie régulièrement des commentaires sur les avis concernant la section sur les produits de santé destinés à l'usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance, elle n'en a pas formulé pour cet avis précis étant donné que le sujet en était principalement la section des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire. L'ANORP indique qu'elle collabore aussi avec la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) en ce qui concerne les initiatives sur la résistance aux antimicrobiens.

    c) Produits réservés à un usage professionnel
    Santé Canada analyse actuellement les propositions visant la position des produits réservés à un usage professionnel lorsque le cadre de soins autogérés sera mis en place. La DPT demandera à l'ANORP de formuler des commentaires sur l'équilibre approprié en matière de surveillance et sur tout accès non autorisé. L'ANORP mentionne qu'elle souhaite discuter de l'inscription des produits réservés à un usage professionnel et des produits d'autosoins. Elle suggère d'organiser une réunion entre la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, la DPT et l'ANORP. La DPT accepte la suggestion.

    Mesure de suivi : l'ANORP communiquera avec Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, pour organiser une réunion avec la DPT et la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour discuter des produits réservés à un usage professionnel et aux produits d'autosoins.
  11. Mot de la fin et levée de la séance

    Marilena Bassi remercie tous les participants de leur présence.

    La séance est levée à 15 h 40.

  12. Prochaine réunion - Printemps 2018

    Document original signé par :

    Marilena Bassi
    Directrice, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux
    Direction des produits thérapeutiques

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