Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : hydroquinone

Le 29 août 2017

Notre numéro de dossier : 17-109315-912

Le présent Avis d'intention de modification a pour objet de vous informer que Santé Canada ajoutera certains produits contenant de l'hydroquinone à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Seule la section concernant les produits pour usage humain de la LDO sera révisée. Santé Canada a procédé à une évaluation scientifique de l'hydroquinone en fonction des critères du paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. Le libellé, qui demeure inchangé par rapport à ce qui a été proposé dans l'avis de consultation du 1er février 2017, se lit comme suit :

• Drogues contenant l'un des éléments suivants : Hydroquinone ou ses dérivés
• Qualificatif : Lorsque l'hydroquinone est présente à des concentrations supérieures à 2 % dans les préparations à usage topique sur la peau.
• Date d'entrée en vigueur : 12 mois à compter de la date du présent avis

Résumé de la consultation

La proposition visant à modifier la LDO concernant l'hydroquinone a été communiquée au moyen d'un Avis de consultation affiché sur le site Web de Santé Canada le 1er février 2017. La période de consultation de 75 jours a pris fin le 17 avril 2017.

Dans le cadre de cette consultation, nous avons reçu deux commentaires en opposition à la proposition et un commentaire à l'appui de la proposition.

Justification

Une évaluation scientifique de l'hydroquinone a été réalisée par Environnement et Changement climatique Canada (anciennement Environnement Canada), et une évaluation préalable de l'hydroquinone a été réalisée par la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. Par conséquent, l'hydroquinone a été ajoutée à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE [1999]) en raison des préoccupations pour la santé, conformément aux résultats de l'évaluation réalisée dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. De plus, après l'évaluation de l'hydroquinone à une concentration supérieure à 2 % dans des produits à usage topique sur la peau en fonction des critères du paragraphe C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, il a été déterminé que la supervision d'un professionnel était nécessaire pour atténuer les risques. La présente modification est aussi conforme aux règlements de plusieurs gouvernements et organismes internationaux (la Food and Drug Administration des États-Unis, la Therapeutic Goods Administration de l'Australie et la South African Health Products Regulatory Agency de réglementation de l'Afrique du Sud).

Une fois qu'elle aura été ajoutée à la Liste des drogues sur ordonnance, l'hydroquinone présente à des concentrations supérieures à 2 % dans des produits à usage topique sur la peau sera exclue du Règlement sur les produits de santé naturels. Cette modification entrera en vigueur dans un délai de 12 mois à compter de la date du présent avis, par la publication d'un avis de modification sur le site Web de Santé Canada.

Prochaines étapes

Santé Canada communiquera avec les titulaires d'une autorisation de mise en marché (AMM) qui sont touchés par la modification décrite ci-dessus.

Les titulaires d'une AMM qui ont un numéro de produit naturel (NPN), mais qui souhaitent conserver la composition actuelle de leur produit à usage topique sur la peau contenant de l'hydroquinone à des concentrations supérieures à 2 % devraient faire une demande d'identification numérique de drogue (DIN) à la Direction des produits thérapeutiques conformément au Règlement sur les aliments et drogues pour obtenir une autorisation de mise en marché valide.

Autrement, les titulaires d'une AMM peuvent reformuler leurs produits pour réduire la concentration d'hydroquinone à 2 % ou à un niveau inférieur et faire une demande pour un NPN aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Les titulaires d'une AMM ayant une DIN ou un NPN qui ne veulent plus maintenir leur AMM pour leur produit contenant de l'hydroquinone à des concentrations supérieures à 2 % peuvent faire une demande pour la désactivation de ces produits.

Pour toute question au sujet du processus de demande de DIN, veuillez consulter les lignes directrices et utiliser les formulaires pertinents que vous trouverez à le site Web de Santé Canada ou communiquer avec le Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales au sein de la Direction des produits thérapeutiques à l'adresse bgivd_enquiries@hc-sc.gc.ca pour obtenir des conseils supplémentaires sur la façon de déposer une présentation de drogue.

Pour toute question au sujet du processus de demande concernant les produits de santé naturels, veuillez consulter les lignes directrices Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels ou communiquer avec la dpsnso à nnhpd_dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Lorsque l'avis de modification sera publié en août 2018, la LDO sera révisée et tous les produits contenant de l'hydroquinone à des concentrations supérieures à 2 % sous forme de préparations à usage topique sur la peau ne pourront être commercialisés que s'ils possèdent un DIN et qu'ils sont vendus sur ordonnance.

Lorsque la LDO est modifiée, les entreprises qui souhaitent effectuer des activités requérant une licence (fabrication, emballage/étiquetage, analyse, importation), pour les produits qui contiennent des concentrations d'hydroquinone supérieures à 2 %, doivent posséder une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et respecter toutes les exigences applicable aux termes du Règlement sur les aliments et drogues. Les LEPPs sont assujetties aux frais et à la norme de rendement, en moyenne, de 250 jours. Pour obtenir plus de renseignements concernant les exigences des LEPPs, veuillez consulter le site Web de Santé Canada ou contacter DEL_questions_LEPPP@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions au sujet de la présente modification apportée à la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Santé Canada
Immeuble Holland Cross, tour B, 2^e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse 3102C3
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 343-998-9304
Télécopieur : 613-941-1812