Version finale Compte rendu des décisions - le 2 novembre 2017, réunion avec les sociétés canadiennes de technologie des dispositifs médicaux (MEDEC)

Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme de réunion bilatérale

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 2 novembre 2017
(de 13 h à 16 h)

Participants de MEDEC

• Brian Lewis, MEDEC
• Linda Lindsay, Baxter
• Greg Leblanc, Cook Medical
• Rochelle Gordon, Livanova
• Kelly Makimoto, SciCan
• Charles Tam, Edwards Lifesciences
• Dinar Suleman, LifeScan Canada, une filiale de Johnson & Johnson Inc.
• Monica Magidin, Siemens Healthineers
• Stefan Feix, GE Healthcare
• Sally Prawdzik, Johnson & Johnson
• Diana Johnson, Alcon Canada
• Alan Coley, Coley Consulting

Participants d'Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE)

• Josette Gallant
• Ali Akbari

Participants de Santé Canada

• John Patrick Stewart, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
• Celia Lourenco, Bureau du directeur général, DPT
• Carey Agnew, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Sarah Chandler, BMM, DPT
• Mandy Collier, BPRSE, DPT
• Kevin Day, BMM, DPT
• Patrick Fandja, BMM, DPT
• Sindy Fernando, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), DPT
• Colin Foster, BMM, DPT
• Frédéric Hamelin, BMM, DPT
• John Helmkay, BMM, DPT
• Trish Larwill, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
• Bisi Lawuyi, BMM, DPT
• Marc Lamoureux, BMM, DPT
• Richard McAteer, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Anna McCrum, BPRSE, DPT
• Katerina Paschakis, DGRO (par téléconférence)
• Ruth Rancy, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)
• Nellie Roest, DGORR (par téléconférence)
• Nancy Shadeed, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI)
• Douglas Watson, BPSPI, DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT

Observateurs

• Nicole Charron, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Direction générale de la politique stratégique
• Kelly McClellan, BDG, DPT

1. Bienvenue et présentations

John Patrick Stewart, le nouveau directeur général de la DPT, accueille tout le monde et remercie les représentants qui ont voyagé pour assister à ces réunions. Le DPT apprécie ces réunions et considère son travail avec MEDEC crucial à ses activités.

Une mise à jour sur les changements organisationnels suivants au sein de la DPT est fournie. Marion Law a quitté la DPT en juin 2017 afin d'accepter une affectation de deux ans avec l'Organisation mondiale de la santé à Genève. Celia Lourenco est désormais directrice administrative principale au Bureau du directeur général et Kimby Barton s'est jointe à la Direction générale des opérations réglementaires et des régions. Carey Agnew est présentement directeur par intérim du Bureau des matériels médicaux, et Sarah Chandler est directrice associée par intérim.

En termes d'évènements d'importance récents en ce qui concerne les instruments médicaux, Santé Canada vient de terminer son mandat en tant que président du Comité de gestion de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Santé Canada a organisé sa deuxième réunion de gestion à Ottawa du 19 au 21 septembre 2017, et l'évènement a été un rappel de l'importance du travail de la direction pour soutenir les initiatives de convergence avec d'autres régulateurs.

Brian Lewis, coprésident de MEDEC, souhaite la bienvenue à John Patrick Stewart dans son nouveau rôle et fait savoir que l'association est contente de travailler de nouveau avec lui. Il ajoute que bien du progrès a été fait lors de leur collaboration.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement apporté à l'ordre du jour.

3. Approbation des notes de réunion et des mesures de suivi de la réunion du 1^er juin 2017

MEDEC indique qu'elle souhaite revisiter la mesure de suivi numéro 3 du compte rendu des décisions du 1^er juin 2017 : Utilisation des directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis pour appuyer les demandes d'homologation des instruments médicaux canadiens.

Mesure : Carey Agnew, BMM, travaillera avec MEDEC pour mettre en place un petit groupe de personnes afin de créer un plan qui détermine les domaines d'intérêt pour les réunions, documents et webinaires au sujet des conseils scientifiques.

Les procès-verbaux de la réunion du 1^er juin 2017 sont approuvés et toutes les autres mesures de suivi sont complétées.

4. Consultations sur le spectre

Josette Gallant, directrice intérimaire, Normes réglementaires, Direction générale du génie, de la planification et des normes, Innovation, Sciences et Développement économique (ISDE) Canada, et Ali Akbari, gestionnaire, Direction générale du génie, de la planification et des normes, ISDE, offrent un aperçu du programme de gestion du spectre et introduisent les représentants du Ministère.

Innovation, Sciences et Développement économique Canada publiera une consultation sur les dispositifs de faible puissance dans la bande de fréquence de 600 MHz. ISDE cherche à informer les intervenants de cette consultation publique, y compris les producteurs et les utilisateurs de dispositifs de télémétrie médicale sans fil fonctionnant dans la bande de fréquence des 608 à 614 MHz. ISDE encourage les intervenants à fournir leurs commentaires sur des questions clés soulevées lors de la consultation.

ISDE a indiqué que la communication avec les intervenants au sujet du processus réglementaire du spectre devient de plus en plus importante afin de tenir la cadence face au développement technologique et de s'assurer que le Ministère soit capable d'appuyer l'innovation dans l'industrie des soins de santé. Les consultations d'ISDE sur la gestion du spectre peuvent être consultées au lien suivant : gestion du spectre

ISDE espère pouvoir continuer à discuter avec les intervenants sur le développement de technologie des instruments médicaux sans fil. À cet égard, ISDE contactera MEDEC afin de comprendre les besoins de spectre liés aux instruments médicaux. Linda Lindsay, MEDEC, note qu'il serait une bonne idée d'impliquer des spécialistes en génie qui sont familiers avec la bande passante à cette conversation. Brian Lewis, MEDEC, indique qu'il aidera à contacter d'autres entreprises. Carey Agnew, Bureau des matériels médicaux, DPT, offre de devenir un contact pour ce sujet.

5. Rapports sur le rendement du BMM, de la DPSC et de la DGORR

John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, BMM, DPT, directeur par intérim du Programme de conformité des matériels médicaux, DGORR, et Richard McAteer, gestionnaire par intérim Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), ont effectué une présentation pour MEDEC et encouragent une discussion liée à la production de rapports sur le rendement. Le rapport sur le rendement du Bureau des matériels médicaux pour le deuxième trimestre de l'exercice 2017-2018 inclut des renseignements sur les licences et les autorisations, la durée de vérification comparée à la cible de 15 jours, le volume d'insuffisances dans les vérifications, le temps écoulé avant la première décision, le volume des demandes de renseignements supplémentaires, le temps pris pour les deuxièmes décisions, et le temps écoulé avant l'autorisation de mise en marché. Les statistiques pour la Direction générale des opérations réglementaires et des régions et la Direction des produits de santé commercialisés sont aussi fournies.

6. Mise à jour de la réunion du 1^er juin 2017 sur les améliorations du processus d'autorisation des essais expérimentaux (AEE)

Les membres de MEDEC indiquent qu'ils sont intéressés à travailler avec Santé Canada pour trouver des façons d'améliorer la vérification et l'approbation des premiers essais humains. MEDEC propose que la demande d'AEE abandonne l'exigence de l'approbation complète par un comité d'éthique de la recherche pour pouvoir être présentée à Santé Canada. L'association note que la présentation du formulaire de consentement éclairé et la preuve que l'étude en question a été présentée à un comité d'éthique de la recherche qualifié devraient suffire.

Bisi Lawuyi, gestionnaire, Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux, DPT, aborde cet aspect. Le règlement sur les instruments médicaux demande une preuve de l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER) pour les instruments médicaux de classe III et classe IV avant qu'une autorisation ne puisse être accordée (article 81(h)). Le BMM indique que l'approbation conditionnelle du CER est aussi acceptable, en attendant l'autorisation de Santé Canada. Cela n'empêche pas les commanditaires de demander une AEE alors qu'ils attendent l'approbation du CER. Le DPT indique qu'il est dans l'intérêt des membres de MEDEC qu'une présentation au CER puisse être faite à la suite d'une approbation préliminaire de l'AEE. MEDEC indique qu'obtenir une approbation conditionnelle de la part du CER serait utile, car elle ferait gagner du temps. Le DPT est aussi ouvert à l'idée de mettre en œuvre d'autres mesures afin d'améliorer le processus (par exemple, en diffusant une note de renseignements aux CER du Canada pour les informer de cette exigence; ou après l'approbation d'une demande d'AEE pour examen, fournir une lettre au commanditaire que celui-ci remettra au CER comme preuve que la demande attend l'examen de Santé Canada). L'ébauche de la nouvelle version de la ligne directrice d'AEE (prévue pour publication cet automne) offre davantage de détails sur cette question.

Mesure : Celia Lourenco, Bureau du directeur général, DPT, discutera de la question avec des collègues.

La DPT demande l'aide de MEDEC pour déterminer les mesures à prendre dans le but d'améliorer le processus. Les membres de MEDEC remarquent que quand l'occasion se présente pour s'impliquer dans un essai à l'échelle mondiale, le Canada n'a pas la chance d'inscrire de patients. Le temps que l'approbation soit reçue au Canada, la période d'inscription aura pris fin. La DPT a noté que la ligne directrice pour les essais expérimentaux a été revue et sera publiée pour consultation dans un avenir proche. Brian Lewis, MEDEC, offre de fournir au BMM des exemples précis de difficultés auxquelles les membres de MEDEC font face lorsqu'ils sont confrontés aux Demandes d'autorisation d'essai expérimental (DAEE).

MEDEC indique que chez les organisations basées au Canada qui fabriquent des produits au Canada, il est difficile de trouver des experts qui possèdent les talents techniques nécessaires, particulièrement en ce qui concerne l'expansion de la fabrication. Il est nécessaire de sortir du Canada pour trouver ces experts. MEDEC indique qu'elle travaille également avec l'Université Ryerson pour s'assurer que l'ensemble de compétence soit disponible à l'avenir. Santé Canadanote qu'elle possède également un programme en place.

MEDEC demande des renseignements pour savoir si une discussion portant sur les essais cliniques à faible risque a été envisagée dans la ligne directrice d'AEE. Santé Canada indique que la question a été prise en compte et est actuellement en discussion.

7. Transition vers le programme pilote d'audit unique des matériels médicaux (MDSAP)

MEDEC demande des renseignements sur divers aspects de la transition vers le MDSAP. MEDEC indique qu'alors que le MDSAP se rapproche de sa mise en œuvre, les membres de l'association deviennent de plus en plus préoccupés par les coûts et les conséquences de l'échéancier prolongé nécessaire pour compléter la vérification. MEDEC ouï dire que certaines entreprises ne prévoient pas demander d'autorisation de mise en marché au Canada. On s'inquiète aussi de la possibilité que certains instruments médicaux ne soient plus disponibles à la vente au Canada après janvier 2019.

Frederic Hamelin, Bureau des matériels médicaux, DPT, donne une mise à jour. En date du 11 septembre 2017, 465 installations ont commencé ou achevé la transition vers le MDSAP; il y a quatre organismes de vérification pleinement reconnus affiliés au MDSAP; il y a neuf autres organismes de vérification autorisés supplémentaires affiliés au MDSAP; et plus de 900 auditeurs se sont inscrits pour suivre la formation obligatoire en ligne du MDSAP. Le plus grand obstacle au déploiement du MDSAP continue d'être l'adoption par les fabricants. Certains organismes de vérification craignent que les fabricants attendent trop longtemps avant de commencer la transition et ne soient pas capables de la compléter à temps.

MEDEC fait part de ses craintes que les plus petites entreprises puissent trouver les coûts du MDSAP plus élevés que ceux des entreprises de plus grande taille. Santé Canada indique qu'elle est consciente des difficultés que le MDSAP peut présenter pour les fabricants de plus petite taille et qu'elle travaille avec des partenaires réglementaires dans le consortium du MDSAP pour surmonter ces difficultés. Santé Canada ajoute qu'il y a beaucoup de renseignements erronés qui circulent parmi les entreprises en ce qui concerne les coûts du MDSAP. La DPT et MEDEC discuteront de la manière de communiquer des renseignements exacts aux entreprises.

Le déterminant principal des coûts de certification d'ensemble est le temps de vérification sur place. Le consortium de MDSAP a donc concentré ses efforts sur la réduction du temps de vérification tout en maintenant l'intégrité des processus de vérification et de certification. Le 31 octobre 2017, Santé Canada affiche Avis : Réduction de la durée des audits du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) qui décrit le travail actuellement effectué pour répondre à la question des coûts. On s'attend à ce que ces règlements raccourcissent le temps de vérification sur place du MDSAP à environ un (1) jour du temps normal de vérification sur place pour les vérifications effectuées conformément au Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).

Santé Canada ne possède pas la capacité d'influencer le tarif quotidien imposé pour les vérifications et suggère que les petits fabricants obtiennent quelques devis parce que tout le monde ne demande pas le même prix. Santé Canada tente d'uniformiser les coûts, mais cinq organismes de régulation sont impliqués et le processus doit fonctionner pour tout le monde.

Étant donné que les fabricants avaient eu plus de trois ans pour effectuer la transition, Santé Canada ne fournira pas d'extension à la date limite de transition fixée au 1^er janvier 2019. Le BMM effectue présentement une analyse et tente de déterminer quels instruments uniques ou essentiels pourraient potentiellement ne plus être disponibles au Canada après le 1^er janvier 2019. Au début du mois de septembre 2017, le BMM enverra une étude de transition du PAUMM aux entreprises, qui auront ensuite environ trois semaines pour répondre.

MEDEC demande des renseignements pour savoir si le nombre de vérificateurs disponibles serait suffisant. La DPT répond que le nombre de vérificateurs devrait suffire tant et aussi longtemps que les entreprises ne demandent pas leurs vérifications au même moment. Brian Lewis, MEDEC, offre d'avertir les membres de l'association que les entreprises devraient planifier leurs vérifications le plus tôt possible.

8. Reclassement des désinfectants de haut niveau

MEDEC demande une mise à jour concernant les activités identifiées sur le calendrier proposé pour le reclassement des instruments désinfectants qui avait été présentée à la dernière réunion bilatérale du 18 mai 2017. Douglas Watson et Nancy Shadeed, du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, abordent cet élément. La DPT vise encore l'automne 2017 pour publier l'avis définitif sur le reclassement des instruments de désinfection et de stérilisation. Une fois ces produits reclassés comme des instruments médicaux, la DPT cherchera une modification réglementaire pour reclasser ces instruments de la classe II à la classe III afin que le temps et les efforts requis pour évaluer de nouveaux produits soient mieux saisis. Cela demanderait une modification des Règlements sur les instruments médicaux. MEDEC craint que les produits ne soient reclassés, passant d'instruments de classe II à instruments de classe III. Santé Canada remarque qu'elle essaie d'harmoniser avec les organismes de réglementation internationaux et qu'il y aura une période de transition pour permettre aux fabricants d'obtenir de nouvelles homologations.

Mesure : Carey Agnew, BMM, partagera le plan de transition sur la reclassification des désinfectants de haut niveau avec MEDEC à la fin novembre 2017.

9. Mise à jour/compte rendu sur la réunion de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) à Ottawa.

MEDEC félicite Santé Canada pour sa participation à la réunion de l'IMDRF, qui a eu lieu à Ottawa la semaine du 18 septembre 2017, et indique qu'elle la considère comme étant un succès.

Nancy Shadeed, gestionnaire, Direction des programmes internationaux, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, aborde cet élément. L'énoncé des résultats de la réunion de l'IMDRF à Ottawa a été publié sur le site Web de l'IMDRF Le conseil de gestion approuve les nouveaux éléments de travail sur le guide d'application pour les dispositifs d'identification unique (DIU) ainsi que les dispositifs en fonction du patient. Le conseil de gestion annonce aussi la dissolution de deux groupes de travail : la production nationale de rapports sur les autorités compétentes (PNRAC) et de logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM) parce que les éléments de travail ont été complétés. La participation continue de MEDEC au groupe de travail sur la présentation réglementée des produits et au groupe de travail sur les normes sera utile pour le progrès de ces éléments de travail. La DPT remercie Sally Prawdik et Dinar Sulemen, MEDEC, pour leur aide dans la recherche de conférenciers pour la réunion.

La DPT indique qu'elle rencontre de la difficulté en ce qui concerne l'adoption de la structure de la Table des matières (TDM) par les entreprises et demande l'aide de MEDEC à ce sujet. Santé Canada accepte des demandes en format TDM dans le cadre d'un projet pilote. La DPT indique qu'elle ira de l'avant avec la TDM révisée et demande que l'industrie contribue en utilisant le format TDM.

10. Conférence des affaires réglementaires 2018 de MEDEC

MEDEC planifie actuellement la Conférence des affaires réglementaires de 2018, qui aura lieu au Westin Ottawa à Ottawa les 15 et 16 mai 2018. Carey Agnew, directeur par intérim du Bureau des matériels médicaux, DPT, indique que le Bureau des matériels médicaux soutient cette conférence et sera capable d'offrir des conférenciers pour discuter de plusieurs des sujets présentés. Les sujets proposés jusqu'à présent semblent pertinents et opportuns. La DPT continuera à travailler avec MEDEC pour peaufiner l'ordre du jour. La DPT est intéressée par une présentation qui suit le cycle de vie d'un instrument.

11. Introduction au processus d'inscription réglementaire (PIR)

Katerina Paschakis, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), et Sindy Fernando, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, DPT, présentent ce point. Ce processus d'inscription réglementaire (PIR) fait actuellement l'objet d'un projet pilote par Santé Canada pour divers types de produits, notamment pharmaceutiques et biologiques, en format CTD électronique. L'objectif du PIR est d'étendre la portée du Portail électronique commun pour les présentations (PECP) afin d'accepter les transactions uniquement électroniques autres que PECP, y compris les instruments médicaux.

Santé Canada envisage de lancer un projet pilote pour le PIR au printemps 2018 en utilisant le PECP pour les demandes de licence pour les instruments médicaux. La demande de licence passera en format électronique, mais le document électronique ne changera pas. Dans le cadre du PIR, les intervenants seront capables de mettre à jour leurs propres renseignements. Le concept du PIR consiste à automatiser autant de renseignements que possible. Les vérificateurs recevront donc des demandes d'une façon plus ponctuelle. Santé Canada affichera sous peu un avis au sujet du projet pilote du PIR sur son site Web.

MEDEC indique son soutien pour cette initiative. L'association note que malgré la présence d'importants fabricants d'instruments médicaux, il existe bien plus de petites entreprises. Il existe un besoin d'offrir aux petites entreprises la même facilité d'accès que pour les grands fabricants. Santé Canada indique avoir envisagé cet aspect et élabore présentement des modèles.

La DGRO indique que le PECP a publié une mise à jour conçue pour améliorer l'interface de l'utilisateur et suggère que les membres du MEDEC jettent un coup d'œil au portail. Toute question peut être envoyée au compte de vérification électronique de l'équipe du Portail. MEDEC indique qu'elle est prête à aider à trouver un petit groupe d'entreprises pour piloter le projet et fournir des commentaires.

12. Mise à jour de l'Examen de la réglementation des médicaments et des instruments (R2D2)

Carey Agnew, directeur intérimaire, Bisi Lawuyi, gestionnaire, essais expérimentaux et division d'accès spécial, Colin Foster, gestionnaire par intérim, Division des services d'enregistrement des matériaux, et Marc Lamoureux, évaluateur principal, Division de l'évaluation des Matériels Généraux et Reconstituant, Bureau des matériels médicaux, DPT, présentent et font le compte sur l'initiative R2D2. Quinze projets sont en cours dans quatre secteurs de travail clés (piliers) pour cette initiative :

1. collaboration élargie avec les partenaires de la santé
2. accès plus rapide aux médicaments et aux instruments
3. utilisation accrue des données du monde réel
4. opérations modernes et souples

Le Bureau des matériels médicaux dirige deux projets compris dans le pilier 2, « Accès plus rapide aux médicaments et aux instruments ».

Projet 1 : l'amélioration de l'accès aux technologies numériques en santé;

Cette initiative vise à améliorer le système réglementaire actuel de Santé Canada, lui permettant de mieux répondre aux besoins du système de santé tel que les soins à domicile et l'accès à l'innovation. Plus spécifiquement, il est anticipé de permettre aux patients et aux cliniciens un meilleur accès aux technologies de santé numériques comme les appareils médicaux sans fil, les applis médicales mobiles, les appareils de surveillance de la santé, et des applications logicielles pour dispositifs médicaux qui sont à la fine pointe de la technologie, possèdent des cycles d'innovation rapides, et facilitent les soins à distance pour les patients. Une nouvelle Direction de la radiation et de la santé numérique a été créée au sein du Bureau des matériels médicaux, et des efforts sont en cours pour établir un comité consultatif scientifique externe sur la santé numérique, et les communications avec les intervenants ont commencé. La DPT se fie à MEDEC concernant toute instruction concernant ce qui est nécessaire pour qu'il puisse supporter la nouvelle technologie.

Projet 2 : Offre d'avis scientifique préalable à la présentation d'instrument médical

Le premier objectif de ce projet consiste à élaborer un processus officiel de réunion qui permettra aux fabricants d'instruments médicaux de discuter des exigences en matière de preuve et des conceptions d'essais cliniques avec Santé Canada tôt dans le processus de développement de l'instrument (par exemple, lors de la phase d'essai préclinique) afin d'améliorer la qualité des demandes. Le deuxième objectif de ce projet est d'utiliser des outils, par exemple des webinaires, pour communiquer du matériel didactique sur les règlements aux fabricants d'instruments médicaux et aux autres intervenants.

La DPT travaille également sur un projet de renouvellement du programme d'accès spécial (PAS) qui soutient un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux en surmontant les défis et les lacunes réglementaires affectant actuellement le PAS. La direction recherche des manières de moderniser les systèmes de PAS qui sont utilisés pour envoyer des demandes et communiquer avec les clients. Des systèmes plus avancés aideront à améliorer l'efficacité à l'interne et faciliteront des réponses rapides. John Patrick Stewart, DPT, indique que MEDEC serait ajoutée à la liste des intervenants pour la sensibilisation liée aux projets R2D2.

13. Changements en matière de recouvrement des coûts pour Santé Canada en 2017

MEDEC demande une mise à jour sur divers sujets liés aux changements proposés par Santé Canada sur le recouvrement des coûts. La plupart des membres de MEDEC soutiennent l'augmentation des frais réglementaires pour les instruments médicaux dans le cadre du recouvrement des coûts, pour autant que des objectifs d'amélioration proportionnels et définis de la part de Santé Canada soient permis par l'augmentation des frais. Trish Larwill, gestionnaire, Direction de la planification stratégique et de la responsabilité, Direction de la gestion des ressources et des opérations, aborde ce point. La proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux (proposition de frais)est affichée sur le site Web de Santé Canada et des commentaires peuvent être soumis jusqu'au 4 janvier 2018. Le Ministère s'attend à ce que les nouveaux frais soient en place en début 2019. On peut consulter la proposition au lien suivant :

Santé Canada indique qu'il y aura une séance d'information sur WebEx le 16 novembre 2017. Jusqu'à présent, plus de 500 personnes se sont inscrites à la séance. La semaine du 6 novembre 2017, Santé Canada accueillera une réunion spécifique de secteur pour les intervenants, à laquelle MEDEC est invitée. MEDEC complimente Santé Canada pour son ouverture et sa transparence, pour l'étendue des avis et le fait que Santé Canada est prête à participer à un dialogue sur le sujet. MEDEC ajoute qu'elle discute actuellement de la manière de préparer son organisme pour les nouveaux frais.

14. Tour de table

Groupe chargé des instruments électroniques au service des activités réglementaires (GIESAR)

MEDEC demande une mise à jour sur la liste des projets proposés que la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) a fournie lors de la réunion du GIESAR en septembre 2017.

Mesure : Carey Agnew, BMM, DPT, demandera à Vikesh Srivastava de la DGRO de fournir à MEDEC une mise à jour sur les projets du GIESAR.

15. Levée de la séance

John Patrick Stewart, DPT, et Brian Lewis, MEDEC, remercient les participants à la réunion.

La séance est levée à 16 h.

Prochaine réunion

24 mai 2017

Signé par

John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques