Calendrier des activités semestrielles de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) : de juillet à décembre 2015

Ce calendrier présente un aperçu des activités d'examen, des publications, des ateliers et des réunions de la DPSNSO prévus pour la période allant de juillet à décembre 2015.

La Direction s'efforcera de mener à bien les activités qui suivent dans les délais impartis. Certains projets pourraient toutefois être modifiés ou retardés en raison d'une réorientation des priorités.

Ce document apporte un complément aux autres renseignements sur les activités fournis par la DPSNSO. Consultez la section Quoi de neuf pour obtenir des renseignements sur les dernières publications.

1.0 Consultations

Selon la durée et le moment des consultations, certains des documents ci-dessous pourraient être publiés dans leur forme finale au cours de la même période de six mois.

Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs (PSC)

À la suite de l'annonce ministérielle du 9 juin 2014, Santé Canada a mené une consultation au sujet d'un cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Cette consultation, lancée le 27 novembre 2014, a pris fin le 27 février 2015. Ce cadre vise à mettre en place une approche cohérente et harmonisée pour la réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs (désinfectants, produits de santé naturels, médicaments vendus sans ordonnance et cosmétiques). La DPSNSO continue d'analyser les commentaires. Un résumé des propos tenus lors de la consultation sera publié durant l'été 2015.

Nouvelle information autorisée au préalable

• Monographie de l'huile essentielle de feuille d'Origanum vulgare (huile essentielle d'origan) (presque terminée)
• Monographie de l'écorce d'orme rouge (presque terminée)
• Monographie de la fibre
• Monographie de la patience crépue - Rumex crispus
• Monographie du trèfle rouge - Trifolium pratense
• Monographie de l'achillée millefeuille - Achillea millefolium
• Monographie du Pau d'Arco - Handroanthus heptaphyllus/impetiginosus
• Monographie pour le rinçage nasal
• Norme d'étiquetage pour les anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques (sera finalisée en fonction des commentaires tirés de la consultation)
• Norme d'étiquetage du docusate sodique (sera finalisée en fonction des commentaires tirés de la consultation)
• Dextrométhorphane - Norme d'étiquetage pour les adultes (sera finalisée en fonction des commentaires tirés de la consultation)
• Phényléphrine - Norme d'étiquetage des médicaments décongestionnants pour adultes

Mises à jour de l'information autorisée au préalable actuelle sur les suivants :

• Monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau (sera finalisée en fonction des commentaires tirés de la consultation)
• Monographie - Traitement de l'acné

La DPSNSO examinera une nouvelle approche pour la rédaction des monographies. Cela peut comprendre les mises à jour apportées aux monographies actuelles autres que celles énumérées ci-dessus, en fonction des renseignements publics disponibles présentés avec les demandes de licence de mise en marché.

Politique de gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels

À la suite du projet pilote, qui a été annoncé sur un fil RSS en août 2014, la DPSNSO a étudié la possibilité d'élargir la définition de la classe II. À la lumière des résultats de ce projet pilote, la DPSNSO mènera des consultations sur une version mise à jour de la politique de gestion, qui comprendra la version proposée des définitions de classe ainsi que d'autres mises à jour.

Plan de gestion des produits chimiques (PGPC)

Le PGPC, une initiative du gouvernement du Canada, vise à atténuer les risques pour l'environnement et la santé humaine que posent les substances chimiques énumérées dans la Liste intérieure des substances. Cette initiative permet d'élaborer et de mettre en œuvre des mesures visant à gérer ces risques. Certaines substances évaluées en fonction du PGPC sont utilisées comme ingrédients (médicinaux ou non médicinaux) dans les produits de santé naturels et sans ordonnance.

Les avis qui comprennent les ébauches de rapports d'évaluation préalable sont publiés, pour une période de commentaires publics de 60 jours, dans la partie I de la Gazette du Canada. Ces avis présentent également des renseignements sur la façon de fournir des commentaires après la publication. Pour obtenir les dernières nouvelles sur les mesures que le gouvernement du Canada adopte afin d'évaluer et de gérer les substances chimiques, notamment l'avis de publication de l'ébauche du rapport d'évaluation préalable, inscrivez-vous sur le site Web des  substances chimiques du gouvernement.

Prochaines publications qui pourraient intéresser les intervenants de la DPSNSO :

• le sélénium et ses composés - été 2015;
• substances contenant du bore - automne 2015.

2.0 Versions finales

• Les versions finales des documents sur les licences d'exploitation (Document de référence concernant les licences d'exploitation, Bonnes pratiques de fabrication document de référence, et Formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité) qui intègreront les commentaires reçus au cours de la période de consultation de 90 jours en 2014 seront publiées vers la fin de l'été ou le début de l'automne 2015.

3.0 Ateliers et réunions

• Réunions bilatérales en cours avec les associations d'intervenants suivantes :
  Produits de santé consommateurs du Canada, Association canadienne des aliments de santé, Association pharmaceutique homéopathique du Canada, Association canadienne des produits naturels, Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums, Association canadienne de produits de consommation spécialisés, Association de ventes directes, communauté de la médecine traditionnelle chinoise
  
• Réunion du Conseil consultatif sur la médecine traditionnelle chinoise

4.0 Mise à jour du dernier calendrier

• Entre janvier et juin 2014, Santé Canada a lancé des consultations sur la modification de l'approche relative aux licences d'exploitation. La consultation portant sur l'élément final de cette approche a pris fin en septembre 2014. Les commentaires tirés de ce petit projet pilote seront pris en considération lorsque Santé Canada tentera de faire avancer les initiatives liées au cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs.
  
• Depuis le lancement du projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance, en août 2014, divers défis ont été recensés. Par conséquent, la DPSNSO communiquera bientôt aux intervenants quelques-unes des modifications à apporter au projet pilote. D'ici là, comme nous l'avons indiqué précédemment, les promoteurs doivent continuer à présenter des demandes dans le cadre du processus d'attestation.