Éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains pendant la pandémie de COVID-19 : Rapport sommaire de l'évaluation des risques

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Contexte

La demande sans précédent de produits désinfectants pour les mains durant la pandémie de COVID-19 a créé des pénuries mondiales d'éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire. En réponse, Santé Canada a publié un avis à l'industrie le 15 avril 2020, concernant l'approbation accélérée de sources spécifiques d'éthanol de qualité technique à utiliser dans la fabrication de désinfectants pour les mains. D'autres pays connaissent également des pénuries et permettent aux fournisseurs et aux fabricants des flexibilités similaires. Des approches d'évaluation des risques ont été établies aux États-Unis pour l'éthanol dans les désinfectants pour les mains (politique temporaire mise à jour le 15 avril 2020), et au Royaume-Uni pour les désinfectants pour les mains à base d'alcool isopropylique. Pour soutenir nos objectifs de transparence, le présent rapport fournit un résumé de notre évaluation des risques, y compris des recommandations et des mesures d'atténuation des risques.

Nous avons fait appel à un large éventail d'experts techniques et scientifiques pour évaluer les risques potentiels pour la santé que présentent les désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique à des concentrations allant jusqu'à 1 000 ppm d'acétaldéhyde. Sur la base des résultats de cette évaluation, nous avons déterminé que, lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi et pendant une période limitée, les bénéfices pour la santé publique de l'utilisation de désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique de sources spécifiques, l'emportent sur le risque. L'industrie et ses associations ont été consultées et informées de cette autorisation de durée limitée, et nous continuerons à mobiliser les intervenants impliqués dans le plan de transition à mesure que la situation de pénurie évoluera.

Ce que Santé Canada a autorisé

Nous avons temporairement autorisé l'approvisionnement d'éthanol de qualité technique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains pour une courte période, sous réserve des conditions énoncées ci-dessous et conformément à l'Avis à l'industrie du 15 avril 2020.

Les raisons de l'autorisation

Des données récentes publiées par Statistique Canada montrent que les ventes de désinfectant pour les mains ont été septuplées à la mi-mars par rapport à des données provenant de la même semaine l'année dernière. Cette forte demande a entraîné une pénurie de matières premières, comme l'éthanol, ce qui a mené à la recherche d'ingrédients de substitution. Les désinfectants pour les mains sont normalement fabriqués avec de l'éthanol de qualité pharmaceutique ou de qualité alimentaire. Nous avons reçu des soumissions de producteurs intéressés à fournir temporairement de l'éthanol de qualité technique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains.

Le 13 avril 2020, nous avons réalisé une évaluation approfondie des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de l'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains. Afin d'atténuer la pénurie actuelle de désinfectants pour les mains, et sans compromettre la sécurité et l'efficacité du produit, nous approuvons temporairement l'utilisation d'éthanol de qualité technique de sources spécifiques dans les produits de désinfection des mains.

Raisonnement scientifique, processus de prise de décision de Santé Canada et recommandations

De nombreuses entités et industries canadiennes, qui ne sont pas actuellement réglementées par Santé Canada, ont récemment exprimé leur intérêt à fournir des sources supplémentaires et/ou alternatives d'éthanol (également connu sous le nom d'alcool anhydre, d'alcool éthylique ou d'alcool de grain) pour la production de désinfectants pour les mains afin d'aider à atténuer les pénuries d'approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19.

Le 3 avril 2020, nous avons publié un guide intérimaire sur l'utilisation de l'éthanol comme ingrédient dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool vendus au Canada. Le guide décrit les exigences de qualité pour l'éthanol qui va être utilisé dans la production de désinfectants pour les mains à base d'alcool. Il explique également que dans les situations où l'éthanol ne répond pas aux normes de qualité établies, une évaluation des risques est entreprise au cas par cas afin de déterminer si l'éthanol peut être utilisé sans danger dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool dans le contexte de la pandémie COVID-19, en accordant une attention particulière aux types et au niveau d'impuretés. Nous avons reçu des soumissions de différents producteurs intéressés à fournir temporairement de l'éthanol de qualité technique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains.

Le 13 avril 2020, un groupe de travail composé d'experts gouvernementaux en toxicologie, médecine d'urgence, absorption cutanée et évaluation des aliments a terminé l'évaluation des risques et fourni des recommandations finales sur l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool au Canada.

La principale impureté préoccupante dans l'éthanol de qualité technique est l'acétaldéhyde, que l'on trouve en concentrations de 800 à 1000 ppm. En revanche, les limites d'acétaldéhyde établies dans les pharmacopées (y compris la United States Pharmacopeia (USP), la British Pharmacopoeia et la Pharmacopée européenne), qui sont internationalement acceptées comme normes de qualité applicables aux médicaments ou à l'usage médical, ont été fixées à 10 ppm. L'acétaldéhyde est considéré comme potentiellement cancérigène pour l'humain selon le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). Les preuves de la cancérogénicité de cette substance proviennent principalement d'une exposition par inhalation, ce qui a mené à considérer cette substance comme "toxique" pour la santé humaine, tel que défini à l'article 64(c) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999. L'acétaldéhyde est naturellement présent dans de nombreux aliments, ainsi que dans les cosmétiques qui sont censés être sécuritaires lorsqu'appliqués sur la peau.

L'évaluation des risques a conclu que l'exposition à l'acétaldéhyde provenant des désinfectants pour les mains à base d'éthanol ne devrait pas entraîner de toxicité aiguë, de forte irritation ou d'augmentation de la sensibilité. Toutefois, des inquiétudes subsistent quant à la cancérogénicité potentielle due à une augmentation de l'exposition à l'acétaldéhyde, en particulier si le désinfectant pour les mains est utilisé pendant une longue période. Le risque est considéré comme un danger pour la santé de type II, ce qui signifie que l'utilisation d'un produit ou l'exposition à celui-ci peut avoir des conséquences néfastes temporaires sur la santé ou que la probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé est faible.

Le groupe de travail a comparé le risque relatif provenant d'une indisponibilité de désinfectants pour les mains à base d'alcool dans des situations où les individus ne seraient en mesure d'accéder régulièrement au savon et à l'eau. Il a été déterminé que le bénéfice pour la santé publique de limiter la propagation du COVID-19 l'emporte sur le risque associé à l'exposition à des impuretés d'éthanol de qualité technique (acétaldéhyde) à des niveaux plus élevés que ceux généralement trouvés dans ces produits.

Le groupe de travail a estimé l'exposition à l'acétaldéhyde par la peau (par voie cutanée) et par inhalation résultant de l'utilisation de désinfectants pour les mains. Les scénarios d'exposition étaient basés sur divers facteurs, notamment :

Sur la base de ces facteurs et en utilisant le pire des cas d'une concentration d'acétaldéhyde de 1 000 ppm (v / v), l'augmentation du risque de cancer résultant des expositions cutanées et par inhalation lors de l'application de désinfectants pour les mains ne serait pas considérée comme négligeable. Cependant, ce risque est considéré comme tolérable à court terme, dans les circonstances actuelles de la COVID-19. Si le niveau d'acétaldéhyde diminuait, le risque de cancer diminuerait également.

Le groupe de travail a examiné l'utilisation des produits dans divers milieux, y compris les désinfectants pour les mains pour usage général personnel (où la fréquence d'utilisation devrait être inférieure) et les milieux tels que les hôpitaux, les cliniques, les établissements commerciaux et d'autres installations où les travailleurs essentiels sont présents (où la fréquence d'utilisation devrait être plus élevée par rapport à l'utilisation générale de produits pour soins personnels). Le groupe de travail a déterminé que, sur la base des facteurs décrits ci-dessus, le risque lié à une fréquence plus élevée d'utilisation et d'exposition, bien que non négligeable, serait tolérable comme solution à court terme, étant donné la pénurie actuelle d'éthanol et le besoin amplifié de désinfectants pour les mains à base d'alcool dans ces milieux. Par conséquent, aucune restriction ne devrait être imposée aux fournisseurs d'éthanol de qualité technique ou à leurs clients en ce qui concerne la distribution de désinfectant pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique.

Comme l'a conclu le groupe de travail, il n'existe pas de durée d'utilisation de produits contenant des niveaux d'acétaldéhyde supérieurs à la limite USP de 10 ppm qui entraînerait un risque négligeable. Le risque est fonction de la toxicité et de l'exposition. Ainsi, plus l'exposition à l'acétaldéhyde dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool est importante (c'est-à-dire en termes de concentration, de quantité de désinfectant pour les mains utilisée dans chaque application, de fréquence journalière des applications et de durée d'utilisation), plus le risque est grand. Ce risque devrait diminuer avec une diminution de l'exposition (par exemple en limitant le temps auquel on est exposé et / ou en réduisant le nombre d'applications au cours d'une période donnée), ainsi qu'avec une diminution des concentrations d'acétaldéhyde présentes dans l'éthanol de qualité technique.

Le groupe de travail a en outre recommandé que l'atténuation des risques appropriée consiste à établir des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage des produits, c'est-à-dire pour adultes seulement, ne pas utiliser sur une peau endommagée ou présentant des lésions, une contre-indication pour les femmes enceintes et allaitantes (généralement considérées comme une sous-population vulnérable) et ne pas inhaler afin d'atténuer les préoccupations liées à l'acétaldéhyde via une exposition cutanée et par inhalation. De plus, le groupe de travail a recommandé de renforcer l'exigence de nous signaler les effets indésirables.

Le groupe de travail a comparé le risque relatif associé à l'indisponibilité de désinfectants pour les mains à base d'alcool dans des situations où les individus seraient incapables d'accéder régulièrement au savon et à l'eau. Nous appuyons la conclusion du groupe de travail selon laquelle l'avantage pour la santé publique de limiter la propagation de la COVID-19 l'emporte sur le risque associé à l'exposition à des impuretés d'éthanol de qualité technique (acétaldéhyde) à des niveaux plus élevés que ceux généralement présents dans ces produits.

Les conseils du groupe de travail appuient les mesures prises par Santé Canada pour remédier aux pénuries de la chaîne d'approvisionnement des produits tout en encourageant les opportunités où les désinfectants pour les mains à base d'éthanol de meilleure qualité pourraient revenir sur le marché dès que possible et à des niveaux suffisants pour répondre à la demande. Nous continuerons de surveiller et de réévaluer la chaîne d'approvisionnement en éthanol à mesure que la crise du COVID-19 évolue et de prendre les mesures appropriées au besoin.

Mise en œuvre

Afin d'offrir une transparence complète au public canadien sur les sources approuvées d'éthanol de qualité technique et de soutenir une surveillance appropriée des fournisseurs et des utilisateurs d'éthanol de qualité technique pour la production de désinfectants pour les mains, nous prenons les mesures suivantes :

Si les pénuries d'éthanol de meilleure qualité persistent au-delà de la période d'autorisation à durée limitée, nous examinerons si des stratégies supplémentaires d'atténuation des risques sont nécessaires.

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