Éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures pendant la pandémie de COVID-19 : Rapport sommaire de l’évaluation des risques

Publié : 12 mai 2020
Mise à jour : 9 juillet 2020

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La demande sans précédent de produits désinfectants pour les mains pendant la pandémie de COVID-19 a créé des pénuries mondiales d’éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire. L’éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire est aussi connu sous le nom d’alcool absolu, d’alcool éthylique ou de méthylcarbinol. Le 15 avril 2020, Santé Canada a publié un Avis à l’industrie au sujet de l’autorisation pour une durée limitée de sources précises d’éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains. Cette autorisation devait prendre fin le 30 juin 2020.

D’autres pays connaissent également des pénuries et offrent des assouplissements semblables aux fournisseurs et aux fabricants. Des approches d’évaluation des risques ont été établies aux États-Unis pour l’éthanol dans les désinfectants pour les mains (mars 2020, mis à jour en juin 2020 (en anglais)) et au Royaume‑Uni pour les désinfectants à base d’alcool isopropylique (mai 2020 (en anglais)).

Le présent rapport fournit un résumé de l’évaluation des risques liés à l’éthanol de qualité technique, de même que des recommandations et des mesures d’atténuation des risques.

Autorisations pour l’utilisation d’éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains

Des données récentes publiées par Statistique Canada montrent que les ventes au détail de désinfectant pour les mains continuent d’être beaucoup plus élevées que durant la même période en 2019. En mai et au début de juin, la demande était en moyenne 12 fois plus élevée que l’an dernier.

Cette forte demande a entraîné des pénuries de matières premières, comme l’éthanol de qualité pharmaceutique ou alimentaire, ce qui a mené à la recherche d'autres sources d’ingrédients.

En avril 2020, Santé Canada a créé un groupe de travail gouvernemental chargé d’effectuer une analyse des risques des désinfectants pour les mains contenant des sources précises d’éthanol de qualité technique. Le groupe de travail a déterminé que les avantages d’utiliser ces désinfectants pour les mains l’emportent sur le risque lorsque ces produits sont utilisés :

En s’appuyant sur les recommandations du groupe de travail, Santé Canada :

En juin 2020, une mise à jour de l’évaluation des risques a tenu compte de la persistance des pénuries d’éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire dans la chaîne d’approvisionnement, ainsi que de la diminution des niveaux d’impureté de l’éthanol de qualité technique par rapport à ceux observés en avril 2020. Pour approfondir cette évaluation, Santé Canada a investi dans une analyse indépendante de prévision de l’offre et de la demande. Les résultats de cette analyse ont montré qu’en l’absence de l’éthanol de qualité technique, il y aurait une pénurie d’éthanol d’environ un million de litres par semaine.

Le groupe de travail a recommandé :

Justification scientifique et processus d’autorisation

De nombreuses entités et industries canadiennes qui ne sont pas actuellement réglementées par Santé Canada ont exprimé leur intérêt à fournir des sources supplémentaires et d’autres sources d’éthanol pour la production de désinfectants pour les mains afin d’aider à atténuer les pénuries d’approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19.

Le 3 avril 2020, Santé Canada a publié un Guide intérimaire sur la production d'éthanol comme ingrédient dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool vendus au Canada. Le guide :

Santé Canada a reçu des soumissions de divers producteurs pour permettre l’approvisionnement temporaire d’éthanol de qualité technique destiné à être utilisé dans la fabrication de désinfectants pour les mains à base d’alcool pendant la pandémie de COVID-19.

Évaluation initiale des risques (avril 2020)

Santé Canada a retenu les services d’un groupe de travail gouvernemental d’experts en toxicologie, en médecine d’urgence et en absorption cutanée. Le groupe de travail s’est réuni pour entreprendre une évaluation des risques pour la santé posés par les désinfectants pour les mains contenant de l’éthanol de qualité technique à des concentrations allant jusqu’à 1 000 ppm d’acétaldéhyde.

La principale impureté préoccupante dans l’éthanol de qualité technique est l’acétaldéhyde. L’acétaldéhyde a été trouvé en concentrations de 800 à 1 000 ppm dans de l’éthanol de qualité technique provenant de fournisseurs intéressés.

Les limites d’acétaldéhyde ont été fixées à 10 ppm dans différentes pharmacopées, notamment :

Ces pharmacopées aident à établir des normes de qualité acceptables pour les médicaments ou les produits à usage médical dans de nombreux pays. D’après le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), l’acétaldéhyde est considéré comme étant « potentiellement cancérogène pour les humains ». Les preuves indiquent que cette substance est cancérogène principalement par inhalation, ce qui fait qu’elle est considérée comme « toxique » pour la santé humaine au sens de l’article 64(c) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). L’acétaldéhyde est présent à l’état naturel dans de nombreux aliments jugés sans danger. Il est également présent dans les produits de beauté, qui devraient être sans danger lorsqu’ils sont appliqués sur la peau.

Le 13 avril 2020, le groupe de travail a terminé l’évaluation des risques et a présenté des recommandations finales sur l’utilisation d’éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool au Canada.

Le groupe a conclu que  l’exposition à l’acétaldéhyde provenant de désinfectants pour les mains à base d’éthanol de qualité technique ne devrait pas entraîner :

La cancérogénicité potentielle du produit est préoccupante à cause d’une augmentation de l’exposition à l’acétaldéhyde, particulièrement si le désinfectant pour les mains est utilisé pendant plus longtemps. Le risque est considéré comme un risque pour la santé de type II, ce qui signifie que :

Le groupe de travail a comparé le risque relatif de l’utilisation d’un désinfectant pour les mains fait avec de l’éthanol de qualité technique à des situations dans lesquelles il n’y a pas de solution de rechange (c’est-à-dire ni de désinfectant pour les mains à base d’alcool de meilleure qualité, ni de savon et d’eau). Le groupe de travail a déterminé que l’avantage pour la santé publique de limiter la propagation de la COVID-19 l’emporte sur le risque associé à l’exposition à des impuretés d’éthanol de qualité technique (acétaldéhyde) à des concentrations plus élevées que celles que l’on trouve habituellement dans ces produits.

Le groupe de travail a estimé l’exposition à l’acétaldéhyde par la peau (par voie cutanée) et par inhalation résultant de l’utilisation de désinfectants pour les mains. Les scénarios d’exposition étaient fondés sur divers facteurs, notamment :

Compte tenu de ces facteurs, et en utilisant le scénario le plus conservateur, c’est-à-dire qu’en utilisant une concentration d’acétaldéhyde de 1 000 ppm (v/v), l’augmentation du risque de cancer découlant de l’exposition par voie cutanée et par inhalation lors de l’application de désinfectants pour les mains ne serait pas considérée comme négligeable.

Le groupe de travail a conclu qu’il n’y a pas de durée d’utilisation pour les produits contenant des concentrations d’acétaldéhyde supérieures à la limite de 10 ppm de l’USP qui entraînerait un risque négligeable.

Toutefois, ce risque est considéré comme tolérable à court terme, dans les circonstances actuelles liées à la COVID-19. Si le niveau d’acétaldéhyde diminuait, le risque de cancer diminuerait également. Le risque est fonction du danger et de l’exposition.

Le risque est plus grand avec une plus grande exposition à l’acétaldéhyde dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool, selon :

Ce risque devrait diminuer avec la diminution de l’exposition :

Le groupe de travail a examiné différents scénarios d’utilisation des produits, notamment :

Le groupe de travail a déterminé que le risque lié à une plus grande fréquence d’utilisation et d’exposition serait tolérable comme solution à court terme, compte tenu :

Compte tenu des facteurs énoncés, Santé Canada n’a pas à imposer de restrictions aux fournisseurs d’éthanol de qualité technique ou à leurs clients en ce qui concerne la distribution de désinfectants pour les mains contenant de l’éthanol de qualité technique.

Le groupe de travail a recommandé des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage des produits afin d’atténuer les préoccupations associées à l’exposition par voie cutanée et par inhalation à l’acétaldéhyde. Les mentions suivantes doivent se trouver sur les étiquettes :

Santé Canada a mis œuvre ces recommandations et en a fait une condition d’autorisation des produits.

Évaluation des risques mise à jour (juin 2020)

Les renseignements fournis par les fournisseurs autorisés indiquaient que :

Une analyse effectuée récemment pour le compte de Santé Canada a révélé qu’en l’absence d’un approvisionnement en éthanol de qualité technique, il y aurait une pénurie importante d’éthanol pour produire des désinfectants pour les mains et des désinfectants pour surfaces dures.

En se fondant sur ces nouveaux renseignements, Santé Canada a mobilisé de nouveau le groupe de travail pour aider à déterminer si :

Dans sa mise à jour de juin 2020, le groupe de travail a recommandé de maintenir les énoncés sur les étiquettes établis en avril, à une exception près.

Le groupe de travail a confirmé que l’avertissement préventif pour les femmes enceintes et qui allaitent demeure approprié. Toutefois, ils ont recommandé de remplacer « Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » par « Non recommandé pour les femmes enceintes ou qui allaitent ».

Le groupe de travail était d’avis que ce changement permettrait de préciser que cette déclaration est faite en l’absence d’information sur les risques plutôt qu’en l’absence d’un risque déterminé propre à cette population vulnérable. Cette approche est conforme à l’approche préventive de Santé Canada pour l’étiquetage des produits de santé lorsqu’il n’y a pas de preuves scientifiques à l’appui de l’innocuité pour les sous-populations vulnérables.

Les fabricants de désinfectants pour les mains qui utilisent de l’éthanol de qualité technique dans leurs produits doivent inclure les renseignements sur les risques suivants sur l’étiquette du produit, et sous forme bilingue :

Le groupe de travail a comparé le risque relatif de l’utilisation d’un désinfectant pour les mains fait avec de l’éthanol de qualité technique à la non-disponibilité d’un désinfectant pour les mains à base d’alcool dans les situations où les personnes ne peuvent pas avoir accès régulièrement au savon et à l’eau.

Santé Canada appuie la conclusion du groupe de travail selon laquelle l’avantage pour la santé publique de limiter la propagation de la COVID-19 l’emporte sur le risque associé à l’exposition à des impuretés de l’éthanol de qualité technique (acétaldéhyde) à des concentrations plus élevées que celles que l’on trouve habituellement dans ces produits.

Utilisation d’éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures

Santé Canada a reçu des questions de l’industrie concernant l’utilisation d’éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures. Pour déterminer l’acceptabilité de ce type d’utilisation, Santé Canada a évalué le risque associé à l’exposition potentielle à des résidus chimiques sur les aliments résultant de l’utilisation d’éthanol de qualité technique sur les surfaces en contact avec les aliments dans les établissements où des aliments sont manipulés, et a aussi procédé à une évaluation préliminaire de l’exposition par inhalation. Les résultats de cette évaluation indiquent que l’utilisation d’éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures devrait être autorisée dans les mêmes conditions que pour les désinfectants pour les mains.

Mise en œuvre des autorisations d’éthanol de qualité technique

Santé Canada s’engage à :

Pour respecter cet engagement, Santé Canada tient :

Santé Canada fournit également un formulaire de notification aux fabricants pour qu’ils nous informent des divers aspects de la chaîne d’approvisionnement associés à ces produits afin de faciliter un suivi rapide, au besoin.

Cette mesure stratégique provisoire sera levée dès que l’approvisionnement régulier en éthanol de meilleure qualité se stabilisera.

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