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Archivé - Éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures pendant la pandémie de COVID-19 : Rapport sommaire de l’évaluation des risques

Publié : 12 mai 2020
Mise à jour : 18 janvier 2022

Santé Canada a adopté une mesure provisoire pour permet l’utilisation de certaines sources d’éthanol de qualité technique. Nous avons pris cette mesure pour répondre au besoin urgent de désinfectants poure les mains et de désinfectants pour surfaces dures durant la pandémie de COVID 19. Nous mettons fin à cette mesure provisoire puisque l’approvisionnement en éthanol s’est stabilisé et que la demande pour de l'éthanol de qualité technique a diminué. Les fournisseurs et les distributeurs doivent arrêter de produire, de revendre ou de distribuer de l’éthanol de qualité technique. Les fabricants doivent recommencer à utiliser des qualités d’éthanol approuvées pour la fabrication après les dates d’autorisation de production, de revente/distribution et de vente.

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La demande sans précédent de produits désinfectants pour les mains pendant la pandémie de COVID-19 a créé des pénuries mondiales d'éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire. L'éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire est aussi connu sous le nom d'alcool absolu, d'alcool éthylique ou de méthylcarbinol. Le 15 avril 2020, Santé Canada a publié un Avis à l’intention de l'industrie au sujet de l'autorisation pour une durée limitée de sources précises d'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains. Cette autorisation devait prendre fin le 30 juin 2020. Cependant, en raison des pénuries continues d’éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire, l’autorisation a été prolongée jusqu’en décembre 2021.

D'autres pays ont également connu des pénuries d'éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire, et ils ont offert des assouplissements semblables aux fournisseurs et aux fabricants. Des approches d'évaluation des risques ont été établies :

Le présent rapport fournit un résumé de l'évaluation des risques liés à l'éthanol de qualité technique, de même que des recommandations et des mesures d'atténuation des risques.

Autorisations pour l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains

Des données publiées par Statistique Canada ont montré que les ventes au détail de désinfectant pour les mains ont continué d'être beaucoup plus élevées que durant la même période en 2019. En mai et au début de juin 2020, la demande était en moyenne 12 fois plus élevée que la moyenne hebdomadaire de 2019. En août et septembre, elle a continué d’être six fois plus élevée qu’en 2019.

Cette forte demande a entraîné des pénuries de matières premières, comme l'éthanol de qualité pharmaceutique ou alimentaire, ce qui a mené à la recherche d'autres sources d'ingrédients.

En avril 2020, Santé Canada a créé un groupe de travail gouvernemental chargé d'effectuer une analyse des risques liés à l'utilisation de désinfectants pour les mains contenant des sources précises d'éthanol de qualité technique. Le groupe de travail a déterminé que les avantages liés à l'utilisation des désinfectants pour les mains l'emportent sur le risque lorsque ces produits sont utilisés :

En s'appuyant sur les recommandations du groupe de travail, Santé Canada :

En juin 2020, une mise à jour de l'évaluation des risques a tenu compte de la persistance des pénuries d'éthanol de qualité pharmaceutique et alimentaire dans la chaîne d'approvisionnement, ainsi que de la diminution des niveaux d'impureté de l'éthanol de qualité technique par rapport à ceux observés en avril 2020. Pour approfondir cette évaluation, Santé Canada a investi dans une analyse indépendante de prévision de l'offre et de la demande. Les résultats de cette analyse ont montré qu'en l'absence de l'éthanol de qualité technique, il y aurait une pénurie d'éthanol d'environ un million de litres par semaine.

Le groupe de travail a recommandé :

En septembre 2020, Santé Canada a observé une dépendance continue à l'égard de l'éthanol importé de qualité pharmaceutique et alimentaire. Le groupe de travail a examiné le risque de perturbation de la chaîne d'approvisionnement si les exportations d'éthanol de haute qualité étaient restreintes à partir de pays confrontés à leur propre augmentation de la demande. Les exigences en matière d'étiquetage des produits contenant de l'éthanol de qualité technique ont également été réévaluées.

Le groupe de travail a recommandé :

Le groupe de travail s'est réuni en février 2021 pour se pencher sur les autorisations provisoires accordées aux fournisseurs d'éthanol de qualité technique. Ces autorisations devaient arriver à échéance le 31 mars 2021.

Le groupe de travail a tenu compte des points suivants :

Le groupe de travail a recommandé, et Santé Canada a accepté, la prolongation des autorisations provisoires jusqu'au 31 décembre 2021. Nous avons également convenu de réévaluer le besoin en éthanol de qualité technique avant cette échéance.

En septembre 2021, nous avons demandé au groupe de travail de considérer la prolongation de l’autorisation pour les sources d’éthanol de qualité technique utilisées dans la fabrication de désinfectants pour les mains.

À cette fin, le groupe de travail :

Le groupe de travail a appuyé les recommandations précédentes visant à ne pas prolonger l’autorisation de durée limitée après le 31 décembre 2021 pour les fournisseurs, après le 15 février 2022 pour les distributeurs et après le 31 mars 2022 pour les fabricants.

Justification scientifique et processus d'autorisation

De nombreuses entités et industries canadiennes qui ne sont pas présentement réglementées par Santé Canada ont exprimé leur intérêt à fournir des sources supplémentaires et d'autres sources d'éthanol pour la production de désinfectants pour les mains afin d'aider à atténuer les pénuries d'approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19.

Le 3 avril 2020, Santé Canada a publié un Guide intérimaire sur la production d'éthanol comme ingrédient dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool vendus au Canada. Le guide :

Santé Canada a reçu des soumissions de divers producteurs pour permettre l'approvisionnement temporaire d'éthanol de qualité technique destiné à être utilisé dans la fabrication de désinfectants pour les mains à base d'alcool pendant la pandémie de COVID-19.

Évaluation initiale des risques (avril 2020)

Santé Canada a retenu les services d'un groupe de travail gouvernemental d'experts en toxicologie, en médecine d'urgence et en absorption cutanée. Le groupe de travail s'est réuni pour entreprendre une évaluation des risques pour la santé que posent les désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique à des concentrations allant jusqu'à 1 000 ppm d'acétaldéhyde.

La principale impureté préoccupante dans l'éthanol de qualité technique est l'acétaldéhyde. L'acétaldéhyde a été trouvé en concentrations de 800 à 1 000 ppm dans de l'éthanol de qualité technique provenant de fournisseurs intéressés.

Les limites d'acétaldéhyde ont été fixées à 10 ppm dans différentes pharmacopées, notamment :

Ces pharmacopées aident à établir des normes de qualité acceptables pour les médicaments ou les produits à usage médical dans de nombreux pays. D'après le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), l'acétaldéhyde est considéré comme étant « potentiellement cancérogène pour les humains ». Les preuves indiquent que cette substance est cancérogène principalement par inhalation, ce qui fait qu'elle est considérée comme « toxique » pour la santé humaine au sens de l'article 64(c) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). L'acétaldéhyde est présent à l'état naturel dans de nombreux aliments jugés sans danger. Il est également présent dans les produits de beauté, qui devraient être sans danger lorsqu'ils sont appliqués sur la peau.

Le 13 avril 2020, le groupe de travail a terminé l'évaluation des risques et a présenté des recommandations finales sur l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool au Canada.

Le groupe a conclu que l'exposition à l'acétaldéhyde provenant de désinfectants pour les mains à base d'éthanol de qualité technique ne devrait pas entraîner :

La cancérogénicité potentielle du produit est préoccupante à cause d'une augmentation de l'exposition à l'acétaldéhyde, particulièrement si le désinfectant pour les mains est utilisé pendant longtemps. Le risque est considéré comme un risque pour la santé de type II, ce qui signifie que :

Le groupe de travail a comparé le risque relatif de l'utilisation d'un désinfectant pour les mains fait avec de l'éthanol de qualité technique à des situations dans lesquelles il n'y a pas de solution de rechange (c'est-à-dire ni de désinfectant pour les mains à base d'alcool de meilleure qualité, ni de savon et d'eau). Le groupe de travail a déterminé que l'avantage pour la santé publique de limiter la propagation de la COVID-19 l'emporte sur le risque associé à l'exposition à des impuretés d'éthanol de qualité technique (acétaldéhyde) à des concentrations plus élevées que celles que l'on trouve habituellement dans ces produits.

Le groupe de travail a estimé l'exposition à l'acétaldéhyde par la peau (par voie cutanée) et par inhalation résultant de l'utilisation de désinfectants pour les mains. Les scénarios d'exposition étaient fondés sur divers facteurs, notamment :

Compte tenu de ces facteurs, et en utilisant le pire scénario, c'est-à-dire en utilisant une concentration d'acétaldéhyde de 1 000 ppm (v/v), l'augmentation du risque de cancer découlant de l'exposition par voie cutanée et par inhalation lors de l'application de désinfectants pour les mains ne serait pas considérée comme négligeable.

Le groupe de travail a conclu qu'il n'y a pas de durée d'utilisation pour les produits contenant des concentrations d'acétaldéhyde supérieures à la limite de 10 ppm de l'USP qui entraînerait un risque négligeable.

Toutefois, ce risque est considéré comme tolérable à court terme, dans les circonstances actuelles liées à la COVID-19. Si le niveau d'acétaldéhyde diminuait, le risque de cancer diminuerait également. Le risque est fonction du danger et de l'exposition.

Le risque est plus élevé lors d’une plus grande exposition à l'acétaldéhyde dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool, selon :

Ce risque devrait diminuer avec la diminution de l'exposition :

Le groupe de travail a examiné différents scénarios d'utilisation des produits, notamment :

Le groupe de travail a déterminé que le risque lié à une plus grande fréquence d'utilisation et d'exposition serait tolérable comme solution à court terme, compte tenu :

Selon des facteurs énoncés, Santé Canada n'a pas à imposer de restrictions aux fournisseurs d'éthanol de qualité technique ou à leurs clients en ce qui concerne la distribution de désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique.

Cependant, le groupe de travail a recommandé des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage des produits afin d'atténuer les préoccupations associées à l'exposition par voie cutanée et par inhalation à l'acétaldéhyde. Les mentions suivantes doivent se trouver sur les étiquettes :

Santé Canada a mis œuvre ces recommandations et en a fait une condition d'autorisation des produits.

Évaluation des risques mise à jour (juin 2020)

Les renseignements fournis par les fournisseurs autorisés indiquaient que :

Une analyse effectuée récemment pour Santé Canada a révélé qu'en l'absence d'un approvisionnement en éthanol de qualité technique, il y aurait une pénurie importante d'éthanol pour produire des désinfectants pour les mains et des désinfectants pour surfaces dures.

En se fondant sur ces nouveaux renseignements, Santé Canada a mobilisé de nouveau le groupe de travail pour aider à déterminer si :

Dans sa mise à jour de juin 2020, le groupe de travail a recommandé de maintenir les déclarations sur les étiquettes établies en avril, à une exception près.

Le groupe de travail a confirmé que les mises en garde destinées aux femmes enceintes et qui allaitent demeurent appropriées. Toutefois, ils ont recommandé de remplacer « Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » par « Non recommandé pour les femmes enceintes ou qui allaitent ».

Le groupe de travail était d'avis que ce changement permettrait de préciser que cette déclaration est faite en l'absence d'information sur les risques plutôt qu'en l'absence d'un risque déterminé propre à cette population vulnérable. Cette approche est conforme à l'approche préventive de Santé Canada pour l'étiquetage des produits de santé lorsqu'il n'y a pas de preuves scientifiques à l'appui de l'innocuité pour les sous-populations vulnérables.

Les fabricants de désinfectants pour les mains qui utilisent de l'éthanol de qualité technique dans leurs produits doivent inclure les renseignements bilingues sur les risques suivants sur l'étiquette du produit :

Le groupe de travail a comparé le risque relatif de l'utilisation d'un désinfectant pour les mains fait avec de l'éthanol de qualité technique à l’indisponibilité d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool dans les situations où les personnes ne peuvent pas avoir accès régulièrement au savon et à l'eau.

Santé Canada appuie la conclusion du groupe de travail selon laquelle l'avantage pour la santé publique de limiter la propagation de la COVID-19 l'emporte sur le risque associé à l'exposition à des impuretés de l'éthanol de qualité technique (acétaldéhyde) à des concentrations plus élevées que celles que l'on trouve habituellement dans ces produits.

Évaluation des risques mise à jour (septembre 2020)

Selon des données sur l'offre et la demande, l'utilisation de désinfectants pour les mains devrait augmenter au cours des 12 prochains moins et l'approvisionnement en éthanol domestique de grande qualité demeure insuffisant pour répondre à la demande. Une interruption des importations d'éthanol entraînerait des pénuries graves d'éthanol pour l'utilisation dans les désinfectants pour les mains.

De plus, l'information transmise par les fournisseurs autorisés montre que les niveaux d'impureté de certains types d'éthanol de qualité technique ont continué de baisser depuis juin 2020.

À la lumière de ces renseignements, Santé Canada a demandé au groupe de travail de reprendre ses activités pour déterminer :

Dans sa mise à jour de septembre 2020, le groupe de travail a maintenu son avis selon lequel les avantages en matière de santé publique continuent de l'emporter sur les risques pour ce qui est de l'utilisation de l'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains pour limiter la propagation de la COVID-19. Le groupe de travail a répété que l'utilisation de l'éthanol de qualité technique devrait se limiter à la période durant laquelle il existe une possibilité que l'approvisionnement en éthanol de qualité pharmaceutique n'arrive pas à répondre à la demande.

Pour déterminer le seuil de tolérance de l'acétaldéhyde utilisé dans l'éthanol de qualité technique utilisé par toutes les sous-populations à court terme, le groupe de travail a calculé l'exposition quotidienne tolérable pour toute la durée de vie d'une personne :

Bien que la limite d'exposition correspondante de 75 ppm ne s'applique pas directement aux sous-populations vulnérables pour la durée de vie, l'approche a été choisie pour justifier l'utilisation du produit en raison de :

Le groupe de travail a reconnu que certains scénarios d'utilisation du produit, notamment dans le contexte des soins de santé, pourraient nécessiter plus de 100 applications de désinfectants pour les mains par jour. Cependant, la période limitée d'utilisation du produit durant la réponse à la pandémie est plus conservatrice que l'exposition sur toute la durée de vie. Le calcul a été fait en fonction d'une utilisation quotidienne constante (700 applications par semaine). Il ne tient pas compte des journées sans travail, au cours desquelles l'exposition est vraisemblablement moins élevée.

Le groupe de travail a convenu d'adopter les limites suivantes pour les autres impuretés communes de l'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains destinés à l'utilisation par toute sous-population. En général, ces limites s'alignent sur celles établies dans la politique temporaire de la FDA des États-Unis.

Impureté Limite provisoire
Méthanol ≤ 200 ppm
Benzène ≤ 2 ppm
AcétaldéhydeNote de bas de page * ≤ 75 ppm
Somme de toutes les impuretés ≤ 300 ppm
Note de bas de page *

Inclut l'acétal conformément aux exigences en matière de rapport de la monographie de l'USP de l'alcool, qui tient compte du potentiel de conversion de l'acétal en acétaldéhyde. Veuillez consulter les monographies de l'USP pertinentes pour plus d'information.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Si la somme de toutes les autres impuretés excède la limite temporaire de 300 ppm, chaque impureté doit être identifiée individuellement et elle doit respecter les limites temporaires suivantes. De plus, toute impureté omise dans ces tableaux doit être signalée à Santé Canada à des fins d'évaluation.

Impureté Limite provisoire
Acétone ≤ 4400 ppm
n-propanol (propan-1-ol) ≤ 1000 ppm
Acétate d'éthyle ≤ 2200 ppm
Sec-butanol (butan-2-ol) ≤ 6200 ppm
Isobutanol (methyl-2-propanol-1) ≤ 21700 ppm
n-butanol (butanol-1-ol) ≤ 1000 ppm
Alcool isoamylique (3-méthylbutan-1-ol) ≤ 4100 ppm
Alcool amylique ≤ 4100 ppm

Pour ce qui est des produits autorisés contenant plus de 75 ppm d'acétaldéhyde, le groupe de travail a recommandé de maintenir les mises en garde actuelles relatives à l'éthanol de qualité technique étant donné le manque de données probantes sur la sûreté du produit pour les populations vulnérables et les risques pour la santé associée à l'exposition à l'acétaldéhyde. Pour ces produits, les fabricants de désinfectants pour les mains qui utilisent de l'éthanol de qualité technique doivent continuer d'inclure l'information suivante quant aux risques sur l'étiquette du produit en format bilingue :

Santé Canada appuie les conclusions du groupe de travail selon lesquelles :

Utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures

Santé Canada a reçu des questions de l'industrie concernant l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures. Pour déterminer l'acceptabilité de ce type d'utilisation, Santé Canada a évalué le risque associé à l'exposition potentielle à des résidus chimiques sur les aliments résultant de l'utilisation d'éthanol de qualité technique sur les surfaces en contact avec les aliments dans les établissements où des aliments sont manipulés, et a aussi procédé à une évaluation préliminaire de l'exposition par inhalation. Les résultats de cette évaluation indiquent que l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures devrait être autorisée dans les mêmes conditions que pour les désinfectants pour les mains.

Mise en œuvre des autorisations d'éthanol de qualité technique

Santé Canada s'engage à :

Pour respecter cet engagement, Santé Canada tient :

Santé Canada fournit également un formulaire de notification aux fabricants pour qu'ils nous informent des divers aspects de la chaîne d'approvisionnement associés à ces produits afin de faciliter un suivi rapide, au besoin.

Cette mesure stratégique provisoire sera levée dès que l'approvisionnement régulier en éthanol de meilleure qualité se stabilisera.

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