La décision de Santé Canada sur l'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains : Avis à l'industrie

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En réponse à la demande accrue de désinfectants pour les mains au Canada pendant la pandémie actuelle de COVID-19, Santé Canada a mis en place une approche provisoire d'autorisation de licences accélérée pour aider les entreprises à obtenir les autorisations nécessaires afin de produire et de distribuer du désinfectant pour les mains.

Une demande sans précédent de produits de désinfection des mains a créé des pénuries mondiales d'éthanol de qualité USP et alimentaire. Statistique Canada a récemment fait état d'une augmentation des ventes de désinfectants pour les mains à la mi-mars septuplée par rapport à la même période l'année dernière. Ces pénuries ont conduit à des recherches d'autres types d'éthanol pour la fabrication de désinfectants pour les mains.

Santé Canada a publié un guide provisoire sur l'utilisation de l'éthanol comme ingrédient dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool vendus au Canada. Dans les situations où l'éthanol ne répond pas aux normes de qualité établies, Santé Canada procède à une évaluation des risques au cas par cas pour déterminer si l'éthanol est sécuritaire lorsqu'utilisé dans les désinfectants pour les mains dans le contexte de la pandémie COVID-19, en accordant une attention particulière aux types et au niveau d'impuretés.

Examen et autorisation pour l'éthanol de qualité technique

Les entreprises qui se proposent de fournir de l'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains doivent être évaluées par Santé Canada et doivent recevoir une autorisation écrite avant de procéder.

Santé Canada a reçu des soumissions de la part de promoteurs intéressés à approvisionner sur une base temporaire de l'éthanol de qualité technique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains.

Santé Canada a mené une évaluation approfondie des risques et des bénéfices associés à l'utilisation de sources spécifiques d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains. Santé Canada a déterminé que, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions et pendant une période limitée, les bénéfices pour la santé publique des désinfectants pour les mains qui contiennent ces sources approuvées d'éthanol de qualité technique visant à limiter la propagation du COVID-19 l'emportent sur le risque. Veuillez-vous référer à la liste de fournisseurs d’éthanol de qualité technique autorisés pour la fabrication de désinfectants pour les mains.

Dans les cas où Santé Canada a fourni son autorisation, aucune restriction n'est imposée aux fournisseurs d'éthanol de qualité technique et à leurs clients en ce qui concerne la distribution de désinfectant pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique. Conformément à la mesure provisoire actuellement en vigueur pour les désinfectants pour les mains à base d'alcool, ces produits peuvent être distribués dans les établissements de santé et les commerces.

Conditions de fabrication

Santé Canada impose les conditions suivantes aux compagnies qui peuvent fabriquer de l'éthanol de qualité technique sur une base temporaire pour utilisation dans les désinfectants pour les mains :

Santé Canada a mis en place ces conditions spécifiques dans le but de minimiser les risques, tout en continuant d'assurer un approvisionnement suffisant en désinfectant pour les mains pendant cette crise de santé publique. Une fois la pandémie COVID-19 terminée, ou si la demande accrue pendant la pandémie ne nécessite plus la production d'éthanol de qualité technique, toutes autorisations conditionnelles d'une durée limitée émises par Santé Canada cesseront d'être valables. Santé Canada donnera aux fournisseurs autorisés un préavis de deux semaines pour cesser les ventes.

Comme pour tout autre produit de santé, si un risque inacceptable pour la santé est identifié ou si le risque surpasse les bénéfices, Santé Canada prendra des mesures telles qu'un avis d'arrêt des ventes d'éthanol de qualité technique et/ou du produit fini, des visites sur place, des demandes de rappel, des communications publiques et/ou des saisies de produits.

Contactez-nous

Vous pouvez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada au hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

Les fabricants qui cherchent utiliser de l'éthanol de qualité technique dans la fabrication de désinfectants pour les mains doivent remplir le formulaire de notification et l'envoyer à hc.rmd.coordination-dgr.sc@canada.ca. Les fabricants doivent ensuite attendre la réception d'une lettre de non-objection de nous avant de fabriquer et de distribuer leur désinfectant pour les mains.

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