Éthanol de qualité technique destiné à la fabrication de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures : Avis à l'intention de l'industrie

Date de publication : 17 avril 2020
Mise à jour : 09 juillet 2020

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La pandémie de COVID-19 a engendré une forte demande de désinfectants pour les mains au Canada. Pour y répondre, Santé Canada a instauré une approche provisoire d'autorisation accélérée, qui aidera les entreprises à obtenir les autorisations nécessaires pour en produire et en distribuer.

En raison de la forte demande, il y a une pénurie mondiale d'éthanol de qualité USP et de qualité alimentaire.

Des données récentes publiées par Statistique Canada montrent que les ventes au détail de désinfectant pour les mains continuent d'être beaucoup plus élevées que durant la même période en 2019. En mai et au début de juin, la demande était en moyenne 12 fois plus élevée que l'an dernier.

Santé Canada a effectué une évaluation des risques liés à d'autres sources d'éthanol. À la suite de cette évaluation, nous avons autorisé le recours à des sources particulières d'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains. Nous avons annoncé cette décision temporaire le 15 avril 2020 et mis à jour les renseignements à ce sujet en juin 2020.

Nous avons également publié un guide provisoire sur l'utilisation d'éthanol dans les désinfectants à base d'alcool pour les mains qui sont vendus au Canada.

Autorisation de l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains

Plusieurs entreprises ont déclaré qu'elles souhaitaient fournir de l'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains.

Nous avons donc effectué une évaluation des risques et des avantages liés à l'utilisation de sources particulières d'éthanol de qualité technique à cette fin. Lorsque les désinfectants pour les mains sont utilisés selon les directives et pendant une période limitée, les avantages pour ce qui est de limiter la propagation de la COVID-19 l'emportent sur les risques.

Les entreprises qui souhaitent fournir de l'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures doivent préalablement obtenir une autorisation écrite de Santé Canada.

Avec notre autorisation, ces entreprises ne sont soumises à aucune restriction en ce qui concerne la distribution de désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique. Selon les mesures provisoires visant les désinfectants à base d'alcool pour les mains, ces produits peuvent être distribués à des établissements de santé et à des établissements commerciaux, mais leur étiquette doit indiquer qu'ils sont destinés à un usage personnel.

Comme pour tous les autres produits de santé, nous prendrons les mesures nécessaires afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Ces mesures comprennent :

Utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance a reçu des questions de l'industrie à propos de l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les produits désinfectants pour surfaces dures. Santé Canada a effectué une évaluation de cette utilisation particulière. Comme il n'existe pas de risque nouveau ou accru identifiable, l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans ces produits est permise selon les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux désinfectants pour les mains.

L'utilisation temporaire d'éthanol de qualité technique ne sera plus permise lorsque l'approvisionnement régulier en éthanol de meilleure qualité se stabilisera. Les fournisseurs, les distributeurs et les fabricants seront avisés deux semaines à l'avance qu'ils doivent cesser de distribuer et de vendre des désinfectants pour les mains et pour surfaces dures contenant de l'éthanol de qualité technique.

Nous avons publié la liste des fournisseurs autorisés d'éthanol de qualité technique ainsi que la liste des fabricants de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures.

Conditions relatives à la production d'éthanol de qualité technique

Les entreprises qui souhaitent produire temporairement de l'éthanol de qualité technique destiné à la fabrication de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures doivent remplir les conditions suivantes :

Ces mesures visent à assurer la traçabilité de l'éthanol, un étiquetage approprié et la conformité future.

Pour produire des désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique, les fabricants doivent :

Les entreprises ne peuvent pas utiliser de l'éthanol de qualité technique pour fabriquer leurs désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures tant qu'ils n'ont pas reçu de lettre de non-opposition de notre part.

Les fabricants ayant reçu une lettre de non-opposition doivent :

Nous vérifierons chaque étiquette proposée pour nous assurer qu'elle est conforme aux énoncés sur les risques liés à l'éthanol de qualité technique et qu'elle ne comporte pas d'allégations fausses ou trompeuses.

Les entreprises doivent obtenir une autorisation temporaire afin de distribuer ou de revendre de l'éthanol de qualité technique autorisé en vue de la production de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures. Leur nom sera ajouté à la liste des distributeurs autorisés à le faire.

La distribution et la revente d'éthanol de qualité technique autorisé ne peut se faire qu'entre des fournisseurs et des fabricants ayant reçu une lettre de non-opposition. Les entreprises qui se livrent à la revente ou à la distribution sans avoir obtenu d'autorisation pourraient faire l'objet de mesures coercitives.

Ces conditions visent à réduire au minimum les risques éventuels, tout en garantissant un approvisionnement suffisant en désinfectants pour les mains et pour surfaces dures pendant la crise sanitaire actuelle.

Communiquez avec nous

Pour en savoir plus, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, à l'adresse hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

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