ARCHIVÉE - Avis - Lignes directrices sur l'utilisation de la synéphrine dans les produits de santé naturels

2010 janvier

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a effectué un examen de l'innocuité de la synéphrine, une substance dont la structure s'apparente à celle de l'épinéphrine et de l'éphédrine.

D'après le risque potentiel de toxicité cardiovasculaire, la DPSN a adopté les lignes directrices suivantes pour l'utilisation de la synéphrine dans les produits de santé naturels.

• Une limite de 30 mg par jour a été établie comme dose maximale admissible de la combinaison de synéphrine et d'octopamine, des substances apparentées sur les plans chimique et pharmacologique. Ces substances proviennent des espèces Citrus, telles que Citrus aurantium, de même que de certaines espèces qui appartiennent à d'autres genres (p. ex. Evodia rutaecarpa) et de sources synthétiques. La limite indiquée ci-dessus est conforme à celle adoptée par l'Australian Therapeutic Goods Administration pour la synéphrine dans les produits en vente libre (NDPSC 2003).
• En raison du manque actuel de données cliniques publiées pour déterminer si la combinaison de la synéphrine et de la caféine est sans danger, la caféine et les sources de caféine (p. ex. café, thé, cola, maté, guarana) ne seront pas autorisées dans les produits contenant de la synéphrine sans la présentation de données cliniques suffisantes concernant l'humain.
• Puisque les données sont insuffisantes pour déterminer si la consommation à long terme des produits contenant de la synéphrine est sans danger, une déclaration de la durée de la consommation est requise :
  Consulter un praticien de soins de santé si l'utilisation se prolonge au-delà de 8 semaines (Greenway et coll. 2006).

Information sur les risques:

• Aucune mention de risque n'est requise pour les produits qui fournissent 3 mg ou moins de la combinaison synéphrine et octopamine dans une dose quotidienne. Cette limite repose sur un historique d'usage sans danger de l'orange amère en médecine traditionnelle chinoise à des doses d'environ 3 mg de synéphrine par jour.
• L'information sur les risques est requise pour les produits qui fournissent plus de 3 mg de la combinaison synéphrine et octopamine dans une dose quotidienne totale :  

Précautions et mise en garde:

• Consulter un praticien de soins de santé avant l'utilisation si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension (Sweetman 2007^{Note de bas de page 1} ; Haller, et coll. 2005; Bui et coll. 2006), de diabète (Sweetman 2007^{Note de bas de page 1} ) ou de troubles de la prostate (Sweetman 2007^{Note de bas de page 1} ) ou encore si vous prenez des médicaments sur ordonnance (Sweetman 2007^{Note de bas de page 1} ; Genpharm 2005; Firenzuoli et coll. 2005; Malhotra et coll. 2001). Optionnel : les médicaments sur ordonnance peuvent être indiqués, p. ex. antihypertenseurs, hormones thyroïdiennes, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), antidépresseurs imipraminiques.
• La consommation de ce produit jumelée à une consommation de produits contenant de la caféine (p. ex. médicaments, guarana, maté, café, thé) n'est pas recommandée, car elle peut augmenter le risque d'effets indésirables (Haller et coll. 2005).
• Consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte (Sweetman 2007^{Note de bas de page 1} ) ou si vous allaitez.

Contre-indications:

• Ne pas consommer si vous prenez des médicaments contre le rhume contenant des décongestionnants (p. ex. la phényléphrine ou la pseudoéphédrine) (Penzak et coll. 2001; NDPSC 2003), des produits qui contiennent de l'éphédra ou de l'éphédrine (FDA 2004), ou d'autres médicaments qui augmentent la pression artérielle.

Références

Bui LT, Nguyen DTT, Ambrose PJ. 2006. Blood pressure and heart rate effects following a single dose of bitter orange. Ann Pharmacother 40(1):53-7.

FDA: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 2004.  Sales of supplements containing ephedrine alkaloids (Ephedra) prohibited - disponible en anglais seulement. [Consulté le 10 octobre 2007].

Firenzuoli F, Gori L, Galapai C. 2005. Adverse reaction to an adrenergic herbal extract (Citrus aurantium). Phytomedicine 12(3):247-8.

Genpharm. 2005. Gen-levothyroxine (levothyroxine) [monographie de produit]. Toronto: Genpharm Inc.

Greenway F, de Jonge-Levitan L, Martin C, Roberts A, Grundy I, Parker C. 2006. Dietary herbal supplements with phenylephrine for weight loss. J Med Food 9(4): 572-578.

Haller CA, Benowitz NL, Jacob P. 2005. Hemodynamic effects of ephedra-free weight-loss supplements in humans. Am J Med 118(9): 998-1003.

Malhotra S, Bailey DG, Paine MF, Watkins PB. 2001. Seville orange juice-felodipine interaction: comparison with dilute grapefruit juice and involvement of furocoumarins. Clin Pharmacol Ther 69: 14-23.

NDPSC (National Drugs and Poisons Schedule Committee).  Record of the Reasons, 37th meeting, February 25-26; 2003 - disponible en anglais seulement. Consulté le 13 septembre 2007].

Penzak SR, Jann MW, Cold JA, Yi Y, Desai HD, Gurley BJ. 2001. Seville (sour) orange juice: synephrine content and cardiovascular effects in normotensive adults. J Clin Pharmacol 41:1059-63.

Sweetman SC. 2007. Martindale: The Complete Drug Reference, 33e édition Londres (GB): Pharmaceutical Press.