Des documents de référence – Législation et lignes directrices – Produits de santé naturels

Des documents de référence ont été créés pour aider l'industrie des produits de santé naturels (PSN) à mieux connaître les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels.

Des liens menant à ces documents dans les sections correspondantes du sujet Demandes et présentations - certificat de commerce international, essais cliniques, licence de mise en marché ou licence d'exploitation.

COVID-19

Demande de numéro d’identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19

Demande d'un numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains

Guide intérimaire sur la production d'éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool

La production d'alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide provisoire

Guide sur l'approche provisoire d'autorisation accélérée pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool de Santé Canada

Information générale

• Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine
  Date : 3 july 2025
• Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine
  Date : 28 août 2024
• Changement de statut de vente de sur ordonnance à sans ordonnance (2024)
  Date: 14 août 2024
• Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance
  Date: 6 juillet 2022
• Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d’échantillons
  Date : 29 avril 2020
• Publication de la version définitive de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
  Date : 28 juin 2019
• Avis aux intervenants qui concerne les documents de référence sur la licence d'exploitation
  Date : 1 décembre 2015
• Processus de consultation concernant la nouvelle Liste des drogues sur ordonnance
  Date : 24 décembre 2012
• Processus de reconsidération
  Date : octobre 2008

Certificat de commerce International

• Ligne directrice : destiné à l'industrie sur la délivrance de certificats de commerce international par des tiers
  Date : 3 septembre 2013

Conformité

• Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044)
  Date : août 2010
• Période de transition
  Date : novembre 2003

Essais cliniques

• Essais cliniques
  Date : 30 octobre 2005

Licence de mise en marché

• Gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels
  Date : juillet 2022
• Changement de statut de vente de « sur ordonnance » à « sans ordonnance »
  Date : août 2024
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels
  Date : juillet 2022
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes
  Date : juillet 2022
• Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
  Date : octobre 2010
  • Fiche d'information: Allégations de santé relatives aux maladies énumérées à l'annexe A faites à l'égard des produits de santé naturels
    Mise à jour : novembre 2010
• Avis aux demandeurs de licence de mise en marché -Présentations d'allégations relatives à l'utilisation traditionnelle: Critères de preuve et modèle d'évaluation des preuves
• Avis-Demandes de Mise en Marché pour les produits de santé naturels contenant des probiotiques
  Date : janvier 2010
• Avis - Étiquetage des produits de santé naturels contenant de gluten
  Date : janvier 2010
• Avis - Lignes directrices sur l'utilisation de la synéphrine dans les produits de santé naturels
  Date : janvier 2010
• Avis-Mise à jour sur les ingrédients médicinaux d'origine naturelle énumérés à l'Annexe F
  Date: décembre 2009
• Ligne directrice-médicaments antiseptiques à usage humain
  Date : décembre 2009
• Rapport technique - pour résumer la justification scientifique des nouvelles directives de la Direction des produits de santé naturels sur la réglementation des produits à base d'isoflavones de soya 
  Date : 30 octobre 2009
• Avis - Révision des lignes directrices sur l'utilisation du stévia dans les produits de santé naturels 
  Date : septembre 2009
• Avis-Allégations « sans gluten » des produits de santé naturels
  Cet avis a été retirée temporairement. Pour de plus amples renseignements concernant les PSN, veuillez contacter la Direction des produits de santé naturels. Nous vous prions de nous excuser pour tout inconvénient.
• Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues
  • Produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues
• Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments
  Date : juillet 2017
• Licence de mise en marché
  Date : décembre 2006
• Compendium des monographies
  Date : novembre 2007 - Version 2.1
  • Liste des monographies publiées
• Preuve relatives aux médicaments homéopathiques Date : juillet 2022
• Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels
  Date : Mai 2013
  • Manuel de l'utilisateur du formulaire de spécifications relatives au produit fini
  • Formulaire de spécifications relatives au produit fini
  • Vidéo d'instruction sur le Formulaire des spécifications pour les produits finis
    Date: octobre 2011
• Étiquetage
  Date : juillet 2022
  • Liste de vérification des renseignements exigés sur l'étiquette
    Date : juillet 2022
• Fichier principal : procédures, particularités et spécifications
  Date : août 2006
• Procédures à suivre après la délivrance de la licence
  Date : décembre 2007 - Version 1.0

Licence d'exploitation

• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158)
• Date : septembre 2025
• Licence d'exploitation
  Date : décembre 2015
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  Date : décembre 2015

Réactions Indésirables

• 
  Lignes directrices sur la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux 
• Date : 31 août 2022
• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
  Date : 19 août 2009
• Déclaration des réaction indésirables pour les fournisseurs de soins de santé et consommateurs
  Date : janvier 2004