Avis : Publication de l’ébauche de la ligne directrice aux fins de consultation : Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale

26 février 2020

Notre numéro de référence : 19-122718-811

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication de l’ébauche de la ligne directrice Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale dans le cadre du processus de consultation des intervenants.

Ce document vise à fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle et une présentation abrégée de drogue nouvelle les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études pharmacocinétiques comparatives, en particulier les études in vivo, destinées à établir l’innocuité et l’efficacité des produits administrés par inhalation orale (PAIO) génériques.

Cette ligne directrice s’applique à toutes les études pharmacocinétiques comparatives qui fournissent des preuves essentielles de l’innocuité et de l’efficacité d’un PAIO générique, y compris les aérosols-doseurs sous pression, les inhalateurs à poudre sèche et les produits pour nébulisation. Ces produits peuvent contenir, par exemple, des corticostéroïdes inhalés, des bêta-2 agonistes à action prolongée, des antagonistes muscariniques à action prolongée ou un mélange de ces médicaments. Cette ligne directrice s’applique également lorsqu’un changement majeur est apporté à un produit de référence, là où un essai clinique comparatif aurait auparavant été nécessaire pour justifier ce changement. 

Cette ébauche de ligne directrice est le fruit de la consultation du Comité consultatif scientifique sur les thérapies respiratoires et le traitement des allergies de Santé Canada, d’une revue de la littérature scientifique et d’un examen des approches appliquées par les autres organismes de réglementation dans l’utilisation des données pharmacocinétiques et in vitro comparatives pour établir l’innocuité et l’efficacité des produits génériques administrés par inhalation orale.

Tout commentaire sur l’ébauche de la ligne directrice doit être transmis à Santé Canada, de préférence sous format électronique à l’aide du modèle ci-joint, dans un délai de 90 jours suivant la date du présent avis. Tous les commentaires seront pris en compte dans la mise au point définitive de la ligne directrice.

Les commentaires doivent être transmis à :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Édifice Holland Cross, tour B, 2e étage

Indice de l’adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613 941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

Modèle pour les commentaires :

Ébauche de ligne directrice : Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale

Publiée aux fins de consultation externe le 26 février 2020.

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