Avis de consultation : Santé Canada demande des commentaires sur les impacts et l’utilité possibles si les noms de sociétés étaient ajoutés à la Liste de présentations de médicament générique en cours d’examen

Le 7 janvier 2019
Notre numéro de dossier : 18-121970-181

À titre d''organisme de réglementation, Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Santé Canada s'est engagé à faire preuve de transparence et d'ouverture au sujet de ses activités et à rendre disponible de l'information opportune et utile sur les présentations de produits de santé.

Afin d'appuyer l'engagement du Ministère, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) met en œuvre des initiatives de transparence préalables à la mise sur le marché des médicaments sur ordonnance (produits pharmaceutiques et biologiques). Cela inclut la Liste des présentations en cours d'examen (PCE). La Phase I a été lancée en 2015, tandis que la Phase II a été lancée en 2016. En août 2018, la DGPSA a publié un Avis annonçant la phase III.

Outre la mise en œuvre de la phase III, la DGPSA inclut maintenant le nom du promoteur (la société qui a déposé la présentation) sur la liste des présentations de drogues nouvelles et les suppléments visant de nouveaux usages en cours d'examen.

La Phase III comprenait également le lancement d'une nouvelle liste des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) (présentations de médicament générique) qui ont été acceptées pour examen le 1^er octobre 2018 ou après. Cette liste est appelée Liste des présentations de médicament générique en cours d'examen et comprend les ingrédients médicinaux, le domaine thérapeutique et le nombre de présentations. Semblable aux premières phases des listes des PCE pour les présentations de drogue nouvelle et les présentations supplémentaires de drogue nouvelle visant de nouveaux usages, la nouvelle Liste des présentations de médicament générique en cours d'examen n'inclut pas le nom du promoteur (la société) qui a déposé la PADN.

Santé Canada cherche maintenant à obtenir des commentaires sur l'incidence et l'utilité possibles pour les intervenants d'ajouter le nom du promoteur (société) à la Liste des présentations de médicament générique en cours d'examen. En fournissant des commentaires, les informations suivantes seraient utiles.

1. Lequel des énoncés suivants vous décrit le mieux?
   1. Grand public
   2. Patient / soignant
   3. Groupe de patients / association
   4. Groupe de consommateurs
   5. Professionnel de la santé
   6. Association de professionnels de la santé
   7. Chercheur / universitaire
   8. Gouvernement fédérale / provincial / territorial canadien
   9. Industrie pharmaceutique – principalement des produits génériques
   10. Industrie pharmaceutique – principalement des produits novateurs
   11. Industrie pharmaceutique – plusieurs types de produits
   12. Industrie de la biotechnologie
   13. Industrie des instruments médicaux
   14. Association de l'industrie
   15. Autres (veuillez préciser)
2. Quelle serait l'incidence possible de l'ajout du nom du promoteur (la société qui a déposé la PADN) à la Liste de présentations de médicament générique pour vous ou votre organisation?
3. Est-ce que connaître le nom du promoteur vous serait utile?
   1. Si oui, comment utiliseriez-vous cette information?
   2. Si non, veuillez expliquer pourquoi cette information ne serait pas utile.

Veuillez faire parvenir vos commentaires par courriel à l'adresse : hc.opprs.enquiries-enquettes.bprse.sc@canada.ca avant le 8 février 2019.

Les commentaires ou les questions doivent être adressés au Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen.

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott, 6^e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483
Courriel : hc.opprs.enquiries-enquetes.bprse.sc@canada.ca