Consultation sur la proposition de temps-de-pause pour les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux.

Qu'est-ce que le temps-de-pause?

Le temps-de-pause (anciennement appelé « arrêt du temps ») est un nouveau mécanisme qui permet de suspendre officiellement le processus d’examen de la demande, dans des circonstances particulières, pour mieux refléter le temps pris par Santé Canada pour examiner et fournir une décision sur une demande. Cette proposition s’inscrit dans la mise en œuvre de l’initiative de renouvellement du cadre de recouvrement des coûts de Santé Canada concernant les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux. Dans le nouveau cadre, le modèle de sanctions vise à faire en sorte que chaque demande soit traitée conformément à la norme de rendement. Toutes les demandes individuelles assujetties à des frais qui ne sont pas traitées selon le délai établi par Santé Canada, de 250 jours pour les licences d’établissement de produits pharmaceutiques et de 120 jours pour les licences d’établissement d’instruments médicaux, feront l’objet d’une réduction de 25 % des frais. L’objectif de la pause est de permettre aux demandeurs de corriger les lacunes relevées dans leur demande pendant son examen, sans que cela n’ait d’incidence sur les délais d’examen de Santé Canada.

Portée et application

Le mécanisme de temps-de-pause s’appliquera à toutes les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux. Cela comprend les demandes assujetties à des frais d’utilisation, ainsi que celles qui ne le sont pas.

La politique sur le temps-de-pause ne s’applique pas :

• aux demandes qui comprennent une inspection sur place à l’étranger par Santé Canada;
• aux processus non liés à une demande (p. ex. inspections nationales régulières).

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) prépare actuellement une proposition de temps-de-pause distincte pour le traitement des présentations et des demandes préalables à la mise en marché.

Modèle proposé

Le but de cette consultation est de solliciter les commentaires de l’industrie sur le modèle proposé. Les grands principes ci-dessous orienteront la mise en œuvre d’un mécanisme de temps-de-pause.

• Le compte à rebours de la demande commence lorsque Santé Canada reçoit une demande de licence d’établissement.
• Le compte à rebours est suspendu durant l’examen  seulement lorsque les déclencheurs sont atteints (voir ci-dessous pour plus d'informations sur les déclencheurs).
• Le compte à rebours de la demande est suspendu pour un maximum de 20 jours ouvrables (1 mois) à la fois. Après ce délai, l’application sera considérée comme incomplète et sera rejetée. La période de 20 jours ouvrables est réinitialisée chaque fois que le compte à rebours est suspendu.
• Lorsqu’un avis d’insuffisance est émis et que la réponse est insatisfaisante, la demande est rejetée.
• La politique concernant la demande de retarder une inspection ne change pas. Santé Canada s’attend à ce que le demandeur soit prêt pour une inspection sur place, au moment où il présente sa demande. Toutefois, si Santé Canada accepte de retarder l’inspection sur place, à la requête du demandeur, le compte à rebours sera suspendu à partir du jour où le demandeur exige de retarder l’inspection jusqu’au jour où l’inspection sur place commencera.
• Le compte à rebours de la demande est suspendu et le temps de traitement total est calculé lorsque la décision relative à l’autorisation a été communiquée au demandeur.

Déclencheurs de temps-de-pause proposés

Le modèle de temps-de-pause proposé consiste à suspendre le compte à rebours de la demande pendant le processus d’examen en fonction de déclencheurs précis.

1. Émission d’un avis d’insuffisance

   Lorsque les exigences relatives à la demande énumérées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) ne sont pas respectées, un avis d’insuffisance peut être émis au demandeur. Une insuffisance serait applicable lorsque la demande ne peut être traitée ultérieurement, pour quelconque raison qui ne satisfait pas les exigences réglementaires, ou bien lorsque le but ou le cadre de l’application n’est pas clair. Pendant le temps-de-pause, le demandeur a la possibilité de fournir les renseignements manquants ou incomplets, afin d’éviter de recevoir une décision négative.

   Dans ces circonstances, le compte à rebours de la demande est suspendu pour un maximum de 20 jours ouvrables (1 mois) à la fois. Après ce délai, l’application sera considérée comme incomplète et sera rejetée. La période de 20 jours ouvrables est réinitialisée chaque fois que le compte à rebours est suspendu. De plus, si la réponse à l’avis d’insuffisance est inadéquate, la demande sera rejetée.

   Voici quelques exemples d’insuffisances, sans s’y restreindre :

   1. La demande ne comprend pas de preuve de bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément aux exigences du GUI‑0080 [Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments];
   2. L’information sur les ingrédients pharmaceutiques actifs requise n’est pas incluse avec la demande;
   3. L’information contenue dans la demande n’est pas claire et des clarifications sont requises avant que l’examen ne puisse se poursuivre;
   4. Le plan de mesures correctives et préventives (PMCP) présenté par l’entreprise est insuffisant;
   5. La preuve a été fournie, mais elle n’est pas conforme au GUI‑0016.
2. Inspection retardée

   Santé Canada accepte la demande du demandeur de retarder une inspection sur place.

3. Demande de rencontre

   Santé Canada accepte la demande de rencontre d’un demandeur.

4. Possibilité d’être entendu

   Santé Canada propose de rendre une décision défavorable concernant une demande et émettre un avis au demandeur pour lui donner la possibilité d’être entendu, au sujet de la décision proposée.

5. Paiement tardif des frais

   Si la facture des frais n’est pas payée dans les 30 jours civils, Santé Canada appliquera le temps-de-pause, conformément à la disposition sur le retrait du service à la Partie II - Exécution et contrôle d’application en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Avantages du temps-de-pause

• Si la facture des frais n’est pas payée dans les 30 jours civils, Santé Canada appliquera le temps-de-pause, ou que Santé Canada ne traite une demande qui ne correspond pas aux souhaits ou aux besoins du demandeur (c.-à-d. qu’il permet de demander des renseignements supplémentaires au lieu de rejeter la demande en invoquant que celle-ci ne répond pas aux exigences).
• Le temps-de-pause ne retarde pas les examens de Santé Canada. Santé Canada est maintenant entièrement responsable du temps consacré à l’examen et au traitement des demandes. Au moyen d’une surveillance accrue de son temps, Santé Canada vise à respecter et à améliorer ses normes de rendement.
• Cette initiative aide Santé Canada à rendre compte du rendement d’une manière plus précise, en fournissant des données sur la durée de l’examen d’une demande par Santé Canada et par le demandeur, ce qui donne une représentation exacte de la durée globale de l’examen des demandes, qu’il s’agisse de demandes à recouvrement de coûts ou non.
• Santé Canada disposera des données nécessaires pour réviser et améliorer ses normes de rendement, afin qu’elles reflètent fidèlement la période d’examen. L’analyse de ces données augmentera la prévisibilité globale du processus d’examen des demandes.

Questions aux fins de consultation

Il est demandé aux intervenants visés et intéressés, de formuler leurs commentaires sur la présente proposition dans les 30 jours suivant sa publication. Santé Canada souhaite connaître le point de vue des intervenants sur les questions suivantes :

1. Que pensez-vous des déclencheurs proposés? Veuillez fournir une rétroaction précise sur les déclencheurs proposés.
2. Pouvez-vous penser à une situation, autre que celles mentionnées dans notre proposition, où un déclencheur pourrait être utilisé dans le cadre du processus de demande?
3. Quand serait-il utile, du point de vue de l’industrie, de pouvoir prendre un temps de pause? Veuillez décrire dans quelles circonstances cela serait utile?
4. Le délai maximal proposé de 20 jours ouvrables (1 mois), avant le rejet d’une demande, est-il raisonnable? Proposeriez-vous un délai plus court ou plus long? Veuillez décrire les situations où il serait approprié d’accorder davantage ou moins de temps.

Prochaines étapes

Tous les commentaires seront pris en compte lors de la finalisation du mécanisme de temps-de-pause.

La Direction de la conformité des produits de santé propose de lancer un appel multipartite auprès des associations de titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), pour discuter des commentaires reçus au cours de la période de consultation sur le temps-de-pause.

La Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques propose de lancer un appel multipartite auprès des associations de titulaires de licences d’établissement d’instruments médicaux, afin de discuter des commentaires reçus au cours de la période de consultation sur le temps-de-pause.

La politique sur le temps-de-pause s’appliquera au processus d’homologation des licences d’établissement pour les instruments médicaux et les médicaments, et sera mise en œuvre parallèlement aux nouveaux frais d’utilisation des médicaments et des instruments médicaux, d’ici avril 2019. Une fois la politique mise en œuvre, Santé Canada fera rapport sur l’utilisation du mécanisme de temps-de-pause afin de déterminer sa fréquence d’utilisation et ses avantages pour la gestion du processus de demande.

Santé Canada s’est engagé à ce qui suit :

• faire rapport sur le rendement concernant les demandes à coûts recouvrables et les demandes à coûts non recouvrables;
• faire rapport sur le temps d’examen de Santé Canada, le temps d’examen du demandeur et le temps d’examen total;
• donner priorité aux demandes dont la période d’attente à Santé Canada est la plus longue;
• évaluer les échéanciers pour déterminer si Santé Canada peut ajuster les normes de rendement (p. ex. réduire le temps requis pour évaluer les demandes)

Les documents d’orientation suivants, utilisés par Santé Canada et les demandeurs dans le cadre du processus de demande de LEPP, pourraient être révisés pour tenir compte du mécanisme de temps-de-pause:

• GUI‑0080 : Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers
• POL‑0011 : Politique d’inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues
• GUI‑0002 : Document d’orientation sur les licences d’établissement et le prix à payer pour les licences d’établissement
• GUI ‑0016 : Document d’orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux
• NOUVEAU : Gestion des demandes et du rendement relatifs à la Politique sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques