Avis - Publication de la deuxième version de la Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Le 18 Juin 2013

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication de la deuxième version de la Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (la Ligne directrice sur les CTO).

Contexte

La Ligne directrice sur les CTO vise à favoriser le respect du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (le Règlement sur les CTO) ainsi que des articles de la deuxième édition (en vigueur) des normes de l'Association canadienne de normalisation (CSA) citées dans ce même règlement. 

La deuxième édition des normes de la CSA a été publiée le 21 décembre 2012. Tous les CTO traités après cette date pourraient donc être considérés non-conformes au Règlement si leur traitement ne respecte pas les exigences des articles auxquels il est fait référence. Les normes de la CSA auxquelles renvoie le Règlement sont les suivantes :

  • Z900.1 Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : Exigences générales
  • Z900.2.2 Tissus destinés à la transplantation
  • Z900.2.3 Organes pleins destinés à la transplantation
  • Z900.2.4 Tissus oculaires destinés à la transplantation
  • Z900.2.5 Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation

Une ébauche de la deuxième version de la Ligne directrice sur les CTO a été présentée aux fins de consultation le 24 septembre 2012. Le document a ensuite été modifié pour tenir compte des commentaires reçus pendant la période de consultation de 75 jours. Une version définitive est maintenant prête à être mise en œuvre.

Mise en œuvre

Santé Canada continue d'évaluer la conformité des établissements de CTO au Règlement sur les CTO, aux articles cités des normes de la CSA et à la Ligne directrice sur les CTO.

Santé Canada fait les recommandations suivantes :

  • Le traitement des CTO effectué avant le 21 décembre 2012 aurait dû respecter la procédure d'opération normalisée pour les établissements centraux ainsi que la première version (initiale) de la Ligne directrice sur les CTO, qui fournit une interprétation du Règlement sur les CTO et des normes de la CSA publiées antérieurement.
  • Le traitement des CTO effectué après le 21 décembre 2012 devrait respecter la procédure d'opération normalisée pour les établissements centraux ainsi que les exigences réglementaires modifiées qui sont entrées en vigueur au moment de la publication des normes révisées de la CSA.
  • La deuxième version de la Ligne directrice sur les CTO doit être appliquée dès maintenant pour faciliter le respect des nouvelles exigences de réglementation entrées en vigueur au moment de la publication des normes révisées de la CSA.
  • En ce qui concerne les nouvelles exigences pour l'examen de donneurs de cellules et de tissus lymphohématopoïétiques qui sont mises en banque pour le VIH-1 et le VHC utilisant le TAAN, les établissements concernés doivent être conforme au plus tard le 21 décembre 2013.

Il est possible d'acheter un exemplaire des normes de la CSA au  site Web du CSA Group.

Si vous avez des questions au sujet du Règlement sur les CTO ou de la Ligne directrice sur les CTO, n'hésitez pas à les faire parvenir aux coordonnées suivantes :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
Indice de l'adresse 0702A
Pré Tunney, Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-5364
Courriel : bgtd.opic@hc-sc.gc.ca

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